Estudio de Integrasa Renal

Criterios de inclusión:

1. Es hombre o mujer de 18 años o más
2. Ha documentado infección por VIH-1
3. Ha firmado el Consentimiento Informado voluntariamente
4. Está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los horarios de dosificación de cada régimen.
5. Tiene una carga viral del VIH-plasma en la selección >1000 copias/mL
6. Tiene algún recuento de células CD4
7. Nunca ha estado expuesto a ART (que no sea a través de PEP o PREP, no asociado con la adquisición del VIH)
8. Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (método MDRD) > 60 ml/min
9. No tiene resistencia conocida a TDF y FTC ni a los inhibidores de la integrasa. La prueba de resistencia al VIH debe tener una fecha de no más de 1 año antes de la fecha de selección. Solo se requiere una prueba de resistencia del gen RT/Pr.

10. Si es mujer y en edad fértil, está usando métodos anticonceptivos efectivos (según lo acordado por el investigador) y está dispuesta a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo y durante al menos 30 días después de la finalización del ensayo (o después del último ingesta de ARV en investigación); Es posible que sea necesario ajustar la dosificación del OCP si se asignó al azar al brazo de Stribild®.

    Nota: Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 2 años, las mujeres con histerectomía total y las mujeres con ligadura de trompas se consideran no fértiles

11. Si es un hombre heterosexualmente activo, está usando métodos anticonceptivos efectivos y está dispuesto a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo y hasta la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Está infectado con el VIH-2
2. Está usando cualquier terapia concomitante no permitida según el SPC para los medicamentos del estudio

3. Tiene una enfermedad definitoria de SIDA actualmente activa (condiciones de Categoría C según el Sistema de clasificación de los CDC para la infección por VIH-1993) con las siguientes excepciones (deben discutirse con el patrocinador antes de la inscripción):

   • Sarcoma de Kaposi cutáneo estable (sin compromiso pulmonar o gastrointestinal aparte de las lesiones orales) que probablemente no requiera terapia sistémica durante el período de prueba
   • Recuento de CD4 inferior a 200 células/mm3 Nota: se permite la profilaxis primaria y secundaria para una enfermedad definitoria de SIDA
4. Tiene diabetes o cualquier enfermedad o anomalía renal conocida o establecida, independientemente de si es estable
5. Tiene presencia en el cribado de proteinurea y/o una relación proteína/creatinina urinaria >30
6. Tiene hipertensión no tratada/no bien controlada
7. Tiene hepatitis viral aguda que incluye, pero no se limita a, A, B o C
8. Tiene hepatitis B crónica o hepatitis C crónica con AST y/o ALT >5 x ULN Nota: Los sujetos coinfectados con VHC crónico (pero no B) pueden ingresar al ensayo si están clínicamente estables y no se espera que requieran tratamiento durante el período del ensayo.
9. Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco de prueba
10. No hay disponible una prueba de resistencia inicial a los inhibidores de la transcriptasa inversa
11. Alergia o hipersensibilidad clínicamente significativa u otra contraindicación a cualquier medicamento o excipiente del ensayo
12. Si es mujer, está embarazada o amamantando
13. Análisis de resultados de sangre con cualquier toxicidad de grado 3/4 según la escala de clasificación de la División del SIDA (DAIDS), excepto: elevación asintomática de glucosa, amilasa o lípidos de grado 3 o elevación asintomática de triglicéridos de grado 4 (se permite volver a realizar la prueba).
14. Evidencia clínica o de laboratorio de disminución significativa de la función hepática o descompensación: INR > 1,5 o albúmina < 30 g/L
15. Cualquier condición (incluido el abuso de drogas/alcohol) o resultados de laboratorio que, en opinión del investigador, interfieran con las evaluaciones o la finalización del ensayo.
16. No está usando suplementos de entrenamiento ricos en proteínas como la creatinina o sigue intermitentemente dietas excluyentes o altas en proteínas.
17. No está recibiendo medicamentos con interacciones farmacológicas relevantes conocidas o contraindicaciones para ninguno de los medicamentos del ensayo.