Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение кетамина и морфина при лечении острой боли при переломах

30 апреля 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Сравнение эффективности низких доз кетамина с морфином для лечения боли у пациентов с переломами длинных костей

Опиоидные обезболивающие препараты, такие как морфин и дилаудид, обычно используются в отделениях неотложной помощи для лечения боли у пациентов. Врачи знакомы с побочными эффектами этих лекарств; наиболее тревожным из них является замедление или остановка дыхания пациента, а также опасное снижение его артериального давления. Альтернативным лекарством является кетамин. Это лекарство также широко используется в отделении неотложной помощи, хотя обычно оно используется для успокоения пациентов во время неприятных процедур. Кетамин также использовался для снятия боли, но в гораздо более низкой дозировке, которая не оказывает седативного действия на пациентов. При использовании для обезболивания его обычно вводят в сочетании с опиоидными обезболивающими препаратами. На сегодняшний день нет исследований, в которых рассматривалась бы эффективность и безопасность использования только низких доз кетамина по сравнению с использованием морфина. Цель этого исследования — измерить, насколько хорошо низкие дозы кетамина лечат боль по сравнению с морфином, и посмотреть, как часто наблюдаются серьезные побочные эффекты при приеме каждого лекарства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Опиоидная анальгезия является стандартом лечения умеренной и сильной боли в отделении неотложной помощи. Это эффективное лекарство, с которым знакомо большинство практикующих врачей. Однако употребление опиоидов не лишено риска. При купировании острой боли у пациентов могут наблюдаться артериальная гипотензия, угнетение дыхания, гипоксия, тошнота и рвота, дисфория и зуд. Пациенты с риском угнетения дыхания включают лиц пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, принимающих несколько других седативных средств.

В настоящее время рекомендуемая доза опиоидов для купирования острой боли составляет примерно 0,1 мг/кг в качестве нагрузочной дозы, хотя некоторые источники рекомендуют до 10 мг для пациентов с массой тела более 50 кг. (Ducharme 2011; Yak 2011) Исследование, проведенное в одном центре, показало, что пациенты получали в среднем 0,08 мг/кг морфина, что не позволяло адекватно контролировать их боль; ни один пациент не получил начальную дозу 10 мг (Bijur 2012). Исследование послеоперационной боли показало, что пациентам требовалось в среднем 12 мг или средняя доза 0,17 мг/кг морфина в зависимости от веса для достижения приемлемого уровня уменьшения боли. как определено изменением на 30 мм на визуальной аналоговой шкале. (Обрун 2003) Таким образом, даже если бы пациенты получали 1 мг гидроморфона, их боль все равно не контролировалась бы должным образом.

Кетамин является диссоциативным анестетиком, который является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA). Низкие дозы кетамина (LDK) (0,03–0,05 мг/кг) обладают обезболивающими свойствами, модулируя толерантность к опиоидам и гипералгезию (Uprety). 2013) В настоящее время кетамин используется в отделении неотложной помощи для умеренной седации и интубации в состоянии бодрствования. На догоспитальном этапе он используется для лечения пациентов с возбужденным делирием и контроля боли (Keseg). 2014)(Wiel 2014)(Jennings 2013) Преимущества включают меньшее количество серьезных побочных эффектов, особенно включая угнетение дыхания и гипотензию, которые возникают при приеме высоких доз или повторных дозах опиоидов.(Дженнингс 2013) Помимо того, что кетамин не вызывает гипотензии, он может повышать артериальное давление пациента, что может быть полезно в некоторых обстоятельствах (Йоханссон). 2009) Возникновение бреда связано с кетамином; это редкое нежелательное явление, которое обычно облегчается бензодиазепинами. Кроме того, маловероятно, что ЛДК вызовет делирий или диссоциацию, обычно связанные с большими дозами. Еще одним возможным осложнением является ларингоспазм. К счастью, это тоже редкость, и в большинстве случаев пациенты легко переносят это событие.

