진행성 골육종에서 Mifamurtide에 대한 Eurosarc 연구(MEMOS) (MEMOS)
전이성 및/또는 재발성 골육종 환자에서 Mifamurtide(MTP-PE)의 기전 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Postzone K1-P
-
Leiden, Postzone K1-P, 네덜란드, P.O. Box 9600
- Department of Clinical Oncology, Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0310
- Radium Hospital, Oslo University
-
-
-
-
-
Münster, 독일, 48149
- Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Münster
-
-
-
-
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundations Trust
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성 골육종(1차, 2차, 3차 또는 임의의 재발, 환자가 화학 요법 및 기타 연구 약물/작용제 치료, 방사선 요법 또는 수술 절차로부터 회복됨).
- 원래 발표에서 골육종의 조직학적으로 확인된 진단.
- 생검 접근 가능하거나 절제 가능한 부위의 종양.
- 시험 시작 후 3개월 이내에 영상으로 기록된 진행성 질병.
- 시험 등록 전 지난 21일 동안 수행된 CT 스캔(RECIST)에서 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 16세 ~ 65세(또는 18세 이상은 10대 및 청년 암 환자를 위한 기관 관행에 따라).
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- WHO 성과 점수 0 - 2.
- 환자는 프로토콜과 예정된 후속 방문 및 검사를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 서면(서명 및 날짜 포함) 동의서.
- 심장 단축률 ≥ 28% 또는 박출률 ≥ 45%
- 신장 기능이 ifosfamide 치료에 적합합니다(아래 표에 따른 GFR, 현지 진료에 따른 기타 신장 기능 선별 검사).
- 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표:
필요한 실험실 테스트 값
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL(이전 수혈 허용됨)
- 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) >=1.0 x 10*9/L
- 혈소판수 > 80.x 10*9/L (이전 수혈 가능)
- 총 빌리루빈 < 연령별 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트 증후군 환자 제외)
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 연령에 대한 <2.5 × ULN, 연령에 대한 <2.5 × ULN
- 혈청 크레아티닌 연령별 정상 범위
- 사구체 여과율(GFR)(51Cr-EDTA/99mTc-DTPA 청소율로 계산) 절제 가능한 것으로 간주되는 경우 >40ml/min(A군), 절제 가능한 것으로 간주되지 않는 경우 >60ml/min(B 또는 C의 경우)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성. 연구 치료 중 및 마지막 mifamurtide 투여 후 최소 7일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 남성 또는 여성(섹션 5.1 사전 동의 - 피임/임신 상담 참조).
- 등록 전 6개월 동안 전이성 및/또는 재발성 골육종 치료를 위한 임상 시험 환경에서 mifamurtide 또는 mifamurtide 유사 약물*을 사용한 이전 치료.
- 폐 생검에 대한 금기 사항.
- ifosfamide 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
- 이전에 진단된 뇌 전이.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)에 대한 연령 평균보다 2 표준 편차 이하, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 이전 6 이내의 심근경색증을 포함하는 유의미한 활동성 심장 질환 심낭염 및 심근염의 병력이 있는 심각한 심장 부정맥
- 등록 전 21일 이내에 다른 연구용 제제로 치료하거나 다른 중재적 임상 시험에 참여.
- 첫 번째 연구 생검 전 21일 이내 대수술
- 현재 고용량 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 코르티코스테로이드 치료를 받고 있습니다.
- 시클로스포린 또는 다른 칼시뉴린 억제제의 동시 사용.
- 연구자가 고려하는 임의의 심리적, 사회적 또는 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상은 환자를 불량한 시험 후보로 만들거나 프로토콜 준수 또는 시험 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 및 비흑색종 피부 병변을 제외한 모든 기타 활성 악성 종양.
B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
- mifamurtide 유사 약물에는 GCSF, GMCSF, 인터페론 및 기타 대식세포 활성화 분자가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A. 미파무르타이드만
치료 1-6주차(1차 생검/절제술 후): Mifamurtide 2mg/m2, IV 주입, 주당 2회, 각 주입은 6주 동안 최소 3일 간격으로 제공됩니다. 치료 7-12주(2차 생검/절제술 후): Mifamurtide 2mg/m2, IV 주입, 주당 2회, 각 주입은 6주 동안 최소 3일 간격으로 제공됩니다. 치료 13-36주차: Mifamurtide 2mg/m2, IV 주입, 주 1회. |
|
|
실험적: B. 이포스파마이드(미파무르타이드에 이어)
치료 1-6주: 21일 중 1일: 현지 관행에 따라 4-5일에 걸쳐 Ifosfamide 12-15g/m2 IV 주입. 2주기 동안 21일마다 반복(3주=1주기). 치료 7-12주(2차 생검/절제 후): 21일 중 1일: Ifosfamide 12-15g/m2 IV를 4-5일에 걸쳐 2주기(3주=1주기) 동안 21일마다 1회 주입. Mesna와의 동시 투여를 포함하여 현지 관행에 따라 투여되는 Ifosfamide. 추가로 mifamurtide 2mg/m2, IV 주입, 주 2회. Ifosfamide 주입은 mifamurtide 투여 24시간 전에 시작되었습니다. Mifamurtide는 2일과 5일 또는 6일에 제공됩니다. 13-18주 치료: Mifamurtide 2mg/m2, IV 주입, 주당 2회. 19-42주 치료: Mifamurtide 2mg/m2, IV 주입, 1주에 1회. |
|
|
실험적: C. 이포스파마이드 + 미파무르타이드
치료 1-6주차: 21일 중 1일: 2주기(3주=1주기) 동안 21일마다 1회 4~5일에 걸쳐 Ifosfamide 12~15g/m2 IV 주입. 플러스 Mifamurtide 2mg/m2, IV 주입, 주당 2회, 각각 최소 3일 간격으로 6주 동안 제공됩니다. Ifosfamide 주입은 mifamurtide 투여 24시간 전에 시작되었습니다. Mifamurtide는 2일과 5일 또는 6일에 제공됩니다. 치료 7-12주(2차 생검/절제술 후): 21일 중 1일: 2주기(3주 = 1주기) 동안 21일마다 1회 4~5일에 걸쳐 Ifosfamide 12~15g/m2 IV 주입. 추가로 Mifamurtide 2mg/m2, IV 주입, 주당 2회, 최소 3일 간격으로 6주 동안 제공됩니다. Ifosfamide 주입은 mifamurtide 투여 24시간 전에 시작되었습니다. Mifamurtide는 2일과 5일 또는 6일에 제공됩니다. 13-36주 치료: Mifamurtide 2mg/m2, IV 주입, 1주에 1회. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 생검 물질에 대한 약력학적 종점에 기초한 생물학적 반응 데이터
기간: 기준선에서 치료 6주 후로 변경
|
대식세포 침윤 및 선천성 면역 활성화를 포함하는 종양 생검 물질에 대한 약력학적 종점에 기초한 생물학적 반응 데이터.
