Studio sull'integrasi renale

Criterio di inclusione:

1. È maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
2. Ha documentato l'infezione da HIV-1
3. Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato
4. È disposto a rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i programmi di dosaggio di ciascun regime
5. Ha una carica virale plasmatica dell'HIV allo screening >1000 copie/mL
6. Ha una conta di cellule CD4
7. Non è mai stato esposto ad ART (se non tramite PEP o PREP, non associato all'acquisizione dell'HIV)
8. Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (metodo MDRD) >60 ml/min
9. Non ha alcuna resistenza nota a TDF e FTC o agli inibitori dell'integrasi. Il test di resistenza all'HIV deve essere datato non più di 1 anno prima della data di screening. È richiesto solo un test di resistenza del gene RT/Pr.

10. Se femmina e in età fertile, utilizza metodi contraccettivi efficaci (come concordato dallo sperimentatore) ed è disposta a continuare a praticare questi metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio (o dopo l'ultimo assunzione di ARV sperimentali); Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio dell'OCP se randomizzato al braccio Stribild®.

    Nota: le donne in postmenopausa da almeno 2 anni, le donne con isterectomia totale e le donne che hanno una legatura delle tube sono considerate potenzialmente non fertili

11. Se un maschio eterosessuale attivo, utilizza metodi contraccettivi efficaci ed è disposto a continuare a praticare questi metodi contraccettivi durante la prova e fino alla visita di controllo

Criteri di esclusione:

1. È infetto da HIV-2
2. Sta usando qualsiasi terapia concomitante non consentita come da SPC per i farmaci in studio

3. Ha una malattia che definisce l'AIDS attualmente attiva (condizioni di categoria C secondo il sistema di classificazione CDC per l'infezione da HIV-1993) con le seguenti eccezioni (devono essere discusse con lo sponsor prima dell'iscrizione):

   • Sarcoma di Kaposi cutaneo stabile (nessun coinvolgimento polmonare o gastrointestinale oltre alle lesioni orali) che difficilmente richieda una terapia sistemica durante il periodo di prova
   • Conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm3 Nota: è consentita la profilassi primaria e secondaria per una malattia che definisce l'AIDS
4. Ha il diabete o qualsiasi malattia o anomalia renale nota o accertata, indipendentemente dal fatto che sia stabile
5. Presenta allo screening la presenza di proteinurea e/o un rapporto proteine/creatinina urinarie >30
6. Ha ipertensione non trattata/non ben controllata
7. Ha un'epatite virale acuta inclusa, ma non limitata a, A, B o C
8. Ha l'epatite cronica B o l'epatite cronica C con AST e/o ALT > 5 x ULN Nota: i soggetti co-infettati con HCV cronico (ma non B) possono entrare nello studio se clinicamente stabili e non si prevede che richiedano trattamento durante il periodo di prova.
9. Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale
10. Non è disponibile alcun test di resistenza al basale agli inibitori della trascrittasi inversa
11. Allergia o ipersensibilità clinicamente significativa o altra controindicazione a qualsiasi farmaco o eccipiente in prova
12. Se femmina, è incinta o sta allattando
13. Screening dei risultati del sangue con qualsiasi tossicità di grado 3/4 secondo la scala di classificazione della divisione dell'AIDS (DAIDS), ad eccezione di: aumento asintomatico di glucosio, amilasi o lipidi di grado 3 o aumento asintomatico di trigliceridi di grado 4 (riesame consentito).
14. Evidenza clinica o di laboratorio di funzionalità epatica significativamente ridotta o scompenso: INR > 1,5 o albumina < 30 g/L
15. Qualsiasi condizione (incluso l'abuso di droghe/alcool) o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con le valutazioni o il completamento della sperimentazione.
16. Non utilizza integratori per l'allenamento ad alto contenuto proteico come la creatinina o segue diete ad esclusione o ad alto contenuto proteico in modo intermittente
17. Non sta ricevendo farmaci con interazioni farmacologiche rilevanti note o controindicazioni a nessuno dei farmaci sperimentali