Prova di SBRT con Ipilimumab concomitante nel melanoma metastatico

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e disponibilità a rispettare il trattamento e il follow-up
• Diagnosi istologica del melanoma,
• almeno 3 lesioni metastatiche extracraniche misurabili secondo RECIST 1.1,
• Punteggio della prestazione Karnofsky> 60,
• Età ≥18,
• Aspettativa di vita ≥ 16 settimane
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio. Uomini e donne devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace, durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• ≥ 28 giorni tra l'ultimo trattamento con chemioterapia standard o sperimentale, chirurgia, radioterapia, terapia con citochine o immunoterapia. Il paziente deve essere completamente guarito da qualsiasi tossicità clinica sviluppata durante i trattamenti precedenti.
• I pazienti devono avere una funzione organica adeguata per il trattamento con ipilimumab

Criteri di esclusione:

• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) al basale, ad eccezione di quei soggetti che hanno metastasi del SNC trattate in precedenza (chirurgia ± radioterapia, radiochirurgia o gamma knife) e che soddisfano entrambi i seguenti criteri: a) sono asintomatici e b) non hanno bisogno di steroidi o anticonvulsivanti induttori enzimatici.
• Tumore maligno precedente: sono ammissibili i soggetti che hanno avuto un altro tumore maligno e sono liberi da malattia da 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo
• Precedente radioterapia che impedisce il trattamento con SBRT.
• Disturbo che preclude la comprensione delle informazioni sul processo.
• Malattia autoimmune: i pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale (inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa) e malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, la sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], il lupus eritematoso sistemico o la vasculite autoimmune [ad esempio, la granulomatosi di Wegener] sono esclusi da questo studio.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C noti.
• Terapia concomitante con uno qualsiasi dei seguenti: IL-2, interferone o altri regimi di immunoterapia non in studio; chemioterapia citotossica; agenti immunosoppressori; altre terapie sperimentali; o uso cronico di corticosteroidi sistemici (usati nella gestione del cancro o di malattie non correlate al cancro).
• Donne incinte
• Allattamento al seno
• Storia o malattia da immunodeficienza in corso o trattamento precedente che compromette la funzione immunitaria, precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.