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Screening-Strategie für asymptomatische sexuell übertragbare Infektionen (STI) in einer Kohorte von ambulanten HIV-Patienten, Männern, die Sex mit Männern haben (DRIVER) (DRIVER)

13. Juli 2018 aktualisiert von: Hopital Foch

Asymptomatische sexuell übertragbare Infektionen (STI): Vergleich zweier Screening-Strategien Routinescreening vs. Screening gemäß den vom Patienten eingegangenen Risiken in einer Kohorte von ambulanten HIV-Patienten, die Sex mit Männern haben

Vergleich zweier Screening-Strategien für asymptomatische sexuell übertragbare Infektionen: routinemäßiges Screening versus Screening gemäß den vom Patienten eingegangenen Risiken in einer Kohorte von ambulanten HIV-Patienten, die Sex mit Männern haben. Das Ziel dieser Studie wird es sein, ein einfaches Werkzeug für Kliniker zu erstellen und zu validieren. Es wird ein digitales Tool entwickelt, das die Stärkung von HIV-positiven Männern ermöglicht, die Sex mit Männern haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele sind:

Erstellen und validieren Sie einen Risiko-Score für STIs (DRIVER-Score) in einer Population von HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM).

Bestimmung der Prävalenz asymptomatischer STIs in einer Population von HIV-positiven MSM

Nebenziele sind:

2 Screening-Strategien bezüglich STIs bei HIV-positiven MSM vergleichen (systematisches Screening vs. Screening nach selbsterklärten Risikofaktoren) eine Kosten-Effizienz-Analyse beider Strategien durchführen das Wissen der Patienten über STIs auswerten ein digitales DRIVER-Tool entwickeln, das zur Verfügung gestellt wird Patienten auf Websites, mobilen Apps…

Lage des Problems:

In den letzten 15 Jahren wurde sowohl auf globaler als auch auf lokaler (französischer) Ebene ein Wiederaufleben symptomatischer STIs beobachtet. Dies gilt für Tripper seit 2008, für Syphilis seit 2000 und für Lymphogranuloma venereum seit 2003. Die Epidemiologie von asymptomatischen sexuell übertragbaren Infektionen wurde nicht so gründlich untersucht, aber asymptomatische Träger von Neisseria gonorrhoeae und Chlamydia trachomatis sowie latente Syphilis machen mindestens die Hälfte der in den letzten Jahren gemeldeten Fälle aus. Die Bevölkerung von HIV-positiven MSM ist die demografische Kategorie mit den höchsten Raten von STIs. Darüber hinaus nehmen riskante sexuelle Einstellungen in der MSM-Bevölkerung im Allgemeinen zu (2010 berichtete das französische RESIST-Netzwerk, dass die Verwendung von Kondomen bei analer Penetration zwischen Männern von 49 % im Jahr 2008 auf 37 % im Jahr 2010 gesunken ist).

Screening-Praktiken sind derzeit von Zentren und Gesundheitsdienstleistern abhängig. Die Studie ermöglicht einen Vergleich von Screening-Praktiken dank einer Bewertung, die erstellt, validiert und Klinikern und Patienten zur Verfügung gestellt wird.

Studientyp: Prospektiv, nicht randomisiert, multizentrisch und querschnittlich Zeitachse: Studiendauer: 18 Monate Studienbeginn: März 2015

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • CH Argenteuil
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • CHU Louis Mourier
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • CH Marne La Vallée
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hôpital Mignot-centre hospitalier de versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Ch Bicetre
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Hopital Franco-Britannique
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 750015
        • CHU Necker
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital de Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75475
        • CHU St Louis
      • Saint-Germain en Laye, Frankreich, 78100
        • CHI Poissy/ Saint-Germain en Laye
      • Villeneuve Saint-Georges, Frankreich, 94190
        • CHI Villeneuve Saint-Georges,
    • Hauts DE Seine
      • Suresnes, Hauts DE Seine, Frankreich, 92150
        • Hôpital FOCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive ambulante Patienten
  • Männer, die Sex mit Männern haben
  • Sprechendes, gebildetes Französisch
  • Eine französische Krankenversicherung oder eine gleichwertige haben
  • Asymptomatisch für eine STI am Tag des Termins

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die noch nie Sex mit Männern hatten
  • Geschützte Erwachsene (Erwachsene unter Vormundschaft)
  • Haben Sie ein STI-Symptom (analer Ausfluss, Urethritis, Proktitis, Schanker, Eile)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erste Periode

Schaffung eines STIs-Score-Risikos

Rachenabstrich+Urinabnahme+Blutproben+Rektaltest auf Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC).
Sonstiges: Schaffung eines STIs-Score-Risikos
4 Fragebögen 3 Suchtest (Syphilis, Chlamydien, Tripper)
Andere Namen:
  • Erste Periode
Sonstiges: Zweite Periode

Validierung eines STIs-Score-Risikos

Rachenabstrich+Urinabnahme+Blutproben+Rektaltest auf Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC).
Sonstiges: Validierung eines STIs-Score-Risikos
DRIVER-Fragebogen (DRIVER STI-Score-Risiko) 3 Screening-Test (Syphilis, Chlamydien, Tripper)
Andere Namen:
  • Zweite Periode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikobewertung für sexuell übertragbare Infektionen bei HIV-positiven Männern
Zeitfenster: 6 Monate
Konstruktion eines STI-Risiko-Scores
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz eines gezielten Screenings gegenüber einem universellen Screening
Zeitfenster: 12 Monate
Führen Sie eine Kosteneffizienzanalyse beider Strategien durch
12 Monate
das Wissen der Patienten über sexuell übertragbare Krankheiten, bewertet durch einen Fragebogen zum Wissen über sexuell übertragbare Krankheiten (STD-KQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Wissen der Patienten über sexuell übertragbare Krankheiten wird bewertet
3 Monate
Prävalenz von asymptomatischen STIs in einer Population von HIV-positiven MSM
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Mitarbeiter

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Bicetre Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hôpital Raymond Poincaré
Hotel Dieu Hospital
Institut Mutualiste Montsouris
Hôpital Louis Mourier
Hospital Ambroise Paré Paris
Centre Hospitalier Argenteuil
Hôpital Franco-Britannique
Hôpital Lagny Marne la Vallée

Ermittler

  • Hauptermittler: David ZUCMAN, MD, Hôpital FOCH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/50
  • 2014-A01358-39 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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