Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный регистр HIT-MED (I-HIT-MED)

17 июля 2023 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Международный регистр HIT-MED (I-HIT-MED) для детей, подростков и взрослых с медуллобластомой, эпендимомой, пинеобластомой, ЦНС-примитивными нейроэктодермальными опухолями

Реестр I-HIT-MED регистрирует клинические случаи детей и взрослых с медуллобластомой, эпендимомой, пинеобластомой или нейроэктодермальной опухолью с примитивным поражением ЦНС (CNS-PNET) в Германии и других странах, которые соответствуют национальным этическим требованиям для участия в этом реестре. Эти опухоли являются редкими заболеваниями, и многие пациенты лечатся вне клинических испытаний. Реестр I-HIT-MED позволяет собирать данные и биологический материал от этих пациентов и обеспечивает основу для стандартных рекомендаций по лечению и консультирования. Он направлен на улучшение международного сотрудничества и медицинских знаний об этих редких заболеваниях. В реестре I-HIT-MED ставится цель поддерживать и улучшать сети обеспечения качества в национальных группах, где они уже созданы, и поддерживать внедрение в национальных группах, где еще нет сети обеспечения качества.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Опухоль головного мозга в детстве

Подробное описание

В этот реестр могут быть включены следующие пациенты:

Дети и взрослые с

Медуллобластома (МБ)
Эпендимома
Первичные нейроэктодермальные опухоли ЦНС (ЦНС-ПНЭО), включая нейробластому ЦНС, ганглионейробластому ЦНС, медуллоэпителиому, эпендимобластому, ЦНС-ПНЭО, не уточненные иначе (БДУ)
Пинеобластома
Пинеальная паренхиматозная опухоль промежуточной дифференцировки
Папиллярная опухоль пинеальной области Кто не включен в проспективные клинические исследования по поводу этих состояний

Целями этого реестра являются

Оценить клинические данные об эпидемиологии вышеупомянутых новообразований ЦНС, а также об использовании и результатах различных схем лечения у пациентов, которые не могут быть включены в проспективные исследования.
Предоставить рекомендации по созданию, поддержанию и совершенствованию систем обеспечения качества при диагностических оценках и лечении опухолей головного мозга.

Сбор биологических образцов (опухоль, спинномозговая жидкость (ЦСЖ), периферическая кровь) и проведение всесторонних биологических исследований с целью улучшения нашего понимания этих заболеваний и их этиологии, улучшения стратификации терапии и улучшения или разработки новых вариантов лечения.

- Для сбора клинических данных для совместных научных проектов (например, новые последующие исследования, исследования качества выживаемости, нейропсихология и т.д.)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия, 52074
    - University Hospital Aachen
  - Augsburg, Германия, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Германия, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Berlin, Германия, 13353
    - Charite Campus, University of Berlin
  - Bielefeld, Германия, 33617
    - Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
  - Braunschweig, Германия, 38118
    - Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Германия, 28177
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Chemnitz, Германия, 09116
    - Klinikum Chemnitz
  - Cologne, Германия, 50924
    - University Hospital Cologne
  - Cottbus, Германия, 03048
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
  - Datteln, Германия, 45711
    - Vestische Kinder- und Jugendklinik, University Witten/Herdecke
  - Dortmund, Германия, 44137
    - Klinikum Dortmund
  - Dresden, Германия, 01307
    - University Hospital Dresden
  - Duisburg, Германия, 47055
    - Klinikum Duisburg
  - Düsseldorf, Германия, 40225
    - Universitäts-Kinderklinik Düsseldorf
  - Erfurt, Германия, 99089
    - HELIOS Klinikum-Erfurt
  - Erlangen, Германия, 91054
    - University Hospital Erlangen
  - Essen, Германия, 45147
    - University Hospital Essen
  - Frankfurt, Германия, 60590
    - University Hospital Frankfurt/Main
  - Freiburg, Германия, 79106
    - University Hospital Freiburg
  - Gießen, Германия, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  - Greifswald, Германия, 17475
    - University Hospital Greifswald
  - Göttingen, Германия, 37075
    - Georg-August-Universität Göttingen
  - Halle, Германия, 06120
    - University Hospital Halle/Saale
  - Hamburg, Германия, 20246
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  - Hannover, Германия, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Angelika-Lautenschläger-Klinik
  - Heilbronn, Германия, 74078
    - Slk-Kliniken
  - Herdecke, Германия, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
  - Homburg, Германия, 66421
    - University Hospital Homburg/Saar
  - Jena, Германия, 07740
    - University Hopsital Jena
  - Karlsruhe, Германия, 76133
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe
  - Kassel, Германия, 34125
    - Klinikum Kassel
  - Kiel, Германия, 24105
    - UK-SH Campus Kiel
  - Koblenz, Германия, 56073
    - Gemeinschaftsklinikum Koblenz-Mayen
  - Krefeld, Германия, 47805
    - Helios Klinikum Krefeld
  - Leipzig, Германия, 04103
    - University Hospital Leipzig
  - Lübeck, Германия, 23538
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Magdeburg, Германия, 39120
    - University Hospital Magdeburg
  - Mainz, Германия, 55131
    - University Hospital Mainz
  - Mannheim, Германия, 68167
    - University Hospital Mannheim
  - Minden, Германия, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
  - München, Германия, 80804
    - Klinikum Schwabing, Pediatric Hospital of Technical University
  - München, Германия, 80337
    - Universität München - von Haunersches
  - Münster, Германия, 48149
    - Universitatsklinikum Munster
  - Nürnberg, Германия, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Oldenburg, Германия, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Regensburg, Германия, 93053
    - University Hospital Regensburg
  - Rostock, Германия, 18057
    - University Hospital Rostock
  - Sankt Augustin, Германия, 53757
    - Asklepios Klinik Sankt Augustin
  - Schwerin, Германия, 19049
    - HELIOS Kliniken Schwerin
  - Stuttgart, Германия, 70176
    - Klinikum Stuttgart
  - Tübingen, Германия, 72076
    - Universitatsklinik Tubingen
  - Ulm, Германия, 89075
    - University Hospital Ulm
  - Wolfsburg, Германия, 38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Würzburg, Германия, 97080
    - Universotätsklinikum Würzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и взрослые с

Медуллобластома (МБ)
Эпендимома
Первичные нейроэктодермальные опухоли ЦНС (ЦНС-ПНЭО), включая нейробластому ЦНС, ганглионейробластому ЦНС, медуллоэпителиому, эпендимобластому, ЦНС-ПНЭО, не уточненные иначе (БДУ)
Пинеобластома
Пинеальная паренхиматозная опухоль промежуточной дифференцировки
Папиллярная опухоль пинеальной области Кто не включен в проспективные клинические исследования по поводу этих состояний

Описание

Критерии включения:

все пациенты с вышеуказанным диагнозом всех возрастов (кроме эпендимомы ВОЗ I°, опухоли паренхимы шишковидного тела промежуточной дифференцировки и опухоли сосочка пинеальной области, которые будут поставлены на учет только в том случае, если первичный диагноз был поставлен до 18 лет)
любая локализация первичной опухоли
все клинические стадии
Первая диагностика после 01.01.2012
Отсутствие включения в проспективное клиническое исследование по тому же диагнозу из-за неприемлемости, отсутствия одобрения исследования на национальном уровне или индивидуального отказа от участия.
Необходимо письменное информированное согласие на передачу данных и отправку образцов опухоли в соответствии с законодательством каждой участвующей страны.
Необходимо одобрение национального и/или местного этического комитета в соответствии с законодательством каждой участвующей страны.

Критерий исключения:

Регистрация в другом клиническом исследовании по тому же диагнозу (рецидив определяется как второй диагноз).
Отсутствие действительного одобрения этического комитета.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание без событий Временное ограничение: 10 лет	Из-за исследовательского характера реестра показатели результатов строго не определены. Мы добавили наиболее распространенные показатели результатов.	10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 10 лет	10 лет
Модель рецидива Временное ограничение: 10 лет	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

Главный следователь: Stefan Rutkowski, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

I-HIT-MED Registry

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .