Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III teho- ja turvallisuustutkimus AB103:sta hoidettaessa potilaita, joilla on nekrotisoivia pehmytkudosinfektioita (ACCUTE)

lauantai 2. lokakuuta 2021 päivittänyt: Atox Bio Ltd

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, AB103-tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on nekrotisoivia pehmytkudosinfektioita. AKKUUTTI (AB103 Clinical Composite Endpoint Study in necrotisizing soft Tissue Infections)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AB103 turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on nekrotisoivia pehmytkudosinfektioita (NSTI), jotka saavat tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että tavanomaisen hoitohoidon (johon sisältyy kirurginen interventio, antimikrobinen hoito ja tehohoitotuki elinten toimintahäiriöiden tai vajaatoiminnan yhteydessä) lisäksi AB103 osoittaa kliinisesti merkittävää hoitoetua lumelääkkeeseen verrattuna.

Tätä hypoteesia tarkastellaan mittaamalla AB103:n vaikutus NSTI-potilaiden taudinkulkuun liittyvien kliinisten parametrien yhdistelmään vasteanalyysin avulla. Vastaavan potilaan on täytettävä kaikki 5 yhdistetyn kliinisen onnistumisen päätepisteen parametria, kun taas reagoimaton potilas voi epäonnistua, jos se ei täytä yhtäkään parametreista. Nämä analyysit on suunniteltu osoittamaan, että turvallisuuden lisäksi yksi annos 0,5 mg/kg AB103:a:

Paranna infektion systeemisiä merkkejä parantamalla potilaiden elinten toimintaa lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna:

  • Selviytyminen päivänä 28
  • Muokattu SOFA-pistemäärä (mSOFA) päivänä 14 ja muutos lähtötasosta päiväksi 14 ≥ 3. Päivän 14 mSOFA-pistemäärä ≤ 1 ja muutos lähtötasosta (esihoito) päivään 14 ≥3, jotta potilas saavuttaisi ensisijainen yhdistetty kliinisen onnistumisen päätepiste (NICCE)

Paranna paikallisia infektion oireita mitattuna:

  • Vähentynyt debridementtien määrä, laskettu päivään 14. Enintään 3 debridementiä päivään 14 asti potilas tarvitsee kliinisen yhdistetyn menestyksen saavuttamiseksi

  • Ei amputaatiota ensimmäisen debridementin jälkeen (ensimmäisen debridetion amputaatiota ei pidetä epäonnistuneena). Potilaalle ei tarvitse tehdä amputaatioita ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen, jotta saavutettaisiin yhdistetty kliininen menestys.

    290 potilasta rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan joko 0,5 mg/kg AB103:a tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Satunnaistaminen kerrostetaan keskuksen sisällä Fournierin gangreenin ja mSOFA-pisteluokan diagnoosin perusteella (3-4 vs. >4) seulonnassa. Tutkimuksessa tehdään välianalyysit hyödyttömyyden varalta 100 potilaalla ja turvallisuutta valvoo riippumaton tiedonvalvontalautakunta säännöllisin ja suunnitelluin väliajoin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Ranska
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Ranska
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Ranska
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, Ranska
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Ranska
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, Ranska
        • CHRU Bretonneau
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NSTI:n kirurginen vahvistus hoitavan kirurgin toimesta;
  2. mSOFA-pistemäärä ≥ 3 (jossakin SOFA-pistemäärän viidestä pääkomponentista tai niiden yhdistelmässä yhden elinkomponentin kanssa, jonka pistemäärä on vähintään 2: sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitystie, munuaiset, koagulaatio, keskushermosto), mitattuna mahdollisimman lähellä ensimmäistä debridedia ;
  3. Suonensisäinen lääkkeen antaminen 6 tunnin kuluessa kliinisestä diagnoosista ja tutkimuspaikalla tehdystä päätöksestä kiireelliseen kirurgiseen tutkimukseen ja puhdistukseen (lääkettä ei saa antaa ennen kuin kirurginen vahvistus on varmistettu);
  4. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on jatkuvasti käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää lähtötilanteesta päivään 28 asti.
  5. Jos miespotilaan seksikumppani on hedelmällisessä iässä, miespotilaan on tunnustettava, että hän käyttää jatkuvasti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määritelty yllä) lähtötilanteesta päivään 28.
  6. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (ICF) Institutional Review Boardin (IRB) ja soveltuvin osin California Bill of Rightsin määrittelemällä tavalla. Jos potilas ei pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan ICF:ää, potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja voi allekirjoittaa ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI > 51;
  2. Potilas, joka on leikattu vähintään kerran nykyisen NSTI-infektion vuoksi ja jolle on tehty parantava syvä kudosten puhdistus;
  3. Potilaat, joilla on ilmeinen perifeerinen verisuonisairaus kyseisellä alueella;
  4. Diabeettiset potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus ja joilla on nilkan alapuolella oleva infektio;
  5. Poistettu syvä laskimotromboosi (DVT) NSTI:n alueella poissulkemiskriteerinä
  6. potilas, jolla on palovammoja;
  7. Tämänhetkinen tila: (a) kyvyttömyys ylläpitää keskimääräistä valtimopainetta > 50 mmHg ja/tai systolista verenpainetta > 70 mmHg vähintään 1 tunnin ajan ennen seulontaa vasopressoreista ja laskimonsisäisestä nesteestä huolimatta tai (b) potilas, jolla on hengitystie epäonnistuminen siten, että 80 %:n SaO2-arvoa ei voida saavuttaa, tai (c) potilas, jolla on refraktaarinen koagulopatia (INR > 5) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 20 000), joka ei osittain korjaannu asianmukaisten tekijöiden tai verituotteiden antamisella;
  8. Krooninen neurologinen vajaatoiminta, joka johtaa neuron mSOFA-komponenttiin ≥2;
  9. Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  10. Potilaat, joilla on sydänpysähdys ja jotka vaativat kardiopulmonaalista elvytyshoitoa viimeisten 30 päivän aikana;
  11. Potilaan ei odoteta selviävän hengissä 28 päivän ajan tutkimuksen taustalla olevan sairauden, kuten huonosti hallitun kasvaimen, vuoksi;
  12. Potilas tai potilaan perhe ei ole sitoutunut potilaan tilan aggressiiviseen hallintaan;

  13. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet tai potilas ei hyödy hoidosta, kuten:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF){ New York Heart Associationin (NYHA) luokka III–IV}
    • Vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD)
    • Maksan toimintahäiriö {Childs-Pugh-luokka C}
    • Immunosuppressio (katso liite F, kohta 15.6, jossa on luettelo poissuljetuista immunosuppressiivisista lääkkeistä)
    • Neutropenia < 1000 solua/mm3 ei johdu taustalla olevasta infektiosta
    • Idiopaattinen trombosytopeniapurppura
    • kemoterapiaa tai biologista syöpähoitoa saava tai aikeissa saada, vaikka hormonaaliset manipulaatiohoidot rintojen ja eturauhasen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa ovat sallittuja
    • Hematologiset ja lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana;
  14. Tunnettu HIV-infektio CD4:llä (erilaisryhmä 4) määrä < 200 solua/mm3 tai < 14 % kaikista lymfosyyteistä;
  15. Potilaat, joilla on tunnettu krooninen munuaissairaus (dokumentoitu sairautta edeltävä kreatiniiniarvo(t) ≥2,0) tai potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa kroonisen munuaissairauden vuoksi;
  16. Potilaat, joita hoidetaan jatkuvalla hemofiltraatiolla (esim. Jatkuva veno-venous hemofiltration) akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, joka ei johdu NSTI:stä, alkaen ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  17. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  18. Aikaisempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä;
  19. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän protokollaan, ATB-202 tai vaiheen 2 kokeeseen AB103, ATB-201.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AB103 0,5 mg/kg
AB103 0,5 mg/kg, IV, kerta-annos
Lääke: AB103 0,5 mg/kg
Muut nimet:
  • reltecimod
Placebo Comparator: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 %, IV, kerta-annos
Muut: NaCl 0,9 %
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoivia infektioita saaneiden potilaiden lukumäärä, kliininen yhdistetty päätepiste (NICCE)
Aikaikkuna: 28 päivää

NICCE koostui seuraavista viidestä osasta, jotka kaikki oli täytettävä, jotta ensisijainen tulosmitta (eli "vastaaja") saavutettaisiin onnistuneesti: (i) elossa päivänä 28, (ii) ≤ 3 puhdistusta päivään 14 , (iii) Amputaatiota ei suoritettu ensimmäisen debridementin jälkeen, (iv) päivän 14 muokatun peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (mSOFA) pistemäärä ≤ 1 ja (v) ≥ 3 mSOFA-pisteiden vähentäminen lähtötilanteen ja päivän 14 välillä. Tässä analyysissä verrattiin reltekimodiryhmän vastetta saaneita lumelääkeryhmän potilaisiin.

Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa kliinistä tilaa tai lopputulosta. mSOFA:n kokonaispistemäärä 0 tai 1 heijastaa elinten toimintahäiriön/vian ratkaisua.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE). Vakavat haittatapahtumat (SAE) sisältyvät tähän tulosmittaan, koska vakavat haittatapahtumat ovat haittavaikutusten osajoukko.
28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE) tutkimuksen aikana
28 päivää
Potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi toissijainen infektio
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi toissijainen infektio tutkimuksen aikana
28 päivää
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat 14. päivän muokatun peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (mSOFA) pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: 14 päivää
Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa kliinistä tilaa tai lopputulosta. mSOFA:n kokonaispistemäärä 0 tai 1 heijastaa elinten toimintahäiriön/vian ratkaisua.
14 päivää
Tehohoitoyksiköstä (ICU) vapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoitovapailla päivillä tarkoitetaan päiviä, joina potilas ei ole ollut tehoosastolla päivään 28 asti.
28 päivää
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityskonevapailla päivillä tarkoitetaan päiviä, joina potilas ei ollut hengityskoneella 28 päivään asti.
28 päivää
Vasopressorivapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasopressorivapailla päivillä tarkoitetaan päiviä, joina potilas ei ole saanut vasopressoria päivään 28 mennessä.
28 päivää
Sairaalan päivät
Aikaikkuna: 90 päivää tai seurannan loppuun asti
Sairaalapäivillä tarkoitetaan päivien määrää, jonka potilas vietti sairaalassa.
90 päivää tai seurannan loppuun asti
Potilaiden määrä, joilla on edullisempi tai vähemmän edullinen kotiutuspaikka sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on edullisempi kotiutuspaikka (koti tai kuntoutuslaitos) tai huonompi kotiutuspaikka (ammattitaitoinen hoitolaitos, muu akuutti hoitolaitos, kuolema, muu)
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden määrä päivästä 0 päivään 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolemien määrä tutkimuspäivästä 0 tutkimuspäivään 90
90 päivää
Kuolleiden määrä päivän 14 - 90 jälkeen
Aikaikkuna: 76 päivää (päivän 14 - 90 jälkeen)
Kuolleiden määrä tutkimuspäivän 14 ja tutkimuspäivän 90 jälkeen
76 päivää (päivän 14 - 90 jälkeen)
Kuolleiden määrä päivästä 0 päivään 90 potilaiden joukossa, joiden seulonta-mSOFA-pistemäärä on vähintään 5
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden seulonta-mSOFA-pistemäärä oli vähintään 5 ja jotka olivat elossa tutkimuspäivänä 0 ja kuolivat sen jälkeen tutkimuspäivänä 90.
90 päivää
Kuolleiden määrä päivän 14 ja päivän 90 jälkeen potilaiden joukossa, joiden seulonta-mSOFA-pistemäärä on vähintään 5
Aikaikkuna: 76 päivää (päivän 14 - 90 jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden seulonta-mSOFA-pistemäärä oli vähintään 5 ja jotka olivat elossa tutkimuspäivänä 14 ja kuolivat sen jälkeen tutkimuspäivänä 90.
76 päivää (päivän 14 - 90 jälkeen)
Kuolleiden määrä päivästä 0 päivään 90 potilailla, joilla on sydämen ja verisuonten vajaatoiminta (sokki)
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli lähtötilanteessa sydän- ja verisuonitauti (sokki), jotka kuolivat tutkimuspäivän 90 aikana.
90 päivää
Kuolleiden määrä vuorokauden 14 ja 90 välisenä aikana potilailla, joilla oli sydämen ja verisuonten vajaatoiminta (sokki)
Aikaikkuna: 76 päivää (päivän 14 - 90 jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli lähtötilanteessa sydän- ja verisuonitautien vajaatoiminta (sokki), jotka olivat elossa tutkimuspäivänä 14 ja kuolivat sen jälkeen tutkimuspäivään 90 asti.
76 päivää (päivän 14 - 90 jälkeen)
Niiden potilaiden määrä, joiden seulonnassa on muokattu peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (mSOFA) vähintään 5, jotka saavuttivat NICCE:n
Aikaikkuna: 28 päivää

NICCE koostui seuraavista viidestä komponentista, jotka kaikki oli täytettävä ensisijaisen tulosmitan saavuttamiseksi: (i) elossa päivänä 28, (ii) ≤ 3 debridementtiä päivään 14, (iii) Amputaatiota ei suoritettu sen jälkeen ensimmäinen debridement, (iv) päivän 14 muokatun peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (mSOFA) pistemäärä ≤ 1 ja (v) ≥ 3 mSOFA-pisteiden vähentäminen lähtötilanteen ja päivän 14 välillä.

Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa kliinistä tilaa tai lopputulosta. mSOFA:n kokonaispistemäärä 0 tai 1 heijastaa elinten toimintahäiriön/vian ratkaisua.
28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään 5 seulonta-mSOFA-pisteet ja jotka saavuttivat 14. päivän muokatun peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (mSOFA) pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: 14 päivää
Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa kliinistä tilaa tai lopputulosta. mSOFA:n kokonaispistemäärä 0 tai 1 heijastaa elinten toimintahäiriön/vian ratkaisua.
14 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on sydämen ja verisuonten vajaatoiminta (sokki) ja jotka saavuttivat NICCE:n
Aikaikkuna: 28 päivää
NICCE koostui seuraavista viidestä komponentista, jotka kaikki oli täytettävä ensisijaisen tulosmitan saavuttamiseksi: (i) elossa päivänä 28, (ii) ≤ 3 debridementtiä päivään 14, (iii) Amputaatiota ei suoritettu sen jälkeen ensimmäinen debridement, (iv) päivän 14 muokatun peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (mSOFA) pistemäärä ≤ 1 ja (v) ≥ 3 mSOFA-pisteiden vähentäminen lähtötilanteen ja päivän 14 välillä.
28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on sydämen ja verisuonten vajaatoiminta (sokki) ja jotka saavuttivat 14. päivän muokatun peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (mSOFA) pisteet 0 tai 1
Aikaikkuna: 14 päivää
Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa kliinistä tilaa tai lopputulosta. mSOFA:n kokonaispistemäärä 0 tai 1 heijastaa elinten toimintahäiriön/vian ratkaisua.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atox Bio Ltd

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Päätutkija: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATB-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva faskiiitti

Kliiniset tutkimukset AB103 0,5 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa