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전이성 흑색종에서 동시 Ipilimumab을 병용한 SBRT의 시험

2017년 1월 9일 업데이트: Radiotherapie

전이성 흑색종에서 동시 고정 용량 면역 체크포인트 억제제를 사용한 정위 신체 방사선 요법의 1상 시험: 용량 제한 독성 및 전신 효과

진행성 전이성 흑색종의 예후는 일부 환자에 대한 새로운 항-CTLA-4 치료법(ipilimumab)으로 돌파구가 달성되었지만 여전히 열악합니다. 불행하게도, 면역 저항으로 인해 대부분의 환자는 오래 지속되는 임상적 이점을 얻지 못합니다. 방사선 요법은 면역원성 세포 사멸을 유도하여 면역 저항을 방해할 수 있습니다. 전임상 증거는 방사선 요법과 항-CTLA-4 치료의 병용이 단일 제제 치료에 비해 반응률을 증가시킨다는 것을 나타냅니다. 이러한 데이터는 몇 가지 놀라운 임상 사례와 한 가지 후향적 연구에 의해 뒷받침됩니다. 연구자들은 이필리무맙과 방사선 요법을 병용하면 단일 요법에서 이필리무맙이나 방사선 요법에 비해 반응률이 더 높을 것이라고 가정합니다. 항종양 면역 상호작용의 복잡성을 고려할 때, 이 프로젝트의 첫 번째 목표는 병용 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이필리무맙과 SBRT의 안전성 프로파일은 별도로 잘 연구되어 있지만 22-24, 이필리무맙과 고용량 SBRT의 조합에 대한 전향적 데이터는 부족합니다. 결과적으로 제안된 전향적 1상 시험의 첫 번째 목표는 진행성 흑색종 환자에서 고용량 SBRT와 이필리무맙 병용의 안전성(용량 제한 독성, DLT)을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 및 후속 조치를 준수하겠다는 사전 동의서 및 의지 서명
  • 흑색종의 조직학적 진단,
  • RECIST 1.1에 따라 최소 3개의 두개외 측정 가능한 전이성 병변,
  • Karnofsky 성능 점수 >60,
  • 연령 ≥18,
  • 기대 수명 ≥ 16주
  • 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 남성과 여성은 연구 기간과 연구 제품의 마지막 투여 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 표준 또는 실험적 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 사이토카인 요법 또는 면역 요법을 사용한 마지막 치료 사이에 ≥ 28일. 환자는 이전 치료 중에 발생한 모든 임상적 독성을 완전히 회복해야 합니다.
  • 환자는 ipilimumab 치료를 위해 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 치료된 CNS 전이(수술 ± 방사선 요법, 방사선 수술 또는 감마나이프)가 있고 다음 기준을 모두 충족하는 피험자를 제외하고 기준선에서 중추신경계(CNS) 전이: a) 무증상 및 b) 스테로이드나 효소 유도 항경련제가 필요하지 않습니다.
  • 이전 악성 종양: 다른 악성 종양이 있고 5년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
  • SBRT로 치료를 예방하는 이전 방사선 요법.
  • 시험 정보의 이해를 방해하는 장애.
  • 자가면역질환 : 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 포함) 및 류마티스관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스 또는 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증] 등의 자가면역질환 병력이 있는 환자는 대상에서 제외 공부하다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염.
  • 다음 중 임의의 병용 요법: IL-2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 기타 연구 요법; 또는 전신 코르티코스테로이드(암 또는 비암 관련 질병 관리에 사용됨)의 만성 사용.
  • 임산부
  • 모유 수유
  • 면역결핍 질환 또는 면역 기능을 손상시키는 이전 치료, 이전 동종이계 줄기 세포 이식의 병력 또는 현재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(SBRT, 이필리무맙)

약물: Ipilimumab 투여량: Ipilimumab은 4주기 동안 3주마다 3mg/kg으로 정맥 투여됩니다.

방사선: 정위 신체 방사선 요법 방사선 요법 8 그레이 분할에 24 그레이, 방사선 요법 10 그레이 분할에 30 그레이, 방사선 요법 12 그레이 분할에 36 그레이
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
SBRT 투여량은 위에서 설명한 대로 3단계로 확대되며 d39, d41 및 d43에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • SABR
의약품: 이필리무맙
이필리무맙 3mg/kg은 d1, d22, d43 및 d64에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 25%에서 용량 제한 독성(DLT)과 관련된 최대 내약 용량(MDT).
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
면역 관련 반응 기준 irRC를 사용하여 이필리무맙과 조합된 방사선 선량 증가에 따른 예비 항종양 활성
기간: 2 년
2 년
면역 모니터링(절대 림프구 수)
기간: 2 년
절대 림프구 수
2 년
면역 모니터링(Foxp3+ Treg 세포의 빈도)
기간: 2 년
Foxp3+ Treg 세포의 주파수
2 년
면역 모니터링(Th1/Th2/Th17의 변화를 관찰하는 기능적 분석)
기간: 2 년
Th1/Th2/Th17의 변화를 살펴보는 기능적 분석
2 년
면역 모니터링(형질세포 수지상 세포 및 골수 유래 억제 세포 및 이들의 IDO 발현)
기간: 2 년
plasmacytoid 수지상 세포 및 골수 유래 억제 세포 및 이들의 IDO 발현,
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiotherapie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC 2015/0025

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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