Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с азацитидином у детей с недавно диагностированным прогрессирующим миелодиспластическим синдромом (МДС) и ювенильным миеломоноцитарным лейкозом (ЮММЛ)

9 июля 2019 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и активности азацитидина и для сравнения азацитидина с историческими контролями у детей с недавно диагностированным прогрессирующим миелодиспластическим синдромом или ювенильным миеломоноцитарным лейкозом перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

Показания Лечение детей с недавно диагностированным прогрессирующим миелодиспластическим синдромом (МДС) или ювенильным миеломоноцитарным лейкозом (ЮММЛ) до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Цели Основная цель Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние лечения на частоту ответа (MDS: либо полная ремиссия [CR], частичная ремиссия [PR], либо CR костного мозга; JMML: либо клиническая полная ремиссия [cCR], либо клиническая частичная ремиссия [cPR]. ]); в цикле 3 на 28-й день (каждый цикл составляет 28 дней) и для сравнения со стандартной терапией с использованием анализа согласованных пар исторических данных.

Вторичная цель Вторичная цель состоит в дальнейшей оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) азацитидина в данной популяции субъектов.

Дизайн исследования Это проспективное открытое исследование фазы 2, состоящее из 2 параллельных экспериментальных групп, по одной для каждой группы заболеваний: MDS и JMML. Каждая рука разработана на основе 2-стадийного исследования Simon's Optimal. Размер выборки был рассчитан, чтобы позволить оценить уровень ответа на 28-й день цикла 3-й день 28 в каждой из 2 групп заболеваний. Каждая из экспериментальных групп также будет индивидуально сравниваться с контрольной группой в прошлом с использованием данных, ретроспективно собранных из реестра Европейской рабочей группы МДС в детском возрасте (EWOG-MDS) посредством анализа согласованных пар; соответствуют предопределенным исходным характеристикам субъекта, определенным до того, как станут известны какие-либо результаты этого исследования после этапа 1. Если подобранная пара нежизнеспособна, будут изучены другие методологии для оценки и сравнения показателей ответа, о которых сообщается в литературе, а также в базе данных регистра. Двадцать субъектов с МДС и 35 субъектов с JMML, подлежащих оценке для первичной конечной точки (т. е. субъекты, получившие по крайней мере 1 дозу исследовательский продукт [IP]) будут зарегистрированы примерно в 45 центрах в Европе. В каждой экспериментальной группе запланирован 1 промежуточный анализ (в конце этапа 1). Если во время оценки Этапа 1 менее чем у 2 субъектов наблюдается CR, PR или CR костного мозга после 3 месяцев приема азацитидина у первых 9 субъектов с МДС, то регистрация будет прекращена. Аналогичным образом, если после 3 месяцев приема азацитидина среди первых 18 субъектов с ЮММЛ наблюдается менее 3 субъектов с цРР или цПО, регистрация будет прекращена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция Дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет с недавно диагностированными состояниями прогрессирующего миелодиспластического синдрома (МДС) или ювенильного миеломоноцитарного лейкоза (ЮММЛ).

Продолжительность исследования Период регистрации будет длиться до 22 месяцев, при этом субъекты будут получать лечение в течение минимум 3 месяцев и максимум 6 месяцев до трансплантации или прогрессирования заболевания (на основе независимого централизованного обзора ответов). После прекращения приема исследуемого продукта (IP) субъекты будут наблюдаться в течение 1 года после последней дозы исследуемого продукта (IP). Последующее наблюдение не может быть прекращено из-за нового противоопухолевого лечения или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Окончание испытания определяется либо как дата последнего визита последнего субъекта для завершения исследования, либо как дата получения последней точки данных от последнего субъекта, которая требуется для первичного, вторичного и/или исследовательского анализа. как указано в протоколе и/или Плане статистического анализа (SAP), в зависимости от того, что наступит позже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • St. Anna Kinderkrebsforschung, CHILDREN'S CANCER RESEARCH INSTITUTE
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Berlin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Hematology, Oncology and clinical immunology / Heinrich-Heine-University
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinik
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University of Hamburg
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Германия, 7740
        • Universitätsklinikum
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munchen, Германия, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinik Münster
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Ирландия
      • Dublin 12, Ирландия
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova Quarto, Италия, 16148
        • IRCCS Gaslini Hospital
      • Monza, Италия, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Padova, Италия, 35128
        • General Hospital
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Bambin Gesù
      • Torino, Италия, 10126
        • Regina Margherita Children's Hospital
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Marseille Cedex 01, Франция, 13005
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, Франция, 75935
        • Hôpital Robert Debré
  • Чехия
      • Prague 5, Чехия, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Universitäts-Kinderklinik
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-416 85
        • Queen Silvia Childrens Hospital
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Миелодиспластические синдромы (МДС):

  1. Понять и добровольно предоставить разрешение (субъекты и/или, если применимо, родители/законные представители) на форму информированного согласия/форму информированного согласия (ICF/IAF) до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  2. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  3. Возраст мужчины или женщины от 1 месяца до 18 лет на момент информированного согласия/информированного согласия.

  4. Недавно диагностированный прогрессирующий первичный или вторичный миелодиспластический синдром (МДС) с последней биопсией периферической крови (ПБ) и костного мозга (КМ), подтверждающей диагноз в течение 14 дней до подписания информированного согласия, с одним из следующих признаков:

    1. RAEB (рефрактерная анемия с избытком бластов): от 2% до 19% бластов в PB или от 5% до 19% бластов в BM.
    2. RAEB-t (рефрактерная анемия с избытком бластов при трансформации): от 20% до 29% бластов в PB или BM.
    3. Вторичные миелодиспластические синдромы, проявляющиеся хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ) без увеличения количества бластов, но с хромосомными аномалиями
  5. Игровой счет Лански не менее 60; или рабочий статус Карновского не ниже 60.
  6. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  7. Нормальная функция почек определяется как меньшая или равная NCI CTCAE (Общие критерии терминологии нежелательных явлений [CTCAE] Национального института рака [NCI]) v 4,0, степень 1 (максимум 1,5 x Верхний предел нормы [ВГН]).
  8. Нормальная функция печени определяется как меньше или равна NCI CTCAE v 4.0 Grade 1 (максимум 2,5 x ULN для трансаминаз и билирубина).
  9. Женщины детородного возраста и мужчины, достигшие половой зрелости и моложе 18 лет, должны согласиться пройти одобренное врачом репродуктивное обучение и обсудить побочные эффекты исследовательского продукта (ИС) на репродукцию с родителем (родителями) и/или опекуны).

  10. Женщины детородного возраста, определяемые как женщины, достигшие менархе и/или в возрасте 8 лет и старше и не подвергшиеся гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, должны соответствовать следующим условиям, указанным ниже. (Примечание: аменорея после лечения рака не исключает возможность деторождения):

    1. Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала ИП, подтвержденный исследователем. Согласие на постоянное тестирование на беременность в ходе исследования
    2. Субъекты женского пола должны, в зависимости от возраста и усмотрения врача-исследователя, либо полностью воздерживаться1 от гетеросексуальных контактов (что должно пересматриваться ежемесячно) и/или согласиться на использование одобренного метода контрацепции (например, пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы; перевязка маточных труб; внутриматочная спираль; или вазэктомированный партнер) во время приема азацитидина; и в течение 3 месяцев после последней дозы.

  11. Субъекты мужского пола должны, в зависимости от возраста и по усмотрению врача-исследователя:

    1. Согласитесь использовать презерватив во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста (FCBP) во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения приема азацитидина, даже если он перенес успешную вазэктомию.

Субъекты ювенильного миеломоноцитарного лейкоза (ЮММЛ):

  1. Понять и добровольно предоставить разрешение (субъекты и / или, если применимо, родители / законные представители) ICF / IAF до проведения любых оценок / процедур, связанных с исследованием.
  2. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  3. Возраст мужчины или женщины от 1 месяца до 18 лет на момент информированного согласия/информированного согласия.

  4. Недавно диагностированный ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (ЮММЛ) с ПБ и БМ, подтверждающими диагноз до подписания информированного согласия, с одним из следующих

    1. соматическая мутация в PTPN11
    2. соматическая мутация в KRAS
    3. соматические мутации в NRAS и % HbF > 5-кратного нормального значения для возраста
    4. клинический диагноз нейрофиброматоза 1 типа.
  5. Игровой счет Лански не менее 60; или рабочий статус Карновского не ниже 60.
  6. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  7. Нормальная функция почек определяется как меньше или равна NCI CTCAE v 4.0 Grade 1 (максимум 1,5 x ULN).
  8. Нормальная функция печени определяется как меньше или равна NCI CTCAE v 4.0 Grade 1 (максимум 2,5 x ULN для трансаминаз и билирубина).
  9. Женщины детородного возраста и мужчины, достигшие половой зрелости и моложе 18 лет, должны согласиться пройти одобренное врачом репродуктивное обучение и обсудить побочные эффекты ИС на репродуктивную функцию с родителем (родителями) и/или опекуном (опекунами). .

  10. Женщины детородного возраста, определяемые как женщины, достигшие менархе и/или в возрасте 8 лет и старше и не подвергшиеся гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, должны соответствовать следующим условиям, указанным ниже.

    1. Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала ИП, подтвержденный исследователем. Согласие на постоянное тестирование на беременность в ходе исследования
    2. Субъекты женского пола должны, в зависимости от возраста и усмотрения врача-исследователя, либо полностью воздерживаться2 от гетеросексуальных контактов (что должно пересматриваться ежемесячно) и/или согласиться на использование одобренного метода контрацепции (например, пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы; перевязка маточных труб; внутриматочная спираль; или вазэктомированный партнер) во время приема азацитидина; и в течение 3 месяцев после последней дозы.

  11. Субъекты мужского пола должны, в зависимости от возраста и по усмотрению врача-исследователя:

    а. Согласитесь использовать презерватив во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста (FCBP) во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения приема азацитидина, даже если он перенес успешную вазэктомию.

  12. SO2 более 92% (без дополнительной подачи O2).
  13. Количество моноцитов периферической крови не менее 1,0 х 109/л.
  14. Процент дутья в ПБ и БМ менее 20%.
  15. Спленомегалия.

Критерий исключения:

Миелодиспластические синдромы (МДС):

  1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
  2. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  3. Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
  4. Лечение любым исследуемым агентом в рамках клинического исследования в течение 4 недель до подписания информированного согласия/информированного согласия.
  5. Любое поражение центральной нервной системы (ЦНС).
  6. Изолированное экстрамедуллярное заболевание.
  7. Текущая неконтролируемая инфекция.
  8. Кардиотоксичность (фракция укорочения ниже 28%).
  9. Параллельное лечение с другой противоопухолевой терапией.
  10. Беременность или лактация.
  11. Предварительная обработка деметилирующим агентом.
  12. Аллергия на азацитидин или маннитол.
  13. Любая другая органная дисфункция (NCI-CTCAE v 4.0 Grade 4), которая будет мешать проведению терапии в соответствии с этим протоколом.
  14. Генетические аномалии, указывающие на основной фактор связывания AML; t(8;21), inv16, t(16;16) и t(15;17).
  15. Субъекты с наследственными синдромами недостаточности костного мозга (например, анемия Фанкони, врожденная тяжелая нейтропения, синдром Швахмана-Даймонда).

Ювенильный миеломоноцитарный лейкоз Субъекты:

  1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
  2. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  3. Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
  4. Лечение любым исследуемым агентом в рамках клинического исследования в течение 4 недель до подписания информированного согласия/информированного согласия.
  5. Любое поражение ЦНС.
  6. Изолированное экстрамедуллярное заболевание.
  7. Текущая неконтролируемая инфекция.
  8. Кардиотоксичность (фракция укорочения ниже 28%).
  9. Параллельное лечение с другой противоопухолевой терапией.
  10. Беременность или лактация.
  11. Предварительная обработка деметилирующим агентом.
  12. Аллергия на азацитидин или маннитол.
  13. Любая другая органная дисфункция (NCI-CTCAE v 4.0 Grade 4), которая будет мешать проведению терапии в соответствии с этим протоколом.
  14. Молекулярные аберрации зародышевой линии в CBL, PTPN11, NRAS или KRAS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азацитидиновый миелодиспластический синдром (МДС)
Азацитидин 75 мг/м2 внутривенно (в/в) или подкожно (п/к) один раз в день (QD) с 1 по 7 день 28-дневного цикла минимум 3 цикла и максимум 6 циклов.
Лекарство: Азацитидин
Другие имена:
  • Видаза
Экспериментальный: Азацитидин Ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (ЮММЛ)
Азацитидин 75 мг/м2 внутривенно (в/в) или подкожно (п/к) один раз в день (QD) с 1 по 7 день 28-дневного цикла минимум 3 цикла и максимум 6 циклов.
Лекарство: Азацитидин
Другие имена:
  • Видаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа при миелодиспластическом синдроме (МДС) в конце третьего 28-дневного цикла
Временное ограничение: До 4 месяцев
Определяется как доля субъектов с полной ремиссией [CR], частичной ремиссией [PR] или CR костного мозга в соответствии с модифицированными критериями, описанными Cheson 2006, адаптированными к педиатрическим эталонным значениям через 3 месяца (28-дневный цикл). Ответ должен сохраняться не менее 4 недель либо в течение 4-недельного периода, предшествующего или следующего за 3 месяцами (т. е. устойчивый в течение минимум 2-х месяцев до конца 3-х месяцев или с конца 3-х месяцев до конца 4-го месяца).
До 4 месяцев
Частота ответа при ювенильном миеломоноцитарном лейкозе (ЮММЛ) в конце 3 месяцев
Временное ограничение: До 4 месяцев
Определяется как доля субъектов с устойчивой клинической полной ремиссией [cCR] или клинической частичной ремиссией [cPR] в соответствии с международными критериями ответа JMML в Niemeyer 2014 через 3 месяца (28-дневные циклы). Ответ должен сохраняться не менее 4 недель либо в течение 4-недельного периода, предшествующего 3 месяцам, либо после него (т. е. сохраняться в течение как минимум 2-х месяцев до конца 3-х месяцев или с конца 3-х месяцев до конца 4-х месяцев).
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитогенетический ответ на МДС
Временное ограничение: До 6 месяцев
Цитогенетический ответ определяют как количество субъектов с полным исчезновением хромосомной аномалии без появления новых, деленное на количество субъектов в анализируемой популяции.
До 6 месяцев
Цитогенетический ответ для субъектов JMML
Временное ограничение: До 6 месяцев
Цитогенетический ответ определяют как количество субъектов с полным исчезновением хромосомной аномалии без появления новых, деленное на количество субъектов в анализируемой популяции.
До 6 месяцев
Молекулярный ответ для субъектов JMML
Временное ограничение: До 6 месяцев
Молекулярный ответ определяется как количество субъектов с отсутствием соматических мутаций, связанных с JMML, деленное на количество субъектов в анализируемой популяции.
До 6 месяцев
Продолжительность ответа (ПО, ЧО или ПО костного мозга) для пациентов с МДС
Временное ограничение: До 30 месяцев
Продолжительность ответа будет состоять только из субъектов, достигших ответа (CR, PR или CR костного мозга), и определяется как время от первого наблюдаемого ответа до прогрессирования заболевания или любой причины смерти.
До 30 месяцев
Продолжительность ответа (клиническая CR или клиническая PR) для пациентов с JMML
Временное ограничение: До 18 месяцев
Продолжительность ответа будет состоять только из субъектов, достигших ответа (cCR или cPR), и определяется как время от первого наблюдаемого ответа до прогрессирования заболевания или любой причины смерти.
До 18 месяцев
Время до ответа (TTR) для пациентов с МДС
Временное ограничение: До 6 месяцев
TTR определяется как время от дня приема первой исследуемой дозы до ответа CR, PR или CR костного мозга, в зависимости от того, что наступит раньше. Только субъекты, у которых наблюдался ответ, будут включены в анализ с медианой TTR среди представленных субъектов.
До 6 месяцев
TTR клинического CR или клинического PR для пациентов с JMML
Временное ограничение: До 6 месяцев
Время до ответа (TTR) определяется как время от дня получения первой исследуемой дозы до ответа cCR или cPR, в зависимости от того, что наступит раньше. Только субъекты, у которых наблюдался ответ, будут включены в анализ с медианой TTR среди представленных субъектов.
До 6 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время до прогрессирования (TTP) определяется как время от дня приема первой исследуемой дозы до прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования.
До 18 месяцев
Выживаемость без лейкемии (LFS)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Выживаемость без лейкемии (LFS) определяется как время от даты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) до прогрессирования лейкемии или смерти для субъектов, получающих только HSCT. Субъекты, живые и свободные от лейкемии на момент статистического анализа, будут подвергаться цензуре во время их последней оценки заболевания. Субъекты также будут подвергнуты цензуре во время начала новой противоопухолевой терапии, если у них ранее не было прогрессирования лейкемии.
До 18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 18 месяцев
ОВ определяется как время от дня введения первой исследуемой дозы до смерти по любой причине. Субъекты, жившие на момент анализа, будут подвергнуты цензуре в то время, когда они в последний раз были известны как живые.
До 18 месяцев
Статус метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты в (BM)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Уровни метилирования ДНК будут оцениваться в разные моменты времени с помощью теста дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA), что позволит выявить возможные изменения уровней метилирования с течением времени в группе лечения, а также сравнить уровни метилирования ДНК между группами лечения по показаниям заболевания.
До 18 месяцев
Процент субъектов, перенесших ТГСК
Временное ограничение: До 18 месяцев
Определяется как доля субъектов, перенесших ТГСК во время проведения этого исследования, по отношению к общему числу субъектов, включенных в это исследование.
До 18 месяцев
Время до первой ТГСК
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время от дня введения первой исследуемой дозы до даты ТГСК. Субъекты, не получающие HSCT, будут подвергнуты цензуре во время анализа.
До 18 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 7 месяцев
Все зарегистрированные нежелательные явления во время проведения исследования.
До 7 месяцев
Фармакокинетические параметры азацитидина; Cmax
Временное ограничение: До 28 дней
Cmax определяется как наблюдаемая максимальная концентрация в плазме.
До 28 дней
Фармакокинетические параметры азацитидина; Тмакс
Временное ограничение: До 28 дней
Tmax определяется как наблюдаемое время до достижения максимальной концентрации в плазме.
До 28 дней
Фармакокинетические параметры азацитидина; AUCt
Временное ограничение: До 28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней поддающейся количественному определению временной точки
До 28 дней
Фармакокинетические параметры азацитидина; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC ∞)
Временное ограничение: До 28 дней
AUC ∞ определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
До 28 дней
Фармакокинетические параметры азацитидина; Терминальная скорость λz
Временное ограничение: До 28 дней
Константа скорости конечной фазы определяется линейной регрессией конечных точек логарифмической кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
До 28 дней
Фармакокинетические параметры азацитидина; терминальная фаза полувыведения
Временное ограничение: До 28 дней
Период полураспада конечной фазы будет рассчитываться по следующему уравнению: t½ = 0,693/λz.
До 28 дней
Фармакокинетические параметры азацитидина; общий клиренс (CL)
Временное ограничение: До 28 дней
Общий клиренс рассчитывается как доза/AUC∞.
До 28 дней
Фармакокинетические параметры азацитидина; объем распределения (Vz)
Временное ограничение: До 28 дней
Объем распределения будет рассчитываться по уравнению: Vz = (CL)/λz
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZA-JMML-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться