Канадский национальный регистр синдрома удлиненного интервала QT (LQTSREG)

Методы Пациенты с положительным диагнозом LQTS и члены их семей, прошедшие обследование в сотрудничающих канадских клиниках по лечению наследственных аритмий, будут приглашены для участия в реестре.

Будет предложено дополнительное пожертвование биобанка. Давшие согласие участники будут иметь анализ крови в своей местной амбулаторной лаборатории.

Биобанкинг в других сотрудничающих центрах будет осуществляться только в центрах, которые имеют собственное оборудование для биобанкинга по усмотрению исследователя на месте. В настоящее время для этого проекта не будет центрального биобанка на национальном уровне.

Необязательное послесмертное согласие:

Ближайшие родственники (NOK) могут дать согласие на включение медицинской информации умершего члена семьи в реестр данных. NOK также может дать согласие на хранение любой посмертной ткани, не необходимой для клинических испытаний, в биобанке для будущих исследований.

Собранные данные Клинические данные будут собираться у желающих/согласных участников реестра. Их медицинская информация будет закодирована в соответствии с критериями Заявления о политике Tri Council: прямые идентификаторы будут удалены и заменены уникальным кодом исследования, в котором не используется личная информация, такая как день рождения участника (будут включены месяц и год), номер здоровья. , номер социального страхования или имя/инициалы. Закодированные данные будут переданы в исследовательскую базу данных.

Основной список участников реестра с их идентификаторами исследования будет храниться отдельно от исследовательской базы данных. Этот основной список будет храниться в зашифрованном файле в исследовательском офисе каждого исследователя Зоны под их наблюдением. Доступ к этому списку будут иметь только исследователи участка и их местный исследовательский персонал. Унаследованный характер этих условий делает основной список важным и очень конфиденциальным документом. Очень важно, чтобы этот список сохранялся, чтобы с участниками можно было связаться и информировать о любых новых результатах исследования, которые могут быть обнаружены и которые могут повлиять на них самих и членов их семей.

Будет собрана вся медицинская информация, относящаяся к сердечной истории пациентов с наследственной аритмией. Это может включать:

• Клиническая информация
• Все результаты диагностических тестов
• Результаты генетического скрининга
• Родословная
• Лекарства
• Лечение
• Этническая принадлежность

Участники будут продолжать собирать свои данные для исследовательской базы данных на протяжении всего исследования. Участники смогут отказаться от дальнейшего участия в реестре в любое время. Руководящий комитет по исследованиям будет ежегодно пересматривать реестр данных, чтобы оценить целостность данных и полезность продолжения сбора данных. Они также рассмотрят связанные исследовательские проекты, для которых данные могут быть полезны.

Реестр не будет содержать сохраненных изображений, графики, результатов тестов или отчетов, которые позволили бы идентифицировать отдельных субъектов. Реестр может содержать процедурные изображения, но они будут закодированы в соответствии с критериями TCPS, как описано ранее для данных участников и биологических образцов.

Последующее наблюдение: пациенты будут наблюдаться в зависимости от тяжести проявления (предыдущая остановка сердца или аритмический обморок или семейный каскадный скрининг). Жизненный статус (кадиакальные события) будет определяться лично или по телефону ежегодно у всех зарегистрированных пациентов. В соответствии со стандартной медицинской помощью участники с остановкой сердца или аритмическими обмороками в анамнезе на бета-блокаторах будут наблюдаться лично каждые 12 месяцев (группа 1), а также пациенты без симптомов, те, у кого нет обмороков на бета-блокаторах, или генотрицательные непораженные члены семьи (группа 1). 2) каждые 2 года (или по усмотрению исследователя участка). Ежегодная ЭКГ в покое возможна для всех участников, а нагрузочное тестирование будет повторяться каждые 2 года в группе 1 и каждые 3-4 года в группе 2 в зависимости от клинической практики регистрирующего центра.

База данных исследований База данных будет размещена на исследовательском сервере Университета Британской Колумбии. Этот исследовательский институт соблюдает национальные правила конфиденциальности Канады/провинции PIPEDA. Данные будут вводиться непосредственно в электронные ИРК для отправки в электронном виде на защищенный паролем интернет-сервер, расположенный в Университете Британской Колумбии. DNS: cio.ciahealth.org IP-адрес: 142.103.184.100 Сервер: Виртуальный сервер UBCIT Расположение: Университетский центр данных UBC (UDC) Pharmaceutical Sciences Building 2405 Wesbrook Mall, Vancouver, BC Институт V6T1Z3, расположенный в кампусе Kelowna BC и не будет собирать никаких личных идентификаторов.

Медицинская информация отдельного субъекта, полученная в результате этого реестра, считается конфиденциальной, и ее раскрытие третьим лицам запрещено, за исключением следующей причины: соответствующая медицинская информация может быть передана личному врачу субъекта или другому соответствующему медицинскому персоналу, ответственному за благополучие участника.

Bio Bank Биологические образцы будут закодированы в соответствии с критериями Заявления о политике Tri Council: прямые идентификаторы будут удалены и заменены уникальным кодом исследования, в котором не используется личная информация, такая как дата рождения участника, номер медицинского страхования, номер социального страхования или имя/ инициалы. Закодированные биологические образцы будут храниться в Исследовательском центре Джеймса Хогга в больнице Святого Павла в Ванкувере, Британская Колумбия. Закодированные образцы будут привязаны к основному списку, надежно хранящемуся в исследовательском офисе сотрудничающих исследователей. Доступ к основному списку будут иметь только исследователи участков и их местный исследовательский персонал.

Образцы крови взяты:

1 х 9 мл ЭДТА

Образцы для биобанкинга будут храниться в течение длительного времени в биобанке Исследовательского центра Джеймса Хогга (JHRC) в больнице Святого Павла в Ванкувере для будущих исследований. Образцы будут храниться в морозильных камерах с температурой -20 и -80 градусов, расположенных в охраняемой зоне JHRC. Морозильники находятся в специальном помещении с электронным контролем, которым управляет JHRC. Управление запасами будет включать извлечение образцов, отчетность по запасам и истории образцов, а также отслеживание образцов с помощью программного обеспечения FreezerWorks Unlimited.

Посмертные образцы, не требуемые для клинических целей, могут храниться в биобанке для будущих исследований. В этих случаях образец будет использоваться для исследования только в том случае, если NOK даст согласие на использование образца. Исследователи будут нести ответственность за уведомление NOK, если образец будет перемещен и с какой целью это предлагается. Потребуется письменная документация об уведомлении и согласии исходить из NOK. NOK будет нести ответственность за своевременное обновление регистрационным центром своей контактной информации, чтобы контакт для будущего использования образца был возможен. Следователи будут усердны в своих попытках уведомить NOK, но это не всегда возможно.

Доступ к базе данных/биобанку и надзор Д-р Эндрю Кран будет нести полную ответственность за базу данных/биобанк. Исследователи, желающие получить доступ и использовать определенные данные/образцы из реестра/биобанка, будут подавать запросы доктору Крану и Руководящему комитету для рассмотрения и утверждения. Для новых проектов потребуются институциональная этическая экспертиза и одобрение. Для проектов, отличных от ретроспективного обзора данных, необходимо получить информированное согласие участника, прежде чем данные можно будет извлечь из базы данных.

Национальный регистр синдрома удлиненного интервала QT и Руководящий комитет по исследованию биобанка. Руководящий комитет (НК) будет нести ответственность за разработку, проведение, анализ и отчетность по исследованию, а также будет возлагать соответствующие обязанности на другие исследовательские комитеты. КС будет следить за ходом исследования, его выполнением и управлением. КС будет состоять из главного исследователя (председателя), который будет распорядителем данных/биологических образцов, и всех созаявителей. Команда состоит из взрослых электрофизиологов (ЭП), которые наблюдают за клиниками наследственных аритмий (д-р. Мартин Гарднер, Хэнк Дафф, Джефф Хили, Джейсон Робертс, Эндрю Кран, Зак Лаксман, Коллетт Сейфер, Марио Таладжик, Рафик Тадрос, Пол Ангаран, Кристиан Стейнберг, Мартин Грин, Ричард Лезер, Шейн Кимбер) и 4 педиатрических врача-аналога (Роберт Гамильтон, Шубхаян Санатани, Джозеф Аталлах, Энн Фурнье). НК будет составлять ежегодный отчет с изложением вклада исследования в научное сообщество и полезности данных. Официальный комитет по мониторингу данных и безопасности создаваться не будет, поскольку это реестр без запланированных терапевтических сравнительных исследований.

Запросы на использование и совместное использование данных/образцов в будущем будут оцениваться в соответствии со следующими критериями:

• Цели и гипотеза предлагаемого исследования по отношению к устоявшейся и формирующейся фундаментальной и клинической науке.
• Научная, клиническая и медицинская значимость и трансляционный потенциал предлагаемого исследования
• Обязательство предоставить публикацию или презентационную копию первичных данных исследования для дополнения или дополнения информации реестра
• Уникальный характер предлагаемого теста или исследования и важность его проверки в LQTS
• Предлагаемая продолжительность исследования, демография, популяция пациентов, экономическая ситуация в области здравоохранения и вероятность успеха
• Являются ли потенциальные выгоды и применение локальными или международными по своему охвату
• Требуемое количество данных исследования и обязательство по возмещению полной стоимости, связанной с предоставлением данных исследования.
• Вклад, который заявитель внес в реестр

Обмен данными/образцами В дополнение к исследованиям, проводимым Исследовательской группой, некоторые данные/образцы могут быть переданы исследователям из других университетов; для этих целей будут публиковаться только совокупные закодированные данные. Эти данные/образцы могут использоваться различными источниками. Перед выпуском данных/образцов КС рассмотрит письменный запрос на доступ. Ожидается, что могут быть запросы на объединение деидентифицированных данных/образцов с данными/образцами из других канадских или международных реестров/банков, чтобы ответить на вопросы, инициированные исследователем, относительно отбора пациентов, редких событий и долгосрочных результатов.

Статистический анализ На данном этапе нет запланированного статистического анализа. Описательный анализ будет проводиться для всей когорты с использованием стандартных статистических подходов. Текущее приложение REB ориентировано на разрешение на перспективный сбор данных/образцов от участников и их хранение в закодированном репозитории.

Этические соображения Участники этого проекта должны знать, что они могут не услышать никаких индивидуальных результатов о своих собственных (или умерших NOK) данных исследований или биологических образцах. Тем не менее, возможно, что в будущем могут быть результаты исследований, о которых исследователи могут быть обязаны информировать отдельных участников. К ним относятся результаты, влияющие на здоровье сердца участника и / или членов его семьи первой степени родства. Участники будут знать, что с ними могут связаться в будущем, если будут результаты, которые могут повлиять на их здоровье сердца.

Будущие исследования Этот национальный подход к выявлению случаев и лечению представляет собой шаг к популяционному подходу к изучению «редкого» заболевания (1:2500). Стратегия преобразования знаний направлена ​​на повышение осведомленности общественности и медицинских работников о предупреждающих знаках, предоставление структурированных историй болезни для оценки риска и улучшение навыков интерпретации ЭКГ. Это будет необходимо, чтобы начать подход системы здравоохранения к распознаванию LQTS.