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새로 진단된 진행성 골수이형성 증후군(MDS) 및 소아 골수단핵구성 백혈병(JMML)이 있는 소아 피험자에서 아자시티딘을 사용한 연구

2019년 7월 9일 업데이트: Celgene

조혈 줄기 세포 이식 전 새로 진단된 진행성 골수이형성 증후군 또는 소아 골수성 백혈병이 있는 소아 피험자에서 아자시티딘의 약동학, 약력학, 안전성 및 활성을 평가하고 과거 대조군과 아자시티딘을 비교하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구

적응증 조혈모세포이식(HSCT) 이전에 새로 진단된 진행성 골수이형성 증후군(MDS) 또는 소아 골수단구성 백혈병(JMML)이 있는 소아 피험자의 치료.

목적 1차 목적 1차 목적은 반응률(MDS: 완전 관해[CR], 부분 관해[PR] 또는 골수 CR; JMML: 임상적 완전 관해[cCR] 또는 임상적 부분 관해[cPR])에 대한 치료 효과를 평가하는 것입니다. ]); 주기 3에서 28일(각 주기는 28일) 및 과거 데이터의 일치 쌍 분석을 사용하여 표준 요법과 비교합니다.

2차 목적 2차 목적은 이 대상 집단에서 아자시티딘의 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 추가로 평가하는 것입니다.

연구 설계 이것은 MDS 및 JMML의 각 질병 그룹에 대해 하나씩 2개의 병렬 실험군으로 구성된 전향적 공개 라벨 2상 연구입니다. 각 팔은 Simon의 최적 2단계 연구 설계를 기반으로 설계되었습니다. 샘플 크기는 2개의 질병 그룹 각각에서 28일-사이클 3 28일에서의 반응률을 평가할 수 있도록 계산되었습니다. 각 실험군은 또한 일치 쌍 분석을 통해 EWOG-MDS(European Working Group of MDS) 레지스트리에서 소급적으로 수집된 데이터를 사용하여 역사적 대조군과 개별적으로 비교됩니다. 이 연구의 결과가 1단계 이후에 알려지기 전에 정의된 미리 정의된 피험자 기준선 특성과 일치합니다. 일치하는 쌍이 실행 가능하지 않은 경우 다른 방법론을 탐색하여 문헌 및 레지스트리 데이터베이스에 보고된 반응률을 평가하고 비교합니다. 연구 제품[IP])은 유럽의 약 45개 센터에 등록될 예정입니다. 각 실험 암에는 1개의 중간 분석이 계획되어 있습니다(1단계 종료 시). 1단계 평가 동안 MDS가 있는 처음 9명의 피험자에서 아자시티딘 3개월 후 CR, PR 또는 골수 CR로 관찰된 피험자가 2명 미만인 경우 등록이 중단됩니다. 유사하게, JMML을 가진 처음 18명의 피험자에서 아자시티딘 3개월 후 cPR 또는 cCR로 관찰된 피험자가 3명 미만인 경우 등록이 중단됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단 진행성 골수이형성 증후군(MDS) 또는 소아 골수단핵구성 백혈병(JMML)의 새로 진단된 상태를 가진 1개월에서 18세 미만의 소아 피험자.

연구 기간 등록 기간은 이식 또는 질병 진행(반응에 대한 독립적인 중앙 검토 기준)까지 최소 3개월 및 최대 6개월 동안 피험자가 치료를 받으면서 최대 22개월 동안 지속됩니다. 연구 제품(IP)이 중단되면 피험자는 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 1년 동안 추적됩니다. 새로운 항암치료나 조혈모세포이식(HSCT)으로 인해 추적조사가 종료되지 않을 수 있습니다.

시험 종료는 연구를 완료하기 위한 마지막 피험자의 마지막 방문 날짜 또는 1차, 2차 및/또는 탐색적 분석에 필요한 마지막 피험자로부터의 마지막 데이터 포인트를 받은 날짜로 정의됩니다. 프로토콜 및/또는 통계 분석 계획(SAP)에 미리 지정된 대로 중 더 늦은 날짜.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Berlin
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Hematology, Oncology and clinical immunology / Heinrich-Heine-University
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinik
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University of Hamburg
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, 독일, 7740
        • Universitätsklinikum
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munchen, 독일, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinik Münster
      • Regensburg, 독일, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, SE-416 85
        • Queen Silvia Childrens Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8032
        • Universitäts-Kinderklinik
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 아일랜드
      • Dublin 12, 아일랜드
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • St. Anna Kinderkrebsforschung, CHILDREN'S CANCER RESEARCH INSTITUTE
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova Quarto, 이탈리아, 16148
        • IRCCS Gaslini Hospital
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • General Hospital
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Bambin Gesù
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Regina Margherita Children's Hospital
  • 체코
      • Prague 5, 체코, 150 06
        • University Hospital Motol
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Marseille Cedex 01, 프랑스, 13005
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, 프랑스, 75935
        • Hopital Robert Debre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

골수이형성 증후군(MDS):

  1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서/정보에 입각한 동의서(ICF/IAF)를 이해하고 자발적으로 허가(피험자 및/또는 해당되는 경우 부모/법적 대리인)를 제공합니다.
  2. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  3. 정보에 입각한 동의/정보에 입각한 동의 시점에 1개월에서 18세 미만의 남성 또는 여성.

  4. 최신 말초 혈액(PB) 및 골수(BM) 생검으로 정보에 입각한 동의서 서명 전 14일 이내에 다음 중 하나로 진단을 확인한 진행성 1차 또는 2차 골수이형성 증후군(MDS)으로 새로 진단됨:

    1. RAEB(과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈): PB에서 2%~19%의 모세포 또는 BM에서 5%~19%의 모세포.
    2. RAEB-t(변형 중 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈): PB 또는 BM의 모세포의 20% ~ 29%.
    3. 모세포의 증가는 없으나 염색체 이상을 동반한 만성 골수단구성 백혈병(CMML)으로 나타나는 속발성 골수이형성 증후군
  5. Lansky 플레이 점수는 60 이상입니다. 또는 Karnofsky 성능 상태가 60 이상입니다.
  6. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  7. 정상 신장 기능은 NCI CTCAE(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE]) v 4.0 등급 1(최대 1.5 x 정상 상한치[ULN]) 이하로 정의됩니다.
  8. NCI CTCAE v 4.0 등급 1 이하로 정의되는 정상 간 기능(아미노전이효소 및 빌리루빈에 대한 최대 2.5 x ULN).
  9. 가임기 여성 및 사춘기에 도달하고 18세 미만인 남성 피험자는 의사가 승인한 생식 교육을 받는 데 동의하고 부모 및/또는 부모와 함께 생식에 대한 조사 제품(IP)의 부작용에 대해 논의해야 합니다. 보호자.

  10. 초경에 도달한 여성 및/또는 8세 이상이고 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 여성으로 정의되는 가임 여성은 다음 조건을 충족해야 합니다. (참고: 암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않습니다):

    1. 조사자가 확인한 바와 같이 IP를 시작하기 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받음. 연구 과정 동안 진행 중인 임신 테스트에 동의합니다.
    2. 여성 피험자는 연령과 연구 의사의 재량에 따라 이성애자 접촉을 완전히 금하고1(매월 검토해야 함) 및/또는 승인된 피임 방법 사용에 동의해야 합니다(예: 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임제; 난관 결찰; 링; 또는 정관 수술 파트너) 아자시티딘을 복용하는 동안; 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안.

  11. 남성 피험자는 연령 및 연구 의사의 재량에 따라 적절하게:

    1. 임신한 여성 또는 가임 여성(FCBP)과의 성적 접촉 동안, 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안, 그리고 성공적인 정관절제술을 받았더라도 아자시티딘 중단 후 최소 3개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.

청소년 골수단구성 백혈병 피험자(JMML):

  1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF/IAF를 이해하고 자발적으로 허가(피험자 및/또는 해당하는 경우 부모/법적 대리인)를 제공합니다.
  2. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  3. 정보에 입각한 동의/정보에 입각한 동의 시점에 1개월에서 18세 미만의 남성 또는 여성.

  4. 새로 진단된 소아 골수단구성 백혈병(JMML), PB 및 BM이 정보에 입각한 동의서 서명 전에 진단을 확인하고 다음 중 하나 포함

    1. PTPN11의 체세포 돌연변이
    2. KRAS의 체세포 돌연변이
    3. NRAS의 체세포 돌연변이 및 HbF % > 연령에 대한 정상 값의 5배
    4. 신경 섬유종증 유형 1의 임상 진단.
  5. Lansky 플레이 점수는 60 이상입니다. 또는 Karnofsky 성능 상태가 60 이상입니다.
  6. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  7. NCI CTCAE v 4.0 등급 1(최대 1.5 x ULN) 이하로 정의되는 정상 신장 기능.
  8. NCI CTCAE v 4.0 등급 1 이하로 정의되는 정상 간 기능(아미노전이효소 및 빌리루빈에 대한 최대 2.5 x ULN).
  9. 가임기 여성 및 사춘기에 이르고 18세 미만인 남성 피험자는 의사가 승인한 생식 교육을 받는 데 동의하고 IP가 생식에 미치는 부작용에 대해 부모 및/또는 보호자와 논의해야 합니다. .

  10. 초경에 도달한 여성 및/또는 8세 이상이고 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 여성으로 정의되는 가임 여성은 다음 조건을 충족해야 합니다.

    1. 조사자가 확인한 바와 같이 IP를 시작하기 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받음. 연구 과정 동안 진행 중인 임신 테스트에 동의합니다.
    2. 여성 피험자는 연령과 연구 의사의 재량에 따라 이성애자 접촉을 금욕2(매월 검토해야 함)하고/하거나 승인된 피임 방법(예: 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임제; 난관 결찰; 링; 또는 정관 수술 파트너) 아자시티딘을 복용하는 동안; 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안.

  11. 남성 피험자는 연령 및 연구 의사의 재량에 따라 적절하게:

    ㅏ. 임신한 여성 또는 가임 여성(FCBP)과의 성적 접촉 동안, 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안, 그리고 성공적인 정관절제술을 받았더라도 아자시티딘 중단 후 최소 3개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.

  12. 92%보다 큰 SO2(O2의 추가 공급 없이).
  13. 말초 혈액 단핵구 수는 최소 1.0 x 109/L입니다.
  14. PB 및 BM의 폭발 비율이 20% 미만입니다.
  15. 비장 비대.

제외 기준:

골수이형성 증후군(MDS):

  1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  3. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
  4. 정보에 입각한 동의/정보에 입각한 동의에 서명하기 전 4주 이내에 임상 연구에서 임의의 조사 에이전트에 의해 치료됨.
  5. 모든 중추신경계(CNS) 침범.
  6. 격리된 골수외 질환.
  7. 현재 통제되지 않은 감염.
  8. 심장 독성(28% 미만의 단축 비율).
  9. 다른 항암 요법과의 동시 치료.
  10. 임신 또는 수유.
  11. 탈메틸화제로 사전 치료.
  12. 아자시티딘 또는 만니톨에 대한 알레르기.
  13. 이 프로토콜에 따른 요법의 투여를 방해할 기타 장기 기능 장애(NCI-CTCAE v 4.0 등급 4).
  14. 핵심 결합 인자 AML을 나타내는 유전적 이상; t(8;21), inv16, t(16;16) 및 t(15;17).
  15. 유전성 BM 실패 증후군(즉, Fanconi 빈혈, 선천성 중증 호중구 감소증, Shwachman-Diamond 증후군)이 있는 피험자.

소아 골수단구성 백혈병 피험자:

  1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  3. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
  4. 정보에 입각한 동의/정보에 입각한 동의에 서명하기 전 4주 이내에 임상 연구에서 임의의 조사 에이전트에 의해 치료됨.
  5. 모든 CNS 관련.
  6. 격리된 골수외 질환.
  7. 현재 통제되지 않은 감염.
  8. 심장 독성(28% 미만의 단축 비율).
  9. 다른 항암 요법과의 동시 치료.
  10. 임신 또는 수유.
  11. 탈메틸화제로 사전 치료.
  12. 아자시티딘 또는 만니톨에 대한 알레르기.
  13. 이 프로토콜에 따른 요법의 투여를 방해할 기타 장기 기능 장애(NCI-CTCAE v 4.0 등급 4).
  14. CBL, PTPN11, NRAS 또는 KRAS의 생식계열 분자 수차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자시티딘 골수이형성 증후군(MDS)
최소 3주기 및 최대 6주기 동안 28일 주기의 1~7일에 1일 1회(QD) 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여에 의한 아자시티딘 75 mg/m2.
의약품: 아자시티딘
다른 이름들:
  • 비다자
실험적: 아자시티딘 소아 골수단구성 백혈병(JMML)
최소 3주기 및 최대 6주기 동안 28일 주기의 1~7일에 1일 1회(QD) 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여에 의한 아자시티딘 75 mg/m2.
의약품: 아자시티딘
다른 이름들:
  • 비다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 번째 28일 주기 종료 시점의 골수이형성 증후군(MDS) 반응률
기간: 최대 4개월
Cheson 2006에 기술된 수정된 기준에 따라 완전 관해[CR], 부분 관해[PR] 또는 골수 CR이 있는 피험자의 비율로 정의되며 3개월(28일 주기)에 소아 참조 값에 적용됩니다. 반응은 3개월 전후의 4주 기간 중 적어도 4주 동안 지속되어야 합니다(즉, 최소 2개월에서 3개월 말까지 또는 3개월 말에서 4개월 말까지 지속됨).
최대 4개월
3개월 말 소아 골수단구성 백혈병(JMML) 반응률
기간: 최대 4개월
3개월(28일 주기)에 Niemeyer 2014의 국제 JMML 반응 기준에 따라 지속적인 임상적 완전 관해[cCR] 또는 임상적 부분 관해[cPR]를 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다. 응답은 이전 또는 이후 3개월의 4주 기간 중 적어도 4주 동안 지속되어야 합니다(즉, 최소 2개월에서 3개월 말까지 또는 3개월 말에서 4개월 말까지 지속됨).
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS에 대한 세포유전학적 반응
기간: 최대 6개월
세포유전학적 반응은 새로운 염색체 이상이 나타나지 않고 염색체 이상이 완전히 사라진 피험자의 수를 분석 모집단 내의 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
최대 6개월
JMML 피험자에 대한 세포유전학적 반응
기간: 최대 6개월
세포유전학적 반응은 새로운 염색체 이상이 나타나지 않고 염색체 이상이 완전히 사라진 피험자의 수를 분석 모집단 내의 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
최대 6개월
JMML 과목에 대한 분자 반응
기간: 최대 6개월
분자 반응은 JMML과 관련된 체세포 돌연변이가 없는 대상의 수를 분석 모집단 내의 대상의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
최대 6개월
MDS 환자에 대한 반응 기간(CR, PR 또는 골수 CR)
기간: 최대 30개월
반응 기간은 반응(CR, PR 또는 골수 CR)을 달성한 피험자로만 구성되며 처음 관찰된 반응부터 질병 진행 또는 사망 원인까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 30개월
JMML 환자에 대한 응답 기간(임상 CR 또는 임상 PR)
기간: 최대 18개월
반응 기간은 반응(cCR 또는 cPR)을 달성한 피험자로만 구성되며 처음 관찰된 반응부터 질병 진행 또는 사망 원인까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 18개월
MDS 환자의 반응 시간(TTR)
기간: 최대 6개월
