Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования эффективности и безопасности AB103 при лечении пациентов с некротизирующими инфекциями мягких тканей (ACCUTE)

2 октября 2021 г. обновлено: Atox Bio Ltd

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование AB103 по сравнению с плацебо у пациентов с некротизирующими инфекциями мягких тканей. ACCUTE (Комплексное клиническое исследование конечной точки AB103 при некротизирующих инфекциях мягких тканей)

Целью данного исследования является определение того, является ли AB103 безопасным и эффективным при лечении пациентов с некротизирующими инфекциями мягких тканей (NSTI), получающих стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что в дополнение к стандартному лечению (которое включает хирургическое вмешательство, противомикробную терапию и поддержку интенсивной терапии при дисфункции или недостаточности органов) AB103 продемонстрирует клинически значимое преимущество лечения по сравнению с плацебо.

Эта гипотеза будет рассмотрена путем измерения влияния AB103 на совокупность клинических параметров, связанных с течением заболевания у пациентов с NSTI, с использованием анализа респондентов. Реагирующий пациент должен соответствовать всем 5 параметрам комбинированной конечной точки клинического успеха, в то время как пациент, не отвечающий на ответ, может потерпеть неудачу, если не будет соответствовать ни одному из параметров. Эти анализы предназначены для демонстрации того, что одна доза 0,5 мг/кг AB103 не только безопасна, но и:

Улучшить системные признаки инфекции за счет улучшения функции органов у пациентов по сравнению с плацебо, что измеряется следующим образом:

  • Выживание на 28-й день
  • Модифицированный показатель SOFA (mSOFA) на 14-й день и изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день ≥ 3. Для достижения пациентом потребуются показатель mSOFA на 14-й день ≤1 и изменение от исходного уровня (до лечения) на 14-й день ≥3. первичная комбинированная конечная точка клинического успеха (NICCE)

Улучшить местные признаки инфекции, измеряемые:

  • Сокращено количество хирургических операций, отсчитываемых до 14-го дня. Для достижения комплексного клинического успеха пациенту потребуется не более 3 хирургических операций до 14-го дня.

  • Отсутствие ампутации после первой обработки (ампутация при первой обработке не считается неудачей). Пациенту потребуется, чтобы после первой хирургической процедуры не было ампутаций, чтобы достичь комплексного клинического успеха.

    290 пациентов будут набраны в исследование и рандомизированы для получения либо 0,5 мг/кг AB103, либо плацебо в соотношении 1:1. Рандомизация будет стратифицирована внутри центра по диагнозу гангрены Фурнье и категории оценки mSOFA (3-4 против >4) при скрининге. Исследование будет проводиться с промежуточным анализом на предмет бесполезности у 100 пациентов, а безопасность будет контролироваться независимым советом по мониторингу данных через регулярные запланированные интервалы времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Франция
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Франция
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Франция
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Франция
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, Франция
        • CHRU Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хирургическое подтверждение NSTI лечащим хирургом;
  2. Оценка по шкале mSOFA ≥3 (по любому одному или комбинации из 5 основных компонентов оценки по шкале SOFA с одним органным компонентом, имеющим оценку не менее 2 баллов: сердечно-сосудистая система, органы дыхания, почки, коагуляция, ЦНС), измеренные как можно ближе к первой хирургической обработке ;
  3. внутривенное введение препарата в течение 6 часов с момента постановки клинического диагноза и принятия решения в исследовательском центре о проведении срочной хирургической ревизии и санации (препарат не следует вводить до подтверждения хирургического вмешательства);
  4. Если женщина способна к деторождению, она должна постоянно использовать приемлемый метод контрацепции с исходного уровня до 28-го дня;
  5. Если сексуальный партнер пациента-мужчины имеет детородный потенциал, пациент-мужчина должен подтвердить, что он будет постоянно использовать приемлемый метод контрацепции (определенный выше) с исходного уровня до 28-го дня.
  6. Подписанное и датированное информированное согласие (ICF) в соответствии с определением Институционального наблюдательного совета (IRB) и, если применимо, Калифорнийским биллем о правах. Если пациент не может понять или подписать МКФ, законный представитель пациента может подписать МКФ.

