Renal Integrase Study

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
2. Har dokumentert HIV-1 infeksjon
3. Har signert skjemaet for informert samtykke frivillig
4. Er villig til å overholde protokollkravene, inkludert doseringsplaner for hvert regime
5. Har en HIV-plasma viral belastning ved screening >1000 kopier/ml
6. Har et hvilket som helst CD4-celletall
7. Har aldri vært eksponert for ART (annet enn via PEP eller PREP, ikke assosiert med anskaffelse av HIV)
8. Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (MDRD-metode) >60 ml/min
9. Har ingen kjent resistens mot TDF og FTC eller mot integrasehemmere. HIV-resistenstest må ikke dateres mer enn 1 år før screeningsdatoen. Bare en RT/Pr-genresistenstest er nødvendig.

10. Hvis hun er kvinne og er i fertil alder, bruker hun effektive prevensjonsmetoder (som avtalt av etterforskeren) og er villig til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene under forsøket og i minst 30 dager etter slutten av forsøket (eller etter sist). inntak av ARV-er til undersøkelse); Dosering av OCP må kanskje justeres hvis den randomiseres til Stribild®-armen.

    Merk: Kvinner som er postmenopausale i minst 2 år, kvinner med total hysterektomi og kvinner som har en tubal ligering anses som ikke-fertile.

11. Hvis en heteroseksuelt aktiv mann, bruker han effektive prevensjonsmetoder og er villig til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene under forsøket og frem til oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

1. Er infisert med HIV-2
2. Bruker samtidig behandling som ikke er tillatt i henhold til SPC for studiemedikamentene

3. Har en for øyeblikket aktiv AIDS-definerende sykdom (Kategori C-tilstander i henhold til CDC Classification System for HIV Infection-1993) med følgende unntak (må diskuteres med sponsor før påmelding):

   • Stabil kutan Kaposis sarkom (ingen lunge- eller gastrointestinal involvering annet enn orale lesjoner) vil sannsynligvis ikke kreve systemisk behandling i løpet av prøveperioden
   • CD4-tall mindre enn 200 celler/mm3 Merk: Primær og sekundær profylakse for en AIDS-definerende sykdom er tillatt
4. Har diabetes eller en kjent eller etablert nyresykdom eller abnormitet uavhengig av om den er stabil
5. Har tilstedeværelse ved screening av proteinurea og eller et urinprotein/kreatinin-forhold >30
6. Har ubehandlet/ikke godt kontrollert hypertensjon
7. Har akutt viral hepatitt inkludert, men ikke begrenset til, A, B eller C
8. Har kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C med ASAT og/eller ALAT >5 x ULN Merk: Personer som samtidig er infisert med kronisk HCV (men ikke B) kan delta i studien hvis de er klinisk stabile og ikke forventes å trenge behandling i løpet av prøveperioden.
9. Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før utprøvingsmedisinen
10. Ingen baseline-resistenstest for å reversere transkriptasehemmere er tilgjengelig
11. Klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for utprøvde medisiner eller hjelpestoffer
12. Hvis hun er kvinne, er hun gravid eller ammer
13. Screening av blodresultater med enhver grad 3/4 toksisitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala, bortsett fra: asymptomatisk grad 3 glukose, amylase eller lipidøkning eller asymptomatisk grad 4 triglyseridøkning (re-test tillatt).
14. Kliniske eller laboratoriemessige bevis på signifikant nedsatt leverfunksjon eller dekompensasjon: INR > 1,5 eller albumin < 30g/L
15. Enhver tilstand (inkludert narkotika-/alkoholmisbruk) eller laboratorieresultater som etter etterforskerens mening forstyrrer vurderinger eller fullføring av forsøket.
16. Bruker ikke treningstilskudd med høyt proteininnhold som kreatinin eller følger periodisk ekskluderende eller høyproteindietter
17. Får ikke medisiner med kjente relevante legemiddelinteraksjoner eller kontraindikasjoner til noen av prøvemedisinene