TTR은 첫 번째 연구 투여일부터 CR, PR 또는 골수 CR 중 먼저 발생하는 반응까지의 시간으로 정의됩니다. 응답으로 관찰된 피험자만 제시된 피험자 전체의 중간 TTR과 함께 분석에 포함됩니다.
최대 6개월
JMML 환자에 대한 임상 CR 또는 임상 PR의 TTR
기간: 최대 6개월
반응까지의 시간(TTR)은 첫 번째 연구 투여일부터 반응 cCR 또는 cPR 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 응답으로 관찰된 피험자만 제시된 피험자 전체의 중간 TTR과 함께 분석에 포함됩니다.
최대 6개월
진행 시간(TTP)
기간: 최대 18개월
진행 시간(TTP)은 첫 번째 연구 투여일부터 질병 진행 또는 진행으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 18개월
백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 최대 18개월
백혈병 없는 생존(LFS)은 HEMATOPOIETIC STEM CELL 이식(HSCT) 날짜부터 백혈병 진행 또는 HSCT만 받은 피험자의 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 통계 분석 시점에 살아 있고 백혈병이 없는 피험자는 마지막 질병 평가 시점에 검열됩니다. 이전에 백혈병 진행이 없었다면 새로운 항암 요법을 시작할 때 피험자가 검열될 것입니다.
최대 18개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
OS는 첫 번째 연구 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 살아있는 피험자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 시간에 검열됩니다.
최대 18개월
(BM)의 데옥시리보핵산 메틸화 상태
기간: 최대 18개월
DNA 메틸화 수준은 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 테스트를 통해 시점에 걸쳐 평가되어 치료 부문별로 시간이 지남에 따라 메틸화 수준의 가능한 변화를 식별할 수 있을 뿐만 아니라 질병 적응증당 치료 부문 간의 DNA 메틸화 수준을 비교할 수 있습니다.
최대 18개월
HSCT를 받는 피험자의 비율
기간: 최대 18개월
이 연구에 등록된 전체 피험자 수에 대한 이 연구 수행 동안 HSCT를 받는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 18개월
첫 번째 HSCT까지의 시간
기간: 최대 18개월
첫 번째 연구 투여일부터 HSCT 날짜까지의 시간. HSCT를 받지 않은 피험자는 분석 시 검열됩니다.
최대 18개월
부작용(AE)
기간: 최대 7개월
연구 수행 기간 동안 보고된 모든 부작용.
최대 7개월
아자시티딘의 약동학 파라미터; 시맥스
기간: 최대 28일
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
최대 28일
아자시티딘의 약동학 파라미터; 티맥스
기간: 최대 28일
Tmax는 최대 혈장 농도까지 관찰된 시간으로 정의됩니다.
최대 28일
아자시티딘의 약동학 파라미터; AUCt
기간: 최대 28일
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 28일
아자시티딘의 약동학 파라미터; 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC ∞)
기간: 최대 28일
AUC ∞는 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
최대 28일
아자시티딘의 약동학 파라미터; 종단율 λz
기간: 최대 28일
말기 위상 속도 상수는 대수 선형 혈장 농도-시간 곡선의 말기점의 선형 회귀에 의해 결정됩니다.
최대 28일
아자시티딘의 약동학 파라미터; 말기 반감기
기간: 최대 28일
최종 위상 반감기는 다음 방정식에 따라 계산됩니다. t½ = 0.693/λz
최대 28일
아자시티딘의 약동학 파라미터; 총 클리어런스(CL)
기간: 최대 28일
총 클리어런스는 Dose/AUC∞로 계산됩니다.
최대 28일
아자시티딘의 약동학 파라미터; 분포량(Vz)
기간: 최대 28일
분배 부피는 방정식에 따라 계산됩니다: Vz = (CL)/λz
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZA-JMML-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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