Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten integraasitutkimus

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: St Stephens Aids Trust

Vaihe IV, avoin kolmihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin ja raltegraviirin tai dolutegraviirin tai elvitegraviirin/kobisistaatin yhdistelmän vaikutusta munuaistiehyiden toimintaan ja munuaisten kuljettajiin HIV-1-antiretroviraalisesti naiiveilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Truvadan® (TDF/FTC) turvallisuutta suhteessa sen vaikutukseen munuaisten toimintaan yhdistettynä eri integraasi-inhibiittoreihin (Dolutegravir tai Elvitegravir/Cobicistat tai Raltegravir), kun sitä annetaan potilaille, jotka ovat aloittamassa hoitoa. HIV-tartunnan vuoksi ensimmäistä kertaa.

Kaikkia kolmea yhdistelmää (Raltegravir + Truvada®, Dolutegravir + Truvada® ja Stribild®, yksi pilleri, joka sisältää Elvitegravir/Cobicistat/Truvada®) suositellaan tällä hetkellä kansallisissa ohjeissa ja niitä käytetään tavallisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa seurataan munuaisten toimintaa ja verrataan Truvada®:n turvallisuutta ja tehokkuutta Dolutegravirin tai Elvitegravir/Cobicistatin tai Raltegravirin kanssa ensimmäisen 48 hoitoviikon aikana potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet HIV-1-antiretroviruslääkkeitä.

Näiden lääkeyhdistelmien turvallisuus ja sietokyky määritetään fyysisten tutkimusten, laboratoriotestien ja kyselyyn osallistujan mahdollisista ongelmista tutkimuksen aikana. Osana tätä tutkimusta mitataan HIV-1-tasoja veressä ja virtsassa munuaisten toiminnan ja tulehdusmarkkereita eri aikoina tutkimuksen aikana.

Osallistujien osallistumisen kokonaiskesto tutkimukseen on enintään 48 viikkoa, ja seulonnan ja peruskäyntien välillä on enintään 45 päivää. Osallistujien tulee käydä klinikalla 6 kertaa 48 viikon aikana.

Kun osallistujat on vahvistettu kelpoisiksi osallistua tutkimukseen, osallistujat osallistuvat peruskäynnille (päivä 1), jossa heidät määrätään satunnaisesti saamaan yksi kolmesta alla luetellusta hoidosta:

  • Hoitovarsi 1: Stribild® (EVG/COBI/FTC/TDF) 1 tabletti kerran päivässä
  • Hoitovarsi 2: Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1 tabletti kahdesti päivässä + Truvada® 1 tabletti kerran päivässä
  • Hoitovarsi 3: Tivicay® (Dolutegravir 50 mg) 1 tabletti kerran päivässä + Truvada® 1 tabletti kerran päivässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  2. Hänellä on dokumentoitu HIV-1-infektio
  3. On allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
  4. On valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kunkin hoito-ohjelman annostusaikataulut
  5. Hänellä on HIV-plasmaviruskuorma seulonnassa > 1000 kopiota/ml
  6. Hänellä on CD4-solujen määrä
  7. Ei ole koskaan altistunut ART:lle (muuten kuin PEP:n tai PREP:n kautta, ei liity HIV-tartuntaan)
  8. Sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD-menetelmä) on > 60 ml/min
  9. Sillä ei ole tunnettua vastustuskykyä TDF:lle ja FTC:lle tai integraasi-inhibiittoreille. HIV-resistenssitesti tulee tehdä enintään 1 vuosi ennen seulontapäivää. Vain RT/Pr-geeniresistenssitesti vaaditaan.

  10. Jos hän on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hän käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (tutkijan sopimalla tavalla) ja on valmis jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista kokeen aikana ja vähintään 30 päivää kokeen päättymisen jälkeen (tai viimeisen tutkittavien ARV-lääkkeiden saanti); OCP:n annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos se satunnaistetaan Stribild®-haaraan.

    Huomautus: Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta, naiset, joilla on täydellinen kohdunpoisto, ja naiset, joilla on munanjohdinsidonta, katsotaan ei-hedelmällisiksi.

  11. Jos on heteroseksuaalisesti aktiivinen mies, hän käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja on valmis jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista kokeen aikana ja seurantakäyntiin asti

Poissulkemiskriteerit:

  1. On HIV-2-tartunnan saanut
  2. Käyttää mitään samanaikaista hoitoa, joka on valmisteyhteenvedon mukaan kiellettyä tutkimuslääkkeille

  3. Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus (C-kategorian sairaudet CDC:n HIV-infektion luokittelujärjestelmän 1993 mukaan) seuraavin poikkeuksin (täytyy keskustella sponsorin kanssa ennen ilmoittautumista):

    • Stabiili ihon Kaposin sarkooma (ei muita keuhko- tai maha-suolikanavan vaurioita kuin suun vaurioita), joka ei todennäköisesti vaadi systeemistä hoitoa koejakson aikana
    • CD4-määrä alle 200 solua/mm3 Huomautus: AIDSin määrittelevän sairauden primaarinen ja sekundaarinen profylaksi on sallittu
  4. Onko sinulla diabetes tai jokin tunnettu tai todettu munuaissairaus tai poikkeavuus riippumatta siitä, onko se vakaa
  5. On läsnä proteinurean seulonnassa ja/tai virtsan proteiini/kreatiniinisuhde >30
  6. Hänellä on hoitamaton / huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti
  7. Hänellä on akuutti virushepatiitti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, A, B tai C
  8. Hänellä on krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C, AST ja/tai ALAT > 5 x ULN Huomautus: Koehenkilöt, joilla on samanaikainen krooninen HCV-infektio (mutta ei B), voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat kliinisesti stabiileja eikä heidän odoteta tarvitsevan hoitoa koejakson aikana.
  9. Hän on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista
  10. Käänteiskopioijaentsyymin estäjille ei ole saatavilla lähtötason resistenssitestiä
  11. Kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin koelääkkeelle tai apuaineille
  12. Jos nainen, hän on raskaana tai imettää
  13. Veren seulontatulokset millä tahansa asteen 3/4 myrkyllisyydellä AIDS-jaoston (DAIDS) luokitusasteikon mukaan, paitsi: oireeton asteen 3 glukoosi-, amylaasi- tai lipidien nousu tai oireeton asteen 4 triglyseridien nousu (uudelleentesti sallittu).
  14. Kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat merkittävästi heikentynyttä maksan toimintaa tai dekompensaatiota: INR > 1,5 tai albumiini < 30 g/l
  15. Mikä tahansa tila (mukaan lukien huumeiden/alkoholin väärinkäyttö) tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä häiritsevät arviointeja tai tutkimuksen loppuun saattamista.
  16. ei käytä runsaasti proteiinia sisältäviä harjoitteluravintolisiä, kuten kreatiniinia, tai seuraa ajoittain poissulkevaa tai runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota
  17. Ei saa lääkitystä, jolla on tunnettuja relevantteja lääkevuorovaikutuksia tai vasta-aiheita millekään koelääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Stribild® (Tenofovir Disoproxil Fumarate, Elvitegravir, Cobicistat 150mg/150mg/200mg/245mg) tabletti 1 kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Stribild® (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, elvitegraviiri, kobisistaatti)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1 tabletti kahdesti päivässä + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1 tabletti kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1 tabletti kahdesti päivässä + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1 tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Tivicay® (Dolutegravir 50 mg) 1 tabletti kerran päivässä + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1 tabletti kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Tivicay® (Dolutegravir 50 mg) 1 tabletti kerran päivässä + Truvada® (FTC & Tenofovir)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos retinolia sitovassa proteiini/kreatiniinisuhteessa (PCR) jokaisessa hoito-ohjelmassa 24 viikon ajan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos retinolia sitovassa proteiini/kreatiniinisuhteessa (PCR) jokaisessa hoito-ohjelmassa 24 viikon aikana (mitattu nefelometrisellä määrityksellä, joka ajettiin Siemens BNII -nefelometrillä).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos retinolia sitovassa proteiini/kreatiniinisuhteessa jokaisessa hoito-ohjelmassa 12 ja 48 viikon aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos retinolia sitovassa proteiini/kreatiniinisuhteessa (PCR) kullakin hoito-ohjelmalla 12 ja 48 viikon aikana (mitattu nefelometrisellä määrityksellä, joka ajettiin Siemens BNII -nefelometrillä)
48 viikkoa
eGFR
Aikaikkuna: 48 viikkoa
EGFR:n (C-G, MDRD kreatiniinilla, CKD-EPI kreatiniinilla / kystatiini-C:llä), kreatiniinin, β2- ja alfa1-mikroglobuliinin erittymisen, virtsan albumiinin ja pro-teiini/kreatiniinisuhteen, virtsan kystatiini-C/kreatiniini-suhteen vaihtelu lähtötasosta suhde, fraktionaalinen fosfaatin erittyminen (paastoplasman PO4 ja virtsan täpläfosfaatti), plasman uraatti ja normoglykeemisen glykosurian määrä kullakin hoito-ohjelmalla hoitoviikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48.
48 viikkoa
Virologinen vaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat virologisen vasteen (HIV-RNA < 40 cp/ml) kullakin hoito-ohjelmalla viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
48 viikkoa
Immunologiset markkerit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset immunologisissa markkereissa (CD4+, CD8+, suhde) hoitoviikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 kullakin hoito-ohjelmalla.
48 viikkoa
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset tulehdusmarkkereissa (hsCRP, IL-6, d-dimeeri) hoidon viikoilla 4, 12, 24 ja 48 kunkin hoito-ohjelman yhteydessä.
48 viikkoa
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset lähtötasosta aineenvaihduntamarkkereissa: lipidissä (TC, LDL, HDL, TG) 4, 12, 24, 36 ja 48 hoitoviikon kohdalla ja insuliinissa, paastoglukoosissa ja HOMA-i:ssä 24 viikon hoidon jälkeen jokainen hoito-ohjelma.
48 viikkoa
Tenofoviiripitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tenofoviiripitoisuuden (Ctrough 12 tai 24) mittaamiseksi plasmassa ja virtsassa 4. hoitoviikolla kullakin hoito-ohjelmalla.
4 viikkoa
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Geneettisten polymorfismien ja tutkituille lääkkeille altistumisen välinen suhde.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Stephens Aids Trust

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Graeme Moyle, MD, MBBS, Dip GUN, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSAT 066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Stribild® (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, elvitegraviiri, kobisistaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa