Исследование Eurosarc мифамуртида при распространенной остеосаркоме (MEMOS) (MEMOS)

Недели лечения 1-6 (после 1-й биопсии/резекции):

Мифамуртид 2 мг/м2, внутривенная инфузия 2 раза в неделю с интервалом между каждой инфузией не менее 3 дней в течение 6 недель.

Недели лечения 7-12 (после 2-й биопсии/резекции):

Мифамуртид 2 мг/м2, внутривенная инфузия 2 раза в неделю с интервалом между каждой инфузией не менее 3 дней в течение 6 недель.

Недели лечения 13-36:

Мифамуртид 2 мг/м2, в/в инфузия 1 раз в неделю.

Недели лечения 1–6: День 1 из 21: Ифосфамид 12–15 г/м2 в/в в течение 4–5 дней в соответствии с местной практикой. Повторяется каждые 21 день в течение 2 циклов (3 недели = 1 цикл).

Недели лечения 7–12 (после второй биопсии/резекции): День 1 из 21: Ифосфамид 12–15 г/м2 внутривенно вводят в течение 4–5 дней один раз каждые 21 день в течение двух циклов (3 недели = 1 цикл). Ифосфамид назначают в соответствии с местной практикой, в том числе одновременно с месной. Плюс мифамуртид 2 мг/м2, в/в инфузия 2 раза в неделю. Инфузию ифосфамида начинали за 24 часа до введения мифамуртида. Мифамуртид вводят на 2-й день и либо на 5-й, либо на 6-й день.

Недели лечения 13-18: Мифамуртид 2 мг/м2, внутривенная инфузия, два раза в неделю. Недели лечения 19-42: Мифамуртид 2 мг/м2, внутривенная инфузия, один раз в неделю.

Недели лечения 1-6:

День 1 из 21: Ифосфамид 12–15 г/м2 в/в инфузия в течение 4–5 дней один раз каждые 21 день в течение двух циклов (3 недели = 1 цикл).

Плюс мифамуртид 2 мг/м2, внутривенная инфузия два раза в неделю с интервалом не менее 3 дней в течение 6 недель.

Инфузию ифосфамида начинали за 24 часа до введения мифамуртида. Мифамуртид вводят на 2-й день и либо на 5-й, либо на 6-й день.

Недели лечения 7-12 (после 2-й биопсии/резекции):

День 1 из 21: Ифосфамид 12-15 г/м2 в/в инфузия в течение 4-5 дней один раз каждые 21 день в течение двух циклов (3 недели = 1 цикл).

Плюс мифамуртид 2 мг/м2, внутривенная инфузия два раза в неделю с интервалом не менее 3 дней в течение 6 недель. Инфузию ифосфамида начинали за 24 часа до введения мифамуртида. Мифамуртид вводят на 2-й день и либо на 5-й, либо на 6-й день.

Недели лечения 13-36: Мифамуртид 2 мг/м2, внутривенная инфузия, один раз в неделю.

Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцененным с помощью КТ или МРТ:

Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Частичный ответ (PR): >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, И отсутствие признаков прогрессирования нецелевых поражений, И отсутствие новых поражений Стабильное заболевание (SD): сумма наибольшего диаметра поражений-мишеней между значениями PR и PD, И отсутствие признаков прогрессирования в нецелевых поражениях, И отсутствие новых поражений Прогрессирующее заболевание (PD): > 20% увеличение суммы наибольший диаметр поражений-мишеней, ИЛИ признаки прогрессирования нецелевых поражений, ИЛИ признаки новых поражений

Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцененным с помощью КТ или МРТ:

Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Частичный ответ (PR): >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, И отсутствие признаков прогрессирования нецелевых поражений, И отсутствие новых поражений Стабильное заболевание (SD): сумма наибольшего диаметра поражений-мишеней между значениями PR и PD, И отсутствие признаков прогрессирования в нецелевых поражениях, И отсутствие новых поражений Прогрессирующее заболевание (PD): > 20% увеличение суммы наибольший диаметр поражений-мишеней, ИЛИ признаки прогрессирования нецелевых поражений, ИЛИ признаки новых поражений

Токсичность измеряется и оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE).

Степень относится к тяжести нежелательного явления. CTCAE отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства:

1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.

2 степень Умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.

3 степень — тяжелая; значимые с медицинской точки зрения, но не опасные для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение или ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.

4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень Смерть, связанная с НЯ.

Лабораторное отклонение определяется как нежелательное явление 3 или 4 степени, выявленное при лабораторном анализе образцов крови участников.

Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE).

Время от рандомизации для условно неоперабельных групп или время от регистрации для условно операбельной группы до первого события, когда событием является прогрессирующее заболевание (определено критерием RECIST v1.1) или смерть по любой причине. Пациенты, у которых не было события, будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. Пациенты, потерянные для последующего наблюдения без события, будут цензурированы на дату их последней консультации.

Прогрессирующее заболевание в соответствии с RECIST v1.1 определяется как >=20% увеличение суммы длинных диаметров поражений-мишеней, ИЛИ прогрессирование нецелевых поражений, ИЛИ признаки новых поражений.