Критерий исключения:

  1. ИМТ>51;
  2. Пациент, который хотя бы один раз был прооперирован по поводу текущей инфекции NSTI и перенес лечебную санацию глубоких тканей;
  3. Пациенты с явным заболеванием периферических сосудов в пораженной области;
  4. Больные сахарным диабетом с заболеванием периферических сосудов, у которых имеется инфекция ниже лодыжки;
  5. Удаленный тромбоз глубоких вен (ТГВ) в области NSTI как критерий исключения
  6. Больной с ожоговыми ранами;
  7. Текущее состояние: (а) невозможность поддерживать среднее артериальное давление > 50 мм рт. ст. и/или систолическое артериальное давление > 70 мм рт. ст. в течение по крайней мере 1 часа до скрининга, несмотря на наличие вазопрессоров и внутривенных жидкостей или (б) пациента с респираторными заболеваниями недостаточность, при которой SaO2 не может быть достигнута на уровне 80%, или (c) пациент с рефрактерной коагулопатией (МНО > 5) или тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <20 000), которые частично не устраняются введением соответствующих факторов или препаратов крови;
  8. Хронические неврологические нарушения, приводящие к нейрокомпоненту mSOFA ≥2;
  9. Недавнее нарушение мозгового кровообращения за последние 3 месяца;
  10. Пациенты с остановкой сердца, нуждающиеся в сердечно-легочной реанимации в течение последних 30 дней;
  11. Ожидается, что пациент не выживет в течение 28 дней исследования из-за основного заболевания, такого как плохо контролируемое новообразование;
  12. Пациент или семья пациента не привержены агрессивному лечению состояния пациента;

  13. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования, или лечение пациента не принесет пользы, например:

    • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) {класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)}
    • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
    • Дисфункция печени {класс С по Чайлдс-Пью}
    • Иммуносупрессия (см. Приложение F, Раздел 15.6 для списка исключенных иммунодепрессантов)
    • Нейтропения < 1000 клеток/мм3, не связанная с основной инфекцией
    • Идиопатическая тромбоцитопения пурпура
    • Получающие или собирающиеся получать химиотерапию или биологическое противораковое лечение, хотя разрешены гормональные манипуляции для лечения злокачественных новообразований молочной железы и простаты.
    • Гематологические и лимфатические злокачественные новообразования за последние 5 лет;
  14. Известная ВИЧ-инфекция с количеством CD4 (кластер дифференцировки 4) < 200 клеток/мм3 или < 14% всех лимфоцитов;
  15. Пациенты с известным хроническим заболеванием почек (задокументированное значение креатинина до болезни ≥2,0) или пациенты, получающие заместительную почечную терапию по поводу хронического заболевания почек;
  16. Пациенты, которых лечат непрерывной гемофильтрацией (например, непрерывная вено-венозная гемофильтрация) при острой почечной дисфункции, не связанной с NSTI, начиная до введения исследуемого препарата;
  17. Беременные или кормящие женщины;
  18. Предыдущая регистрация в клиническом исследовании с участием исследуемого препарата или медицинского изделия в течение 30 дней;
  19. Предыдущая регистрация в этом протоколе, ATB-202 или исследовании фазы 2 AB103, ATB-201.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AB103 0,5 мг/кг
AB103 0,5 мг/кг, внутривенно, однократно
Лекарство: AB103 0,5 мг/кг
Другие имена:
  • релтецимод
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9%
NaCl 0,9%, внутривенно, однократно
Другой: NaCl 0,9%
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с некротизирующими инфекциями. Клиническая комбинированная конечная точка (NICCE)
Временное ограничение: 28 дней

NICCE состоял из следующих 5 компонентов, каждый из которых должен был быть выполнен для успешного достижения основного критерия исхода (т. е. «ответчика»): (i) жив на 28-й день, (ii) ≤ 3 хирургических операций на 14-й день. , (iii) ампутация не выполнялась после первой хирургической обработки, (iv) 14-й день модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (mSOFA) ≤ 1, и (v) снижение ≥ 3 баллов mSOFA между исходным уровнем и 14-м днем. В этом анализе сравнивали респондеров в группе релтецимода с респондентами в группе плацебо.

Общие баллы модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (mSOFA) варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы отражают худшее клиническое состояние или исход. Суммарный балл mSOFA, равный 0 или 1, отражает разрешение органной дисфункции/недостаточность.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ). Серьезные нежелательные явления (СНЯ) включены в этот показатель исхода, поскольку СНЯ являются подмножеством НЯ.
28 дней
Количество пациентов с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время исследования
28 дней
Количество пациентов с одной или несколькими вторичными инфекциями
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов с одной или несколькими вторичными инфекциями во время исследования
28 дней
Количество пациентов, достигших 14-го дня модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (mSOFA) 0 или 1 балл
Временное ограничение: 14 дней
Общие баллы модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (mSOFA) варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы отражают худшее клиническое состояние или исход. Суммарный балл mSOFA, равный 0 или 1, отражает разрешение органной дисфункции/недостаточность.
14 дней
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) — бесплатные дни
Временное ограничение: 28 дней
Дни без пребывания в отделении интенсивной терапии — это количество дней, в течение которых пациент не находился в отделении интенсивной терапии до 28-го дня.
28 дней
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Дни без ИВЛ — это количество дней, в течение которых пациент не находился на ИВЛ до 28-го дня.
28 дней
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
Дни без вазопрессоров относятся к числу дней, в течение которых пациент не получал вазопрессоры до 28-го дня.
28 дней
Больничные дни
Временное ограничение: 90 дней или до конца наблюдения
Госпитальные дни относятся к количеству дней, проведенных пациентом в больнице.
90 дней или до конца наблюдения
Количество пациентов с более или менее благоприятным местом выписки из стационара
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов с более благоприятным местом выписки (дом или реабилитационное учреждение) или менее благоприятным местом выписки (учреждение квалифицированного сестринского ухода, другое учреждение неотложной помощи, смерть, другое)
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей с 0-го по 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
Количество смертей, произошедших с 0-го дня исследования по 90-й день исследования.
90 дней
Количество смертей с 14-го по 90-й день
Временное ограничение: 76 дней (с 14 по 90 день)
Количество смертей после 14-го дня исследования по 90-й день исследования
76 дней (с 14 по 90 день)
Количество смертей с 0-го по 90-й день среди пациентов со скрининговой оценкой mSOFA не менее 5
Временное ограничение: 90 дней
Количество и процент пациентов с показателем скрининга mSOFA не менее 5, которые были живы в день исследования 0 и впоследствии умерли в течение дня исследования 90.
90 дней
Количество смертей с 14-го по 90-й день среди пациентов со скрининговой оценкой mSOFA не менее 5
Временное ограничение: 76 дней (с 14 по 90 день)
Количество и процент пациентов с показателем скрининга mSOFA не менее 5, которые были живы на 14-й день исследования и впоследствии умерли до 90-го дня исследования.
76 дней (с 14 по 90 день)
Количество смертей с 0-го по 90-й день среди пациентов с исходной сердечно-сосудистой недостаточностью (шок)
Временное ограничение: 90 дней
Количество и процент пациентов с исходной сердечно-сосудистой недостаточностью (шоком), умерших в течение 90-го дня исследования.
90 дней
Количество смертей с 14-го по 90-й день среди пациентов с исходной сердечно-сосудистой недостаточностью (шок)
Временное ограничение: 76 дней (с 14 по 90 день)
Количество и процент пациентов с исходной сердечно-сосудистой недостаточностью (шоком), которые были живы на 14-й день исследования и впоследствии умерли до 90-го дня исследования.
76 дней (с 14 по 90 день)
Количество пациентов с измененной скрининговой оценкой последовательной органной недостаточности (mSOFA) не менее 5 баллов, которые достигли NICCE
Временное ограничение: 28 дней

NICCE состоял из следующих 5 компонентов, каждый из которых должен был быть выполнен для успешного достижения основного критерия исхода: (i) жив на 28-й день, (ii) ≤ 3 хирургических операций до 14-го дня, (iii) ампутация не выполнялась после первая санация, (iv) 14-й день модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (mSOFA) ≤ 1 балла и (v) снижение ≥ 3 баллов mSOFA между исходным уровнем и 14-м днем.

Общие баллы модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (mSOFA) варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы отражают худшее клиническое состояние или исход. Суммарный балл mSOFA, равный 0 или 1, отражает разрешение органной дисфункции/недостаточность.
28 дней
Количество пациентов со скрининговой оценкой mSOFA не менее 5, которые на 14-й день достигли модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (mSOFA) 0 или 1
Временное ограничение: 14 дней
Общие баллы модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (mSOFA) варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы отражают худшее клиническое состояние или исход. Суммарный балл mSOFA, равный 0 или 1, отражает разрешение органной дисфункции/недостаточность.
14 дней
Количество пациентов с исходной сердечно-сосудистой недостаточностью (шок), достигших NICCE
Временное ограничение: 28 дней
NICCE состоял из следующих 5 компонентов, каждый из которых должен был быть выполнен для успешного достижения основного критерия исхода: (i) жив на 28-й день, (ii) ≤ 3 хирургических операций до 14-го дня, (iii) ампутация не выполнялась после первая санация, (iv) 14-й день модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (mSOFA) ≤ 1 балла и (v) снижение ≥ 3 баллов mSOFA между исходным уровнем и 14-м днем.
28 дней
Количество пациентов с исходной сердечно-сосудистой недостаточностью (шок), достигших на 14-й день модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (mSOFA) 0 или 1 балла
Временное ограничение: 14 дней
Общие баллы модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (mSOFA) варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы отражают худшее клиническое состояние или исход. Суммарный балл mSOFA, равный 0 или 1, отражает разрешение органной дисфункции/недостаточность.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atox Bio Ltd

Соавторы

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Главный следователь: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATB-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться