Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT:n kokeilu samanaikaisen ipilimumabin kanssa metastasoituneessa melanoomassa

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Radiotherapie

Stereotaktisen kehon sädehoidon vaiheen I koe metastaattisen melanooman samanaikaisilla kiinteäannoksisilla immuunitarkastuspisteen estäjillä: annosta rajoittava toksisuus ja abskopaalinen vaikutus

Pitkälle edenneen metastaattisen melanooman ennuste on edelleen huono, vaikka läpimurto on saavutettu uudella anti-CTLA-4-hoidolla (ipilimumabilla) osalle potilaista. Valitettavasti immuunivastuksen vuoksi suurin osa potilaista ei saa pitkäaikaista kliinistä hyötyä. Sädehoito pystyy häiritsemään immuuniresistenssiä indusoimalla immunogeenistä solukuolemaa. Prekliiniset todisteet osoittavat, että sädehoidon yhdistäminen anti-CTLA-4-hoitoon lisää vasteprosenttia verrattuna yksittäiseen hoitoon. Näitä tietoja tukevat useat näyttävät kliiniset tapaukset ja yksi retrospektiivinen tutkimus. Tutkijat olettavat, että ipilimumabin yhdistäminen sädehoitoon johtaa korkeampaan vasteprosenttiin verrattuna ipilimumabiin tai sädehoitoon monoterapiassa. Tuumoriimmuniteetin vuorovaikutuksen monimutkaisuuden vuoksi tämän projektin ensimmäinen tavoite on arvioida yhdistelmähoidon turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ipilimumabin ja SBRT:n turvallisuusprofiileja on tutkittu hyvin erikseen 22–24, mutta ipilimumabin ja suuriannoksisen SBRT:n yhdistelmästä ei ole tietoa. Näin ollen ehdotetun vaiheen I tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida suuriannoksisen SBRT:n ja ipilimumabin yhdistelmän turvallisuutta (annosta rajoittava toksisuus, DLT) potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu noudattaa hoitoa ja seurantaa
  • Melanooman histologinen diagnoosi,
  • vähintään 3 ekstrakraniaalista mitattavissa olevaa metastaattista leesiota RECIST 1.1:tä kohti,
  • Karnofskyn suorituskykypisteet >60,
  • Ikä ≥18,
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 16 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Miesten ja naisten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • ≥ 28 päivää viimeisen tavanomaisen tai kokeellisen kemoterapian, leikkauksen, sädehoidon, sytokiinihoidon tai immunoterapian välillä. Potilaan tulee toipua täysin kliinisestä toksisuudesta, joka on kehittynyt aikaisempien hoitojen aikana.
  • Potilaiden elintoimintojen tulee olla riittävät ipilimumabihoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet lähtötilanteessa, lukuun ottamatta niitä henkilöitä, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä (leikkaus ± sädehoito, radiokirurgia tai gammaveitsi) ja jotka täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä: a) ovat oireettomia ja b) he eivät tarvitse steroideja tai entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä.
  • Aiempi pahanlaatuisuus: Tutkittavat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan, tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa
  • Aikaisempi sädehoito, joka estää SBRT-hoidon.
  • Häiriö, joka estää oikeudenkäyntitietojen ymmärtämisen.
  • Autoimmuunisairaus: Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) ja autoimmuunisairauksia, kuten nivelreuma, systeeminen etenevä skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus tai autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin], eivät kuulu tähän ryhmään. opiskella.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Samanaikainen hoito jollakin seuraavista: IL-2, interferoni tai muut ei-tutkimukselliset immunoterapia-ohjelmat; sytotoksinen kemoterapia; immunosuppressiiviset aineet; muut tutkimusterapiat; tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö (käytetään syövän tai muiden kuin syöpään liittyvien sairauksien hoidossa).
  • Raskaana olevat naiset
  • Imetys
  • Aiempi tai nykyinen immuunikatosairaus tai aiempi hoito, joka heikentää immuunitoimintaa, aiempi allogeeninen kantasolusiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SBRT, ipilimumabi)

Lääke: Ipilimumabi Annostus: Ipilimumabia annetaan laskimoon 3 mg/kg joka 3. viikko 4 syklin ajan,

Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito Sädehoito 24 harmaata 8 grayn fraktiossa, sädehoito 30 harmaata 10 grayn fraktiossa, sädehoito 36 harmaata 12 grayn fraktiossa
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
SBRT-annosta nostetaan kolmessa vaiheessa yllä kuvatulla tavalla ja se annetaan päivällä 39, 41 ja 43.
Muut nimet:
  • SABR
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi 3 mg/kg annetaan laskimonsisäisesti d1, 22, 43 ja 64
Muut nimet:
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen siedetty annos (MDT), joka liittyy annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) 25 %:lla potilaista.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus kasvavien säteilyannosten jälkeen yhdistettynä ipilimumabiin käyttämällä immuunivasteen kriteereitä irRC
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Immunomonitorointi (absoluuttinen lymfosyyttimäärä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
absoluuttinen lymfosyyttimäärä
2 vuotta
Immunomonitorointi (Foxp3+ Treg-solujen taajuudet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Foxp3+ Treg-solujen taajuudet
2 vuotta
Immunomonitorointi (toiminnallinen analyysi, jossa tarkastellaan muutoksia Th1/Th2/Th17)
Aikaikkuna: 2 vuotta
toiminnallinen analyysi, jossa tarkastellaan muutoksia Th1/Th2/Th17
2 vuotta
Immunomonitorointi (plasmasytoidiset dendriittisolut ja myeloidiperäiset suppressorisolut ja niiden IDO-ilmentyminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
plasmasytoidiset dendriittisolut ja myeloidista johdetut suppressorisolut ja niiden IDO-ilmentyminen,
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiotherapie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC 2015/0025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa