Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo com azacitidina em pacientes pediátricos com diagnóstico recente de síndrome mielodisplásica avançada (SMD) e leucemia mielomonocítica juvenil (JMML)

9 de julho de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo aberto de fase 2, multicêntrico para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e atividade da azacitidina e comparar a azacitidina com controles históricos em pacientes pediátricos com diagnóstico recente de síndrome mielodisplásica avançada ou leucemia mielomonocítica juvenil antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas

Indicação Tratamento de pacientes pediátricos com diagnóstico recente de síndrome mielodisplásica avançada (SMD) ou leucemia mielomonocítica juvenil (JMML) antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

Objetivos Objetivo primário O objetivo primário é avaliar o efeito do tratamento na taxa de resposta (MDS: remissão completa [CR], remissão parcial [PR] ou medula CR; JMML: remissão clínica completa [cCR] ou remissão clínica parcial [cPR ]); no ciclo 3, dia 28 (cada ciclo é de 28 dias) e comparar com a terapia padrão usando uma análise de pares combinados de dados históricos.

Objetivo secundário O objetivo secundário é avaliar ainda mais a segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) da azacitidina nesta população de indivíduos.

Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo, aberto, de Fase 2 que consiste em 2 braços experimentais paralelos, um para cada grupo de doenças: MDS e JMML. Cada braço é projetado com base no projeto de estudo de estágio 2 ideal de Simon. O tamanho da amostra foi calculado para permitir a avaliação da taxa de resposta no dia 28 do ciclo 3 de 28 dias em cada um dos 2 grupos de doenças. Cada um dos braços experimentais também será comparado individualmente com um braço de controle histórico usando dados coletados retrospectivamente do registro do Grupo de Trabalho Europeu de MDS na infância (EWOG-MDS) por meio de uma análise de pares combinados; combinados para características de linha de base predefinidas definidas antes de quaisquer resultados deste estudo serem conhecidos após o Estágio 1. Se o par combinado não for viável, outras metodologias serão exploradas para avaliar e comparar as taxas de resposta relatadas na literatura e também no banco de dados do registro. produto experimental [IP]) serão inscritos em aproximadamente 45 centros na Europa. Cada braço experimental tem 1 análise intermediária planejada (no final do Estágio 1). Se, durante a avaliação do Estágio 1, menos de 2 indivíduos forem observados com CR, PR ou CR da medula após 3 meses de azacitidina nos primeiros 9 indivíduos com SMD, a inscrição será interrompida. Da mesma forma, se menos de 3 indivíduos forem observados com um cPR ou cCR após 3 meses de azacitidina nos primeiros 18 indivíduos com JMML, a inscrição será interrompida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo Indivíduos pediátricos com idade de 1 mês a menos de 18 anos de idade com condições recentemente diagnosticadas de síndrome mielodisplásica avançada (MDS) ou leucemia mielomonocítica juvenil (JMML).

Duração do estudo O período de inscrição durará até 22 meses, com os indivíduos sendo tratados por no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses, até o transplante ou progressão da doença (com base em uma revisão central independente das respostas). Uma vez que o produto experimental (IP) tenha sido descontinuado, os indivíduos serão acompanhados por 1 ano após a última dose do produto experimental (IP). O acompanhamento não pode ser interrompido por causa de um novo tratamento anticâncer ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

O Fim do Teste é definido como a data da última visita do último sujeito para concluir o estudo ou a data de recebimento do último ponto de dados do último sujeito necessário para análise primária, secundária e/ou exploratória, conforme pré-especificado no protocolo e/ou no Plano de Análise Estatística (SAP), o que for a data posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Berlin
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Hematology, Oncology and clinical immunology / Heinrich-Heine-University
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinik
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University of Hamburg
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemanha, 7740
        • Universitätsklinikum
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munchen, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinik Münster
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Marseille Cedex 01, França, 13005
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, França, 75935
        • Hôpital Robert Debré
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin 12, Irlanda
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova Quarto, Itália, 16148
        • IRCCS Gaslini Hospital
      • Monza, Itália, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Padova, Itália, 35128
        • General Hospital
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itália, 00165
        • Ospedale Bambin Gesù
      • Torino, Itália, 10126
        • Regina Margherita Children's Hospital
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE-416 85
        • Queen Silvia Childrens Hospital
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Universitäts-Kinderklinik
  • Tcheca
      • Prague 5, Tcheca, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • St. Anna Kinderkrebsforschung, CHILDREN'S CANCER RESEARCH INSTITUTE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Síndromes mielodisplásicas (SMD):

  1. Entenda e forneça permissão voluntariamente (indivíduos e/ou, quando aplicável, pais/representante legal) para o formulário de consentimento informado/formulário de consentimento informado (ICF/IAF) antes de conduzir quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo.
  2. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  3. Idade masculina ou feminina de 1 mês a menos de 18 anos no momento do consentimento informado/consentimento informado.

  4. Síndromes mielodisplásicas (SMD) primárias ou secundárias recém-diagnosticadas, com a última biópsia de sangue periférico (PB) e medula óssea (BM) confirmando o diagnóstico nos 14 dias anteriores à assinatura do consentimento informado, com um dos seguintes:

    1. RAEB (Anemia refratária com excesso de blastos): 2% a 19% de blastos em PB ou 5% a 19% de blastos em BM.
    2. RAEB-t (Anemia refratária com excesso de blastos em transformação): 20% a 29% de blastos em PB ou BM.
    3. Síndromes mielodisplásicas secundárias apresentando-se como leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) sem aumento de blastos, mas com anormalidade cromossômica
  5. Pontuação do jogo Lansky pelo menos igual a 60; ou status de desempenho de Karnofsky pelo menos igual a 60.
  6. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  7. Função renal normal definida como menor ou igual a NCI CTCAE (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) v 4,0 Grau 1 (máximo de 1,5 x Limite Superior do Normal [LSN]).
  8. Função hepática normal definida como menor ou igual a NCI CTCAE v 4.0 Grau 1 (máximo 2,5 x LSN para transaminases e bilirrubina).
  9. Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino que atingiram a puberdade e têm menos de 18 anos de idade devem concordar em se submeter à educação reprodutiva aprovada pelo médico e discutir os efeitos colaterais do Produto Investigacional (IP) na reprodução com os pais e/ou tutor(es).

  10. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres que atingiram a menarca e/ou 8 anos ou mais e não foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral, devem atender às seguintes condições abaixo. (Nota: A amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar):

    1. Ter um teste de gravidez de soro negativo dentro de 72 horas antes de iniciar o IP conforme verificado pelo Investigador. Concordar com o teste de gravidez em andamento durante o estudo
    2. As participantes do sexo feminino devem, de acordo com a idade e a critério do médico do estudo, comprometer-se com a verdadeira abstinência1 de contato heterossexual (que deve ser revisado mensalmente) e/ou concordar com o uso de método anticoncepcional aprovado (por exemplo, anticoncepcional hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intrauterino; ou parceiro vasectomizado) durante o uso de azacitidina; e por 3 meses após a última dose.

  11. Indivíduos do sexo masculino devem, de acordo com a idade e a critério do médico do estudo:

    1. Concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 3 meses após a descontinuação da azacitidina, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

Indivíduos com Leucemia Mielomonocítica Juvenil (JMML):

  1. Entenda e forneça permissão voluntariamente (indivíduos e/ou, quando aplicável, representante dos pais/legal) ao ICF/IAF antes de realizar quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo.
  2. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  3. Idade masculina ou feminina de 1 mês a menos de 18 anos no momento do consentimento informado/consentimento informado.

  4. Leucemia Mielomonocítica Juvenil recém-diagnosticada (JMML), com PB e BM confirmando o diagnóstico antes da assinatura do consentimento informado, com um dos seguintes

    1. mutação somática em PTPN11
    2. mutação somática em KRAS
    3. mutação somática em NRAS e HbF % > 5x valor normal para idade
    4. diagnóstico clínico de neurofibromatose tipo 1.
  5. Pontuação do jogo Lansky pelo menos igual a 60; ou status de desempenho de Karnofsky pelo menos igual a 60.
  6. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  7. Função renal normal definida como menor ou igual a NCI CTCAE v 4,0 Grau 1 (máximo de 1,5 x LSN).
  8. Função hepática normal definida como menor ou igual a NCI CTCAE v 4.0 Grau 1 (máximo 2,5 x LSN para transaminases e bilirrubina).
  9. Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino que atingiram a puberdade e têm menos de 18 anos de idade devem concordar em se submeter à educação reprodutiva aprovada pelo médico e discutir os efeitos colaterais do IP na reprodução com os pais e/ou responsáveis .

  10. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres que atingiram a menarca e/ou 8 anos ou mais e não foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral, devem atender às seguintes condições abaixo.

    1. Ter um teste de gravidez de soro negativo dentro de 72 horas antes de iniciar o IP conforme verificado pelo Investigador. Concordar com o teste de gravidez em andamento durante o estudo
    2. As participantes do sexo feminino devem, de acordo com a idade e a critério do médico do estudo, comprometer-se com a verdadeira abstinência2 de contato heterossexual (que deve ser revisado mensalmente) e/ou concordar com o uso de método anticoncepcional aprovado (p. anticoncepcional hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intrauterino; ou parceiro vasectomizado) durante o uso de azacitidina; e por 3 meses após a última dose.

  11. Indivíduos do sexo masculino devem, de acordo com a idade e a critério do médico do estudo:

    a. Concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 3 meses após a descontinuação da azacitidina, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

  12. SO2 maior que 92% (sem oferta adicional de O2).
  13. Contagem de monócitos no sangue periférico de pelo menos 1,0 x 109/L.
  14. Porcentagem de explosão em PB e BM inferior a 20%.
  15. Esplenomegalia.

Critério de exclusão:

Síndromes Mielodisplásicas (SMD):

  1. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
  2. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
  3. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  4. Tratado por qualquer agente experimental em um estudo clínico dentro de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado/consentimento informado.
  5. Qualquer envolvimento do sistema nervoso central (SNC).
  6. Doença extramedular isolada.
  7. Infecção atual descontrolada.
  8. Toxicidade cardíaca (fração de encurtamento abaixo de 28%).
  9. Tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena.
  10. Gravidez ou lactação.
  11. Tratamento prévio com um agente desmetilante.
  12. Alergia à azacitidina ou manitol.
  13. Qualquer outra disfunção orgânica (NCI-CTCAE v 4.0 Grau 4) que interfira na administração da terapia de acordo com este protocolo.
  14. Anormalidades genéticas indicativas de AML do fator de ligação do núcleo; t(8;21), inv16, t(16;16) e t(15;17).
  15. Indivíduos com síndromes hereditárias de falha de BM (ou seja, anemia de Fanconi, neutropenia congênita grave, síndrome de Shwachman-Diamond).

Indivíduos com Leucemia Mielomonocítica Juvenil:

  1. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
  2. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
  3. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  4. Tratado por qualquer agente experimental em um estudo clínico dentro de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado/consentimento informado.
  5. Qualquer envolvimento do SNC.
  6. Doença extramedular isolada.
  7. Infecção atual descontrolada.
  8. Toxicidade cardíaca (fração de encurtamento abaixo de 28%).
  9. Tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena.
  10. Gravidez ou lactação.
  11. Tratamento prévio com um agente desmetilante.
  12. Alergia à azacitidina ou manitol.
  13. Qualquer outra disfunção orgânica (NCI-CTCAE v 4.0 Grau 4) que interfira na administração da terapia de acordo com este protocolo.
  14. Aberrações moleculares germinativas em CBL, PTPN11, NRAS ou KRAS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azacitidina Síndrome Mielodisplásica (SMD)
Azacitidina 75 mg/m2 por administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) uma vez ao dia (QD) nos dias 1 a 7 de um ciclo de 28 dias por um mínimo de 3 ciclos e um máximo de 6 ciclos.
Medicamento: Azacitidina
Outros nomes:
  • Vidaza
Experimental: Azacitidina Leucemia Mielomonocítica Juvenil (JMML)
Azacitidina 75 mg/m2 por administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) uma vez ao dia (QD) nos dias 1 a 7 de um ciclo de 28 dias por um mínimo de 3 ciclos e um máximo de 6 ciclos.
Medicamento: Azacitidina
Outros nomes:
  • Vidaza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta da síndrome mielodisplásica (SMD) no final do terceiro ciclo de 28 dias
Prazo: Até 4 meses
Definido como a proporção de indivíduos com remissão completa [CR], remissão parcial [PR] ou CR medular de acordo com os critérios modificados descritos por Cheson 2006, adaptados aos valores de referência pediátricos em 3 meses (ciclo de 28 dias). A resposta deve ser sustentada por pelo menos 4 semanas no período de 4 semanas anteriores ou posteriores aos 3 meses (isto é, sustentada durante o período mínimo de 2 meses até o final dos 3 meses ou do final dos 3 meses até o final do 4º mês).
Até 4 meses
Taxa de resposta da Leucemia Mielomonocítica Juvenil (JMML) ao final de 3 meses
Prazo: Até 4 meses
Definido como a proporção de indivíduos com remissão clínica completa sustentada [cCR] ou remissão clínica parcial [cPR] de acordo com os critérios internacionais de resposta JMML em Niemeyer 2014 em 3 meses (ciclos de 28 dias). A resposta deve ser sustentada por pelo menos 4 semanas no período de 4 semanas anteriores ou posteriores aos 3 meses (ou seja, sustentada durante o período mínimo de 2 meses até o final de 3 meses ou do final de 3 meses até o final de 4 meses).
Até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta citogenética para MDS
Prazo: Até 6 meses
A resposta citogenética é definida como o número de indivíduos com desaparecimento completo da anormalidade cromossômica sem aparecimento de novos dividido pelo número de indivíduos dentro da população de análise.
Até 6 meses
Resposta citogenética para indivíduos JMML
Prazo: Até 6 meses
A resposta citogenética é definida como o número de indivíduos com desaparecimento completo da anormalidade cromossômica sem aparecimento de novos dividido pelo número de indivíduos dentro da população de análise.
Até 6 meses
Resposta Molecular para Assuntos JMML
Prazo: Até 6 meses
A resposta molecular é definida como o número de indivíduos com ausência de mutações somáticas relacionadas a JMML dividido pelo número de indivíduos dentro da população de análise.
Até 6 meses
Duração da resposta (CR, PR ou medula CR) para pacientes com SMD
Prazo: Até 30 meses
A duração da resposta consistirá apenas nos indivíduos que obtiverem uma resposta (CR, PR ou medula CR) e é definida como o tempo desde a primeira resposta observada até a progressão da doença ou qualquer causa de morte.
Até 30 meses
Duração da resposta (CR clínica ou PR clínica) para pacientes JMML
Prazo: Até 18 meses
A duração da resposta consistirá em apenas os indivíduos atingirem uma resposta (cCR ou cPR) e é definida como o tempo desde a primeira resposta observada até a progressão da doença ou qualquer causa de morte.
Até 18 meses
Tempo de resposta (TTR) para pacientes com SMD
Prazo: Até 6 meses
TTR é definido como o tempo desde o dia da primeira dose do estudo até uma resposta de CR, PR ou CR da medula, o que ocorrer primeiro. Apenas os indivíduos observados com uma resposta serão incluídos na análise com o TTR mediano entre os indivíduos apresentados.
Até 6 meses
TTR de CR clínica ou PR clínica para pacientes JMML
Prazo: Até 6 meses
O Tempo para Resposta (TTR) é definido como o tempo desde o dia da primeira dose do estudo até uma resposta cCR ou cPR, o que ocorrer primeiro. Apenas os indivíduos observados com uma resposta serão incluídos na análise com o TTR mediano entre os indivíduos apresentados.
Até 6 meses
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 18 meses
Tempo para Progressão (TTP) é definido como o tempo desde o primeiro dia da dose do estudo até a progressão da doença ou morte devido à progressão.
Até 18 meses
Sobrevida livre de leucemia (LFS)
Prazo: Até 18 meses
A sobrevida livre de leucemia (LFS) é definida como o tempo desde a data do transplante de CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS (HSCT) até a progressão da leucemia ou morte para indivíduos que receberam apenas um HSCT. Indivíduos vivos e livres de leucemia no momento da análise estatística serão censurados no momento de sua última avaliação da doença. Os indivíduos também serão censurados no momento de iniciar uma nova terapia anticancerígena, caso não tenham tido anteriormente uma progressão de leucemia.
Até 18 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 18 meses
OS é definido como o tempo desde o dia da primeira dose do estudo até a morte por qualquer causa. Indivíduos vivos no momento da análise serão censurados no momento em que souberam que estavam vivos pela última vez.
Até 18 meses
Estado de metilação do ácido desoxirribonucleico em (BM)
Prazo: Até 18 meses
Os níveis de metilação do DNA serão avaliados ao longo dos pontos de tempo por meio de um teste de análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas, permitindo assim a identificação de possíveis mudanças nos níveis de metilação ao longo do tempo por braço de tratamento, bem como comparando os níveis de metilação do DNA entre os braços de tratamento por indicação de doença
Até 18 meses
Porcentagem de sujeitos submetidos a TCTH
Prazo: Até 18 meses
Definido como a proporção de indivíduos submetidos ao TCTH durante a realização deste estudo sobre o número total de indivíduos incluídos neste estudo.
Até 18 meses
Tempo para o primeiro TCTH
Prazo: Até 18 meses
O tempo desde o dia da primeira dose do estudo até a data do HSCT. Os indivíduos que não receberem um HSCT serão censurados no momento da análise.
Até 18 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 7 meses
Todos relataram eventos adversos durante a duração da condução do estudo.
Até 7 meses
Parâmetros farmacocinéticos da azacitidina; Cmax
Prazo: Até 28 dias
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada
Até 28 dias
Parâmetros farmacocinéticos da azacitidina; Tmáx
Prazo: Até 28 dias
Tmax é definido como o tempo observado até a concentração plasmática máxima
Até 28 dias
Parâmetros farmacocinéticos da azacitidina; AUCt
Prazo: Até 28 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável
Até 28 dias
Parâmetros farmacocinéticos da azacitidina; área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC ∞)
Prazo: Até 28 dias
A AUC ∞ é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o infinito
Até 28 dias
Parâmetros farmacocinéticos da azacitidina; Taxa terminal λz
Prazo: Até 28 dias
A constante de taxa de fase terminal é determinada por regressão linear dos pontos terminais da curva log-linear de concentração plasmática-tempo
Até 28 dias
Parâmetros farmacocinéticos da azacitidina; meia-vida fase terminal
Prazo: Até 28 dias
A meia-vida da fase Terminal será calculada de acordo com a seguinte equação: t½ = 0,693/λz
Até 28 dias
Parâmetros farmacocinéticos da azacitidina; liberação total (CL)
Prazo: Até 28 dias
A depuração total é calculada como Dose/AUC∞
Até 28 dias
Parâmetros farmacocinéticos da azacitidina; volume de distribuição (Vz)
Prazo: Até 28 dias
O volume de distribuição será calculado conforme a equação: Vz = (CL)/λz
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZA-JMML-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Leucemia Mielomonocítica Juvenil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever