- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02430818
Comparando cetamina e morfina no tratamento da dor aguda da fratura
Comparando a eficácia da cetamina em baixas doses com a morfina no tratamento da dor em pacientes com fraturas de ossos longos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia com opioides é o padrão de cuidado para o tratamento da dor moderada a intensa no departamento de emergência. É um medicamento eficaz que a maioria dos médicos está familiarizado em usar. No entanto, o uso de opioides não é isento de riscos. No manejo da dor aguda, os pacientes podem apresentar hipotensão, depressão respiratória, hipóxia, náuseas e vômitos, disforia e prurido. Os pacientes com risco de depressão respiratória incluem aqueles com idade avançada, insuficiência renal ou tratados com vários outros sedativos.
A dose atual recomendada para administração de opioides para o controle da dor aguda é de aproximadamente 0,1 mg/kg como dose de ataque, embora algumas fontes recomendem até 10 mg para pacientes com peso superior a 50 kg. (Ducharme 2011; Yak 2011) Um estudo em um único centro demonstrou que os pacientes receberam uma média de 0,08 mg/kg de morfina, o que não controlou adequadamente a dor; nenhum paciente recebeu uma dose inicial de 10 mg. (Bijur 2012) Um estudo de dor pós-operatória demonstrou que os pacientes precisavam em média de 12 mg ou uma dose média baseada no peso de 0,17 mg/kg de morfina para atingir um nível aceitável de redução da dor conforme determinado por uma alteração de 30 mm em uma escala analógica visual. (Aubrun 2003) Como tal, mesmo que os pacientes recebessem 1 mg de hidromorfona, sua dor ainda não seria adequadamente controlada.
A cetamina é um anestésico dissociativo que é um antagonista não competitivo dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). Baixa dose de cetamina (LDK) (0,03-0,05 mg/kg) tem propriedades analgésicas modulando a tolerância a opioides e a hiperalgesia. (Uprety 2013) Atualmente, a cetamina é usada no departamento de emergência para sedações moderadas e intubações "acordadas". No ambiente pré-hospitalar, é usado no manejo de pacientes com delirium excitado e controle da dor.(Keseg 2014)(Wiel 2014)(Jennings 2013) Os benefícios incluem menos efeitos adversos graves, especialmente envolvendo depressão respiratória e hipotensão que ocorre com altas doses ou doses repetidas de opioides.(Jennings 2013) Além de não causar hipotensão, a cetamina pode elevar a pressão arterial do paciente, o que pode ser útil em algumas circunstâncias. (Johansson 2009) O delírio de emergência está associado à cetamina; este é um evento adverso raro e geralmente é aliviado com benzodiazepínicos. Além disso, é improvável que o LDK cause o delírio de emergência ou a dissociação geralmente associada a doses maiores. Outra complicação potencial é o laringoespasmo. Felizmente, isso também é raro e, na maioria dos casos, os pacientes são facilmente ensacados durante o evento.
LDK é eficaz na redução de vários tipos de dor em uma variedade de configurações. As infusões de cetamina podem reduzir a dor das crises de dor vaso-oclusiva observadas em pacientes com anemia falciforme. (Uprety 2013)(Neri 2013)(Jennings 2013) No pós-operatório e na unidade de terapia intensiva, a cetamina reduziu a quantidade de morfina necessária para controlar a dor. (Galinski 2007)(Bell 2006)(Herring 2013) Em pacientes com trauma fora do hospital, cetamina combinada com morfina produziu analgesia superior à morfina sozinha. Todos os pacientes receberam morfina e foram então randomizados para receber morfina ou cetamina se fosse necessária mais analgesia. A cetamina teve uma alteração na escala visual analógica (VAS) de -5,6 (IC -6,2 a -5,0), enquanto a morfina teve uma alteração de -3,2 (IC -3,7 a -2,7).(Jennings 2012) Em outro pré-hospitalar No estudo, a cetamina foi administrada a 1.030 pacientes para dor ou anestesia. Nenhum paciente apresentou eventos adversos respiratórios induzidos por cetamina. (Bredmose 2009) Estudos preliminares também investigaram LDK no departamento de emergência (DE). A pesquisa disponível consiste principalmente em dados retrospectivos ou observacionais. Em um estudo observacional realizado em um pronto-socorro urbano na Califórnia, o LDK melhorou significativamente a dor do paciente sem afetar adversamente a pressão arterial, a frequência cardíaca ou o impulso respiratório. Vinte e quatro pacientes com mais de 18 anos que receberam cetamina por qualquer motivo foram incluídos. Três receberam cetamina para sedação, enquanto o restante recebeu para analgesia. A maioria dos pacientes recebeu opioides antes de receber cetamina, embora os opioides não tenham resultado em melhora dos escores de dor. Em uma escala de 0 a 10, a cetamina reduziu a dor de 8,9 ± 2,1 para 3,9 ± 3,4 (p<0,0001).(Richards 2013) Em outro estudo observacional baseado em disfunção erétil, a cetamina usada como analgésico foi investigada. Trinta pacientes com uma variedade de queixas dolorosas (dor abdominal, dor nas costas, nefrolitíase, dor biliar, fraturas, dor falciforme) foram incluídos. Os pacientes receberam inicialmente uma combinação de hidromorfona 0,5 mg e cetamina 15 mg com doses de resgate de hidromorfona 1 mg disponíveis 15 minutos e 30 minutos após a dose inicial de analgesia. Em 28 pacientes (93%), houve uma diminuição clinicamente significativa de 2 ou mais pontos em uma pontuação numérica medida após a administração inicial; 14 pacientes relataram escores de dor de 0. Quatorze pacientes recusaram qualquer hidromorfona adicional e 24 pacientes (80%) recusaram hidromorfona adicional em 15 minutos ou receberam uma dose em 15 minutos, mas recusaram uma dose em 30 minutos. Tonturas, náuseas, dores de cabeça e alguns efeitos dissociativos foram relatados. (Ahern 2013) A cetamina administrada para analgesia em um centro de trauma urbano foi revisada retrospectivamente em 35 pacientes. A queixa principal mais comum foi abscesso (46%). A dose mediana de cetamina recebida foi de 10 mg (intervalo de 5-35 mg); os opioides foram coadministrados em quase todos os casos (91%). LDK melhorou os escores de dor em pelo menos 3 pontos em 19/35 pacientes (54%). Oito pacientes não receberam um escore de dor pós-administração de medicamentos. (Lester 2010) Uma amostra de conveniência de pacientes foi incluída em um estudo baseado em DE na Colúmbia Britânica. Qualquer paciente com mais de 6 anos de idade apresentando uma condição dolorosa era elegível para inscrição. Os pacientes tinham que ter uma pontuação de pelo menos 50 em um escore visual analógico (VAS) de 100 mm. Todos os pacientes receberam 0,5 mg/kg de cetamina intranasal (IN) e poderiam receber uma dose de resgate de 0,25 mg/kg IN após 10 minutos para VAS > 50. Dentro de 30 minutos, 35 pacientes (88%) tiveram uma diminuição no VAS de pelo menos 13 mm. A satisfação relatada pelo paciente foi uma média de 7 (5-9) em uma escala de satisfação do paciente de 1-10. Tonturas, náuseas e fadiga foram relatadas. (Andolfatto 2013) A cetamina IN também foi demonstrada como um analgésico eficaz em outros estudos baseados em disfunção erétil pediátrica e adulta. (Yeaman 2013)(Yeaman 2014) Embora a cetamina tenha sido estudada no pronto-socorro, a pesquisa disponível tem várias limitações. A maior parte consiste em estudos observacionais ou retrospectivos. Como tal, pode haver várias explicações para seus resultados devido a vários fatores de confusão não controlados. Além disso, a maioria dos estudos incluiu pacientes com qualquer queixa dolorosa e não teve um grupo de comparação ou controle. Planejamos realizar um estudo prospectivo e randomizado de cetamina em comparação com opioides em fraturas de ossos longos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas de ossos longos elegíveis. Isso incluirá:
- Úmero
- Tíbia
- Fíbula
- Fêmur
- Raio
- Ulna
Critério de exclusão:
- Lesões com mais de 24 horas
- Fraturas por avulsão
- Histórico de abuso de substâncias
- Histórico de dependência crônica de opioides
- Gravidez
- Demonstra sinais de embriaguez
- Alérgico a cetamina ou opioides
- Pacientes incapazes de consentir
- Hemodinamicamente instável (PAS >180mmHg ou <100mgHg, FC >130bpm, Frequência respiratória <10, saturações de oxigênio <90%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cetamina
A cetamina é um agente dissociativo que, acredita-se, modula a dor ligando-se aos receptores NMDA.
Os participantes designados para o braço de cetamina receberão 0,4 mg/kg IV de cetamina (máximo de 40 mg).
|
|
Experimental: Morfina
A morfina é um opioide que atua nos receptores opioidérgicos para modular a dor.
Os participantes no grupo de opioides receberão 0,1 mg/kg IV de morfina (máximo de 10 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento da Dor-VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: Aos 0 minutos e 60 minutos
|
Os resultados do estudo envolvem mudanças na dor dos participantes, medida por uma escala visual analógica.
