캐나다 국립 긴 QT 증후군 등록부 (LQTSREG)

방법 LQTS 진단이 양성인 환자와 Canadian Inherited Arrhythmia Clinics 협력에서 검토된 가족 구성원이 등록에 참여하도록 초대됩니다.

선택적 바이오뱅크 기부가 제공됩니다. 동의하는 참가자는 지역 외래 실험실에서 혈액 검사를 받게 됩니다.

다른 협력 센터의 바이오 뱅킹은 현장 조사관의 재량에 따라 자체 바이오 뱅킹 시설을 갖춘 센터에서만 수행됩니다. 현재 이 프로젝트를 위해 국가 기반의 중앙 바이오 뱅킹은 없을 것입니다.

선택적 사후 동의:

친척(NOK)은 사망한 가족 구성원의 의료 정보를 데이터 레지스트리에 포함하는 데 동의할 수 있습니다. NOK는 또한 향후 연구를 위해 바이오뱅크에 보관할 임상 시험에 필요하지 않은 사후 조직의 보관에 동의할 수 있습니다.

데이터 수집 임상 데이터는 기꺼이/동의한 레지스트리 참가자로부터 수집됩니다. 그들의 의료 정보는 Tri Council Policy Statement 기준에 따라 코딩됩니다. 직접 식별자는 제거되고 참가자의 생년월일(월과 연도가 포함됨), 건강 번호와 같은 개인 정보를 사용하지 않는 고유한 연구 코드로 대체됩니다. , 사회보장번호 또는 이름/이니셜. 코딩된 데이터는 연구 데이터베이스로 전송됩니다.

연구 식별자가 있는 레지스트리 참가자의 마스터 목록은 연구 데이터베이스와 별도로 보관됩니다. 이 마스터 목록은 감독하에 각 기지 조사관의 연구실 내에 암호화된 파일로 저장됩니다. 현장 조사관과 해당 지역 연구 직원만 이 목록에 액세스할 수 있습니다. 이러한 조건의 상속된 특성으로 인해 마스터 목록은 중요하고 매우 민감한 문서가 됩니다. 이 목록을 유지하여 참가자가 자신과 가족 구성원에게 영향을 미칠 수 있는 연구 결과를 밝힐 수 있는 모든 새로운 결과에 대해 연락하고 알릴 수 있도록 하는 것이 매우 중요합니다.

유전성 부정맥 환자의 심장 병력에 관한 모든 의료 정보가 수집됩니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 임상 정보
• 모든 진단 테스트 결과
• 유전자 스크리닝 결과
• 유래
• 약물
• 트리트먼트
• 민족성

참가자는 전체 연구 기간 동안 연구 데이터베이스를 위해 데이터를 계속 수집하게 됩니다. 참가자는 언제든지 레지스트리에 대한 추가 참여를 거부할 수 있습니다. 연구 운영 위원회는 데이터의 무결성과 지속적인 데이터 수집의 유용성을 평가하기 위해 매년 데이터 레지스트리를 검토합니다. 또한 데이터가 유용할 수 있는 관련 연구 프로젝트를 검토합니다.

레지스트리에는 개별 피험자를 식별할 수 있는 저장된 이미지 그래픽, 테스트 결과 또는 보고서가 포함되지 않습니다. 레지스트리는 절차 이미지를 포함할 수 있지만 참가자의 데이터 및 생물학적 샘플에 대해 이전에 설명한 대로 TCPS 기준에 따라 코딩됩니다.

후속 조치: 증상의 중증도(이전 심정지 또는 부정맥성 실신, 또는 가족 캐스케이드 스크리닝)에 따라 환자를 추적합니다. 생명 상태(심장 사건)는 등록된 모든 환자에서 매년 직접 또는 전화로 결정됩니다. 표준 치료에 따라 이전에 베타 차단제에 대한 심정지 또는 부정맥 실신이 있는 참가자를 12개월마다 직접 추적(그룹 1)하고 무증상 환자, 베타 차단제에 대한 실신이 없는 환자 또는 유전자 음성 영향을 받지 않은 가족 구성원(그룹)을 추적합니다. 2) 2년마다(또는 현장 조사관의 재량에 따라). 모든 참가자에 대해 연간 휴식 ECG가 가능하며 등록 센터의 임상 실습에 따라 그룹 1에서는 2년마다, 그룹 2에서는 3-4년마다 운동 테스트가 반복됩니다.

연구 데이터베이스 데이터베이스는 브리티시 컬럼비아 대학교 연구 서버에서 호스팅됩니다. 이 연구 기관은 National Canadian/Provincial PIPEDA 개인 정보 보호 지침을 준수합니다. 데이터는 브리티시 컬럼비아 대학교 연구 DNS(cio.ciahealth.org)에 위치한 암호로 보호된 인터넷 기반 서버에 전자적으로 제출하기 위해 e-CRF에 직접 입력됩니다. IP 주소: 142.103.184.100 서버: UBCIT 가상 서버 위치: UBC 대학 데이터 센터(UDC) 제약 과학 건물 2405 Wesbrook Mall, Vancouver, BC V6T1Z3 연구소는 Kelowna BC 캠퍼스에 있으며 개인 식별자를 수집하지 않습니다.

이 등록의 결과로 얻은 개별 피험자 의료 정보는 기밀로 간주되며 다음 이유를 제외하고 제3자에게 공개하는 것이 금지됩니다. 관련 의료 정보는 피험자의 주치의 또는 참가자의 복지를 책임지는 다른 적절한 의료 담당자에게 제공될 수 있습니다.

Bio Bank 생물학적 샘플은 Tri Council 정책 성명서 기준에 따라 코딩됩니다. 직접 식별자는 제거되고 참가자의 생년월일, 건강 번호, 사회 보험 번호 또는 이름과 같은 개인 정보를 사용하지 않는 고유한 연구 코드로 대체됩니다. 머리 글자. 암호화된 생물학적 샘플은 브리티시 컬럼비아 주 밴쿠버에 있는 세인트 폴 병원의 제임스 호그 연구 센터에 보관됩니다. 코드화된 샘플은 협력 현장 조사관의 연구실에 안전하게 보관된 마스터 목록에 연결됩니다. 사이트 조사자와 해당 지역 연구 직원만 마스터 목록에 액세스할 수 있습니다.

채혈한 혈액 샘플:

1 X 9ml EDTA

바이오 뱅킹을 위한 샘플은 향후 연구를 위해 밴쿠버 세인트 폴 병원의 JHRC(James Hogg Research Center) 바이오 뱅크에 장기간 보관됩니다. 표본은 JHRC 내의 보안 구역에 위치한 -20도 및 -80도 냉동고에 보관됩니다. 냉동고는 JHRC에서 관리하는 전용 전자 감시실에 있습니다. 재고 관리에는 샘플 검색, 재고 및 샘플 기록 보고, FreezerWorks Unlimited 소프트웨어를 사용한 샘플 추적이 포함됩니다.

임상 목적에 필요하지 않은 사후 검체는 향후 연구를 위해 Bio Bank에 보관할 수 있습니다. 이러한 경우 NOK가 샘플 사용에 동의하는 경우에만 샘플이 연구용으로 사용됩니다. 조사관은 샘플을 재배치해야 하는 경우 NOK에 통보하고 이것이 어떤 목적으로 제안되는지에 대한 책임이 있습니다. 통지에 대한 서면 문서와 NOK에서 진행하기 위한 동의가 필요합니다. NOK는 향후 샘플 사용을 위한 연락이 가능하도록 등록 센터에 연락처 정보를 최신 상태로 유지할 책임이 있습니다. 조사관은 NOK에 통지하기 위해 부지런히 시도하지만 모든 경우에 가능하지 않을 수 있습니다.

데이터베이스/바이오 뱅크 액세스 및 감독 Andrew Krahn 박사는 데이터베이스/바이오 뱅크에 대한 궁극적인 책임을 지게 됩니다. 레지스트리/바이오 뱅크의 특정 데이터/표본에 액세스하고 사용하려는 조사자는 검토 및 승인을 위해 Krahn 박사와 운영 위원회에 요청을 제출합니다. 새 프로젝트에는 기관 윤리 검토 및 승인이 필요합니다. 후향적 데이터 검토 이외의 프로젝트는 데이터베이스에서 데이터를 추출하기 전에 참가자의 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다.

