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Strategia di screening per le infezioni sessualmente trasmissibili asintomatiche (IST) in una coorte di pazienti ambulatoriali HIV uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (DRIVER) (DRIVER)

13 luglio 2018 aggiornato da: Hopital Foch

Infezioni sessualmente trasmissibili asintomatiche (IST): confronto tra due strategie di screening Screening di routine e screening come riportato dai rischi assunti dal paziente, in una coorte di pazienti ambulatoriali HIV Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

Confronto di due strategie di screening delle infezioni sessualmente trasmissibili asintomatiche: screening di routine contro screening come riportato dai rischi assunti dal paziente, in una coorte di uomini ambulatoriali HIV che hanno rapporti sessuali con uomini. Lo scopo di questo studio sarà creare e convalidare uno strumento semplice per i clinici. Sarà sviluppato uno strumento digitale che consentirà l'empowerment degli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali sono:

creare e convalidare un punteggio di rischio per le malattie sessualmente trasmissibili (punteggio DRIVER) in una popolazione di uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).

determinare la prevalenza di IST asintomatiche in una popolazione di MSM sieropositivi

Obiettivi secondari sono:

confrontare 2 strategie di screening riguardanti le IST nei MSM sieropositivi (screening sistematico vs screening in base a fattori di rischio autodichiarati) condurre un'analisi costo-efficacia di entrambe le strategie valutare la conoscenza delle IST da parte dei pazienti sviluppare uno strumento digitale DRIVER che sarà messo a disposizione di pazienti su siti web, app mobili...

Posizione del problema:

Negli ultimi 15 anni è stata osservata una recrudescenza di IST sintomatiche sia a livello globale che locale (francese). Questo vale per la gonorrea dal 2008, per la sifilide dal 2000 e per il linfogranuloma venereo dal 2003. L'epidemiologia delle IST asintomatiche non è stata studiata in modo approfondito, ma i portatori asintomatici di Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis così come la sifilide latente rappresentano almeno la metà dei casi dichiarati negli ultimi anni. La popolazione di MSM sieropositivi è la categoria demografica con i più alti tassi di IST. Inoltre, gli atteggiamenti sessuali a rischio sono in aumento nella popolazione MSM in generale (nel 2010, la rete francese RESIST ha riferito che l'uso del preservativo durante le penetrazioni anali tra maschi era sceso dal 49% nel 2008 al 37% nel 2010).

Le pratiche di screening sono attualmente dipendenti dal centro e dal fornitore di assistenza sanitaria. Lo studio consentirà un confronto delle pratiche di screening grazie ad uno score che sarà costruito, validato e messo a disposizione di clinici e pazienti.

Tipo di studio: prospettico, non randomizzato, multicentrico e trasversale Cronologia: durata dello studio: 18 mesi Inizio dello studio: marzo 2015

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH Argenteuil
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Colombes, Francia, 92700
        • CHU Louis Mourier
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Jossigny, Francia, 77600
        • CH Marne La Vallée
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital Mignot-centre hospitalier de versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Ch Bicetre
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Hopital Franco-Britannique
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 750015
        • CHU Necker
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital de Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75475
        • CHU St Louis
      • Saint-Germain en Laye, Francia, 78100
        • CHI Poissy/ Saint-Germain en Laye
      • Villeneuve Saint-Georges, Francia, 94190
        • CHI Villeneuve Saint-Georges,
    • Hauts DE Seine
      • Suresnes, Hauts DE Seine, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali sieropositivi
  • Uomini che fanno sesso con uomini
  • Parlando, letterato francese
  • Avere un'assicurazione sanitaria francese o equivalente
  • Asintomatico per una STI il giorno dell'appuntamento

Criteri di esclusione:

  • Uomini che non hanno mai fatto sesso con uomini
  • Adulti protetti (adulti sotto tutela)
  • Avere un sintomo STI (scolo anale, uretrite, proctite, ulcera, rush)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Primo periodo

creazione di un punteggio di rischio IST

tampone faringeo+prelievo urinario+campioni di sangue+test rettale Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC)
Altro: creazione di un punteggio di rischio IST
4 questionari 3 test di screening (sifilide, clamidia, gonorrea)
Altri nomi:
  • Primo periodo
Altro: Secondo periodo

convalida di un punteggio di rischio di IST

tampone faringeo+prelievo urinario+campioni di sangue+test rettale Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC)
Altro: convalida di un punteggio di rischio di IST
Questionario DRIVER (rischio punteggio DRIVER STI) 3 test di screening (sifilide, clamidia, gonorrea)
Altri nomi:
  • Secondo periodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio di infezioni sessualmente trasmissibili negli uomini sieropositivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Costruzione di un punteggio di rischio STI
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto costo-efficacia di uno screening mirato rispetto a uno screening universale
Lasso di tempo: 12 mesi
condurre un'analisi dell'efficienza in termini di costi di entrambe le strategie
12 mesi
la conoscenza delle malattie sessualmente trasmissibili da parte dei pazienti valutata da un questionario sulla conoscenza delle malattie sessualmente trasmissibili (STD-KQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
sarà valutata la conoscenza delle malattie sessualmente trasmissibili da parte dei pazienti
3 mesi
prevalenza di IST asintomatiche in una popolazione di MSM sieropositivi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Collaboratori

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Bicetre Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hôpital Raymond Poincaré
Hotel Dieu Hospital
Institut Mutualiste Montsouris
Hôpital Louis Mourier
Hospital Ambroise Paré Paris
Centre Hospitalier Argenteuil
Hôpital Franco-Britannique
Hôpital Lagny Marne la Vallée

Investigatori

  • Investigatore principale: David ZUCMAN, MD, Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/50
  • 2014-A01358-39 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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