Studie renální integrázy

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo žena ve věku 18 let a více
2. Má zdokumentovanou infekci HIV-1
3. Dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu
4. Je ochoten splnit požadavky protokolu, včetně dávkovacích schémat každého režimu
5. Má virovou zátěž HIV-plazmou při screeningu > 1000 kopií/ml
6. Má jakýkoli počet buněk CD4
7. Nikdy nebyl vystaven ART (jinak než prostřednictvím PEP nebo PREP, které není spojeno se získáním HIV)
8. Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (metoda MDRD) >60 ml/min
9. Nemá známou rezistenci vůči TDF a FTC nebo inhibitorům integrázy. Test HIV rezistence musí být datován ne více než 1 rok před datem screeningu. Vyžaduje se pouze test genové rezistence RT/Pr.

10. Pokud je žena a je v plodném věku, používá účinné antikoncepční metody (podle souhlasu zkoušejícího) a je ochotna pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod během studie a alespoň 30 dní po skončení studie (nebo po poslední příjem hodnocených ARV); V případě randomizace do ramene Stribild® může být nutné upravit dávkování OCP.

    Poznámka: Ženy, které jsou po menopauze alespoň 2 roky, ženy s totální hysterektomií a ženy, které mají podvázání vejcovodů, jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.

11. Pokud jde o heterosexuálně aktivního muže, používá účinné antikoncepční metody a je ochoten pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod během studie a až do následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

1. Je infikován virem HIV-2
2. Používá jakoukoli souběžnou terapii, která je podle SPC pro studované léky zakázána

3. Má v současné době aktivní onemocnění definující AIDS (podmínky kategorie C podle klasifikačního systému CDC pro infekci HIV-1993) s následujícími výjimkami (musí být projednány se sponzorem před registrací):

   • Stabilní kožní Kaposiho sarkom (žádné plicní nebo gastrointestinální postižení kromě orálních lézí) pravděpodobně nebude vyžadovat systémovou léčbu během zkušebního období
   • Počet CD4 méně než 200 buněk/mm3 Poznámka: Primární a sekundární profylaxe u onemocnění definujícího AIDS je povolena
4. Má diabetes nebo jakékoli známé nebo zjištěné onemocnění ledvin nebo abnormalitu bez ohledu na to, zda je stabilní
5. Je přítomen při screeningu proteinurey a/nebo poměru protein/kreatinin v moči >30
6. Má neléčenou / špatně kontrolovanou hypertenzi
7. Má akutní virovou hepatitidu včetně, ale bez omezení, A, B nebo C
8. Má chronickou hepatitidu B nebo chronickou hepatitidu C s AST a/nebo ALT >5 x ULN Poznámka: Subjekty koinfikované chronickou HCV (ale ne B) mohou vstoupit do studie, pokud jsou klinicky stabilní a neočekává se, že budou během zkušebního období vyžadovat léčbu.
9. Obdržel jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před podáním zkušebního léku
10. K dispozici není žádný základní test rezistence na inhibitory reverzní transkriptázy
11. Klinicky významná alergie nebo přecitlivělost nebo jiná kontraindikace na jakýkoli zkušební lék nebo pomocnou látku
12. Pokud je žena, je těhotná nebo kojí
13. Screening krevních výsledků s jakýmkoli stupněm toxicity 3/4 podle klasifikační stupnice Division of AIDS (DAIDS), kromě: asymptomatického zvýšení hladiny glukózy, amylázy nebo lipidů stupně 3 nebo asymptomatického zvýšení triglyceridů stupně 4 (opakování testu povoleno).
14. Klinické nebo laboratorní důkazy významně snížené funkce jater nebo dekompenzace: INR > 1,5 nebo albumin < 30 g/l
15. Jakýkoli stav (včetně zneužívání drog/alkoholu) nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího narušují hodnocení nebo dokončení studie.
16. Nepoužívá tréninkové doplňky s vysokým obsahem bílkovin, jako je kreatinin, nebo přerušovaně následuje vylučovací nebo vysoce bílkovinné diety
17. Nedostává léky se známými relevantními lékovými interakcemi nebo kontraindikacemi žádného ze zkušebních léků