急性骨折痛の治療におけるケタミンとモルヒネの比較
長骨骨折患者の痛みを治療するための低用量ケタミンとモルヒネの有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
オピオイド鎮痛は、救急部門で中等度から重度の痛みを治療するための標準治療です。 ほとんどの開業医が使い慣れている効果的な薬です。 しかし、オピオイドの使用にリスクがないわけではありません。 急性疼痛の管理において、患者は低血圧、呼吸抑制、低酸素症、吐き気と嘔吐、不快感、かゆみを経験することがあります。 呼吸抑制のリスクがある患者には、高齢、腎不全、または他の複数の鎮静剤で治療されている患者が含まれます。
急性疼痛管理のためのオピオイド投与の現在の推奨用量は、負荷用量として約 0.1 mg/kg ですが、体重が 50 kg を超える患者には最大 10 mg を推奨する情報源もあります。 (Ducharme 2011; Yak 2011) 単一施設の研究では、患者が平均 0.08 mg/kg のモルヒネを投与されたことが示されましたが、これでは痛みを適切にコントロールできませんでした。 (Bijur 2012) 術後疼痛研究では、許容レベルの疼痛軽減を達成するために、平均 12 mg または体重ベースの平均用量 0.17 mg/kg のモルヒネが必要であることが示されました。ビジュアル アナログ スケールでの 30 mm の変化によって決定されます。 2003) したがって、たとえ患者が 1 mg のヒドロモルフォンを投与されたとしても、患者の痛みは十分にコントロールされません。
ケタミンは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の非競合的拮抗薬である解離性麻酔薬です。 低用量ケタミン (LDK) (0.03-0.05 mg/kg) は、オピオイド耐性と痛覚過敏を調節することによって鎮痛特性を持っています. (Uprety 2013) 現在、ケタミンは救急部門で中等度の鎮静と「覚醒」挿管に使用されています。 入院前の設定では、興奮したせん妄と疼痛管理を伴う患者の管理に使用されます。 2014)(Wiel 2014)(Jennings 2013) 利益には、特にオピオイドの高用量または反復用量で発生する呼吸抑制および低血圧を含む、より少ない深刻な副作用が含まれます.(Jennings 2013) 低血圧を引き起こさないことに加えて、ケタミンは患者の血圧を上昇させる可能性があり、状況によっては役立つ可能性があります. (ヨハンソン 2009) 出現せん妄はケタミンに関連しています。これはまれな有害事象であり、通常はベンゾジアゼピンで軽減されます。 さらに、LDK は、通常より大量の用量に関連する創発性せん妄または解離を引き起こす可能性は低いです。 別の潜在的な合併症は、喉頭痙攣です。 幸いなことに、これもまれであり、ほとんどの場合、患者はイベントを簡単に通過できます.
LDK は、さまざまな状況で複数の種類の痛みを軽減するのに効果的です。 ケタミン注入は、鎌状赤血球貧血の患者に見られる血管閉塞性疼痛発作からの痛みを軽減することができます. 2013)(Neri 2013)(Jennings 2013) 術後の設定と集中治療室では、ケタミンは痛みをコントロールするために必要なモルヒネの量を減らしました.(Galinski 2007)(Bell 2006)(Herring 2013) 病院外の外傷患者では、ケタミンとモルヒネを併用すると、モルヒネ単独よりも優れた鎮痛効果が得られました。 すべての患者はモルヒネを投与され、さらに鎮痛が必要な場合は、モルヒネまたはケタミンのいずれかを無作為に投与されました。 ケタミンは-5.6(CI -6.2から-5.0)の視覚的アナログスケール(VAS)の変化を示しましたが、モルヒネは-3.2(CI -3.7から-2.7へ)の変化を示しました.(Jennings 2012)別のプレホスピタルで研究では、痛みまたは麻酔のためにケタミンが1030人の患者に投与されました。 ケタミン誘発性呼吸器有害事象を起こした患者はいなかった. 2009) 予備調査では、救急部門 (ED) の LDK も調査されています。 利用可能な研究は、主に後ろ向きまたは観察データで構成されています。 カリフォルニア州の都市部の ED で実施された観察研究では、LDK は血圧、心拍数、または呼吸ドライブに悪影響を与えることなく、患者の痛みを大幅に改善しました。 何らかの理由でケタミンを投与された 18 歳以上の 24 人の患者が含まれていました。 3人は鎮静のためにケタミンを受け取り、残りは鎮痛のためにケタミンを受け取りました. ほとんどの患者は、ケタミンを投与される前にオピオイドを投与されましたが、オピオイドは疼痛スコアの改善にはつながりませんでした。 0 から 10 のスケールで、ケタミンは痛みを 8.9 ± 2.1 から 3.9 ± 3.4 に軽減しました (p<0.0001)。(Richards 2013) 別の観察的EDベースの研究では、鎮痛剤として使用されるケタミンが調査されました. さまざまな痛みを伴う愁訴(腹痛、背中の痛み、腎結石症、胆道痛、骨折、鎌状赤血球症)を持つ30人の患者が登録されました。 患者は最初にヒドロモルフォン 0.5 mg とケタミン 15 mg の組み合わせを投与され、最初の鎮痛剤投与の 15 分後と 30 分後にヒドロモルフォン 1 mg のレスキュー用量が利用可能になりました。 28 人の患者 (93%) では、初回投与後に測定された数値評価スコアで 2 ポイント以上の臨床的に有意な減少が見られました。 14 人の患者が疼痛スコア 0 を報告した。14 人の患者が追加のヒドロモルフォンを拒否し、24 人の患者 (80%) が 15 分で追加のヒドロモルフォンを拒否するか、15 分で投与を受けたが 30 分で投与を断った。 めまい、吐き気、頭痛、およびいくつかの解離効果が報告されました.(Ahern 2013) 都市部の外傷センターで鎮痛のために投与されたケタミンは、35 人の患者でレトロスペクティブにレビューされました。 最も一般的な主訴は膿瘍 (46%) でした。 ケタミンの投与量の中央値は 10 mg (範囲 5 ~ 35 mg) でした。オピオイドは、ほぼすべてのケース (91%) で同時投与されました。 LDK は 19/35 人の患者 (54%) で少なくとも 3 ポイント痛みのスコアを改善しました。 8人の患者は、薬物投与後の疼痛スコアを受けませんでした.(レスター 2010) 都合のよいサンプルの患者が、ブリティッシュ コロンビア州の ED ベースの研究に登録されました。 痛みを伴う状態を呈する6歳以上の患者は、登録の資格がありました。 患者は、100 mm のビジュアル アナログ スコア (VAS) で少なくとも 50 のスコアを持っている必要がありました。 すべての患者は 0.5 mg/kg のケタミンを鼻腔内 (IN) で投与され、VAS > 50 の場合は 10 分後に 0.25 mg/kg IN のレスキュー投与を受けることができました。 30 分以内に、35 人の患者 (88%) の VAS が少なくとも 13 mm 減少しました。 患者が報告した満足度は、患者満足度尺度 1 ~ 10 で平均 7 (5 ~ 9) でした。 めまい、吐き気、疲労がすべて報告されました。 (Andolfatto 2013) IN ケタミンは、他の小児および成人の ED ベースの研究でも効果的な鎮痛剤として実証されました.(Yeaman 2013)(Yeaman 2014) ケタミンは ED で研究されていますが、利用可能な研究には複数の制限があります。 そのほとんどは、観察研究または後ろ向き研究で構成されています。 そのため、制御されていない交絡因子が複数あるため、結果には複数の説明が存在する可能性があります。 さらに、ほとんどの研究には痛みを訴える患者が含まれており、比較群や対照群はありませんでした。 長骨骨折におけるオピオイドと比較したケタミンの前向きランダム化研究を実施する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な長骨骨折。 これには以下が含まれます。
- 上腕骨
- 脛骨
- 腓骨
- 大腿骨
- 半径
- 尺骨
除外基準:
- 24時間以上前のけが
- 剥離骨折
- 薬物乱用の歴史
- 慢性オピオイド依存症の病歴
- 妊娠
- 中毒の兆候を示す
- ケタミンまたはオピオイドに対するアレルギー
- 同意できない患者
- 血行力学的に不安定 (SBP >180mmHg または <100mgHg、HR >130bpm、呼吸数 <10、酸素飽和度 <90%)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ケタミン
ケタミンは、NMDA 受容体に結合することによって痛みを調節すると考えられている解離剤です。
ケタミンアームに割り当てられた参加者には、0.4 mg / kg IVのケタミンが投与されます(最大40 mg)。
|
|
実験的:モルヒネ
モルヒネは、オピオイド作動性受容体に作用して痛みを調節するオピオイドです。
オピオイド群の参加者は、0.1 mg/kg IV のモルヒネ (最大 10 mg) を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疼痛治療 - VAS (Visual Analog Scale)
時間枠:0分と60分
|
研究結果には、視覚的アナログスケールで測定された参加者の痛みの変化が含まれます。
スケールは 0 から 10 インチまでの 10 インチの線で、10 が最も痛みがあり、0 が痛みがないことを示します。
スケールに単位はありません。これは、痛みがない (0) から最悪の痛み (10) までの直線です。
0、15、および 60 分で評価しましたが、60 分でのみ VAS を記録しました。
|
0分と60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
副作用のある参加者の数
時間枠:60分
|
副作用を監視し、吐き気や嘔吐、低血圧、呼吸抑制、喉頭痙攣、感情的および心理的影響(出現反応)などのバイタルサインの変化を記録します。
|
60分
|
参加者は、与えられた薬を将来、痛みを和らげるために使用することを検討しますか?
