- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02413632
Screeningstrategi for asymptomatiske seksuelt overførbare infeksjoner (STI) i en kohort av HIV-polikliniske menn som har sex med menn (SJÅFØR) (DRIVER)
Asymptomatiske seksuelt overførbare infeksjoner (STI): Sammenligning av to screeningstrategier Rutinescreening versus screening som rapportert av risikoen tatt av pasienten, i en kohort av HIV-polikliniske menn som har sex med menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene er:
opprette og validere en risikoscore for STI (DRIVER score) i en populasjon av HIV-positive menn som har sex med menn (MSM).
bestemme prevalensen av asymptomatiske kjønnssykdommer i en populasjon av HIV-positiv MSM
Sekundære mål er:
sammenligne 2 screeningstrategier angående kjønnssykdommer i HIV-positiv MSM (systematisk screening vs screening i henhold til selverklærte risikofaktorer) gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av begge strategiene evaluere pasientenes kunnskap om kjønnssykdommer utvikle et DRIVER digitalt verktøy som vil bli gjort tilgjengelig for pasienter på nettsider, mobilapper...
Plassering av problemet:
I løpet av de siste 15 årene har en gjenoppblomstring av symptomatiske kjønnssykdommer blitt observert både på globalt og lokalt (fransk) nivå. Dette har vært sant for gonoré siden 2008, for syfilis siden 2000 og for lymphogranuloma venereum siden 2003. Epidemiologien til asymptomatiske kjønnssykdommer er ikke studert så grundig, men asymptomatisk transport av Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis samt latent syfilis utgjør minst halvparten av tilfellene som er erklært de siste årene. Befolkningen av HIV-positive MSM er den demografiske kategorien med høyest forekomst av STI. I tillegg øker risikofylte seksuelle holdninger i MSM-befolkningen generelt (i 2010 rapporterte det franske RESIST-nettverket at kondombruk under analpenetrasjoner mellom menn hadde falt fra 49 % i 2008 til 37 % i 2010).
Screeningspraksis er for tiden avhengig av senter- og helsepersonell. Studien vil tillate en sammenligning av screeningspraksis takket være en poengsum som vil bygges, valideres og gjøres tilgjengelig for klinikere og pasienter.
Type studie : Prospektiv, ikke randomisert, multisentrisk og tverrsnitt Tidslinje : Studievarighet : 18 måneder Studiestart : mars 2015
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- CH Argenteuil
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
- CHU Ambroise Pare
-
Colombes, Frankrike, 92700
- CHU Louis Mourier
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Jossigny, Frankrike, 77600
- CH Marne La Vallée
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Hôpital Mignot-centre hospitalier de versailles
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Ch Bicetre
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- Hopital Franco-Britannique
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 750015
- CHU Necker
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital de Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75475
- CHU St Louis
-
Saint-Germain en Laye, Frankrike, 78100
- CHI Poissy/ Saint-Germain en Laye
-
Villeneuve Saint-Georges, Frankrike, 94190
- CHI Villeneuve Saint-Georges,
-
-
Hauts DE Seine
-
Suresnes, Hauts DE Seine, Frankrike, 92150
- Hôpital FOCH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive polikliniske pasienter
- Menn som har sex med menn
- Snakker, lesekyndig fransk
- Å ha en fransk helseforsikring eller tilsvarende
- Asymptomatisk for en STI på avtaledagen
Ekskluderingskriterier:
- Menn som aldri har hatt sex med menn
- Beskyttede voksne (voksne under vergemål)
- Har et STI-symptom (anal utflod, uretritt, proktitt, sjankre, rush)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Første periode
opprettelse av en STI-scorerisiko pharyngeal vattpinne+urinprøvetaking+blodprøver+rektal Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC) testing |
4 spørreskjemaer 3 screeningtest (syfilis, klamydia, gonoré)
Andre navn:
|
Annen: Andre periode
validering av en STI-scorerisiko pharyngeal vattpinne+urinprøvetaking+blodprøver+rektal Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC) testing |
FØRER spørreskjema (FØRER STI-scorerisiko) 3 screeningtest (syfilis, klamydia, gonoré)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuelt overførbare infeksjoner risikoscore hos menn HIV-positive
Tidsramme: 6 måneder
|
Konstruksjon av en STI-risikoscore
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kostnadseffektivitet av en målrettet screening versus universell screening
Tidsramme: 12 måneder
|
gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av begge strategiene
|
12 måneder
|
pasienters kunnskap om kjønnssykdommer evaluert av et kunnskapsskjema for seksuelt overførbare sykdommer (STD-KQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
pasientens kunnskap om kjønnssykdommer vil bli evaluert
|
3 måneder
|
prevalens av asymptomatiske kjønnssykdommer i en populasjon av HIV-positiv MSM
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David ZUCMAN, MD, Hôpital FOCH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/50
- 2014-A01358-39 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater