- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02425189
Kanadan kansallinen pitkän QT-oireyhtymän rekisteri (LQTSREG)
Kansallinen pitkän QT-oireyhtymän rekisteri: Kanadan geneettinen sydämen rytmiverkosto | Tutkimustietorekisteri ja biopankki
NLQTS Research Network -tiimi pyrkii rakentamaan kanadalaisen yhteistyön omistautuneista tutkijoista, joka luo uuden paradigman LQTS-potilaiden nykyaikaiseen tutkimukseen ja uuden sairauden modifikaattorin kuvaukseen.
Hankkeen tavoitteena on kuvata familiaalisen pitkän QT-oireyhtymän luonnollista historiaa ja tunnistaa:
- Pienen riskin potilaat, jotka eivät tarvitse suojaavaa beetasalpaajahoitoa
- Korkean riskin potilaat, jotka tarvitsevat suojaavaa beetasalpaajahoitoa ja voivat hyötyä primaarisesta ehkäisystä ICD:stä. Tämä kohortti sisältäisi hoidettuja esi-oireisia yksilöitä, jotka on suojattu tehokkaasti vahingoilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Potilaat, joilla on positiivinen LQTS-diagnoosi, ja heidän perheenjäsenensä, jotka on arvioitu yhteistyössä Kanadan perinnöllisten arytmiaklinikoiden kanssa, kutsutaan osallistumaan rekisteriin.
Valinnainen biopankkilahjoitus tarjotaan. Suostumuksen antaneilta osallistujilta otetaan verikoe paikallisessa avolaboratoriossa.
Biopankkitoimintaa muissa yhteistyökeskuksissa tehdään vain sellaisissa keskuksissa, joilla on oma biopankkipaikka tutkijan harkinnan mukaan. Tässä hankkeessa ei ole tällä hetkellä kansallista keskuspankkitoimintaa.
Valinnainen post mortem -suostumus:
Omaiset (NOK) voivat antaa suostumuksen kuolleen perheenjäsenen terveydenhuoltotietojen sisällyttämiseen tietorekisteriin. NOK voi myös suostua kliiniseen testaukseen tarpeettoman post mortem -kudoksen säilyttämiseen biopankkiin tulevaa tutkimusta varten.
Kerätyt tiedot Kliiniset tiedot kerätään halukkailta/suostuneilta rekisterin osallistujilta. Heidän terveydenhuoltotietonsa koodataan Tri Council Policy Statementin kriteerien mukaisesti: suorat tunnisteet poistetaan ja korvataan yksilöllisellä tutkimuskoodilla, joka ei käytä henkilökohtaisia tietoja, kuten osallistujan syntymäpäivä (kuukausi ja vuosi mukana), terveysnumero , sosiaalivakuutusnumero tai nimi/alkukirjaimet. Koodattu tieto siirretään tutkimustietokantaan.
Rekisterin pääluettelo tutkimustunnisteineen säilytetään erillään tutkimustietokannasta. Tämä perusluettelo tallennetaan salattuun tiedostoon kunkin heidän valvonnassaan olevan tutkijan tutkimustoimistossa. Vain tutkimuspaikan tutkijoilla ja heidän paikallisella tutkimushenkilöstöllään on pääsy tähän luetteloon. Näiden ehtojen perinnöllinen luonne tekee pääluettelosta tärkeän ja erittäin arkaluontoisen asiakirjan. On erittäin tärkeää, että tätä luetteloa ylläpidetään, jotta osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä ja saada tietoa kaikista uusista havainnoista, joita tutkimus saattaa paljastaa ja jotka voivat vaikuttaa heihin ja heidän perheenjäseniinsä.
Kaikki lääketieteelliset tiedot, jotka liittyvät perinnöllisten rytmihäiriöpotilaiden sydänhistoriaan, kerätään. Tämä voi sisältää:
- Kliiniset tiedot
- Kaikki diagnostisten testien tulokset
- Geneettisen seulonnan tulokset
- Sukutaulu
- Lääkkeet
- Hoidot
- Etnisyys
Osallistujat jatkavat tietojen keräämistä tutkimustietokantaan koko tutkimuksen ajan. Osallistujat voivat milloin tahansa kieltäytyä osallistumasta rekisteriin. Tutkimuksen ohjauskomitea tarkastelee tietorekisteriä vuosittain arvioidakseen tiedon eheyttä ja jatkuvan tiedonkeruun hyödyllisyyttä. He myös tarkastelevat aiheeseen liittyviä tutkimusprojekteja, joissa tiedoista voi olla hyötyä.
Rekisteri ei sisällä tallennettuja kuvia, grafiikkaa, testituloksia tai raportteja, jotka mahdollistaisivat yksittäisten koehenkilöiden tunnistamisen. Rekisteri voi sisältää menettelyjä koskevia kuvia, mutta ne koodataan TCPS-kriteerien mukaisesti, kuten aiemmin on kuvattu osallistujien tietojen ja biologisten näytteiden osalta.
Seuranta: Potilaita seurataan esiintymisen vaikeusasteen perusteella (aiempi sydämenpysähdys tai rytmihäiriö tai perheen kaskadiseulonta). Vital status (kadiakiset tapahtumat) määritetään henkilökohtaisesti tai puhelimitse vuosittain kaikille ilmoittautuneille potilaille. Tavanomaisen hoidon mukaisesti osallistujia, joilla on aiempi sydämenpysähdys tai arytminen pyörtyminen beetasalpaajalla, seurataan henkilökohtaisesti 12 kuukauden välein (ryhmä 1), ja oireettomia potilaita, pyörtymättömiä beetasalpaajia tai geeninegatiivisia perheenjäseniä (ryhmä) 2) 2 vuoden välein (tai tutkijan harkinnan mukaan). Vuosittainen lepo-EKG on mahdollista kaikille osallistujille, ja rasitustestit toistetaan 2 vuoden välein ryhmässä 1 ja 3-4 vuoden välein ryhmässä 2 ilmoittautumiskeskuksen kliinisen käytännön perusteella.
Tutkimustietokanta Tietokantaa isännöidään British Columbian yliopiston tutkimuspalvelimella. Tämä tutkimuslaitos noudattaa Kanadan/maakunnan kansallisia PIPEDA-tietosuojaohjeita. Tiedot syötetään suoraan e-CRF:iin sähköistä lähettämistä varten salasanasuojatulle Internet-pohjaiselle palvelimelle, joka sijaitsee University of British Columbia Researchin DNS:ssä: cio.ciahealth.org IP-osoite: 142.103.184.100 Palvelin: UBCIT-virtuaalipalvelin Sijainti: UBC University Data Center (UDC) Pharmaceutical Sciences Building 2405 Wesbrook Mall, Vancouver, BC V6T1Z3 Institute, sijaitsee Kelowna BC:n kampuksella, eikä kerää henkilökohtaisia tunnisteita.
Tämän rekisterin tuloksena saatuja yksittäisiä koehenkilöitä koskevia lääketieteellisiä tietoja pidetään luottamuksellisina, ja niiden luovuttaminen kolmansille osapuolille on kielletty paitsi seuraavista syistä: asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot voidaan antaa tutkittavan henkilökohtaiselle lääkärille tai muulle asianmukaiselle osallistujan hyvinvoinnista vastaavalle lääkintähenkilöstölle.
Biopankki Biologiset näytteet koodataan Tri Council Policy Statementin kriteerien mukaisesti: suorat tunnisteet poistetaan ja korvataan yksilöllisellä tutkimuskoodilla, joka ei käytä henkilötietoja, kuten osallistujan syntymäaikaa, terveysnumeroa, sosiaalivakuutusnumeroa tai nimeä/ nimikirjaimet. Koodatut biologiset näytteet säilytetään James Hoggin tutkimuskeskuksessa St. Paulin sairaalassa Vancouverissa, British Columbiassa. Koodatut näytteet linkitetään yhteistyöhön osallistuvien tutkijoiden tutkimustoimistossa turvallisesti säilytettävään perusluetteloon. Ainoastaan tutkimuspaikan tutkijoilla ja heidän paikallisella tutkimushenkilöstöllään on pääsy pääluetteloon.
Otetut verinäytteet:
1 x 9 ml EDTA
Näytteitä biopankkitoimintaa varten säilytetään pitkällä aikavälillä James Hogg Research Centerin (JHRC) Bio Bankissa St. Paulin sairaalassa Vancouverissa tulevaa tutkimusta varten. Näytteet säilytetään -20 ja -80 asteen pakastimissa, jotka sijaitsevat turvallisella alueella JHRC:n sisällä. Pakastimet sijaitsevat JHRC:n hallinnoimassa elektronisesti valvotussa huoneessa. Varastonhallintaan kuuluu näytteiden haku, varaston ja näytehistorian raportointi sekä näytteiden seuranta FreezerWorks Unlimited -ohjelmistolla.
