Ensaio de SBRT com ipilimumabe concomitante em melanoma metastático

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e vontade de aderir ao tratamento e acompanhamento
• Diagnóstico histológico de melanoma,
• pelo menos 3 lesões metastáticas mensuráveis ​​extracranianas por RECIST 1.1,
• Pontuação de desempenho de Karnofsky > 60,
• Idade ≥18,
• Expectativa de vida ≥ 16 semanas
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após a primeira dose do tratamento do estudo. Homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, durante o estudo e por 1 mês após a última dose do produto experimental.
• ≥ 28 dias entre o último tratamento com quimioterapia padrão ou experimental, cirurgia, radioterapia, terapia com citocinas ou imunoterapia. O paciente deve estar completamente recuperado de qualquer toxicidade clínica desenvolvida durante tratamentos anteriores.
• Os pacientes devem ter função orgânica adequada para o tratamento com ipilimumabe

Critério de exclusão:

• Metástases do sistema nervoso central (SNC) no início do estudo, com exceção daqueles indivíduos que tiveram metástases do SNC previamente tratadas (cirurgia ± radioterapia, radiocirurgia ou faca gama) e que atendem a ambos os seguintes critérios: a) são assintomáticos e b) não necessitam de esteroides ou anticonvulsivantes indutores enzimáticos.
• Malignidade anterior: Indivíduos que tiveram outra malignidade e estão livres de doença por 5 anos, ou indivíduos com história de carcinoma de pele não melanomatosa completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis
• Radioterapia prévia impedindo o tratamento com SBRT.
• Transtorno que impede a compreensão das informações do estudo.
• Doença autoimune: Pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal (incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa) e doenças autoimunes, como artrite reumatóide, esclerodermia progressiva sistêmica [esclerodermia], lúpus eritematoso sistêmico ou vasculite autoimune [por exemplo, granulomatose de Wegener] são excluídos desta estudar.
• Conhecido Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C.
• Terapia concomitante com qualquer um dos seguintes: IL-2, interferon ou outros regimes de imunoterapia não incluídos no estudo; quimioterapia citotóxica; agentes imunossupressores; outras terapias em investigação; ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos (usados ​​no tratamento de câncer ou doenças não relacionadas ao câncer).
• mulheres grávidas
• Amamentação
• Histórico ou doença de imunodeficiência atual ou tratamento anterior que comprometa a função imunológica, transplante alogênico de células-tronco anterior.