Стратегия скрининга бессимптомных инфекций, передающихся половым путем (ИППП), в когорте амбулаторных больных ВИЧ-инфекцией мужчин, практикующих секс с мужчинами (ВОДИТЕЛЬ) (DRIVER)
Бессимптомные инфекции, передающиеся половым путем (ИППП): сравнение двух стратегий скрининга: рутинный скрининг и скрининг на основе данных о рисках, которым подвергается пациент, в когорте амбулаторных ВИЧ-инфицированных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
создать и утвердить шкалу риска ИППП (оценка DRIVER) в популяции ВИЧ-позитивных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).
определить распространенность бессимптомных ИППП в популяции ВИЧ-позитивных МСМ
Второстепенные цели:
сравнить 2 стратегии скрининга на ИППП у ВИЧ-позитивных МСМ (систематический скрининг против скрининга в соответствии с самопровозглашенными факторами риска) провести анализ экономической эффективности обеих стратегий оценить знания пациентов об ИППП разработать цифровой инструмент ДРАЙВЕР, который будет доступен пациентов на сайтах, в мобильных приложениях…
Позиция проблемы:
За последние 15 лет наблюдается всплеск симптоматических ИППП как на глобальном, так и на местном (французском) уровне. Это справедливо для гонореи с 2008 г., сифилиса с 2000 г. и венерической лимфогранулемы с 2003 г. Эпидемиология бессимптомных ИППП изучена недостаточно полно, но на бессимптомное носительство Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis, а также на латентный сифилис приходится не менее половины случаев, зарегистрированных в последние несколько лет. Популяция ВИЧ-позитивных МСМ является демографической категорией с наиболее высокими показателями ИППП. Кроме того, рискованные сексуальные отношения растут среди МСМ в целом (в 2010 году французская сеть RESIST сообщила, что использование презервативов во время анального проникновения между мужчинами снизилось с 49% в 2008 году до 37% в 2010 году).
Практика скрининга в настоящее время зависит от центра и поставщика медицинских услуг. Исследование позволит сравнить методы скрининга благодаря шкале, которая будет построена, утверждена и предоставлена врачам и пациентам.
Тип исследования: проспективное, нерандомизированное, многоцентровое и перекрестное. Сроки: продолжительность исследования: 18 месяцев. Начало исследования: март 2015 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Argenteuil, Франция, 95107
- CH Argenteuil
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92104
- CHU Ambroise Pare
-
Colombes, Франция, 92700
- CHU Louis Mourier
-
Garches, Франция, 92380
- Hopital Raymond Poincare
-
Jossigny, Франция, 77600
- CH Marne La Vallée
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Hôpital Mignot-centre hospitalier de versailles
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Ch Bicetre
-
Levallois-Perret, Франция, 92300
- Hôpital Franco-Britannique
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция, 75004
- Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 750015
- CHU Necker
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital de Saint-Antoine
-
Paris, Франция, 75475
- CHU St Louis
-
Saint-Germain en Laye, Франция, 78100
- CHI Poissy/ Saint-Germain en Laye
-
Villeneuve Saint-Georges, Франция, 94190
- CHI Villeneuve Saint-Georges,
-
-
Hauts DE Seine
-
Suresnes, Hauts DE Seine, Франция, 92150
- Hopital Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-позитивные амбулаторные больные
- Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами
- Говорящий, грамотный французский
- Наличие французской медицинской страховки или ее эквивалента
- Бессимптомное течение ИППП в день приема
Критерий исключения:
- Мужчины, у которых никогда не было секса с мужчинами
- Охраняемые взрослые (взрослые под опекой)
- Наличие симптомов ИППП (анальные выделения, уретрит, проктит, шанкр, сыпь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первый период
создание риска оценки ИППП мазок из зева + сбор мочи + образцы крови + ректальное исследование Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (КТ/ГХ) |
4 анкеты 3 скрининговых теста (сифилис, хламидиоз, гонорея)
Другие имена:
|
|
Другой: Второй период
валидация оценки риска ИППП мазок из зева + сбор мочи + образцы крови + ректальное исследование Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (КТ/ГХ) |
Опросник ВОДИТЕЛЯ (DRIVER STI score risk) 3 скрининг-теста (сифилис, хламидиоз, гонорея)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска заражения инфекциями, передающимися половым путем, у мужчин, инфицированных ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Построение шкалы риска ИППП
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экономическая эффективность целевого скрининга по сравнению с универсальным скринингом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
провести анализ экономической эффективности обеих стратегий
|
12 месяцев
|
|
осведомленность пациентов об ИППП, оцениваемая с помощью опросника знаний о заболеваниях, передающихся половым путем (STD-KQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Знания пациентов об ИППП будут оцениваться
|
3 месяца
|
|
распространенность бессимптомных ИППП в популяции ВИЧ-позитивных МСМ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David ZUCMAN, MD, Hopital Foch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/50
- 2014-A01358-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .