- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02420288
Effect of Physical Exercise Program on Fetoplacental Growth
Effect of Physical Exercise Program on Fetoplacental Growth: a Randomized Controlled Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Universidad Politecnica de Madrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Being healthy and able to exercise following American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) guidelines
- Being able to communicate in spanish
- Giving birth at Hospital Universitario de Torrejón, Hospital Universitario de Puerta de Hierro or Hospital Universitario Severo Ochoa (Madrid)
Exclusion Criteria:
- Multiparity
- Obstetrician complications
- Being interested in the study after 18 weeks
- Not having availability to attend to the physical exercise program
- Younger than 18 years old
- Older than 45 years old
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Control Group
Pregnant women not participating in supervised physical exercise program.
The subjects in this group will be monitored during pregnancy to know if they make any kind of exercise on your own, to know which are really sedentary pregnant women.
|
|
Экспериментальный: Exercise Group
Pregnant women participating in supervised physical exercise program.
|
Supervised physical conditioning program of three 55-60 minute sessions per week during whole pregnancy (before week 16 to 38). Each session consists of 25-30 minutes of cardiovascular exercise,10 minutes of specific exercises (strength and balance exercises), and 10 minutes of pelvic floor muscles training. Aerobic activity was prescribed at light to moderate intensity, aiming for 55-60% of heart rate reserve. All subjects wore a heart rate (HR) monitor (Polar FT7) during the training sessions to ensure that exercise intensity was light to moderate.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плацентарный вес
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
Fetal birth weight
Временное ограничение: At delivery
|
At delivery
|
|
Change from baseline in maternal gestational weight
Временное ограничение: 38-42 weeks of gestation
|
Maternal weight gain during pregnancy.
Weight will be measured at the beginning and at the end of the pregnancy
|
38-42 weeks of gestation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pregestational weight and Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: Before pregnancy
|
Before pregnancy
|
|
pH umbilical cord
Временное ограничение: At delivery
|
At delivery
|
|
Fetal size outcomes
Временное ограничение: At delivery
|
Size and height, head circumference and body mass index of the baby
|
At delivery
|
Fetal glycemia level
Временное ограничение: At delivery
|
At delivery
|
|
Apgar score
Временное ограничение: At delivery
|
Apgar score will be valued 1 and 5 minutes after delivery
|
At delivery
|
Maternal delivery outcomes (composite)
Временное ограничение: At delivery
|
Type of labor, stage and duration of labor
|
At delivery
|
Postpartum depression
Временное ограничение: 0-12 postpartum months
|
The level of maternal depression after delivery will be measured with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
0-12 postpartum months
|
Changes from baseline in prenatal depression
Временное ограничение: Up to 36 weeks
|
The level of maternal depression during pregnancy will be measured at the beginning and at the end of the pregnancy, as well as at 8 weeks postpartum, with the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
Up to 36 weeks
|
Changes from baseline in maternal quality of life
Временное ограничение: Up to 36 weeks
|
Maternal quality of life will be measured at the beginning and at the end of the pregnancy, as well as at 8 weeks postpartum, with the Short Form-36 Health Survey (SF-36)
|
Up to 36 weeks
|
Changes from baseline in urinary incontinence
Временное ограничение: Up to 36 weeks
|
Urinary incontinence will be measured at the beginning and at the end of the pregnancy, as well as at 8 weeks postpartum, with the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short-Form (ICIQ-SF)
|
Up to 36 weeks
|
Gestational diabetes
Временное ограничение: 24-28 weeks
|
Gestational diabetes will be measured with the O' Sullivan's test
|
24-28 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rubén Barakat Carballo, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Vargas-Terrones M, Barakat R, Santacruz B, Fernandez-Buhigas I, Mottola MF. Physical exercise programme during pregnancy decreases perinatal depression risk: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(6):348-353. doi: 10.1136/bjsports-2017-098926. Epub 2018 Jun 13.
- Barakat R, Vargas M, Brik M, Fernandez I, Gil J, Coteron J, Santacruz B. Does Exercise During Pregnancy Affect Placental Weight?: A Randomized Clinical Trial. Eval Health Prof. 2018 Sep;41(3):400-414. doi: 10.1177/0163278717706235. Epub 2017 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INEF-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Exercise Group
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия