Étude sur l'intégrase rénale

Critère d'intégration:

1. Est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus
2. A documenté l'infection par le VIH-1
3. A signé volontairement le formulaire de consentement éclairé
4. Est prêt à se conformer aux exigences du protocole, y compris les schémas posologiques de chaque régime
5. A une charge virale plasmatique VIH au dépistage> 1000 copies / ml
6. A n'importe quel nombre de cellules CD4
7. N'a jamais été exposé au TAR (autre que via PEP ou PREP, non associé à l'acquisition du VIH)
8. A un débit de filtration glomérulaire estimé (méthode MDRD) > 60 ml/min
9. N'a aucune résistance connue au TDF et au FTC ou aux inhibiteurs de l'intégrase. Le test de résistance au VIH ne doit pas dater de plus d'un an avant la date de dépistage. Seul un test de résistance du gène RT/Pr est requis.

10. S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, elle utilise des méthodes de contraception efficaces (comme convenu par l'investigateur) et est disposée à continuer à pratiquer ces méthodes de contraception pendant l'essai et pendant au moins 30 jours après la fin de l'essai (ou après la dernière prise d'ARV expérimentaux) ; Le dosage de l'OCP peut devoir être ajusté s'il est randomisé dans le bras Stribild®.

    Remarque : Les femmes ménopausées depuis au moins 2 ans, les femmes ayant subi une hystérectomie totale et les femmes ayant subi une ligature des trompes sont considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.

11. S'il s'agit d'un homme hétérosexuel actif, il utilise des méthodes de contraception efficaces et est prêt à continuer à pratiquer ces méthodes de contraception pendant l'essai et jusqu'à la visite de suivi

Critère d'exclusion:

1. Est infecté par le VIH-2
2. L'utilisation d'un traitement concomitant est-elle interdite conformément au RCP pour les médicaments à l'étude

3. A une maladie définissant le SIDA actuellement active (conditions de catégorie C selon le système de classification CDC pour l'infection à VIH-1993) avec les exceptions suivantes (doit être discuté avec le sponsor avant l'inscription):

   • Sarcome de Kaposi cutané stable (pas d'atteinte pulmonaire ou gastro-intestinale autre que des lésions buccales) peu susceptible de nécessiter un traitement systémique pendant la période d'essai
   • Nombre de CD4 inférieur à 200 cellules/mm3 Remarque : La prophylaxie primaire et secondaire pour une maladie définissant le SIDA est autorisée
4. Souffre de diabète ou de toute maladie ou anomalie rénale connue ou établie, qu'elle soit stable ou non
5. A la présence lors du dépistage de protéinurée et/ou d'un rapport protéine/créatinine urinaire > 30
6. A une hypertension non traitée / mal contrôlée
7. A une hépatite virale aiguë, y compris, mais sans s'y limiter, A, B ou C
8. A une hépatite B chronique ou une hépatite C chronique avec AST et/ou ALT > 5 x LSN
9. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai
10. Aucun test de résistance de base aux inhibiteurs de la transcriptase inverse n'est disponible
11. Allergie ou hypersensibilité cliniquement significative ou autre contre-indication à tout médicament ou excipient d'essai
12. S'il s'agit d'une femme, elle est enceinte ou allaite
13. Résultats sanguins de dépistage avec toute toxicité de grade 3/4 selon l'échelle de notation de la Division of AIDS (DAIDS), sauf : élévation asymptomatique du glucose, de l'amylase ou des lipides de grade 3 ou élévation asymptomatique des triglycérides de grade 4 (re-test autorisé).
14. Preuve clinique ou de laboratoire d'une diminution significative de la fonction hépatique ou d'une décompensation : INR > 1,5 ou albumine < 30 g/L
15. Toute condition (y compris l'abus de drogue / d'alcool) ou les résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec les évaluations ou l'achèvement de l'essai.
16. N'utilise pas de suppléments d'entraînement riches en protéines tels que la créatinine ou suit par intermittence des régimes d'exclusion ou riches en protéines
17. Ne reçoit pas de médicaments avec des interactions médicamenteuses pertinentes connues ou des contre-indications à l'un des médicaments à l'essai