- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02425189
Canadian National Long QT Syndrome Registry (LQTSREG)
National Long QT Syndrome Registry: Canadian Genetic Heart Rhythm Network |Research Data Registry and Bio Bank
NLQTS Research Network-teamet tar sikte på å bygge et kanadisk samarbeid av dedikerte etterforskere som vil skape et nytt paradigme i den moderne undersøkelsen av pasienter med LQTS og i beskrivelsen av en ny sykdomsmodifikator.
Prosjektet tar sikte på å beskrive den naturlige historien til familiært lang QT-syndrom for å identifisere:
- Pasienter med lav risiko som ikke trenger beskyttende betablokkerbehandling
- Høyrisikopasienter som krever beskyttende betablokkerbehandling og kan ha nytte av en primær forebyggende ICD. Denne kohorten vil inneholde behandlede presymptomatiske individer effektivt beskyttet mot skade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metoder Pasienter med positiv LQTS-diagnose og deres familiemedlemmer gjennomgått i samarbeidende Canadian Inherited Arhythmia Clinics vil bli invitert til å delta i registeret.
Valgfri biobankdonasjon vil bli tilbudt. Samtykke deltakere vil få tatt blodprøve i sitt lokale polikliniske laboratorium.
Biobanking ved andre samarbeidende sentre vil kun gjøres ved sentre som har egne biobanktjenester etter stedsetterforskerens skjønn. Det vil ikke være noen sentral biobank på landsbasis på dette tidspunktet for dette prosjektet.
Valgfritt post mortem-samtykke:
Pårørende (kr) kan gi samtykke til å inkludere helseopplysningene til det avdøde familiemedlemmet i dataregisteret. Kronen kan også gi samtykke til at post mortem vev som ikke er nødvendig for klinisk testing, lagres i biobanken for fremtidig forskning.
Data som samles inn Kliniske data vil bli samlet inn fra villige/samtykkede registerdeltakere. Helseinformasjonen deres vil bli kodet i samsvar med kriterier for Tri Council Policy Statement: direkte identifikatorer vil bli fjernet og erstattet med en unik studiekode som ikke bruker personlig informasjon som deltakerens fødselsdag (måned og år vil være inkludert), helsenummer , personnummer eller navn/initialer. De kodede dataene vil bli overført til forskningsdatabasen.
Masterlisten over registerdeltakere med deres studieidentifikatorer vil bli holdt adskilt fra forskningsdatabasen. Denne masterlisten vil bli lagret i en kryptert fil på forskningskontoret til hver stedsetterforskere under deres tilsyn. Bare stedsforskerne og deres lokale forskningspersonell vil ha tilgang til denne listen. Den nedarvede naturen til disse forholdene gjør masterlisten til et viktig og svært sensitivt dokument. Det vil være svært viktig at denne listen opprettholdes slik at deltakerne kan bli kontaktet og informert om eventuelle nye funn forskningen kan avdekke som kan påvirke dem selv og deres familiemedlemmer.
All medisinsk informasjon knyttet til hjertehistorien til pasienter med arvelig arytmi vil bli samlet inn. Dette kan inkludere:
- Klinisk informasjon
- Alle diagnostiske testresultater
- Genetiske screeningsresultater
- Stamtavle
- Medisiner
- Behandlinger
- Etnisitet
Deltakerne vil fortsette å ha sine data samlet inn for forskningsdatabasen gjennom hele studien. Deltakere vil når som helst kunne avslå videre deltakelse i registeret. Forskningsstyringskomiteen vil gjennomgå dataregisteret årlig for å vurdere integriteten til dataene og nytten av fortsatt datainnsamling. De vil også gjennomgå relaterte forskningsprosjekter som dataene kan være nyttige for.
Registeret vil ikke inneholde lagrede bilder, grafikk, testresultater eller rapporter som tillater identifikasjon av individuelle emner. Registeret kan inneholde prosedyrebilder, men disse vil bli kodet etter TCPS-kriterier som tidligere beskrevet for deltakernes data og biologiske prøver.
Oppfølging: Pasientene vil bli fulgt basert på alvorlighetsgraden av presentasjonen (tidligere hjertestans eller arytmisk synkope, eller familiekaskadescreening). Vital status (kadiske hendelser) vil bli bestemt personlig eller per telefon årlig hos alle pasienter som er registrert. I henhold til standardbehandling vil deltakere med tidligere hjertestans eller arytmisk synkope på betablokkere følges personlig hver 12. måned (gruppe 1), og asymptomatiske pasienter, de som er fri for synkope på betablokker, eller gennegative upåvirkede familiemedlemmer (gruppe 1). 2) hvert 2. år (eller etter vurdering av stedsetterforskeren). Et årlig hvile-EKG er mulig for alle deltakere, og treningstesting vil bli gjentatt hvert 2. år i gruppe 1, og hvert 3.-4. år i gruppe 2 basert på den kliniske praksisen til påmeldingssenteret.
Forskningsdatabase Databasen vil ligge på University of British Columbia Research Server. Dette forskningsinstituttet er i samsvar med National Canadian/Provincial PIPEDA retningslinjer for personvern. Data vil bli lagt inn direkte i e-CRF-ene for elektronisk innsending til en passordbeskyttet internettbasert server plassert ved University of British Columbia Research DNS: cio.ciahealth.org IP-adresse: 142.103.184.100 Server: UBCIT Virtual Server Sted: UBC University Data Center (UDC) Pharmaceutical Sciences Building 2405 Wesbrook Mall, Vancouver, BC V6T1Z3 Institute, plassert på Kelowna BC campus og vil ikke samle inn noen personlige identifikatorer.
Individuell medisinsk informasjon innhentet som et resultat av dette registeret anses som konfidensiell og utlevering til tredjeparter er forbudt med unntak av følgende grunn: relevant medisinsk informasjon kan gis til individets personlige lege eller til annet passende medisinsk personell som er ansvarlig for deltakerens velferd.
Bio Bank Biologiske prøver vil bli kodet i samsvar med Tri Council Policy Statement-kriterier: direkte identifikatorer vil bli fjernet og erstattet med en unik studiekode som ikke bruker personlig informasjon som deltakerens fødselsdato, helsenummer, personnummer eller navn/ initialer. De kodede biologiske prøvene vil bli lagret i James Hogg Research Center ved St. Paul's Hospital i Vancouver, British Columbia. De kodede prøvene vil bli koblet til masterlisten som oppbevares sikkert på forskningskontoret til de samarbeidende stedsetterforskerne. Bare stedsforskere og deres lokale forskningspersonell vil ha tilgang til masterlisten.
Blodprøver tatt:
1 x 9 ml EDTA
Prøver for biobanking vil bli lagret langsiktig i James Hogg Research Center (JHRC) Bio Bank ved St. Paul's Hospital i Vancouver for fremtidig forskning. Prøver vil bli lagret i -20 og -80 graders frysere plassert i et sikkert område innenfor JHRC. Fryserne er i et dedikert, elektronisk overvåket rom administrert av JHRC. Lagerstyring vil inkludere henting av prøver, rapportering av inventar og prøvehistorikk og sporing av prøver med FreezerWorks Unlimited-programvare.
Post mortem prøver som ikke er nødvendige for kliniske formål kan lagres i Biobanken for fremtidig forskning. I disse tilfellene vil prøven kun brukes til forskning dersom NOK er enig i bruken av prøven. Utrederne vil ha ansvar for å gi melding til NOK dersom prøven skal flyttes og til hvilket formål dette foreslås. Det vil kreves skriftlig dokumentasjon på meldingen og samtykke til å gå videre fra kr. NOK vil være ansvarlig for å holde innmeldingssentralen oppdatert med sin kontaktinformasjon slik at kontakt for fremtidig bruk av prøven er mulig. Etterforskerne vil være flittige i sitt forsøk på å varsle NOK, men dette er kanskje ikke gjennomførbart i alle tilfeller.
Database/biobanktilgang og tilsyn Dr. Andrew Krahn vil ha det endelige ansvaret for databasen/biobanken. Etterforskere som ønsker å få tilgang til og bruke visse data/eksemplarer fra registeret/biobanken vil sende forespørsler til Dr. Krahn og styringskomiteen for gjennomgang og godkjenning. Institusjonell etikkgjennomgang og godkjenning vil være nødvendig for nye prosjekter. Andre prosjekter enn retrospektiv datagjennomgang vil måtte søke informert samtykke fra deltakeren før dataene kan trekkes ut fra databasen.
The National Long QT Syndrome Registry og Biobank Research Steering Committee Styringskomiteen (SC) vil være ansvarlig for design, utførelse, analyse og rapportering av studien, og vil tildele passende ansvar til de andre studiekomiteene. SC vil overvåke studiefremgang, gjennomføring og ledelse. SC vil bestå av hovedetterforskeren (leder), som vil være data-/bioprøveansvarlig, og alle medsøkere. Teamet er sammensatt av voksne elektrofysiologer (EP-er) som fører tilsyn med klinikker for arvelig arytmi (Drs. Martin Gardner, Hank Duff, Jeff Healey, Jason Roberts, Andrew Krahn, Zach Laksman, Collette Seifer, Mario Talajic, Rafik Tadros, Paul Angaran, Christian Steinberg, Martin Green, Richard Leather, Shane Kimber) og 4 motpart pediatriske EP-er (Robert) Hamilton, Shubhayan Sanatani, Joseph Atallah, Anne Fournier). SC vil generere en årlig rapport som beskriver studiens bidrag til det vitenskapelige samfunnet og nytten av dataene. En formell overvåkingskomité for data og sikkerhet vil ikke bli opprettet fordi dette er et register uten planlagte terapeutiske komparative studier.
Forespørsler om fremtidig bruk og deling av dataene/prøvene vil bli vurdert i henhold til følgende kriterier:
- Målene og hypotesen for den foreslåtte forskningen i forhold til etablert og fremvoksende grunnleggende og klinisk vitenskap
- Den foreslåtte forskningens vitenskapelige, kliniske og medisinske betydning og translasjonspotensial
- Forpliktelse til å gi en publikasjons- eller presentasjonskopi av de primære forskningsdataene for å supplere eller utfylle registerinformasjonen
- Den foreslåtte testens eller forskningens unike natur og viktigheten av dens validering i LQTS
- Den foreslåtte forskningens varighet, demografi, pasientpopulasjon, helseøkonomiske situasjon og sannsynlighet for suksess
- Om de potensielle fordelene og anvendelsen er lokal eller internasjonal i omfang
- Mengden av studiedata som kreves og forpliktelsen til å refundere hele kostnaden forbundet med levering av studiedata
- Bidraget som søkeren har gitt til registeret
Data/prøvedeling I tillegg til forskningen utført av studieteamet, kan enkelte data/prøver deles med forskere ved andre universiteter; bare aggregerte kodede data vil bli frigitt for disse formålene. Disse dataene/prøvene kan brukes av en rekke kilder. Før data/prøver frigis, vil SC gjennomgå skriftlig forespørsel om tilgang. Det forventes at det kan være forespørsler om å slå sammen avidentifiserte data/prøver med data/prøver fra andre kanadiske eller internasjonale registre/banker for å svare på etterforskerinitierte spørsmål om pasientutvelgelse, sjeldne hendelser og langsiktige utfall.
Statistisk analyse I denne fasen er det ingen planlagt statistisk analyse. Deskriptiv analyse vil bli utført på hele kohorten, og standard statistiske tilnærminger vil bli brukt. Den nåværende REB-applikasjonen er fokusert på tillatelsen til prospektivt å samle inn data/prøver fra deltakerne og lagre dem i et kodet depot.
Etiske vurderinger Deltakere i dette prosjektet vil være klar over at de kanskje ikke hører noen individuelle resultater om sine egne (eller avdøde NOKs) forskningsdata eller bioprøver. Det er imidlertid mulig at det kan være fremtidige forskningsfunn som etterforskerne kan være forpliktet til å informere de enkelte deltakerne om. Disse vil inkludere funn som påvirker hjertehelsen til deltakeren og/eller deres førstegrads familiemedlemmer. Deltakerne vil være klar over at de kan bli kontaktet i fremtiden dersom det er funn som kan påvirke hjertehelsetjenesten deres.
Fremtidig forskning Denne nasjonale tilnærmingen til å finne og behandle tilfeller representerer et skritt mot en populasjonsbasert tilnærming for å studere en "sjelden" sykdom (1:2500). Strategien for kunnskapsoversettelse tar sikte på å øke offentlighetens og helsepersonells bevissthet om advarselsskilt, levere strukturerte historier for å vurdere risiko og forbedre EKG-tolkningsferdigheter. Dette vil være avgjørende for å starte en helsesystemtilnærming til anerkjennelse av LQTS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4V7
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med positiv LQTS-diagnose og deres familiemedlemmer gjennomgått i samarbeidende Canadian Inherited Arhythmia Clinics vil bli invitert til å delta i registeret.
Valgfri biobankdonasjon vil bli tilbudt. Samtykke deltakere vil få tatt blodprøve i sitt lokale polikliniske laboratorium.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle aldersgrupper vil bli inkludert
- Genpositive LQTS-pasienter
- Gennegative LQTS-pasienter med bekreftet fenotypisk diagnose av LQTS (Schwartz-score ≥4)
- Genotype- eller fenotype-negative familiemedlemmer til gen- eller fenotype-positive LQTS-pasienter evaluert som en del av familiescreening (kaskadescreening)
- Informert og villig samtykke
Utelukkelse:
1. Geneotype- og fenotype-negative pasienter uten et berørt familiemedlem 2. Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Familiebasert
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
LQT positiv (gruppe 1)
|
Asyptomatiske pasienter (gruppe 2)
Asymptomatiske pasienter, de som er fri for synkope på betablokker, eller gennegative upåvirkede familiemedlemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Naturlig forløp av lang QT
Tidsramme: Tre år
|
Endringer i diagnose, medisiner, behandlinger.
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-02344
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Langt QT-syndrom
-
Nantes University HospitalUkjentLangt QT-syndrom type 1 eller 2Frankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalFullførtPlutselig hjertedød | Langt Qt syndrom 1-2Danmark
-
NorthShore University HealthSystemUkjentEKG-QT forlengelseForente stater
-
Gilead SciencesFullført
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCFullførtFarmakokinetikk | Farmakodynamikk | Legemiddelindusert QT-forlengelseForente stater
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCFullførtFarmakokinetikk | Farmakodynamikk | Legemiddelindusert QT-forlengelseForente stater
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCFullførtFarmakokinetikk | Farmakodynamikk | Legemiddelindusert QT-forlengelse
-
Gilead SciencesAvsluttetLangt QT-syndrom type 3Forente stater, Tyskland, Canada, Nederland, Italia, Frankrike, Israel, Storbritannia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentLangt QT-syndrom type 3Israel
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk ALT | Langt QT-syndrom | Arvelig hjerteledningsforstyrrelse | Medfødt langt Qt-syndromFrankrike