SBRT 与 Ipilimumab 同步治疗转移性黑色素瘤的试验

纳入标准：

• 签署知情同意书并愿意遵守治疗和随访
• 黑色素瘤的组织学诊断，
• 根据 RECIST 1.1，至少有 3 个颅外可测量的转移性病灶，
• Karnofsky 性能评分 >60，
• 年龄≥18岁，
• 预期寿命≥16周
• 有生育能力的女性必须在首次接受研究治疗后 14 天内进行血清妊娠试验阴性。 男性和女性应同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 1 个月内使用有效的避孕措施。
• 最后一次标准或实验性化疗、手术、放疗、细胞因子治疗或免疫治疗之间的间隔≥ 28 天。 患者应完全恢复之前治疗期间产生的任何临床毒性。
• 患者应具有足够的器官功能以接受 ipilimumab 治疗

排除标准：

• 基线时的中枢神经系统 (CNS) 转移，除了那些先前治疗过 CNS 转移（手术±放疗、放射外科或伽玛刀）并且符合以下两个标准的受试者：a) 无症状和 b)不需要类固醇或酶诱导抗惊厥药。
• 既往恶性肿瘤：患有另一种恶性肿瘤且已无病 5 年的受试者，或具有完全切除非黑素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌病史的受试者符合条件
• 既往放疗妨碍 SBRT 治疗。
• 阻碍对试验信息的理解的障碍。
• 自身免疫性疾病：患有炎症性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）和自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮或自身免疫性血管炎 [例如韦格纳肉芽肿病] 病史的患者被排除在外学习。
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎。
• 伴随治疗与以下任何一种：IL-2、干扰素或其他非研究免疫治疗方案；细胞毒性化疗；免疫抑制剂；其他研究疗法；长期使用全身性皮质类固醇（用于治疗癌症或非癌症相关疾病）。
• 孕妇
• 母乳喂养
• 有免疫缺陷病史或目前有免疫缺陷病史，或既往治疗损害免疫功能，既往接受过同种异体干细胞移植。