- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02430818
급성 골절 통증 치료에서 케타민과 모르핀 비교
장골 골절 환자의 통증 치료를 위한 저용량 케타민과 모르핀의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
오피오이드 진통제는 응급실에서 중등도에서 중증의 통증을 치료하기 위한 치료 표준입니다. 대부분의 실무자들이 사용하는 데 익숙한 효과적인 약물입니다. 그러나 오피오이드 사용에 위험이 없는 것은 아닙니다. 급성 통증을 관리할 때 환자는 저혈압, 호흡 억제, 저산소증, 메스꺼움 및 구토, 불쾌감 및 가려움증을 경험할 수 있습니다. 호흡 억제 위험이 있는 환자에는 고령, 신부전 또는 여러 다른 진정제로 치료받은 환자가 포함됩니다.
급성 통증 관리를 위한 오피오이드 투여에 대한 현재 권장 용량은 부하 용량으로 약 0.1mg/kg이지만 일부 출처에서는 체중이 50kg 이상인 환자의 경우 최대 10mg을 권장합니다. (Ducharme 2011; Yak 2011) 단일 센터 연구에 따르면 환자는 평균 0.08mg/kg의 모르핀을 투여받았는데 이는 통증을 적절하게 조절하지 못했습니다. 어떤 환자도 10mg의 초기 용량을 투여받지 않았습니다.(Bijur 2012) 수술 후 통증 연구에 따르면 허용 가능한 수준의 통증 감소를 달성하기 위해 환자는 평균 12mg 또는 평균 체중 기반 용량 0.17mg/kg의 모르핀이 필요했습니다. 시각적 아날로그 척도에서 30mm 변화로 결정됩니다.(Aubrun 2003) 이와 같이 환자가 히드로모르폰 1mg을 투여받아도 통증이 적절히 조절되지 않을 수 있습니다.
케타민은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 비경쟁적 길항제인 해리성 마취제입니다. 저용량 케타민(LDK)(0.03-0.05 mg/kg)은 오피오이드 내성 및 통각과민을 조절함으로써 진통 특성을 갖는다. 2013) 현재 케타민은 중등도 진정 및 "각성" 삽관을 위해 응급실에서 사용됩니다. 병원 전 설정에서 흥분 섬망 및 통증 조절 환자의 관리에 사용됩니다.(Keseg 2014)(Wiel 2014)(Jennings 2013) 아편유사제 고용량 또는 반복 투여 시 발생하는 호흡 저하 및 저혈압과 같은 심각한 부작용이 적다는 이점이 있습니다.(Jennings 2013) 케타민은 저혈압을 유발하지 않는 것 외에도 환자의 혈압을 상승시킬 수 있으며 이는 일부 상황에서 유용할 수 있습니다.(Johansson 2009) 출현 섬망은 케타민과 관련이 있습니다. 이것은 드문 부작용이며 일반적으로 벤조디아제핀으로 완화됩니다. 또한 LDK는 일반적으로 더 많은 용량과 관련된 출현 섬망 또는 해리를 유발할 가능성이 없습니다. 또 다른 잠재적 합병증은 후두 경련입니다. 다행스럽게도 이 역시 드물고 대부분의 경우 환자는 이벤트를 통해 쉽게 가방에 넣어집니다.
LDK는 다양한 환경에서 여러 유형의 통증을 줄이는 데 효과적입니다. 케타민 주입은 겸상 적혈구 빈혈 환자에게 나타나는 혈관 폐쇄성 통증 위기로 인한 통증을 줄일 수 있습니다. 2013)(Neri 2013)(Jennings 2013) 수술 후 설정 및 중환자실에서 케타민은 통증 조절에 필요한 모르핀의 양을 줄였습니다.(Galinski 2007)(Bell 2006)(Herring 2013) 병원 외 외상 환자에서 모르핀과 결합된 케타민은 모르핀 단독보다 우수한 진통 효과를 나타냈습니다. 모든 환자는 모르핀을 투여받았고 추가 진통이 필요한 경우 모르핀 또는 케타민을 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 케타민은 VAS(visual analog scale)에서 -5.6(CI -6.2에서 -5.0)의 변화를 보인 반면 모르핀은 -3.2(CI -3.7에서 -2.7)의 변화를 보였습니다.(Jennings 2012) 또 다른 병원 전 단계에서 연구에서 케타민은 통증 또는 마취를 위해 1030명의 환자에게 투여되었습니다. 케타민으로 유발된 호흡기 부작용이 발생한 환자는 없었습니다.(Bredmose 2009) 예비 연구에서도 응급실(ED)에서 LDK를 조사했습니다. 이용 가능한 연구는 주로 후향적 또는 관찰 데이터로 구성됩니다. 캘리포니아의 도시 응급실에서 수행된 관찰 연구에서 LDK는 혈압, 심박수 또는 호흡 드라이브에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 환자의 통증을 크게 개선했습니다. 어떤 이유로든 케타민을 투여받은 18세 이상의 24명의 환자가 포함되었습니다. 세 명은 진정을 위해 케타민을 받았고 나머지는 진통을 위해 케타민을 받았습니다. 대부분의 환자는 케타민을 받기 전에 아편유사제를 투여받았지만 아편유사제로 통증 점수가 개선되지는 않았습니다. 0에서 10까지의 척도에서 케타민은 통증을 8.9 ± 2.1에서 3.9 ± 3.4로 감소시켰습니다(p<0.0001).(Richards 2013) 또 다른 관찰적 ED 기반 연구에서 진통제로 사용되는 케타민이 조사되었습니다. 다양한 통증을 호소하는 30명의 환자(복통, 요통, 신결석증, 담도 통증, 골절, 낫적혈구 통증)가 등록되었습니다. 환자들은 처음에 하이드로모르폰 0.5mg과 케타민 15mg의 조합을 초기 무통증 투여 후 15분 및 30분에 사용할 수 있는 구조 용량의 하이드로모르폰 1mg과 함께 투여했습니다. 28명의 환자(93%)에서 초기 투여 후 측정된 수치 등급 점수에서 2점 이상의 임상적으로 유의한 감소가 있었습니다. 14명의 환자는 통증 점수가 0점이라고 보고했습니다. 14명의 환자는 추가 히드로모르폰을 거부했고 24명의 환자(80%)는 15분에 추가 히드로모르폰을 거부하거나 15분에 용량을 받았지만 30분에 용량을 거부했습니다. 현기증, 메스꺼움, 두통 및 일부 해리 효과가 보고되었습니다.(Ahern 2013) 도시 외상 센터에서 진통을 위해 투여된 케타민은 35명의 환자에서 후향적으로 검토되었다. 가장 흔한 주증상은 농양(46%)이었습니다. 받은 케타민의 중간 용량은 10mg(범위 5-35mg)이었고; 오피오이드는 거의 모든 경우(91%)에서 병용 투여되었습니다. LDK는 19/35명의 환자(54%)에서 통증 점수를 최소 3점 개선했습니다. 8명의 환자는 약물 투여 후 통증 점수를 받지 못했습니다.(Lester 2010) 브리티시 컬럼비아에서 ED 기반 연구에 환자 편의 표본이 등록되었습니다. 고통스러운 상태를 나타내는 6세 이상의 모든 환자는 등록할 수 있었다. 환자는 100mm 시각적 아날로그 점수(VAS)에서 최소 50점을 받아야 했습니다. 모든 환자는 0.5mg/kg의 비강내(IN) 케타민을 투여받았고 VAS > 50의 경우 10분 후 0.25mg/kg IN의 구조 용량을 투여받을 수 있었습니다. 30분 이내에 35명의 환자(88%)가 최소 13 mm의 VAS 감소를 보였습니다. 환자가 보고한 만족도는 환자 만족도 척도 1-10에서 평균 7(5-9)이었습니다. 현기증, 메스꺼움, 피로가 모두 보고되었습니다.(Andolfatto 2013) IN 케타민은 다른 소아 및 성인 ED 기반 연구에서도 효과적인 진통제로 입증되었습니다.(Yeaman 2013)(Yeaman 2014) ED에서 케타민이 연구되었지만 이용 가능한 연구에는 여러 가지 한계가 있습니다. 대부분 관찰 또는 후 향적 연구로 구성됩니다. 따라서 제어되지 않은 여러 혼란 요소로 인해 결과에 대한 여러 설명이 있을 수 있습니다. 또한 대부분의 연구에는 통증을 호소하는 환자가 포함되었으며 비교군이나 대조군이 없었습니다. 우리는 장골 골절에서 아편유사제와 비교하여 케타민의 전향적 무작위 연구를 수행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 긴 뼈 골절. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 상완골
- 경골
- 비골
- 대퇴골
- 반지름
- 자뼈
제외 기준:
- 24시간 이상 경과한 부상
- 박리 골절
- 약물 남용의 역사
- 만성 오피오이드 의존의 역사
- 임신
- 중독의 징후를 보여줍니다
- 케타민 또는 오피오이드에 알레르기
- 동의할 수 없는 환자
- 혈류역학적으로 불안정(SBP >180mmHg 또는 <100mgHg, HR >130bpm, 호흡수 <10, 산소 포화도 <90%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
케타민은 NMDA 수용체에 결합하여 통증을 조절하는 것으로 생각되는 해리제입니다.
케타민 암에 할당된 참가자에게는 케타민 0.4mg/kg IV(최대 40mg)가 제공됩니다.
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실험적: 모르핀
모르핀은 아편유사제 수용체에 작용하여 통증을 조절하는 아편유사제입니다.
오피오이드 계열의 참가자는 모르핀 0.1mg/kg IV(최대 10mg)를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 치료-VAS(Visual Analog Scale)
기간: 0분과 60분에
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연구 결과는 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 참가자의 통증 변화를 포함합니다.
척도는 0에서 10인치까지의 10인치 선으로, 10이 가장 심한 통증이고 0이 통증이 없는 경우입니다.
저울에 단위가 없습니다. 통증 없음(0)에서 최악의 통증(10)까지의 직선입니다.
0, 15, 60분에 평가했지만 VAS는 60분에만 채점했습니다.
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0분과 60분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참여자 수
기간: 60분
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역효과를 모니터링하고 메스꺼움과 구토, 저혈압, 호흡 저하, 후두 경련, 정서적 및 심리적 영향(발생 반응)을 포함한 활력 징후의 변화를 기록합니다.
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60분
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참가자는 미래에 통증 완화를 위해 그들에게 제공된 약물 사용을 고려할 것입니까?
기간: 60분
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참가자가 향후 통증 완화를 위해 제공된 약물 사용을 고려할 것인지 여부를 결정하기 위해 환자를 평가합니다.
1-5까지의 리커트 척도로 측정되었으며, 1은 약을 좋아하지 않고 다시 사용하지 않을 것이며 5는 좋아하고 반드시 다시 약을 받을 것이다.
단위가 없습니다.
아래 숫자는 이 답변을 완료한 총 환자 수입니다.
이것은 마치 약을 먹지 않은 것처럼 약을 먹은 환자에게만 질문한 것이므로 대답이 말이 되지 않습니다.
중앙값은 표준 편차가 있는 1-5 범위의 리커트 값입니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Wiel E, Zitouni D, Assez N, Sebilleau Q, Lys S, Duval A, Mauriaucourt P, Hubert H. Continuous Infusion of Ketamine for Out-of-hospital Isolated Orthopedic Injuries Secondary to Trauma: A Randomized Controlled Trial. Prehosp Emerg Care. 2015 January-March;19(1):10-16. doi: 10.3109/10903127.2014.923076. Epub 2014 Jun 16.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
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