Renal Integrase Study

Inklusionskriterier:

1. Är man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
2. Har dokumenterat HIV-1-infektion
3. Har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke
4. Är villig att följa protokollkraven, inklusive doseringsscheman för varje regim
5. Har en HIV-plasma viral belastning vid screening >1000 kopior/ml
6. Har något CD4-cellantal
7. Har aldrig exponerats för ART (annat än via PEP eller PREP, inte associerat med förvärv av HIV)
8. Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (MDRD-metoden) >60 ml/min
9. Har ingen känd resistens mot TDF och FTC eller mot Integrashämmare. HIV-resistenstest måste dateras högst 1 år före screeningdatum. Endast ett RT/Pr-genresistenstest krävs.

10. Om hon är kvinna och i fertil ålder använder hon effektiva preventivmetoder (enligt utredarens överenskommelse) och är villig att fortsätta utöva dessa preventivmetoder under försöket och i minst 30 dagar efter slutet av försöket (eller efter senast intag av ARVs för undersökning); Doseringen av OCP kan behöva justeras om den slumpas till Stribild®-armen.

    Obs: Kvinnor som är postmenopausala i minst 2 år, kvinnor med total hysterektomi och kvinnor som har en tubal ligering anses vara icke-fertila.

11. Om en heterosexuellt aktiv man använder effektiva preventivmetoder och är villig att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder under rättegången och fram till uppföljningsbesöket

Exklusions kriterier:

1. Är infekterad med HIV-2
2. Använder någon samtidig behandling som inte är tillåten enligt produktresumén för studieläkemedlen

3. Har en för närvarande aktiv AIDS-definierande sjukdom (Kategori C-tillstånd enligt CDC Classification System for HIV Infection-1993) med följande undantag (måste diskuteras med sponsorn före registreringen):

   • Stabil kutan Kaposis sarkom (ingen pulmonell eller gastrointestinal involvering annat än orala lesioner) kommer sannolikt inte att kräva systemisk terapi under försöksperioden
   • CD4-antal mindre än 200 celler/mm3 Obs: Primär och sekundär profylax för en AIDS-definierande sjukdom är tillåten
4. Har diabetes eller någon känd eller etablerad njursjukdom eller abnormitet oavsett om den är stabil
5. Har närvaro vid screening av proteinurea och eller ett urinprotein/kreatininförhållande >30
6. Har obehandlad/icke välkontrollerad hypertoni
7. Har akut viral hepatit inklusive, men inte begränsat till, A, B eller C
8. Har kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C med ASAT och/eller ALAT >5 x ULN Obs: Försökspersoner som samtidigt är infekterade med kronisk HCV (men inte B) kan gå in i prövningen om de är kliniskt stabila och inte förväntas behöva behandling under försöksperioden.
9. Har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före prövningsläkemedlets administrering
10. Inget baslinjeresistenstest för omvända transkriptashämmare tillgängligt
11. Kliniskt signifikant allergi eller överkänslighet eller annan kontraindikation mot någon prövningsmedicin eller hjälpämnen
12. Om hon är kvinna är hon gravid eller ammar
13. Screening av blodresultat med någon grad 3/4 toxicitet enligt Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala, förutom: asymtomatisk grad 3 glukos-, amylas- eller lipidhöjning eller asymtomatisk grad 4 triglyceridhöjning (omtest tillåtet).
14. Kliniska eller laboratoriebevis på signifikant nedsatt leverfunktion eller dekompensation: INR > 1,5 eller albumin < 30 g/L
15. Alla tillstånd (inklusive drog-/alkoholmissbruk) eller laboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, stör bedömningar eller slutförande av prövningen.
16. Använder inte träningstillskott med högt proteininnehåll som kreatinin eller följer intermittent uteslutnings- eller proteinrik dieter
17. Får inte medicin med kända relevanta läkemedelsinteraktioner eller kontraindikationer mot någon av de utprövade medicinerna