Estrategia de detección de infecciones de transmisión sexual (ITS) asintomáticas en una cohorte de pacientes ambulatorios con VIH Hombres que tienen sexo con hombres (DRIVER) (DRIVER)
Infecciones de transmisión sexual (ITS) asintomáticas: comparación de dos estrategias de detección Detección de rutina versus detección informada por los riesgos asumidos por el paciente, en una cohorte de pacientes ambulatorios con VIH Hombres que tienen sexo con hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales son:
crear y validar un puntaje de riesgo para ITS (puntuación DRIVER) en una población de hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres (HSH).
determinar la prevalencia de ITS asintomáticas en una población de HSH VIH positivos
Los objetivos secundarios son:
comparar 2 estrategias de cribado de ITS en HSH VIH positivo (cribado sistemático vs cribado según factores de riesgo autodeclarados) realizar un análisis coste-eficiencia de ambas estrategias evaluar el conocimiento de los pacientes sobre las ITS desarrollar una herramienta digital DRIVER que se pondrá a disposición de pacientes en sitios web, aplicaciones móviles…
Posición del problema:
En los últimos 15 años, se ha observado un resurgimiento de las ITS sintomáticas tanto a nivel mundial como local (francés). Esto ha sido cierto para la gonorrea desde 2008, para la sífilis desde 2000 y para el linfogranuloma venéreo desde 2003. La epidemiología de las ITS asintomáticas no se ha estudiado tan a fondo, pero la portación asintomática de Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia trachomatis, así como la sífilis latente, representan al menos la mitad de los casos declarados en los últimos años. La población de HSH VIH positivos es la categoría demográfica con las tasas más altas de ITS. Además, las actitudes sexuales de riesgo están aumentando en la población HSH en general (en 2010, la red francesa RESIST informó que el uso de condones durante las penetraciones anales entre hombres había disminuido del 49 % en 2008 al 37 % en 2010).
Actualmente, las prácticas de detección dependen del centro y del proveedor de atención médica. El estudio permitirá una comparación de las prácticas de detección gracias a una puntuación que se construirá, validará y pondrá a disposición de médicos y pacientes.
Tipo de estudio : Prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y transversal Cronología : Duración del estudio : 18 meses Comienzo del estudio : marzo de 2015
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Argenteuil, Francia, 95107
- CH Argenteuil
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
- CHU Ambroise Pare
-
Colombes, Francia, 92700
- CHU Louis Mourier
-
Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Jossigny, Francia, 77600
- CH Marne La Vallée
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital Mignot-centre hospitalier de versailles
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Ch Bicetre
-
Levallois-Perret, Francia, 92300
- Hopital Franco-Britannique
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francia, 75004
- Hotel Dieu
-
Paris, Francia, 750015
- CHU Necker
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital de Saint-Antoine
-
Paris, Francia, 75475
- CHU St Louis
-
Saint-Germain en Laye, Francia, 78100
- CHI Poissy/ Saint-Germain en Laye
-
Villeneuve Saint-Georges, Francia, 94190
- CHI Villeneuve Saint-Georges,
-
-
Hauts DE Seine
-
Suresnes, Hauts DE Seine, Francia, 92150
- Hôpital FOCH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios seropositivos
- Hombres que tienen sexo con hombres
- Francés hablado y alfabetizado
- Tener un seguro de salud francés o equivalente
- Asintomático para una ITS el día de la cita
Criterio de exclusión:
- Hombres que nunca tuvieron sexo con hombres
- Adultos protegidos (adultos bajo tutela)
- Tiene un síntoma de ITS (secreción anal, uretritis, proctitis, chancro, fiebre)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Primer periodo
creación de un puntaje de riesgo de ITS Hisopado faríngeo+recolección de orina+muestras de sangre+prueba rectal de Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC) |
4 cuestionarios 3 pruebas de detección (sífilis, clamidia, gonorrea)
Otros nombres:
|
|
Otro: Segundo período
validación de un puntaje de riesgo de ITS Hisopado faríngeo+recolección de orina+muestras de sangre+prueba rectal de Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC) |
Cuestionario DRIVER (riesgo de puntaje DRIVER STI) 3 pruebas de detección (sífilis, clamidia, gonorrea)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de riesgo de infecciones de transmisión sexual en hombres seropositivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Construcción de un puntaje de riesgo de ITS
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rentabilidad de un cribado dirigido frente a un cribado universal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
realizar un análisis de rentabilidad de ambas estrategias
|
12 meses
|
|
conocimiento de los pacientes sobre las ITS evaluado mediante un Cuestionario de conocimientos sobre enfermedades de transmisión sexual (STD-KQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
se evaluará el conocimiento de los pacientes sobre las ITS
|
3 meses
|
|
prevalencia de ITS asintomáticas en una población de HSH VIH positivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David ZUCMAN, MD, Hôpital FOCH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/50
- 2014-A01358-39 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán