Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочных результатов применения триентина у пациентов с болезнью Вильсона, прекративших терапию d-пеницилламином

22 августа 2017 г. обновлено: Univar BV

Многоцентровое, ретроспективное и проспективное исследование для оценки долгосрочных результатов лечения триентином на основе хелаторов у пациентов с болезнью Вильсона, вышедших из терапии d-пеницилламином

Исследование для обзора пациентов с болезнью Вильсона, которым ранее назначали d-пеницилламин, но которые были заменены на триентин в качестве лечения их заболевания, и наблюдения за ними в течение еще 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективное исследование пациентов с болезнью Вильсона, которым ранее назначали d-пеницилламин, но которые были заменены на триентин в качестве лечения их заболевания, и проспективное наблюдение за ними в течение следующих 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 1 года до 90 лет.
  • Врач установил диагноз болезни Вильсона на основании оценки Ференци > 3.
  • Задокументированное лечение d-пеницилламином, прекращение лечения d-пеницилламином с последующим лечением триентином в течение не менее 6 месяцев на дату информированного согласия.
  • Способны/готовы предоставить письменное информированное согласие.
  • Для зачисления на проспективную часть требуется зачисление на ретроспективную часть исследования.

Критерий исключения:

  • Неполная история применения лекарств для лечения триентина от первоначального диагноза до последнего последующего наблюдения.
  • Отсутствуют данные об исходах печеночного и неврологического течения заболевания на момент оценки.
  • Пациенты с острой печеночной недостаточностью и фульминантным заболеванием печени с летальным исходом.
  • Повышенная чувствительность к триентину и тяжелая анемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Ретроспектива
Другой: Перспективный
Лекарство: триентина дигидрохлорид
Ретроспективный обзор медицинских карт пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат, характерный для ретроспективной части исследования
Временное ограничение: 48 месяцев
Клиническое течение неврологических и печеночных заболеваний для каждого доступного момента времени после начала лечения (6, 12, 24, 36 и 48 месяцев и в последний доступный момент времени при приеме триентина второй линии) будет оцениваться (оценка исследователя). на основании неврологического и печеночного статуса на момент начала лечения триентином: 1 = без изменений 2 = улучшение, но не нормальное 3 = улучшение до нормального 4 = бессимптомное течение продолжительной терапии 5 = ухудшение.
48 месяцев
Клинический результат, специфичный для проспективной части исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническое течение неврологического и печеночного заболевания будет оцениваться (оценка исследователя) на основе состояния через 6 и 12 месяцев после исходного уровня: 1 = без изменений 2 = улучшение, но не нормальное 3 = улучшение до нормального 4 = бессимптомное течение терапии 5 = Ухудшение Пациент будет считаться ответившим на лечение, если его оценка ≤4 на визите через 12 месяцев как по неврологической, так и по печеночной шкале исследователя. Они будут считаться неответившими, если их оценка = 5 по одному или обоим баллам на 12-месячном визите или если они были исключены из исследования по какой-либо причине до 12-месячного визита.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности, применимая как к ретроспективной, так и к проспективной частям исследования
Временное ограничение: До 60 месяцев
Все нежелательные явления, связанные с лечением триентином, и нежелательные явления, приводящие к прекращению приема триентина, будут оцениваться в каждый доступный момент времени исследования.
До 60 месяцев
Конечные точки качества жизни для проспективной части исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкеты QoL будут заполняться для каждой временной точки, и данные будут сравниваться с исходным уровнем (проспективная часть) через 6 и 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Univar BV

Следователи

  • Главный следователь: Karl-Heinz Weiss, MD, Universitätsklinik Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNV-TRI-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться