Forsøg med SBRT med samtidig ipilimumab i metastatisk melanom

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke og vilje til at overholde behandlingen og opfølgningen
• Histologisk diagnose af melanom,
• mindst 3 ekstrakranielle målbare metastatiske læsioner pr. RECIST 1.1,
• Karnofsky Performance score >60,
• Alder ≥18,
• Forventet levetid ≥ 16 uger
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mænd og kvinder bør acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• ≥ 28 dage mellem sidste behandling med standard eller eksperimentel kemoterapi, kirurgi, strålebehandling, cytokinterapi eller immunterapi. Patienten skal være fuldstændig restitueret for enhver klinisk toksicitet udviklet under tidligere behandlinger.
• Patienter bør have tilstrækkelig organfunktion til behandling med ipilimumab

Ekskluderingskriterier:

• Metastaser i centralnervesystemet (CNS) ved baseline, med undtagelse af de forsøgspersoner, der tidligere har behandlet CNS-metastaser (kirurgi ± strålebehandling, strålekirurgi eller gammakniv), og som opfylder begge følgende kriterier: a) er asymptomatiske og b) ikke har behov for steroider eller enzym-inducerende antikonvulsiva.
• Tidligere malignitet: Forsøgspersoner, der har haft en anden malignitet og har været sygdomsfri i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede
• Forudgående strålebehandling forebyggende behandling med SBRT.
• Lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsinformation.
• Autoimmun sygdom: Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom (inklusive Crohns sygdom og colitis ulcerosa) og autoimmune lidelser såsom reumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus eller autoimmun vaskulitis [f.eks. undersøgelse.
• Kendt Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C.
• Samtidig behandling med et af følgende: IL-2, interferon eller andre ikke-undersøgelsesimmunterapiregimer; cytotoksisk kemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøgelsesterapier; eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider (bruges til behandling af cancer eller ikke-kræftrelaterede sygdomme).
• Gravid kvinde
• Amning
• Anamnese med eller aktuel immundefektsygdom eller tidligere behandling, der kompromitterer immunfunktionen, forudgående allogen stamcelletransplantation.