Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screeningsstrategie voor asymptomatische seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) in een cohort van hiv-poliklinische patiënten Mannen die seks hebben met mannen (DRIVER) (DRIVER)

13 juli 2018 bijgewerkt door: Hopital Foch

Asymptomatische seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA): vergelijking van twee screeningstrategieën Routinematige screening versus screening zoals gerapporteerd door de risico's die de patiënt neemt, in een cohort van hiv-poliklinische patiënten Mannen die seks hebben met mannen

Vergelijking van twee screeningsstrategieën van asymptomatische seksueel overdraagbare aandoeningen: routinematige screening versus screening op basis van de risico's die de patiënt neemt, in een cohort van hiv-poliklinische mannen die seks hebben met mannen. Het doel van deze studie is het creëren en valideren van een eenvoudig hulpmiddel voor clinici. Er zal een digitale tool worden ontwikkeld om hiv-positieve mannen die seks hebben met mannen te empoweren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belangrijkste doelstellingen zijn:

maak en valideer een risicoscore voor soa's (DRIVER-score) in een populatie van hiv-positieve mannen die seks hebben met mannen (MSM).

bepalen van de prevalentie van asymptomatische soa's in een populatie van hiv-positieve MSM

Secundaire doelstellingen zijn:

vergelijk 2 screeningsstrategieën met betrekking tot soa's bij hiv-positieve MSM (systematische screening vs. screening volgens zelfverklaarde risicofactoren) voer een kosten-efficiëntieanalyse uit van beide strategieën evalueer de kennis van patiënten over soa's ontwikkel een DRIVER digitale tool die beschikbaar zal worden gesteld aan patiënten op websites, mobiele apps...

Positie van het probleem:

De afgelopen 15 jaar is er zowel op mondiaal als op lokaal (Frans) niveau een heropleving van symptomatische soa's waargenomen. Dit geldt voor gonorroe sinds 2008, voor syfilis sinds 2000 en voor lymphogranuloma venereum sinds 2003. De epidemiologie van asymptomatische soa's is niet zo grondig bestudeerd, maar asymptomatisch dragerschap van Neisseria gonorrhoeae en Chlamydia trachomatis en latente syfilis zijn verantwoordelijk voor ten minste de helft van de gevallen die in de afgelopen jaren zijn gemeld. De populatie hiv-positieve MSM is de demografische categorie met de meeste soa's. Bovendien nemen risicovolle seksuele attitudes toe onder de MSM-populatie in het algemeen (in 2010 meldde het Franse RESIST-netwerk dat het condoomgebruik tijdens anale penetraties tussen mannen was gedaald van 49% in 2008 tot 37% in 2010).

Screeningspraktijken zijn momenteel afhankelijk van het centrum en de zorgverlener. Studie zal een vergelijking van screeningpraktijken mogelijk maken dankzij een score die zal worden gebouwd, gevalideerd en beschikbaar wordt gesteld aan clinici en patiënten.

Type studie: prospectief, niet-gerandomiseerd, multicentrisch en cross-sectioneel Tijdlijn: duur van de studie: 18 maanden Begin van de studie: maart 2015

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • CH Argenteuil
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • CHU Louis Mourier
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Jossigny, Frankrijk, 77600
        • CH Marne La Vallée
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Hôpital Mignot-centre hospitalier de versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Ch Bicetre
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • Hopital Franco-Britannique
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 750015
        • CHU Necker
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital de Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • CHU St Louis
      • Saint-Germain en Laye, Frankrijk, 78100
        • CHI Poissy/ Saint-Germain en Laye
      • Villeneuve Saint-Georges, Frankrijk, 94190
        • CHI Villeneuve Saint-Georges,
    • Hauts DE Seine
      • Suresnes, Hauts DE Seine, Frankrijk, 92150
        • Hôpital FOCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positieve ambulante patiënten
  • Mannen die seks hebben met mannen
  • Sprekend, geletterd Frans
  • Een Franse ziektekostenverzekering of een gelijkwaardige verzekering hebben
  • Asymptomatisch voor een soa op de afspraakdag

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die nooit seks hebben gehad met mannen
  • Beschermde volwassenen (volwassenen onder curatele)
  • Een soa-symptoom hebben (anale afscheiding, urethritis, proctitis, kans, rush)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eerste periode

ontstaan ​​van een soa-score risico

keeluitstrijkje+urinecollectie+bloedmonsters+rectaal Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC)-test
Ander: ontstaan ​​van een soa-score risico
4 vragenlijsten 3 screeningstest (syfilis, chlamydia, gonorroe)
Andere namen:
  • Eerste periode
Ander: Tweede periode

validatie van een soa-score risico

keeluitstrijkje+urinecollectie+bloedmonsters+rectaal Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC)-test
Ander: validatie van een soa-score risico
DRIVER vragenlijst (DRIVER SOA score risico) 3 screeningstest (syfilis, chlamydia, gonorroe)
Andere namen:
  • Tweede periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel overdraagbare aandoeningen risicoscore bij mannen HIV-positief
Tijdsspanne: 6 maanden
Constructie van een soa-risicoscore
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosteneffectiviteit van een gerichte screening versus universele screening
Tijdsspanne: 12 maanden
voer een kostenefficiëntieanalyse uit van beide strategieën
12 maanden
kennis van patiënten over soa's geëvalueerd door een seksueel overdraagbare aandoening Knowledge Questionnaire (STD-KQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
de kennis van patiënten over soa's zal worden geëvalueerd
3 maanden
prevalentie van asymptomatische soa's in een populatie van hiv-positieve MSM
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Medewerkers

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Bicetre Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hôpital Raymond Poincaré
Hotel Dieu Hospital
Institut Mutualiste Montsouris
Hôpital Louis Mourier
Hospital Ambroise Paré Paris
Centre Hospitalier Argenteuil
Hôpital Franco-Britannique
Hôpital Lagny Marne la Vallée

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David ZUCMAN, MD, Hôpital FOCH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/50
  • 2014-A01358-39 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren