Studie zu SBRT mit gleichzeitigem Ipilimumab bei metastasierendem Melanom

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Behandlung und Nachsorge
• Histologische Diagnostik des Melanoms,
• mindestens 3 extrakranielle messbare Metastasen nach RECIST 1.1,
• Karnofsky-Leistungsnote >60,
• Alter ≥18,
• Lebenserwartung ≥ 16 Wochen
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen. Männer und Frauen sollten zustimmen, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• ≥ 28 Tage zwischen der letzten Behandlung mit Standard- oder experimenteller Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, Zytokintherapie oder Immuntherapie. Der Patient sollte vollständig von allen klinischen Toxizitäten, die während früherer Behandlungen aufgetreten sind, genesen sein.
• Die Patienten sollten eine ausreichende Organfunktion für die Behandlung mit Ipilimumab haben

Ausschlusskriterien:

• Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) zu Studienbeginn, mit Ausnahme der Probanden, die zuvor ZNS-Metastasen behandelt haben (Operation ± Strahlentherapie, Radiochirurgie oder Gamma-Knife) und die beide der folgenden Kriterien erfüllen: a) asymptomatisch und b) keinen Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva haben.
• Frühere Malignität: Probanden, die eine andere Malignität hatten und seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Probanden mit einer Vorgeschichte eines vollständig resezierten nicht-melanomatösen Hautkarzinoms oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms sind teilnahmeberechtigt
• Vorherige Strahlentherapie, die eine Behandlung mit SBRT verhindert.
• Störung, die das Verständnis von Studieninformationen ausschließt.
• Autoimmunerkrankung: Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) und Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischer progressiver Sklerose [Sklerodermie], systemischem Lupus erythematodes oder autoimmuner Vaskulitis [z. B. Wegener-Granulomatose] sind davon ausgeschlossen lernen.
• Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Gleichzeitige Therapie mit einem der folgenden: IL-2, Interferon oder andere Immuntherapieschemata, die nicht in Studien enthalten sind; zytotoxische Chemotherapie; Immunsuppressiva; andere Prüftherapien; oder chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (zur Behandlung von Krebs oder nicht krebsbedingten Erkrankungen).
• Schwangere Frau
• Stillen
• Vorgeschichte oder aktuelle Immunschwächekrankheit oder vorherige Behandlung, die die Immunfunktion beeinträchtigt, vorherige allogene Stammzelltransplantation.