時間枠:60分
|
患者は、参加者が与えられた薬を将来の鎮痛のために使用することを検討するかどうかを判断するために評価されます。
これは、1~5 のリッカート尺度で測定され、1 は好きではなく、その薬を再び使用することはなく、5 は好きであり、間違いなく再び薬を服用します。
単位はありません。
以下の数字は、この回答を完了した患者の総数です。
これは、投薬を受けていないかのように答えが意味をなさないため、投薬を受けた患者にのみ尋ねられました.
中央値は、標準偏差を含む 1 ~ 5 のスケールのリッカート値です。
|
60分
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Bell RF, Dahl JB, Moore RA, Kalso E. Perioperative ketamine for acute postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD004603. doi: 10.1002/14651858.CD004603.pub2.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S, Walker T, Jolley D, Fitzgerald M, Masci K. Morphine and ketamine is superior to morphine alone for out-of-hospital trauma analgesia: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):497-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.11.012. Epub 2012 Jan 13.
- Johansson P, Kongstad P, Johansson A. The effect of combined treatment with morphine sulphate and low-dose ketamine in a prehospital setting. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2009 Nov 27;17:61. doi: 10.1186/1757-7241-17-61.
- Aubrun F, Langeron O, Quesnel C, Coriat P, Riou B. Relationships between measurement of pain using visual analog score and morphine requirements during postoperative intravenous morphine titration. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1415-21. doi: 10.1097/00000542-200306000-00017.
- Bijur PE, Esses D, Chang AK, Gallagher EJ. Dosing and titration of intravenous opioid analgesics administered to ED patients in acute severe pain. Am J Emerg Med. 2012 Sep;30(7):1241-4. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.015. Epub 2011 Sep 9.
- Bredmose PP, Lockey DJ, Grier G, Watts B, Davies G. Pre-hospital use of ketamine for analgesia and procedural sedation. Emerg Med J. 2009 Jan;26(1):62-4. doi: 10.1136/emj.2007.052753.
- Herring AA, Ahern T, Stone MB, Frazee BW. Emerging applications of low-dose ketamine for pain management in the ED. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):416-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.031. Epub 2012 Nov 16. No abstract available.
- Jennings CA, Bobb BT, Noreika DM, Coyne PJ. Oral ketamine for sickle cell crisis pain refractory to opioids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Jun;27(2):150-4. doi: 10.3109/15360288.2013.788599. Epub 2013 May 21.
- Keseg D, Cortez E, Rund D, Caterino J. The Use of Prehospital Ketamine for Control of Agitation in a Metropolitan Firefighter-based EMS System. Prehosp Emerg Care. 2015 January-March;19(1):110-115. doi: 10.3109/10903127.2014.942478. Epub 2014 Aug 25.
- Lester L, Braude DA, Niles C, Crandall CS. Low-dose ketamine for analgesia in the ED: a retrospective case series. Am J Emerg Med. 2010 Sep;28(7):820-7. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.023. Epub 2010 Apr 2.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Richards JR, Rockford RE. Low-dose ketamine analgesia: patient and physician experience in the ED. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):390-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.07.027. Epub 2012 Oct 4.
- Uprety D, Baber A, Foy M. Ketamine infusion for sickle cell pain crisis refractory to opioids: a case report and review of literature. Ann Hematol. 2014 May;93(5):769-71. doi: 10.1007/s00277-013-1954-3. Epub 2013 Nov 15.
- Wiel E, Zitouni D, Assez N, Sebilleau Q, Lys S, Duval A, Mauriaucourt P, Hubert H. Continuous Infusion of Ketamine for Out-of-hospital Isolated Orthopedic Injuries Secondary to Trauma: A Randomized Controlled Trial. Prehosp Emerg Care. 2015 January-March;19(1):10-16. doi: 10.3109/10903127.2014.923076. Epub 2014 Jun 16.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性痛の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了