ЛДК эффективен для уменьшения различных типов боли в различных условиях. Инфузии кетамина могут уменьшить боль при вазоокклюзионных болевых кризах, наблюдаемых у пациентов с серповидноклеточной анемией (Uprety). 2013) (Neri 2013) (Jennings 2013) В послеоперационном периоде и в отделении интенсивной терапии кетамин снижал количество морфина, необходимого для купирования боли (Galinski). 2007)(Bell 2006)(Herring 2013) У внебольничных пациентов с травмами кетамин в сочетании с морфином вызывал более сильное обезболивание, чем только морфин. Все пациенты получали морфин, а затем были рандомизированы для получения либо морфина, либо кетамина, если требовалось дальнейшее обезболивание. У кетамина изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) составило -5,6 (ДИ от -6,2 до -5,0), в то время как у морфина изменение составило -3,2 (ДИ от -3,7 до -2,7) (Jennings 2012). исследовании кетамин вводили 1030 пациентам от боли или анестезии. Ни у одного пациента не возникло нежелательных явлений со стороны органов дыхания, вызванных кетамином. 2009) Предварительные исследования также изучали LDK в отделении неотложной помощи (ED). Имеющиеся исследования в основном состоят из ретроспективных или наблюдательных данных. В обсервационном исследовании, проведенном в городском отделении неотложной помощи в Калифорнии, LDK значительно уменьшал боль у пациентов, не оказывая неблагоприятного влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений или дыхательную активность. В исследование были включены 24 пациента старше 18 лет, получавших кетамин по любой причине. Трое получили кетамин для успокоения, а остальные — для обезболивания. Большинство пациентов получали опиоиды до приема кетамина, хотя опиоиды не приводили к улучшению показателей боли. По шкале от 0 до 10 кетамин уменьшал боль с 8,9 ± 2,1 до 3,9 ± 3,4 (р<0,0001) (Ричардс). 2013) В другом обсервационном исследовании, основанном на ЭД, изучался кетамин, используемый в качестве анальгетика. В исследование были включены 30 пациентов с различными болевым синдромом (боль в животе, боль в спине, нефролитиаз, билиарная боль, переломы, серповидно-клеточная боль). Пациентам первоначально вводили комбинацию гидроморфона 0,5 мг и кетамина 15 мг с спасательными дозами гидроморфона 1 мг, доступными через 15 минут и 30 минут после начальной дозы обезболивания. У 28 пациентов (93%) наблюдалось клинически значимое снижение на 2 и более баллов числового рейтинга, измеренного после первоначального введения; 14 пациентов сообщили о боли, равной 0. Четырнадцать пациентов отказались от любого дополнительного гидроморфона, а 24 пациента (80%) либо отказались от дополнительного гидроморфона через 15 минут, либо получили дозу через 15 минут, но отказались от дозы через 30 минут. Сообщалось о головокружении, тошноте, головной боли и некоторых диссоциативных эффектах. 2013) Кетамин, вводимый для обезболивания в городском травматологическом центре, был ретроспективно рассмотрен у 35 пациентов. Наиболее частой главной жалобой был абсцесс (46%). Средняя доза полученного кетамина составляла 10 мг (диапазон 5-35 мг); опиоиды применялись одновременно почти во всех случаях (91%). LDK улучшил показатели боли не менее чем на 3 балла у 19/35 пациентов (54%). Восемь пациентов не получили оценку боли после введения препарата (Лестер 2010) Удобная выборка пациентов была включена в исследование, основанное на неотложной помощи, в Британской Колумбии. Любые пациенты старше 6 лет с болезненным состоянием имели право на участие. Пациенты должны были иметь не менее 50 баллов по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Все пациенты получали 0,5 мг/кг интраназально (ИН) кетамина и могли получить спасательную дозу 0,25 мг/кг ИН через 10 минут при ВАШ > 50. В течение 30 минут у 35 пациентов (88%) было отмечено снижение ВАШ не менее чем на 13 мм. Удовлетворенность пациентов оценивалась в среднем 7 (5–9) по шкале удовлетворенности пациентов от 1 до 10. Сообщалось о головокружении, тошноте и усталости. 2013) IN кетамин также был продемонстрирован как эффективный анальгетик в других педиатрических и взрослых исследованиях, основанных на ЭД. (Yeaman 2013) (Yeaman 2014) Хотя кетамин изучался в отделении неотложной помощи, имеющиеся исследования имеют множество ограничений. Большинство из них состоит из обсервационных или ретроспективных исследований. Таким образом, может быть несколько объяснений их результатов из-за множества неконтролируемых помех. Кроме того, в большинстве исследований участвовали пациенты с любыми жалобами на боли и не было группы сравнения или контроля. Мы планируем провести проспективное рандомизированное исследование кетамина по сравнению с опиоидами при переломах длинных костей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Допустимые переломы длинных костей. Это будет включать:
  • плечевая кость
  • большеберцовая кость
  • Малоберцовая кость
  • бедренная кость
  • Радиус
  • локтевая кость

Критерий исключения:

  • Травмы старше 24 часов
  • Отрывные переломы
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • История хронической опиоидной зависимости
  • Беременность
  • Выявляет признаки опьянения
  • Аллергия на кетамин или опиоиды
  • Пациенты, не способные дать согласие
  • Гемодинамически нестабильная (САД >180 мм рт.ст. или <100 мг рт.ст., ЧСС >130 ударов в минуту, частота дыхания <10, насыщение кислородом <90%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Кетамин является диссоциативным агентом, который, как считается, модулирует боль, связываясь с рецепторами NMDA. Участники, назначенные на группу кетамина, получат 0,4 мг/кг кетамина внутривенно (максимум 40 мг).
Экспериментальный: Морфий
Морфин является опиоидом, который действует на опиоидные рецепторы, модулируя боль. Участники опиоидной группы получат 0,1 мг/кг морфина внутривенно (максимум 10 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение боли-ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: В 0 минут и 60 минут
Результаты исследования включают изменение боли участников, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы. Шкала представляет собой 10-дюймовую линию от 0 до 10 дюймов, где 10 — это наибольшая боль, а 0 — отсутствие боли. На шкале нет единиц; это просто прямая линия от отсутствия боли (0) до сильной боли (10). Мы оценивали через 0, 15 и 60 минут, но оценивали по ВАШ только через 60 минут.
В 0 минут и 60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 60 минут
Мы будем отслеживать побочные эффекты и регистрировать изменения показателей жизнедеятельности, включая тошноту и рвоту, артериальную гипотензию, угнетение дыхания, ларингоспазм, а также эмоциональные и психологические эффекты (неотложные реакции).
60 минут
Подумает ли участник об использовании препарата, данного ему для облегчения боли, в будущем?
Временное ограничение: 60 минут
Пациенты будут оцениваться, чтобы определить, рассмотрит ли участник возможность использования препарата, данного им для облегчения боли в будущем. Он измерялся по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означало, что пациенту не нравится и больше не будет принимать препарат, до 5 означает, что пациенту нравится и он обязательно получит лекарство снова. Единиц нет. Цифры ниже — это общее количество пациентов, ответивших на этот вопрос. Этот вопрос задавался только пациентам, получавшим лекарства, поскольку, если бы они не получали лекарств, ответ не имел бы смысла. Среднее значение — это значение Лайкерта по шкале от 1 до 5 со стандартным отклонением.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Musisca, MD, Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кетамин

Подписаться