A escala é uma linha de 10 polegadas de 0 a 10 polegadas com 10 sendo a maior dor e 0 sendo nenhuma dor.
Não há unidades na escala; é apenas uma linha reta de nenhuma dor (0) até a pior dor (10).
Avaliamos aos 0, 15 e 60 minutos, mas só pontuamos a EVA aos 60 minutos.
|
Aos 0 minutos e 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: 60 minutos
|
Monitoraremos os efeitos adversos e registraremos as alterações nos sinais vitais, incluindo náuseas e vômitos, hipotensão, depressão respiratória, laringoespasmo e efeitos emocionais e psicológicos (reações de emergência).
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60 minutos
|
O participante consideraria usar o medicamento dado a eles para alívio da dor no futuro
Prazo: 60 minutos
|
Os pacientes serão avaliados para determinar se o participante consideraria usar o medicamento dado a eles para alívio da dor no futuro.
Foi medido em uma escala likert de 1 a 5, sendo 1 não gostou e não usaria novamente a 5 gosta e com certeza receberia a medicação novamente.
Não há unidades.
Os números abaixo são o número total de pacientes que completaram esta resposta.
Isso só foi perguntado em pacientes que receberam medicação, pois se não recebessem medicação a resposta não faria sentido.
O valor mediano é o valor likert em uma escala de 1-5 com o desvio padrão.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Musisca, MD, Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Bell RF, Dahl JB, Moore RA, Kalso E. Perioperative ketamine for acute postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD004603. doi: 10.1002/14651858.CD004603.pub2.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S, Walker T, Jolley D, Fitzgerald M, Masci K. Morphine and ketamine is superior to morphine alone for out-of-hospital trauma analgesia: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):497-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.11.012. Epub 2012 Jan 13.
- Johansson P, Kongstad P, Johansson A. The effect of combined treatment with morphine sulphate and low-dose ketamine in a prehospital setting. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2009 Nov 27;17:61. doi: 10.1186/1757-7241-17-61.
- Aubrun F, Langeron O, Quesnel C, Coriat P, Riou B. Relationships between measurement of pain using visual analog score and morphine requirements during postoperative intravenous morphine titration. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1415-21. doi: 10.1097/00000542-200306000-00017.
- Bijur PE, Esses D, Chang AK, Gallagher EJ. Dosing and titration of intravenous opioid analgesics administered to ED patients in acute severe pain. Am J Emerg Med. 2012 Sep;30(7):1241-4. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.015. Epub 2011 Sep 9.
- Bredmose PP, Lockey DJ, Grier G, Watts B, Davies G. Pre-hospital use of ketamine for analgesia and procedural sedation. Emerg Med J. 2009 Jan;26(1):62-4. doi: 10.1136/emj.2007.052753.
- Herring AA, Ahern T, Stone MB, Frazee BW. Emerging applications of low-dose ketamine for pain management in the ED. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):416-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.031. Epub 2012 Nov 16. No abstract available.
- Jennings CA, Bobb BT, Noreika DM, Coyne PJ. Oral ketamine for sickle cell crisis pain refractory to opioids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Jun;27(2):150-4. doi: 10.3109/15360288.2013.788599. Epub 2013 May 21.
- Keseg D, Cortez E, Rund D, Caterino J. The Use of Prehospital Ketamine for Control of Agitation in a Metropolitan Firefighter-based EMS System. Prehosp Emerg Care. 2015 January-March;19(1):110-115. doi: 10.3109/10903127.2014.942478. Epub 2014 Aug 25.
- Lester L, Braude DA, Niles C, Crandall CS. Low-dose ketamine for analgesia in the ED: a retrospective case series. Am J Emerg Med. 2010 Sep;28(7):820-7. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.023. Epub 2010 Apr 2.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Richards JR, Rockford RE. Low-dose ketamine analgesia: patient and physician experience in the ED. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):390-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.07.027. Epub 2012 Oct 4.
- Uprety D, Baber A, Foy M. Ketamine infusion for sickle cell pain crisis refractory to opioids: a case report and review of literature. Ann Hematol. 2014 May;93(5):769-71. doi: 10.1007/s00277-013-1954-3. Epub 2013 Nov 15.
- Wiel E, Zitouni D, Assez N, Sebilleau Q, Lys S, Duval A, Mauriaucourt P, Hubert H. Continuous Infusion of Ketamine for Out-of-hospital Isolated Orthopedic Injuries Secondary to Trauma: A Randomized Controlled Trial. Prehosp Emerg Care. 2015 January-March;19(1):10-16. doi: 10.3109/10903127.2014.923076. Epub 2014 Jun 16.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetamina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 201501068
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