National Long QT Syndrome Registry 및 Biobank 연구 운영 위원회 운영 위원회(SC)는 연구의 설계, 실행, 분석 및 보고를 책임지고 다른 연구 위원회에 적절한 책임을 할당합니다. SC는 연구 진행, 실행 및 관리를 모니터링합니다. SC는 Data/Bio Specimen Steward가 될 Principal Investigator(의장)와 모든 공동 지원자로 구성됩니다. 이 팀은 유전성 부정맥 클리닉을 감독하는 성인 전기생리학자(EP)로 구성됩니다(Drs. Martin Gardner, Hank Duff, Jeff Healey, Jason Roberts, Andrew Krahn, Zach Laksman, Collette Seifer, Mario Talajic, Rafik Tadros, Paul Angaran, Christian Steinberg, Martin Green, Richard Leather, Shane Kimber) 및 4명의 대응 소아 EP(Robert 해밀턴, 슈바얀 사나타니, 조셉 아탈라, 앤 푸르니에). SC는 과학계에 대한 연구의 기여도와 데이터의 유용성을 설명하는 연례 보고서를 생성합니다. 공식적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 계획된 치료 비교 연구가 없는 레지스트리이기 때문에 생성되지 않습니다.

데이터/표본의 향후 사용 및 공유에 대한 요청은 다음 기준에 따라 평가됩니다.

• 기존 및 신흥 기초 및 임상 과학과 관련하여 제안된 연구의 목적 및 가설
• 제안된 연구의 과학적, 임상적 및 의학적 중요성과 중개 가능성
• 레지스트리 정보를 보완하거나 보완하기 위해 주요 연구 데이터의 출판물 또는 프리젠테이션 사본을 제공하겠다는 약속
• 제안된 테스트 또는 연구의 고유한 특성과 LQTS에서 검증의 중요성
• 제안된 연구의 기간, 인구 통계, 환자 인구, 건강 경제 상황 및 성공 확률
• 잠재적인 이점과 적용 범위가 지역인지 국제인지 여부
• 필요한 연구 데이터의 양과 연구 데이터 제공과 관련된 전체 비용을 상환하겠다는 약속
• 신청자가 레지스트리에 기여한 것

데이터/표본 공유 연구 팀에서 수행한 연구 외에도 일부 데이터/표본은 다른 대학의 연구원과 공유할 수 있습니다. 집계 코드 데이터만 이러한 목적으로 공개됩니다. 이러한 데이터/표본은 다양한 출처에서 사용될 수 있습니다. 데이터/표본을 공개하기 전에 SC는 서면 액세스 요청을 검토합니다. 환자 선택, 희귀 사건 및 장기 결과에 대해 연구자가 시작한 질문에 답하기 위해 다른 캐나다 또는 국제 등록 기관/은행의 데이터/표본과 비식별 데이터/표본을 모으는 요청이 있을 수 있습니다.

통계 분석 이 단계에서는 계획된 통계 분석이 없습니다. 기술 분석은 전체 코호트에 대해 수행되며 표준 통계적 접근 방식이 사용됩니다. 현재 REB 애플리케이션은 참여자로부터 데이터/표본을 전향적으로 수집하고 이를 코딩된 저장소에 저장할 수 있는 권한에 초점을 맞추고 있습니다.

윤리적 고려 사항 이 프로젝트의 참가자는 자신(또는 사망한 NOK)의 연구 데이터 또는 생체 표본에 대한 개별 결과를 듣지 못할 수 있음을 인지해야 합니다. 그러나 연구자가 개별 참가자에게 알려야 할 의무가 있는 향후 연구 결과가 있을 수 있습니다. 여기에는 참가자 및/또는 1차 가족 구성원의 심장 건강에 영향을 미치는 결과가 포함됩니다. 참가자는 자신의 심장 건강 관리에 영향을 미칠 수 있는 결과가 있는 경우 향후 연락을 받을 수 있음을 인지할 것입니다.

미래 연구 사례 발견 및 관리에 대한 이 국가적 접근 방식은 "희귀" 질병(1:2500) 연구에 대한 인구 기반 접근 방식을 향한 단계를 나타냅니다. 지식 번역 전략은 경고 신호에 대한 대중 및 의료 전문가의 인식을 향상시키고 위험을 평가하기 위한 구조화된 이력을 제공하며 ECG 해석 기술을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이는 LQTS 인식에 대한 의료 시스템 접근 방식을 시작하는 데 필수적입니다.