|
기준선에서 치료 6주 후로 변경
|
|
완전 또는 부분 반응으로 정의되고 RECIST 기준을 사용하여 평가되는 방사선학적 반응
기간: 기준선에서 치료 6주 후로 변경
|
CT 또는 MRI로 평가한 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준당: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소, 그리고 비표적 병변에서 진행의 증거 없음, 그리고 없음 새로운 병변 안정 질환(SD): PR 값과 PD 값 사이의 표적 병변의 가장 긴 직경의 합, 그리고 비표적 병변에서 진행의 증거 없음, 그리고 새로운 병변 없음 진행성 질환(PD): 합계에서 >20% 증가 표적 병변의 가장 긴 직경, 또는 비표적 병변에서 진행의 증거, 또는 새로운 병변의 증거 |
기준선에서 치료 6주 후로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1에 기반한 객관적인 방사선 반응
기간: 기준선에서 12, 18, 24, 36주 및 치료 방문 종료 후로 변경
|
CT 또는 MRI로 평가한 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준당: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소, 그리고 비표적 병변에서 진행의 증거 없음, 그리고 없음 새로운 병변 안정 질환(SD): PR 값과 PD 값 사이의 표적 병변의 가장 긴 직경의 합, 그리고 비표적 병변에서 진행의 증거 없음, 그리고 새로운 병변 없음 진행성 질환(PD): 합계에서 >20% 증가 표적 병변의 가장 긴 직경, 또는 비표적 병변에서 진행의 증거, 또는 새로운 병변의 증거 |
기준선에서 12, 18, 24, 36주 및 치료 방문 종료 후로 변경
|
|
3등급 이상의 심각한 부작용을 경험한 환자의 수(CTCAE 기준 v4.0에 따라 등급이 매겨짐)
기간: 최대 42주
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 따라 측정되고 등급이 매겨진 독성 등급은 부작용의 심각도를 나타냅니다. CTCAE는 다음 일반 지침에 따라 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 3등급 중증; 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 일상 생활의 자가 관리 활동을 비활성화하거나 제한합니다. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. AE와 관련된 등급 5 사망. |
최대 42주
|
|
검사실 이상을 경험한 환자 수(3~4등급)
기간: 최대 42주
|
검사실 이상은 참가자 혈액 샘플의 검사실 검사에서 확인된 3등급 또는 4등급의 부작용으로 정의됩니다. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다. |
최대 42주
|
|
질병 특이적 전체 생존
기간: 최대 42주
|
질병으로 인한 사망으로부터 평균 시간.
마지막으로 알려진 시간에 검열되어 살아 있거나 다른 원인으로 사망했습니다.
|
최대 42주
|
|
무진행 생존
기간: 최대 42주
|
임의의 원인으로 인한 진행성 질환(RECIST 기준 v1.1에 의해 정의됨) 또는 사망인 경우, 절제 불가능한 것으로 간주된 그룹에 대한 무작위 배정으로부터 또는 간주된 절제 가능 그룹에 대한 등록으로부터 첫 번째 이벤트까지의 시간. 이벤트가 없는 환자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다. 이벤트 없이 후속 조치를 받지 못한 환자는 마지막 상담 날짜에 검열됩니다. RECIST v1.1에 따른 진행성 질환은 표적 병변의 장직경의 합, 또는 비표적 병변의 진행, 또는 새로운 병변의 증거가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. |
최대 42주
|
|
생물학적 반응(Mifamurtide 활성화 사이토카인의 전신 수준).
기간: 스크리닝 중 및 1주, 4주, 6주 및 7주. 그 후 치료 중 3주마다.
|
Mifamurtide 활성화 사이토카인의 전신 수준에 기초한 생물학적 반응.
|
스크리닝 중 및 1주, 4주, 6주 및 7주. 그 후 치료 중 3주마다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bass Hassan, BMBCh FRCP, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCTO_039
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .