Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ketamin og morfin i behandlingen af ​​akutte brudsmerter

30. april 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Sammenligning af effektiviteten af ​​lavdosis ketamin med morfin til behandling af smerter hos patienter med lange knoglebrud

Opioid smertestillende medicin såsom morfin og dilaudid er almindeligt anvendt i akutmodtagelser til behandling af smerter hos patienter. Læger er bekendt med bivirkningerne af disse medikamenter; hvoraf det mest bekymrende er at bremse eller stoppe en patients vejrtrækning samt en farlig sænkning af deres blodtryk. En alternativ medicin er ketamin. Denne medicin er også almindeligt anvendt i skadestuen, selvom den typisk bruges til at hjælpe beroligende patienter til ubehagelige procedurer. Ketamin er også blevet brugt til smertekontrol, men i en meget lavere dosis, der ikke beroliger patienter. Når det bruges til analgesi, er det typisk blevet administreret i kombination med opioid smertestillende medicin. Til dato er der ingen undersøgelse, der ser på effektiviteten og sikkerheden ved at bruge en lavdosis ketamin alene i sammenligning med brugen af ​​morfin. Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor godt lavdosis ketamin behandler smerte sammenlignet med morfin og at se på, hvor ofte alvorlige bivirkninger ses ved hver medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidanalgesi er standarden for behandling af moderate til svære smerter på skadestuen. Det er en effektiv medicin, som de fleste praktiserende læger kender til at bruge. Opioidbrug er dog ikke uden risiko. Ved håndtering af akut smerte kan patienter opleve hypotension, respirationsdepression, hypoxi, kvalme og opkastning, dysfori og kløe. Patienter med risiko for respirationsdepression omfatter dem med fremskreden alder, nyresvigt eller behandlet med flere andre beroligende midler.

Den nuværende anbefalede dosis til opioidadministration til akut smertebehandling er ca. 0,1 mg/kg som startdosis, selvom nogle kilder anbefaler op til 10 mg til patienter, der vejer mere end 50 kg. (Ducharme 2011; Yak 2011) Et enkelt center-studie viste, at patienter fik et gennemsnit på 0,08 mg/kg morfin, hvilket ikke kontrollerede deres smerte tilstrækkeligt; ingen patient fik en startdosis på 10 mg. (Bijur 2012) Et postoperativt smertestudie viste, at patienter i gennemsnit havde brug for 12 mg eller en gennemsnitlig vægtbaseret dosis på 0,17 mg/kg morfin for at opnå et acceptabelt niveau af smertereduktion som bestemt ved en 30 mm ændring på en visuel analog skala.(Aubrun 2003) Som sådan, selvom patienter fik 1 mg hydromorfon, ville deres smerte stadig ikke være tilstrækkeligt kontrolleret.

Ketamin er et dissociativt bedøvelsesmiddel, der er en ikke-kompetitiv antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. Lavdosis ketamin (LDK) (0,03-0,05 mg/kg) har smertestillende egenskaber ved at modulere opioidtolerance og hyperalgesi. 2013) I øjeblikket bruges ketamin i akutmodtagelsen til moderate sederinger og "vågne" intubationer. I det præhospitale miljø bruges det til behandling af patienter med exciteret delirium og smertekontrol.(Keseg 2014)(Wiel 2014)(Jennings 2013) Fordelene omfatter færre alvorlige bivirkninger, især involverer respirationsdepression og hypotension, som opstår med høje doser eller gentagne doser af opioider.(Jennings 2013) Ud over ikke at forårsage hypotension, kan ketamin hæve en patients blodtryk, hvilket kan være nyttigt under nogle omstændigheder.(Johansson 2009) Emergence delirium er forbundet med ketamin; dette er en sjælden bivirkning og lindres normalt med benzodiazepiner. Derudover er det usandsynligt, at LDK forårsager emergens delirium eller dissociation, der normalt er forbundet med større doser. En anden potentiel komplikation er laryngospasme. Heldigvis er dette også sjældent, og i de fleste tilfælde kan patienter nemt komme igennem begivenheden.

LDK er effektivt til at reducere flere typer smerter i en række forskellige omgivelser. Ketamininfusioner kan reducere smerter fra vaso-okklusive smertekriser set hos patienter med seglcelleanæmi.(Oprethed 2013)(Neri 2013)(Jennings 2013) I den postoperative setting og på intensivafdelingen reducerede ketamin mængden af ​​morfin, der kræves for at kontrollere smerte.(Galinski 2007)(Bell 2006)(Sild 2013) Hos traumepatienter uden for hospitalet producerede ketamin kombineret med morfin overlegen analgesi i forhold til morfin alene. Alle patienter fik morfin og blev derefter randomiseret til at modtage enten morfin eller ketamin, hvis yderligere analgesi var påkrævet. Ketamin havde en ændring i den visuelle analoge skala (VAS) på -5,6 (CI -6,2 til -5,0), mens morfin havde haft en ændring på -3,2 (CI -3,7 til -2,7).(Jennings 2012) I et andet præhospital undersøgelse blev ketamin administreret til 1030 patienter for smerte eller bedøvelse. Ingen patienter pådrog sig ketamin-inducerede respiratoriske bivirkninger.(Bredmose 2009) Forundersøgelser har også undersøgt LDK i akutmodtagelsen (ED). Tilgængelig forskning består hovedsageligt af retrospektive eller observationsdata. I en observationsundersøgelse udført i en ED i byområder i Californien, forbedrede LDK signifikant patientens smerte uden at påvirke blodtryk, hjertefrekvens eller respirationsdrift negativt. Fireogtyve patienter over 18 år, som fik ketamin af en eller anden grund, blev inkluderet. Tre fik ketamin til sedation, mens resten modtog det for smertestillende. De fleste patienter fik opioider før de fik ketamin, selvom opioiderne ikke resulterede i forbedrede smertescore. På en skala fra 0 til 10 reducerede ketamin smerte fra 8,9 ± 2,1 til 3,9 ± 3,4 (p<0,0001).(Richards 2013) I en anden observationel, ED-baseret undersøgelse blev ketamin brugt som analgetikum undersøgt. Tredive patienter med en række smertefulde lidelser (mavesmerter, rygsmerter, nefrolithiasis, galdesmerter, frakturer, seglcellesmerter) blev indskrevet. Patienterne fik indledningsvis en kombination af hydromorfon 0,5 mg og ketamin 15 mg med redningsdoser af hydromorfon 1 mg tilgængelig 15 minutter og 30 minutter efter den indledende dosis af analgesi. Hos 28 patienter (93%) var der et klinisk signifikant fald på 2 eller flere point på en numerisk vurderingsscore målt efter den indledende administration; 14 patienter rapporterede smertescore på 0. Fjorten patienter nægtede enhver yderligere hydromorfon, og 24 patienter (80 %) nægtede enten yderligere hydromorfon efter 15 minutter eller modtog en dosis efter 15 minutter, men afviste en dosis efter 30 minutter. Svimmelhed, kvalme, hovedpine og nogle dissociative virkninger blev rapporteret.(Ahern 2013) Ketamin administreret til analgesi i et urbant traumecenter blev retrospektivt gennemgået hos 35 patienter. Den mest almindelige hovedanke var byld (46%). Den gennemsnitlige dosis af modtaget ketamin var 10 mg (interval 5-35 mg); opioider blev administreret samtidigt i næsten alle tilfælde (91%). LDK forbedrede smertescore med mindst 3 point hos 19/35 patienter (54%). Otte patienter modtog ikke en smertescore efter indgivelse af lægemiddel.(Lester 2010) En bekvemmelighedsprøve af patienter blev indskrevet i en ED-baseret undersøgelse i British Columbia. Alle patienter over 6 år med en smertefuld tilstand var berettiget til optagelse. Patienterne skulle have en score på mindst 50 på en 100 mm visuel analog score (VAS). Alle patienter fik 0,5 mg/kg intranasal (IN) ketamin og kunne modtage en redningsdosis på 0,25 mg/kg IN efter 10 minutter for VAS > 50. Inden for 30 minutter havde 35 patienter (88%) et fald i VAS på mindst 13 mm. Patientrapporteret tilfredshed var et gennemsnit på 7 (5-9) på en patienttilfredshedsskala på 1-10. Svimmelhed, kvalme og træthed blev alle rapporteret.(Andolfatto 2013) IN ketamin blev også påvist som et effektivt analgetikum i andre pædiatriske og voksne ED-baserede undersøgelser.(Yeaman 2013)(Yeaman 2014) Mens ketamin er blevet undersøgt i ED, har den tilgængelige forskning flere begrænsninger. Det meste af det består af observationelle eller retrospektive undersøgelser. Som sådan kan der være flere forklaringer på deres resultater på grund af flere, ukontrollerede konfoundere. Derudover omfattede de fleste undersøgelser patienter med nogen smertefuld klage og havde ingen sammenlignings- eller kontrolgruppe. Vi planlægger at gennemføre en prospektiv, randomiseret undersøgelse af ketamin sammenlignet med opioider ved lange knoglebrud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede Lange knoglebrud. Dette vil omfatte:
  • Humerus
  • Tibia
  • Fibula
  • Femur
  • Radius
  • Ulna

Ekskluderingskriterier:

  • Skader ældre end 24 timer
  • Avulsion frakturer
  • Historie om stofmisbrug
  • Anamnese med kronisk opioidafhængighed
  • Graviditet
  • Udviser tegn på forgiftning
  • Allergisk over for ketamin eller opioider
  • Patienter kan ikke give samtykke
  • Hæmodynamisk ustabil (SBP >180mmHg eller <100mgHg, HR >130bpm, respirationsfrekvens <10, oxygensaturations <90%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Ketamin er et dissociativt middel, der menes at modulere smerte ved at binde sig til NMDA-receptorer. Deltagere, der er tilknyttet ketamin-armen, vil få 0,4 mg/kg IV ketamin (maks. 40 mg).
Eksperimentel: Morfin
Morfin er et opioid, der virker på opioiderge receptorer for at modulere smerte. Deltagere i opioidarmen vil modtage 0,1 mg/kg IV morfin (maksimalt 10 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling-VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Ved 0 minutter og 60 minutter
Undersøgelsesresultater involverer ændring i deltagernes smerte målt ved en visuel analog skala. Skalaen er en 10 tommer linje fra 0 til 10 tommer, hvor 10 er den mest smertefulde og 0 er ingen smerte. Der er ingen enheder på skalaen; det er bare en lige linje fra ingen smerte (0) til den værste smerte (10). Vi vurderede til o, 15 og 60 minutter, men scorede først VAS efter 60 minutter.
Ved 0 minutter og 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negative virkninger
Tidsramme: 60 minutter
Vi vil overvåge for negative virkninger og registrere for ændringer i vitale tegn, herunder kvalme og opkastning, hypotension, respirationsdepression, laryngospasme og følelsesmæssige og psykologiske effekter (emergence-reaktioner).
60 minutter
Ville deltageren overveje at bruge det lægemiddel, de fik, til smertelindring i fremtiden
Tidsramme: 60 minutter
Patienterne vil blive vurderet for at afgøre, om deltageren vil overveje at bruge det lægemiddel, de får, til smertelindring i fremtiden. Det blev målt på en likert-skala fra 1-5, hvor 1 væsen ikke kunne lide og ikke ville bruge stoffet igen, til 5 var ligesom og ville helt sikkert modtage medicinen igen. Der er ingen enheder. Tallene nedenfor er det samlede antal patienter, der har fuldført dette svar. Dette blev kun spurgt til patienter, der fik medicin, som hvis de ikke fik medicin, ville svaret ikke give mening. Medianværdien er likert-værdien på en skala fra 1-5 med standardafvigelsen.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Musisca, MD, Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med ketamin

3
Abonner