Utprøving av SBRT med samtidig ipilimumab ved metastatisk melanom

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke og vilje til å følge behandlingen og oppfølgingen
• Histologisk diagnose av melanom,
• minst 3 ekstrakranielle målbare metastatiske lesjoner per RECIST 1.1,
• Karnofsky ytelsesscore >60,
• Alder ≥18,
• Forventet levealder ≥ 16 uker
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter første dose av studiebehandlingen. Menn og kvinner bør godta å bruke effektiv prevensjon, under studien og i 1 måned etter siste dose av forsøksproduktet.
• ≥ 28 dager mellom siste behandling med standard eller eksperimentell kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling, cytokinbehandling eller immunterapi. Pasienten bør være fullstendig restituert etter klinisk toksisitet utviklet under tidligere behandlinger.
• Pasienter bør ha tilstrekkelig organfunksjon for behandling med ipilimumab

Ekskluderingskriterier:

• Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) ved baseline, med unntak av de personer som tidligere har behandlet CNS-metastaser (kirurgi ± strålebehandling, radiokirurgi eller gammakniv) og som oppfyller begge følgende kriterier: a) er asymptomatiske og b) har ingen behov for steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva.
• Tidligere malignitet: Personer som har hatt en annen malignitet og har vært sykdomsfri i 5 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanomatøst hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert
• Tidligere strålebehandling forebyggende behandling med SBRT.
• Forstyrrelse utelukker forståelse av prøveinformasjon.
• Autoimmun sykdom: Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) og autoimmune lidelser som revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus eller autoimmun vaskulitt [f. studere.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
• Samtidig behandling med noen av følgende: IL-2, interferon eller andre immunterapiregimer som ikke er studert; cytotoksisk kjemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøkelsesterapier; eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider (brukes ved behandling av kreft eller ikke-kreftrelaterte sykdommer).
• Gravide kvinner
• Amming
• Anamnese med eller nåværende immunsviktsykdom eller tidligere behandling som kompromitterer immunfunksjonen, før allogen stamcelletransplantasjon.