Onderzoek naar nierintegrase

Inclusiecriteria:

1. Is een man of vrouw van 18 jaar of ouder
2. Heeft gedocumenteerde hiv-1-infectie
3. Het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig heeft ondertekend
4. Is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief doseringsschema's van elk regime
5. Heeft een HIV-plasma viral load bij screening >1000 kopieën/ml
6. Heeft enig aantal CD4-cellen
7. Nooit blootgesteld geweest aan ART (anders dan via PEP of PREP, niet geassocieerd met het oplopen van HIV)
8. Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD-methode) >60 ml/min
9. Heeft geen bekende resistentie tegen TDF en FTC of tegen Integrase-remmers. De hiv-resistentietest mag niet ouder zijn dan 1 jaar voor de screeningsdatum. Alleen een RT/Pr-genresistentietest is vereist.

10. Als ze een vrouw is en zwanger kan worden, gebruikt ze effectieve anticonceptiemethoden (zoals overeengekomen door de onderzoeker) en is ze bereid om deze anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na het einde van het onderzoek (of na de laatste inname van ARV's in onderzoek); De dosering van de OCP moet mogelijk worden aangepast als deze willekeurig wordt toegewezen aan de Stribild®-arm.

    Opmerking: vrouwen die minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn, vrouwen met een totale hysterectomie en vrouwen die een afbinding van de eileiders hebben ondergaan, worden beschouwd als niet-vruchtbaar.

11. Als het een heteroseksueel actieve man is, gebruikt hij effectieve anticonceptiemethoden en is hij bereid deze anticonceptiemethoden tijdens de proefperiode en tot aan het vervolgbezoek te blijven toepassen

Uitsluitingscriteria:

1. Is besmet met HIV-2
2. Is het gebruik van een gelijktijdige therapie niet toegestaan ​​volgens de SPC voor de onderzoeksgeneesmiddelen

3. Heeft momenteel een actieve AIDS-definiërende ziekte (Categorie C-aandoeningen volgens het CDC-classificatiesysteem voor HIV-infectie-1993) met de volgende uitzonderingen (moet vóór inschrijving met de sponsor worden besproken):

   • Stabiel cutaan Kaposi-sarcoom (geen pulmonaire of gastro-intestinale betrokkenheid anders dan orale laesies) waarvoor tijdens de proefperiode waarschijnlijk geen systemische therapie nodig is
   • CD4-telling minder dan 200 cellen/mm3 Opmerking: Primaire en secundaire profylaxe voor een AIDS-definiërende ziekte is toegestaan
4. Diabetes of een bekende of vastgestelde nierziekte of -afwijking heeft, ongeacht of deze stabiel is
5. Heeft bij screening proteïnureum en/of een eiwit/creatinine-ratio in de urine >30
6. Heeft onbehandelde / niet goed gecontroleerde hypertensie
7. Heeft acute virale hepatitis, waaronder, maar niet beperkt tot, A, B of C
8. Heeft chronische hepatitis B of chronische hepatitis C met ASAT en/of ALAT >5 x ULN Opmerking: Proefpersonen die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met chronische HCV (maar niet B) kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze klinisch stabiel zijn en geen behandeling nodig hebben tijdens de proefperiode.
9. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
10. Er is geen baseline-resistentietest voor reverse-transcriptaseremmers beschikbaar
11. Klinisch significante allergie of overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een proefmedicatie of hulpstoffen
12. Als ze een vrouw is, is ze zwanger of geeft ze borstvoeding
13. Screening van bloedresultaten met elke graad 3/4 toxiciteit volgens de indelingsschaal van de afdeling AIDS (DAIDS), behalve: asymptomatische graad 3 glucose-, amylase- of lipideverhoging of asymptomatische graad 4 triglycerideverhoging (hertest toegestaan).
14. Klinisch of laboratoriumbewijs van significant verminderde leverfunctie of decompensatie: INR > 1,5 of albumine < 30g/L
15. Elke aandoening (inclusief drugs-/alcoholmisbruik) of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen of voltooiing van het onderzoek verstoren.
16. Gebruikt geen eiwitrijke trainingssupplementen zoals creatinine of volgt met tussenpozen uitsluitende of eiwitrijke diëten
17. Krijgt geen medicatie met bekende relevante geneesmiddelinteracties of contra-indicaties voor een van de onderzoeksmedicijnen