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Comparando cetamina e morfina no tratamento da dor aguda da fratura

30 de abril de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine

Comparando a eficácia da cetamina em baixas doses com a morfina no tratamento da dor em pacientes com fraturas de ossos longos

Medicamentos analgésicos opioides, como morfina e dilaudid, são comumente usados ​​em departamentos de emergência para tratar a dor em pacientes. Os médicos estão familiarizados com os efeitos colaterais desses medicamentos; o mais preocupante é diminuir ou parar a respiração do paciente, bem como diminuir perigosamente a pressão arterial. Uma medicação alternativa é a cetamina. Este medicamento também é comumente usado no departamento de emergência, embora seja normalmente usado para ajudar a sedar pacientes para procedimentos desconfortáveis. A cetamina também tem sido usada para controle da dor, mas em uma dosagem muito menor que não seda os pacientes. Quando usado para analgesia, tem sido tipicamente administrado em combinação com analgésicos opióides. Até o momento, não há nenhum estudo que analise a eficácia e a segurança do uso de uma dose baixa de cetamina isoladamente em comparação com o uso de morfina. O objetivo deste estudo é medir o quão bem a cetamina em baixa dose trata a dor em comparação com a morfina e observar com que frequência os efeitos colaterais graves são observados com cada medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A analgesia com opioides é o padrão de cuidado para o tratamento da dor moderada a intensa no departamento de emergência. É um medicamento eficaz que a maioria dos médicos está familiarizado em usar. No entanto, o uso de opioides não é isento de riscos. No manejo da dor aguda, os pacientes podem apresentar hipotensão, depressão respiratória, hipóxia, náuseas e vômitos, disforia e prurido. Os pacientes com risco de depressão respiratória incluem aqueles com idade avançada, insuficiência renal ou tratados com vários outros sedativos.

A dose atual recomendada para administração de opioides para o controle da dor aguda é de aproximadamente 0,1 mg/kg como dose de ataque, embora algumas fontes recomendem até 10 mg para pacientes com peso superior a 50 kg. (Ducharme 2011; Yak 2011) Um estudo em um único centro demonstrou que os pacientes receberam uma média de 0,08 mg/kg de morfina, o que não controlou adequadamente a dor; nenhum paciente recebeu uma dose inicial de 10 mg. (Bijur 2012) Um estudo de dor pós-operatória demonstrou que os pacientes precisavam em média de 12 mg ou uma dose média baseada no peso de 0,17 mg/kg de morfina para atingir um nível aceitável de redução da dor conforme determinado por uma alteração de 30 mm em uma escala analógica visual. (Aubrun 2003) Como tal, mesmo que os pacientes recebessem 1 mg de hidromorfona, sua dor ainda não seria adequadamente controlada.

A cetamina é um anestésico dissociativo que é um antagonista não competitivo dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). Baixa dose de cetamina (LDK) (0,03-0,05 mg/kg) tem propriedades analgésicas modulando a tolerância a opioides e a hiperalgesia. (Uprety 2013) Atualmente, a cetamina é usada no departamento de emergência para sedações moderadas e intubações "acordadas". No ambiente pré-hospitalar, é usado no manejo de pacientes com delirium excitado e controle da dor.(Keseg 2014)(Wiel 2014)(Jennings 2013) Os benefícios incluem menos efeitos adversos graves, especialmente envolvendo depressão respiratória e hipotensão que ocorre com altas doses ou doses repetidas de opioides.(Jennings 2013) Além de não causar hipotensão, a cetamina pode elevar a pressão arterial do paciente, o que pode ser útil em algumas circunstâncias. (Johansson 2009) O delírio de emergência está associado à cetamina; este é um evento adverso raro e geralmente é aliviado com benzodiazepínicos. Além disso, é improvável que o LDK cause o delírio de emergência ou a dissociação geralmente associada a doses maiores. Outra complicação potencial é o laringoespasmo. Felizmente, isso também é raro e, na maioria dos casos, os pacientes são facilmente ensacados durante o evento.

LDK é eficaz na redução de vários tipos de dor em uma variedade de configurações. As infusões de cetamina podem reduzir a dor das crises de dor vaso-oclusiva observadas em pacientes com anemia falciforme. (Uprety 2013)(Neri 2013)(Jennings 2013) No pós-operatório e na unidade de terapia intensiva, a cetamina reduziu a quantidade de morfina necessária para controlar a dor. (Galinski 2007)(Bell 2006)(Herring 2013) Em pacientes com trauma fora do hospital, cetamina combinada com morfina produziu analgesia superior à morfina sozinha. Todos os pacientes receberam morfina e foram então randomizados para receber morfina ou cetamina se fosse necessária mais analgesia. A cetamina teve uma alteração na escala visual analógica (VAS) de -5,6 (IC -6,2 a -5,0), enquanto a morfina teve uma alteração de -3,2 (IC -3,7 a -2,7).(Jennings 2012) Em outro pré-hospitalar No estudo, a cetamina foi administrada a 1.030 pacientes para dor ou anestesia. Nenhum paciente apresentou eventos adversos respiratórios induzidos por cetamina. (Bredmose 2009) Estudos preliminares também investigaram LDK no departamento de emergência (DE). A pesquisa disponível consiste principalmente em dados retrospectivos ou observacionais. Em um estudo observacional realizado em um pronto-socorro urbano na Califórnia, o LDK melhorou significativamente a dor do paciente sem afetar adversamente a pressão arterial, a frequência cardíaca ou o impulso respiratório. Vinte e quatro pacientes com mais de 18 anos que receberam cetamina por qualquer motivo foram incluídos. Três receberam cetamina para sedação, enquanto o restante recebeu para analgesia. A maioria dos pacientes recebeu opioides antes de receber cetamina, embora os opioides não tenham resultado em melhora dos escores de dor. Em uma escala de 0 a 10, a cetamina reduziu a dor de 8,9 ± 2,1 para 3,9 ± 3,4 (p<0,0001).(Richards 2013) Em outro estudo observacional baseado em disfunção erétil, a cetamina usada como analgésico foi investigada. Trinta pacientes com uma variedade de queixas dolorosas (dor abdominal, dor nas costas, nefrolitíase, dor biliar, fraturas, dor falciforme) foram incluídos. Os pacientes receberam inicialmente uma combinação de hidromorfona 0,5 mg e cetamina 15 mg com doses de resgate de hidromorfona 1 mg disponíveis 15 minutos e 30 minutos após a dose inicial de analgesia. Em 28 pacientes (93%), houve uma diminuição clinicamente significativa de 2 ou mais pontos em uma pontuação numérica medida após a administração inicial; 14 pacientes relataram escores de dor de 0. Quatorze pacientes recusaram qualquer hidromorfona adicional e 24 pacientes (80%) recusaram hidromorfona adicional em 15 minutos ou receberam uma dose em 15 minutos, mas recusaram uma dose em 30 minutos. Tonturas, náuseas, dores de cabeça e alguns efeitos dissociativos foram relatados. (Ahern 2013) A cetamina administrada para analgesia em um centro de trauma urbano foi revisada retrospectivamente em 35 pacientes. A queixa principal mais comum foi abscesso (46%). A dose mediana de cetamina recebida foi de 10 mg (intervalo de 5-35 mg); os opioides foram coadministrados em quase todos os casos (91%). LDK melhorou os escores de dor em pelo menos 3 pontos em 19/35 pacientes (54%). Oito pacientes não receberam um escore de dor pós-administração de medicamentos. (Lester 2010) Uma amostra de conveniência de pacientes foi incluída em um estudo baseado em DE na Colúmbia Britânica. Qualquer paciente com mais de 6 anos de idade apresentando uma condição dolorosa era elegível para inscrição. Os pacientes tinham que ter uma pontuação de pelo menos 50 em um escore visual analógico (VAS) de 100 mm. Todos os pacientes receberam 0,5 mg/kg de cetamina intranasal (IN) e poderiam receber uma dose de resgate de 0,25 mg/kg IN após 10 minutos para VAS > 50. Dentro de 30 minutos, 35 pacientes (88%) tiveram uma diminuição no VAS de pelo menos 13 mm. A satisfação relatada pelo paciente foi uma média de 7 (5-9) em uma escala de satisfação do paciente de 1-10. Tonturas, náuseas e fadiga foram relatadas. (Andolfatto 2013) A cetamina IN também foi demonstrada como um analgésico eficaz em outros estudos baseados em disfunção erétil pediátrica e adulta. (Yeaman 2013)(Yeaman 2014) Embora a cetamina tenha sido estudada no pronto-socorro, a pesquisa disponível tem várias limitações. A maior parte consiste em estudos observacionais ou retrospectivos. Como tal, pode haver várias explicações para seus resultados devido a vários fatores de confusão não controlados. Além disso, a maioria dos estudos incluiu pacientes com qualquer queixa dolorosa e não teve um grupo de comparação ou controle. Planejamos realizar um estudo prospectivo e randomizado de cetamina em comparação com opioides em fraturas de ossos longos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas de ossos longos elegíveis. Isso incluirá:
  • Úmero
  • Tíbia
  • Fíbula
  • Fêmur
  • Raio
  • Ulna

Critério de exclusão:

  • Lesões com mais de 24 horas
  • Fraturas por avulsão
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Histórico de dependência crônica de opioides
  • Gravidez
  • Demonstra sinais de embriaguez
  • Alérgico a cetamina ou opioides
  • Pacientes incapazes de consentir
  • Hemodinamicamente instável (PAS >180mmHg ou <100mgHg, FC >130bpm, Frequência respiratória <10, saturações de oxigênio <90%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
A cetamina é um agente dissociativo que, acredita-se, modula a dor ligando-se aos receptores NMDA. Os participantes designados para o braço de cetamina receberão 0,4 mg/kg IV de cetamina (máximo de 40 mg).
Experimental: Morfina
A morfina é um opioide que atua nos receptores opioidérgicos para modular a dor. Os participantes no grupo de opioides receberão 0,1 mg/kg IV de morfina (máximo de 10 mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento da Dor-VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: Aos 0 minutos e 60 minutos
Os resultados do estudo envolvem mudanças na dor dos participantes, medida por uma escala visual analógica. A escala é uma linha de 10 polegadas de 0 a 10 polegadas com 10 sendo a maior dor e 0 sendo nenhuma dor. Não há unidades na escala; é apenas uma linha reta de nenhuma dor (0) até a pior dor (10). Avaliamos aos 0, 15 e 60 minutos, mas só pontuamos a EVA aos 60 minutos.
Aos 0 minutos e 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: 60 minutos
Monitoraremos os efeitos adversos e registraremos as alterações nos sinais vitais, incluindo náuseas e vômitos, hipotensão, depressão respiratória, laringoespasmo e efeitos emocionais e psicológicos (reações de emergência).
60 minutos
O participante consideraria usar o medicamento dado a eles para alívio da dor no futuro
Prazo: 60 minutos
Os pacientes serão avaliados para determinar se o participante consideraria usar o medicamento dado a eles para alívio da dor no futuro. Foi medido em uma escala likert de 1 a 5, sendo 1 não gostou e não usaria novamente a 5 gosta e com certeza receberia a medicação novamente. Não há unidades. Os números abaixo são o número total de pacientes que completaram esta resposta. Isso só foi perguntado em pacientes que receberam medicação, pois se não recebessem medicação a resposta não faria sentido. O valor mediano é o valor likert em uma escala de 1-5 com o desvio padrão.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Musisca, MD, Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cetamina

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