Post mortem -näytteitä, joita ei tarvita kliinisiin tarkoituksiin, voidaan säilyttää Biopankissa tulevaa tutkimusta varten. Näissä tapauksissa näytettä käytetään tutkimukseen vain, jos NOK suostuu otoksen käyttöön. Tutkijat ovat vastuussa NOK:lle ilmoittamisesta, jos näyte siirretään ja mihin tarkoitukseen sitä ehdotetaan. Ilmoituksesta vaaditaan kirjallinen dokumentaatio ja suostumus siirtymiseen NOK:sta. NOK vastaa siitä, että ilmoittautumiskeskus pitää yhteystietonsa ajan tasalla, jotta yhteydenotto näytteen myöhempää käyttöä varten on mahdollista. Tutkijat ovat ahkerasti yrittäessään ilmoittaa NOK:lle, mutta tämä ei välttämättä ole mahdollista kaikissa tapauksissa.
Tietokannan/biopankin käyttöoikeus ja valvonta Tohtori Andrew Krahnilla on lopullinen vastuu tietokannasta/biopankista. Tutkijat, jotka haluavat päästä käsiksi ja käyttää tiettyjä rekisterin/biopankin tietoja/näytteitä, toimittavat pyynnöt Dr. Krahnille ja ohjauskomitealle tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi. Uusille hankkeille vaaditaan institutionaalisen eettisen tarkastuksen ja hyväksynnän. Muissa hankkeissa kuin takautuvassa tietojen tarkastelussa on pyydettävä osallistujalta tietoinen suostumus ennen kuin tiedot voidaan poimia tietokannasta.
National Long QT -syndroomarekisteri ja biopankkitutkimuksen ohjauskomitea Ohjauskomitea (SC) vastaa tutkimuksen suunnittelusta, toteutuksesta, analysoinnista ja raportoinnista ja jakaa asianmukaiset vastuut muille tutkimuskomiteoille. Valvontakomitea seuraa tutkimusten edistymistä, toteuttamista ja hallinnointia. SC koostuu päätutkijasta (puheenjohtaja), joka on Data/Bio Specimen Steward, ja kaikki yhteishakijat. Ryhmä koostuu aikuisista elektrofysiologeista (EP), jotka valvovat perinnöllisiä rytmihäiriöklinikoita (Drs. Martin Gardner, Hank Duff, Jeff Healey, Jason Roberts, Andrew Krahn, Zach Laksman, Collette Seifer, Mario Talajic, Rafik Tadros, Paul Angaran, Christian Steinberg, Martin Green, Richard Leather, Shane Kimber) ja 4 vastinetta lasten EP:lle (Robert) Hamilton, Shubhayan Sanatani, Joseph Atallah, Anne Fournier). Valvontakomitea laatii vuosittain raportin, jossa esitetään tutkimuksen panos tiedeyhteisölle ja tietojen hyödyllisyys. Virallista tietojen ja turvallisuuden seurantakomiteaa ei perusteta, koska kyseessä on rekisteri ilman suunniteltuja terapeuttisia vertailututkimuksia.
Tietojen/näytteiden myöhempää käyttöä ja jakamista koskevat pyynnöt arvioidaan seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Ehdotetun tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesi suhteessa vakiintuneeseen ja nousevaan perus- ja kliiniseen tieteeseen
- Ehdotetun tutkimuksen tieteellinen, kliininen ja lääketieteellinen merkitys ja translaatiopotentiaali
- Sitoumus toimittaa julkaisun tai esittelykopion perustutkimuksen tiedoista rekisteritietojen täydentämiseksi tai täydentämiseksi
- Ehdotetun testin tai tutkimuksen ainutlaatuinen luonne ja sen validoinnin tärkeys LQTS:ssä
- Ehdotetun tutkimuksen kesto, demografiset tiedot, potilaskanta, terveystaloudellinen tilanne ja onnistumisen todennäköisyys
- Ovatko mahdolliset hyödyt ja sovellukset paikallisia tai kansainvälisiä
- Vaadittujen tutkimustietojen määrä ja sitoumus korvata tutkimustietojen toimittamisesta aiheutuvat kustannukset kokonaisuudessaan
- Hakijan rekisteriin antama panos
Tietojen/näytteiden jakaminen Tutkimusryhmän tekemän tutkimuksen lisäksi joitakin tietoja/näytteitä voidaan jakaa muiden yliopistojen tutkijoille; vain koodattuja aggregoituja tietoja luovutetaan näitä tarkoituksia varten. Näitä tietoja/näytteitä voidaan käyttää useista lähteistä. Ennen tietojen/näytteen luovuttamista valvontakomitea tarkistaa kirjallisen pääsypyynnön. On odotettavissa, että voidaan pyytää yhdistämään tunnistamattomia tietoja/näytteitä muista kanadalaisista tai kansainvälisistä rekistereistä/pankeista peräisin olevien tietojen/näytteiden kanssa, jotta voidaan vastata tutkijan esittämiin kysymyksiin potilasvalintaa, harvinaisia tapahtumia ja pitkän aikavälin tuloksia koskeviin kysymyksiin.
Tilastollinen analyysi Tässä vaiheessa ei ole suunniteltua tilastollista analyysiä. Kuvaava analyysi suoritetaan koko kohortille ja käytetään tavanomaisia tilastollisia lähestymistapoja. Nykyinen REB-sovellus keskittyy lupaan kerätä tietoja/näytteitä osallistujilta ja tallentaa ne koodattuun arkistoon.
Eettiset näkökohdat Projektiin osallistujat tietävät, etteivät he välttämättä kuule mitään yksittäisiä tuloksia omasta (tai kuolleen NOK:n) tutkimustiedoistaan tai bionäytteestään. On kuitenkin mahdollista, että tulevaisuudessa saattaa tulla tutkimustuloksia, joista tutkijat saattavat joutua ilmoittamaan yksittäisille osallistujille. Näitä ovat havainnot, jotka vaikuttavat osallistujan ja/tai hänen ensimmäisen asteen perheenjäsenten sydämen terveyteen. Osallistujat tietävät, että heihin voidaan ottaa yhteyttä tulevaisuudessa, jos havaitaan löydöksiä, jotka voivat vaikuttaa heidän sydämen terveydenhuoltoon.
Tulevaisuuden tutkimus Tämä kansallinen lähestymistapa tapausten löytämiseen ja hallintaan on askel kohti väestöpohjaista lähestymistapaa "harvinaisen" sairauden tutkimiseen (1:2500). Tietojen käännösstrategian tavoitteena on lisätä yleisön ja terveydenhuollon ammattilaisten tietoisuutta varoitusmerkeistä, tarjota jäsenneltyä historiaa riskien arvioimiseksi ja parantaa EKG:n tulkintataitoja. Tämä on välttämätöntä terveydenhuoltojärjestelmän lähestymistavan aloittamiseksi LQTS:n tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4V7
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on positiivinen LQTS-diagnoosi, ja heidän perheenjäsenensä, jotka on arvioitu yhteistyössä Kanadan perinnöllisten arytmiaklinikoiden kanssa, kutsutaan osallistumaan rekisteriin.
Valinnainen biopankkilahjoitus tarjotaan. Suostumuksen antaneilta osallistujilta otetaan verikoe paikallisessa avolaboratoriossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan kaikki ikäryhmät
- Geenipositiiviset LQTS-potilaat
- Geeninegatiiviset LQTS-potilaat, joilla on vahvistettu fenotyyppinen LQTS-diagnoosi (Schwartzin pistemäärä ≥4)
- Geeni- tai fenotyyppipositiivisten LQTS-potilaiden genotyyppi- tai fenotyyppinegatiiviset perheenjäsenet arvioitiin osana perheseulontaa (kaskadiseulonta)
- Tietoinen ja halukas suostumus
Poissulkeminen:
1. Geneotyyppi- ja fenotyyppinegatiiviset potilaat, joilla ei ole sairastunutta perheenjäsentä 2 .Eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Perhepohjainen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
LQT-positiivinen (ryhmä 1)
|
Asymptomaattiset potilaat (ryhmä 2)
Oireettomat potilaat, joilla ei ole beetasalpaajan pyörtymistä tai geeninegatiiviset perheenjäsenet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pitkän QT:n luonnollinen kulku
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Muutokset diagnoosiin, lääkkeisiin, hoitoihin.
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-02344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä
-
Massachusetts General HospitalBoston University; Mayo Clinic; Beth Israel Deaconess Medical Center; The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuLong qt -oireyhtymä | Torsade de PointesYhdysvallat
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioValmis
-
Indiana UniversityPurdue UniversityValmis
-
Peking University Third HospitalTuntematon
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside UniversityKeskeytettyQt-väli, vaihtelu sisäänYhdistynyt kuningaskunta
-
Samsung Medical CenterValmisQt-väli, vaihtelu sisäänKorean tasavalta
-
NobelpharmaValmis
-
Poxel SAValmisQt-väli, vaihtelu sisäänYhdistynyt kuningaskunta
-
WockhardtValmisQt-väli, vaihtelu sisäänYhdysvallat