Испытание SBRT с параллельным ипилимумабом при метастатической меланоме

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие и готовность соблюдать лечение и последующее наблюдение
• гистологический диагноз меланомы,
• не менее 3 экстракраниальных измеримых метастатических поражений в соответствии с RECIST 1.1,
• Карновский Оценка производительности > 60,
• Возраст ≥18,
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 16 недель
• У женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого препарата. Мужчины и женщины должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого продукта.
• ≥ 28 дней между последним лечением стандартной или экспериментальной химиотерапией, хирургическим вмешательством, лучевой терапией, цитокиновой терапией или иммунотерапией. Пациент должен быть полностью выздоровел от любой клинической токсичности, развившейся во время предыдущего лечения.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов для лечения ипилимумабом

Критерий исключения:

• Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) на исходном уровне, за исключением тех субъектов, которые ранее лечились метастазами в ЦНС (хирургия ± лучевая терапия, радиохирургия или гамма-нож) и которые соответствуют обоим из следующих критериев: а) бессимптомны и б) не нуждаются в стероидах или противосудорожных препаратах, индуцирующих ферменты.
• Предшествующее злокачественное новообразование: субъекты, у которых было другое злокачественное новообразование и не было признаков заболевания в течение 5 лет, или субъекты с полной резекцией немеланоматозной карциномы кожи в анамнезе или успешно вылеченной карциномой in situ имеют право на участие.
• Предыдущая лучевая терапия, препятствующая лечению SBRT.
• Расстройство, препятствующее пониманию информации, полученной в ходе исследования.
• Аутоиммунные заболевания: пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (включая болезнь Крона и язвенный колит) и аутоиммунными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз [склеродермия], системная красная волчанка или аутоиммунный васкулит [например, гранулематоз Вегенера] исключены из этого списка. изучать.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C.
• Сопутствующая терапия любым из следующих препаратов: интерлейкин-2, интерферон или другие схемы иммунотерапии, не являющиеся исследуемыми; цитотоксическая химиотерапия; иммунодепрессанты; другие экспериментальные методы лечения; или хроническое использование системных кортикостероидов (используемых для лечения рака или не связанных с раком заболеваний).
• Беременные женщины
• Грудное вскармливание
• Иммунодефицитное заболевание в анамнезе или текущее или предшествующее лечение, нарушающее иммунную функцию, предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток.