Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AB103 III. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata nekrotizáló lágyszöveti fertőzésekben szenvedő betegek kezelésében (ACCUTE)

2021. október 2. frissítette: Atox Bio Ltd

III. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, az AB103 vizsgálata placebóval összehasonlítva nekrotizáló lágyszöveti fertőzésben szenvedő betegeknél. ACCUTE (AB103 Clinical Composite Endpoint Study in Necrotizing lágyszöveti fertőzések)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az AB103 biztonságos és hatékony-e a necrotizáló lágyszöveti fertőzésben (NSTI) szenvedő betegek kezelésében, akik standard gondozási terápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a standard ellátási kezelésen túl (amely magában foglalja a sebészeti beavatkozást, az antimikrobiális terápiát és a kritikus ellátás támogatását szervi diszfunkció vagy elégtelenség esetén), az AB103 klinikailag jelentős kezelési előnyt fog mutatni a placebóval szemben.

Ezt a hipotézist az AB103 hatásának az NSTI-ben szenvedő betegek betegségének lefolyásával összefüggő összesített klinikai paramétereire gyakorolt ​​hatásának mérésével kezelik, válaszelemzés segítségével. A reagáló betegnek meg kell felelnie az összetett klinikai siker végpontjának mind az 5 paraméterének, míg a nem reagáló betegnek meg kell buknia, ha egyik paramétert sem teljesíti. Ezek az elemzések célja annak bizonyítása, hogy a biztonságosság mellett egy 0,5 mg/kg AB103 adag:

Javítja a fertőzés szisztémás jeleit a betegek szervi funkcióinak javításával a placebóhoz képest, a következő mérésekkel:

  • Túlélés a 28. napon
  • Módosított SOFA (mSOFA) pontszám a 14. napon és változás a kiindulási értékről a 14. napra ≥ 3. A 14. napi mSOFA pontszám ≤1, és a kiindulási értékről (előkezelés) a 14. napra ≥3 váltás szükséges ahhoz, hogy a beteg elérje az elsődleges összetett klinikai siker végpont (NICCE)

Javítja a fertőzés helyi jeleit, az alábbiak szerint mérve:

  • Csökkentett számú debridement, a 14. napra számolva. A 14. napig legfeljebb 3 debridementumra van szükség ahhoz, hogy a páciens összetett klinikai sikert érjen el

  • Az első debridement után nincs amputáció (az első debridementum amputációja nem minősül sikertelennek). Az összetett klinikai siker elérése érdekében a betegnek nem kell amputációt végeznie az első műtéti beavatkozás után.

    290 beteget vonnak be a vizsgálatba, és randomizálják, hogy 0,5 mg/kg AB103-at vagy placebót kapjanak 1:1 arányban. A randomizációt a központon belül rétegzik a Fournier-féle gangrén és az mSOFA pontszám kategória (3-4 vs >4) diagnózisa alapján a szűréskor. A vizsgálatot 100 betegen végzett időközi haszontalanság-elemzésekkel végzik el, a biztonságosságot pedig független Adatfelügyeleti Testület ellenőrzi rendszeres tervezett időközönként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Franciaország
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Hopital Bicetre
      • Lille, Franciaország
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Franciaország
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Franciaország
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Franciaország
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, Franciaország
        • Chru Bretonneau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az NSTI műtéti megerősítése a sebész által;
  2. mSOFA-pontszám ≥3 (a SOFA pontszám 5 fő összetevőjének bármelyikében vagy kombinációjában egy legalább 2-es pontszámmal rendelkező szervi komponenssel: szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, vese-, véralvadási, központi idegrendszeri), az első debridecióhoz a lehető legközelebb mérve. ;
  3. IV. gyógyszer beadása a klinikai diagnózis felállításától és a vizsgálat helyszíni döntésétől számított 6 órán belül, sürgős műtéti felderítés és sebészi eltávolítás (a gyógyszer nem adható be a műtéti megerősítésig);
  4. Ha egy nő fogamzóképes, következetesen elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a kiindulási állapottól a 28. napig;
  5. Ha a férfi beteg szexuális partnere fogamzóképes korú, a férfi betegnek tudomásul kell vennie, hogy következetesen elfogadható fogamzásgátlási módszert fog alkalmazni (a fent meghatározott) a kiindulási állapottól a 28. napig.
  6. Az Institutional Review Board (IRB) és adott esetben a California Bill of Rights által meghatározott aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezés (ICF). Ha a beteg nem tudja megérteni vagy aláírni az ICF-et, a beteg jogilag elfogadható képviselője aláírhatja az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

  1. BMI>51;
  2. olyan beteg, akit legalább egyszer megműtöttek a jelenlegi NSTI-fertőzés miatt, és gyógyító mélyszöveti eltávolításon esett át;
  3. Az érintett területen nyilvánvaló perifériás érbetegségben szenvedő betegek;
  4. Perifériás érbetegségben szenvedő cukorbetegek, akiknél a boka alatti fertőzés jelentkezik;
  5. Eltávolított mélyvénás trombózis (DVT) az NSTI területén, mint kizárási kritérium
  6. égési sebekkel rendelkező beteg;
  7. Az alábbi állapotok jelenlegi állapota: (a) a szűrés előtt legalább 1 órával 50 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás vérnyomást és/vagy 70 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást nem képes fenntartani, annak ellenére, hogy vazopresszorok és iv. folyadékok jelen vannak, vagy (b) légúti betegségben szenvedő beteg olyan kudarc, hogy a 80%-os SaO2-t nem lehet elérni, vagy (c) refrakter coagulopathiában (INR >5) vagy thrombocytopeniában (thrombocytaszám < 20 000) szenvedő beteg, amely részlegesen nem javul megfelelő faktorok vagy vérkészítmények beadásával;
  8. Krónikus neurológiai károsodás, amely a neuromSOFA-komponens ≥2-hez vezet;
  9. Legutóbbi cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 3 hónapban;
  10. Az elmúlt 30 napban szívmegállásban szenvedő betegek, akiknél kardiopulmonális újraélesztésre volt szükség;
  11. A beteg várhatóan nem fogja túlélni a vizsgálat 28 napját az alapbetegség, például a rosszul kontrollált daganat miatt;
  12. A beteg vagy a beteg családja nem kötelezte el magát a beteg állapotának agresszív kezelése mellett;

  13. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat céljait, vagy a beteg nem részesül előnyben a kezelésből, például:

    • Pangásos szívelégtelenség (CHF){ New York Heart Association (NYHA) III-IV osztály}
    • Súlyos krónikus tüdőelzáródásos betegség (COPD)
    • Májműködési zavar {Childs-Pugh C osztály}
    • Immunszuppresszió (a kizárt immunszuppresszív gyógyszerek listáját lásd az F. függelék 15.6. pontjában)
    • Neutropenia < 1000 sejt/mm3, nem az alapfertőzés miatt
    • Idiopátiás thrombocytopenia purpura
    • Kemoterápiában vagy biológiai rákellenes kezelésben részesülő vagy kapni készülő, bár az emlő- és prosztata rosszindulatú daganatok hormonális manipulációs terápiája megengedett
    • Hematológiai és nyirokrendszeri rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben;
  14. Ismert HIV-fertőzés CD4-gyel (4. differenciálódási klaszter) < 200 sejt/mm3 vagy az összes limfocita < 14%-a;
  15. Ismert krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (dokumentált betegség előtti kreatininérték(ek) ≥2,0), vagy krónikus vesebetegség miatt vesepótló kezelésben részesülő betegek;
  16. Folyamatos hemofiltrációval kezelt betegek (pl. Folyamatos vénás-vénás hemofiltráció) akut veseműködési zavar esetén, nem NSTI miatt, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt kezdődően;
  17. Terhes vagy szoptató nők;
  18. Vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt magában foglaló klinikai vizsgálatba való korábbi beiratkozás 30 napon belül;
  19. Korábbi regisztráció ebben a protokollban, az ATB-202 vagy az AB103, ATB-201 2. fázisú kísérletében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AB103 0,5 mg/kg
AB103 0,5 mg/kg, IV, egyszeri adag
Drog: AB103 0,5 mg/kg
Más nevek:
  • reltecimod
Placebo Comparator: NaCl 0,9%
NaCl 0,9%, IV, egyszeri adag
Egyéb: NaCl 0,9%
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nekrotizáló fertőzést elérő betegek száma Clinical Composite Endpoint (NICCE)
Időkeret: 28 nap

A NICCE a következő 5 összetevőből állt, amelyek mindegyikének teljesülnie kellett az elsődleges eredménymérő (azaz a "válaszadó") sikeres eléréséhez: (i) Életben a 28. napon, (ii) ≤ 3 debridement a 14. napig , (iii) Az első debridement után nem végeztek amputációt, (iv) a 14. napon módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (mSOFA) pontszám ≤ 1, és (v) ≥ 3 mSOFA-pontszám csökkentése az alapvonal és a 14. nap között. Ez az elemzés a reltecimod-csoport válaszadóit hasonlította össze a placebo-csoport válaszadóival.

A módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (mSOFA) összpontszáma 0 és 20 között van, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai állapotot vagy kimenetelt tükröznek. A 0 vagy 1 mSOFA összpontszám a szervi diszfunkció/elégtelenség feloldását tükrözi.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy vagy több nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 28 nap
Egy vagy több nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő betegek száma. A súlyos mellékhatások (SAE) beletartoznak ebbe az eredménymérőbe, mivel a súlyos mellékhatások a nemkívánatos események egy részhalmazát képezik.
28 nap
Egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő a vizsgálat során
28 nap
Egy vagy több másodlagos fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 28 nap
Egy vagy több másodlagos fertőzésben szenvedő betegek száma a vizsgálat során
28 nap
Azon betegek száma, akik a 14. napon elérték a módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelését (mSOFA) 0 vagy 1 pontot
Időkeret: 14 nap
A módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (mSOFA) összpontszáma 0 és 20 között van, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai állapotot vagy kimenetelt tükröznek. A 0 vagy 1 mSOFA összpontszám a szervi diszfunkció/elégtelenség feloldását tükrözi.
14 nap
Intenzív Osztály (ICU)-mentes napok
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztálytól mentes napok azon napok számát jelentik, amelyeket a beteg nem töltött az intenzív osztályon a 28. napig.
28 nap
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
A lélegeztetőgép-mentes napok azt jelentik, hogy a beteg a 28. napig nem volt lélegeztetőgépen.
28 nap
Vasopressormentes napok
Időkeret: 28 nap
A vazopresszormentes napok azon napok számát jelentik, amelyekben a beteg nem kapott vazopresszort a 28. napig.
28 nap
Kórházi Napok
Időkeret: 90 nap vagy a követés végéig
A kórházi napok azt jelentik, hogy a beteg hány napot töltött a kórházban.
90 nap vagy a követés végéig
Kedvezőbb vagy kevésbé kedvező kórházi kibocsátási hellyel rendelkező betegek száma
Időkeret: 90 nap
Kedvezőbb kibocsátási hellyel (otthoni vagy rehabilitációs intézmény) vagy kedvezőtlenebb kibocsátási hellyel rendelkező betegek száma (szakápoló, másik akut ellátás, haláleset, egyéb)
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozások száma a 0. naptól a 90. napig
Időkeret: 90 nap
Az elhalálozások száma a 0. vizsgálati naptól a 90. vizsgálati napig
90 nap
Halálozások száma a 14. naptól a 90. napig
Időkeret: 76 nap (a 14. naptól a 90. napig)
A halálozások száma a 14. vizsgálati naptól a 90. vizsgálati napig
76 nap (a 14. naptól a 90. napig)
Elhalálozások száma a 0. naptól a 90. napig azok között a betegek között, akiknél a szűrés mSOFA pontszáma legalább 5
Időkeret: 90 nap
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknek a szűrési mSOFA pontszáma legalább 5 volt, és akik a 0. vizsgálati napon életben voltak, majd a 90. vizsgálati napon meghaltak.
90 nap
Elhalálozások száma a 14. naptól a 90. napig a legalább 5-ös szűrési mSOFA-pontszámú betegek között
Időkeret: 76 nap (a 14. naptól a 90. napig)
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknek a szűrési mSOFA pontszáma legalább 5 volt, és akik a 14. vizsgálati napon életben voltak, majd a 90. vizsgálati napon meghaltak.
76 nap (a 14. naptól a 90. napig)
Elhalálozások száma a 0. naptól a 90. napig a kiindulási szív- és érrendszeri elégtelenségben (sokk) szenvedő betegek körében
Időkeret: 90 nap
A kiindulási kardiovaszkuláris elégtelenségben (sokkban) szenvedő betegek száma és százalékos aránya, akik a 90. vizsgálati napig meghaltak.
90 nap
Halálozások száma a 14. naptól a 90. napig a kiindulási szív- és érrendszeri elégtelenségben (sokk) szenvedő betegek körében
Időkeret: 76 nap (a 14. naptól a 90. napig)
A kiindulási szív- és érrendszeri elégtelenségben (sokkban) szenvedő betegek száma és százalékos aránya, akik a 14. vizsgálati napon életben voltak, majd a 90. vizsgálati napon meghaltak.
76 nap (a 14. naptól a 90. napig)
A szűréssel módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (mSOFA) legalább 5 pontszámmal rendelkező, NICCE-t elérő betegek száma
Időkeret: 28 nap

A NICCE a következő 5 komponensből állt, amelyek mindegyikének teljesülnie kellett az elsődleges kimeneti mérőszám sikeres eléréséhez: (i) Életben a 28. napon, (ii) ≤ 3 debridement a 14. napig, (iii) Nem történt amputáció az első debridement, (iv) a 14. napon módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (mSOFA) pontszám ≤ 1, és (v) ≥ 3 mSOFA-pontszám csökkentése az alapvonal és a 14. nap között.

A módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (mSOFA) összpontszáma 0 és 20 között van, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai állapotot vagy kimenetelt tükröznek. A 0 vagy 1 mSOFA összpontszám a szervi diszfunkció/elégtelenség feloldását tükrözi.
28 nap
Azon betegek száma, akiknél legalább 5-ös mSOFA-pontszámú szűrést végeztek, akik a 14. napon elérték a módosított szekvenciális szervi elégtelenség-értékelés (mSOFA) 0 vagy 1-es pontszámát
Időkeret: 14 nap
A módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (mSOFA) összpontszáma 0 és 20 között van, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai állapotot vagy kimenetelt tükröznek. A 0 vagy 1 mSOFA összpontszám a szervi diszfunkció/elégtelenség feloldását tükrözi.
14 nap
A kiindulási szív- és érrendszeri elégtelenségben (sokk) szenvedő betegek száma, akik elérték a NICCE-t
Időkeret: 28 nap
A NICCE a következő 5 komponensből állt, amelyek mindegyikének teljesülnie kellett az elsődleges kimeneti mérőszám sikeres eléréséhez: (i) Életben a 28. napon, (ii) ≤ 3 debridement a 14. napig, (iii) Nem történt amputáció az első debridement, (iv) a 14. napon módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (mSOFA) pontszám ≤ 1, és (v) ≥ 3 mSOFA-pontszám csökkentése az alapvonal és a 14. nap között.
28 nap
Azon betegek száma kiindulási szív- és érrendszeri elégtelenségben (sokk), akik elérték a 14. napon módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelést (mSOFA) 0 vagy 1 pontot
Időkeret: 14 nap
A módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (mSOFA) összpontszáma 0 és 20 között van, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai állapotot vagy kimenetelt tükröznek. A 0 vagy 1 mSOFA összpontszám a szervi diszfunkció/elégtelenség feloldását tükrözi.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atox Bio Ltd

Együttműködők

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Kutatásvezető: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATB-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló fasciitis

Klinikai vizsgálatok a AB103 0,5 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel