Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança de Fase III do AB103 no tratamento de pacientes com infecções necrotizantes de tecidos moles (ACCUTE)

2 de outubro de 2021 atualizado por: Atox Bio Ltd

Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Estudo de AB103 Comparado ao Placebo em Pacientes com Infecções Necrotizantes de Tecidos Moles. ACCUTE (AB103 Clinical Composite Endpoint Study in Necrotizing Soft Tissue Infections)

O objetivo deste estudo é determinar se o AB103 é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com infecções necrotizantes de tecidos moles (NSTI) recebendo terapia padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese principal deste estudo é que, além do tratamento padrão (que inclui intervenção cirúrgica, terapia antimicrobiana e suporte de cuidados intensivos para disfunção ou falência de órgãos), o AB103 demonstrará um benefício de tratamento clinicamente significativo em relação ao placebo.

Essa hipótese será abordada medindo o efeito do AB103 em um composto de parâmetros clínicos associados ao curso da doença de pacientes com NSTI, usando uma análise de resposta. Um paciente que responde deve atender a todos os 5 parâmetros do ponto final de sucesso clínico composto, enquanto um paciente que não responde pode falhar por não atender a nenhum dos parâmetros. Essas análises são projetadas para demonstrar que, além de segura, uma dose de 0,5 mg/kg de AB103 irá:

Melhorar os sinais sistêmicos da infecção, melhorando a função dos órgãos dos pacientes em comparação com o placebo, conforme medido por:

  • Sobrevivência no dia 28
  • Pontuação SOFA modificada (mSOFA) no Dia 14 e mudança da linha de base para o Dia 14 ≥ 3. Uma pontuação mSOFA do Dia 14 de ≤1 e uma mudança da linha de base (pré-tratamento) para o Dia 14 ≥3 serão necessárias para que um paciente alcance o endpoint primário composto de sucesso clínico (NICCE)

Melhorar os sinais locais da infecção, medidos por:

  • Número reduzido de desbridamentos, contados até o dia 14. Não serão necessários mais de 3 desbridamentos até o dia 14 para que um paciente alcance o sucesso clínico composto

  • Sem amputação após o primeiro desbridamento (amputação no primeiro desbridamento não é considerada falha). Será necessário que o paciente não tenha feito amputações após o primeiro procedimento cirúrgico para obter sucesso clínico composto.

    290 pacientes serão recrutados para o estudo e randomizados para receber 0,5 mg/kg de AB103 ou placebo em uma proporção de 1:1. A randomização será estratificada dentro do centro pelo diagnóstico de Gangrena de Fournier e categoria de pontuação mSOFA (3-4 vs >4) na triagem. O estudo será conduzido com análises intermediárias de futilidade em 100 pacientes e segurança monitorada por um Conselho de Monitoramento de Dados independente em intervalos regulares planejados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, França
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, França
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, França
        • CHU de Limoges
      • Lyon, França
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, França
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, França
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, França
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, França
        • CHRU Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação cirúrgica de NSTI pelo cirurgião assistente;
  2. Escore mSOFA ≥3 (em qualquer um ou combinação dos 5 componentes principais do escore SOFA com um componente de órgão com pontuação de pelo menos 2: cardiovascular, respiratório, renal, coagulação, SNC), medido o mais próximo possível do primeiro desbridamento ;
  3. Administração IV da droga dentro de 6 horas do diagnóstico clínico e da decisão no local do estudo, para exploração cirúrgica e desbridamento urgente (a droga não deve ser administrada até que a confirmação cirúrgica seja estabelecida);
  4. Se uma mulher tiver potencial para engravidar, ela deve usar consistentemente um método contraceptivo aceitável desde o início até o dia 28;
  5. Se o parceiro sexual de um paciente do sexo masculino tiver potencial para engravidar, o paciente do sexo masculino deve reconhecer que usará consistentemente um método contraceptivo aceitável (definido acima) desde o início até o dia 28.
  6. Consentimento informado (TCLE) assinado e datado, conforme definido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e, se aplicável, pela Declaração de Direitos da Califórnia. Se o paciente for incapaz de compreender ou assinar o TCLE, o representante legal do paciente pode assinar o TCLE

Critério de exclusão:

  1. IMC>51;
  2. Paciente que já foi operado pelo menos uma vez para a infecção atual por NSTI e teve um desbridamento curativo dos tecidos profundos;
  3. Pacientes com doença vascular periférica evidente na área envolvida;
  4. Pacientes diabéticos com doença vascular periférica que apresentam infecção abaixo do tornozelo;
  5. Remoção de trombose venosa profunda (TVP) na área de NSTI como critério de exclusão
  6. Paciente com queimaduras;
  7. Condição atual de: (a) Incapacidade de manter uma pressão arterial média > 50 mmHg e/ou pressão arterial sistólica > 70 mmHg por pelo menos 1 hora antes da triagem, apesar da presença de vasopressores e fluidos IV ou (b) um paciente com problemas respiratórios falha tal que uma SaO2 de 80% não pode ser alcançada ou (c) um paciente com coagulopatia refratária (INR >5) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <20.000) que não corrige parcialmente com a administração de fatores apropriados ou hemoderivados;
  8. Comprometimento neurológico crônico que leva a um componente neuro mSOFA ≥2;
  9. Acidente vascular cerebral recente nos últimos 3 meses;
  10. Pacientes com parada cardíaca necessitando ressuscitação cardiopulmonar nos últimos 30 dias;
  11. Não se espera que o paciente sobreviva durante os 28 dias de estudo devido à condição médica subjacente, como neoplasia mal controlada;
  12. O paciente ou a família do paciente não estão comprometidos com o manejo agressivo da condição do paciente;

  13. Qualquer condição médica concomitante que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo ou o paciente não se beneficiará do tratamento, como:

    • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC){ New York Heart Association (NYHA) classe III-IV}
    • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
    • Disfunção hepática {Childs-Pugh classe C}
    • Imunossupressão (consulte o Apêndice F, Seção 15.6 para obter uma lista de medicamentos imunossupressores excluídos)
    • Neutropenia < 1.000 células/mm3 não devido à infecção subjacente
    • Púrpura Trombocitopênica Idiopática
    • Recebendo ou prestes a receber quimioterapia ou tratamento biológico anti-câncer, embora sejam permitidas terapias de manipulação hormonal para malignidades de mama e próstata
    • neoplasias hematológicas e linfáticas nos últimos 5 anos;
  14. Infecção por HIV conhecida com contagem de CD4 (grupo de diferenciação 4) < 200 células/mm3 ou < 14% de todos os linfócitos;
  15. Pacientes com doença renal crônica conhecida (valor(es) de creatinina pré-doença documentados ≥2,0) ou pacientes recebendo terapia renal substitutiva para doença renal crônica;
  16. Pacientes tratados com hemofiltração contínua (p. Hemofiltração Veno-Venosa Contínua) para disfunção renal aguda, não devido a NSTI, começando antes da administração do medicamento em estudo;
  17. Mulheres grávidas ou lactantes;
  18. Inscrição prévia em ensaio clínico envolvendo medicamento experimental ou dispositivo médico em até 30 dias;
  19. Inscrição prévia neste protocolo, ATB-202 ou no estudo de Fase 2 de AB103, ATB-201.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AB103 0,5 mg/kg
AB103 0,5 mg/kg, IV, dose única
Medicamento: AB103 0,5 mg/kg
Outros nomes:
  • reltecimod
Comparador de Placebo: NaCl 0,9%
NaCl 0,9%, IV, dose única
Outro: NaCl 0,9%
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que alcançaram infecções necrosantes Ponto final clínico composto (NICCE)
Prazo: 28 dias

O NICCE foi composto pelos 5 componentes a seguir, todos os quais tiveram que ser atendidos para alcançar com sucesso a medida de resultado primário (ou seja, um "responsivo"): (i) Vivo no dia 28, (ii) ≤ 3 desbridamentos até o dia 14 , (iii) Nenhuma amputação realizada após o primeiro desbridamento, (iv) Dia 14 modificado Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) pontuação ≤ 1, e (v) Redução de ≥ 3 pontos de pontuação mSOFA entre a linha de base e o dia 14. Esta análise comparou respondedores no grupo reltecimode versus respondedores no grupo placebo.

As pontuações totais da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos Modificada (mSOFA) variam de 0 a 20, com pontuações mais altas refletindo um pior estado clínico ou resultado. Uma pontuação total mSOFA de 0 ou 1 reflete a resolução da disfunção/falha do órgão.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: 28 dias
Número de pacientes com um ou mais eventos adversos (EAs). Eventos adversos graves (SAEs) estão incluídos nesta medida de resultado, uma vez que SAEs são um subconjunto de AEs.
28 dias
Número de pacientes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 28 dias
Número de pacientes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) durante o estudo
28 dias
Número de pacientes com uma ou mais infecções secundárias
Prazo: 28 dias
Número de pacientes com uma ou mais infecções secundárias durante o estudo
28 dias
Número de pacientes que alcançaram pontuação de 0 ou 1 na avaliação sequencial modificada de falência de órgãos no dia 14 (mSOFA)
Prazo: 14 dias
As pontuações totais da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos Modificada (mSOFA) variam de 0 a 20, com pontuações mais altas refletindo um pior estado clínico ou resultado. Uma pontuação total mSOFA de 0 ou 1 reflete a resolução da disfunção/falha do órgão.
14 dias
Unidade de Terapia Intensiva (UTI) - Dias Livres
Prazo: 28 dias
Dias livres de UTI refere-se ao número de dias que um paciente não passou na UTI até o dia 28.
28 dias
Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
Dias sem ventilação refere-se ao número de dias que um paciente não esteve em um ventilador até o dia 28.
28 dias
Dias sem vasopressores
Prazo: 28 dias
Dias livres de vasopressores referem-se ao número de dias em que um paciente não recebeu um vasopressor até o dia 28.
28 dias
Dias de Hospital
Prazo: 90 dias ou até o final do seguimento
Dias de hospitalização refere-se ao número de dias que um paciente passou no hospital.
90 dias ou até o final do seguimento
Número de pacientes com local de alta hospitalar mais favorável ou menos favorável
Prazo: 90 dias
Número de pacientes com local de alta mais favorável (casa ou unidade de reabilitação) ou local de alta menos favorável (instalação de enfermagem especializada, outra unidade de cuidados intensivos, óbito, outro)
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mortes do dia 0 ao dia 90
Prazo: 90 dias
O número de mortes ocorrendo desde o dia 0 do estudo até o dia 90 do estudo
90 dias
Número de mortes após o dia 14 até o dia 90
Prazo: 76 dias (após o dia 14 até o dia 90)
Número de mortes após o dia de estudo 14 até o dia de estudo 90
76 dias (após o dia 14 até o dia 90)
Número de óbitos desde o dia 0 até o dia 90 entre pacientes com pontuação mSOFA de triagem de pelo menos 5
Prazo: 90 dias
Número e porcentagem de pacientes com uma pontuação mSOFA de triagem de pelo menos 5 que estavam vivos no dia 0 do estudo e subsequentemente morreram até o dia 90 do estudo.
90 dias
Número de mortes após o dia 14 até o dia 90 entre os pacientes com uma pontuação mSOFA de triagem de pelo menos 5
Prazo: 76 dias (após o dia 14 até o dia 90)
Número e porcentagem de pacientes com uma pontuação mSOFA de triagem de pelo menos 5 que estavam vivos no dia 14 do estudo e subsequentemente morreram até o dia 90 do estudo.
76 dias (após o dia 14 até o dia 90)
Número de mortes do dia 0 ao dia 90 entre pacientes com insuficiência cardiovascular basal (choque)
Prazo: 90 dias
Número e porcentagem de pacientes com insuficiência cardiovascular basal (choque) que morreram até o dia 90 do estudo.
90 dias
Número de mortes após o dia 14 até o dia 90 entre pacientes com insuficiência cardiovascular basal (choque)
Prazo: 76 dias (após o dia 14 até o dia 90)
Número e porcentagem de pacientes com insuficiência cardiovascular basal (choque) que estavam vivos no dia 14 do estudo e subsequentemente morreram até o dia 90 do estudo.
76 dias (após o dia 14 até o dia 90)
Número de pacientes com uma avaliação de falha de órgão sequencial modificada por triagem (mSOFA) de pelo menos 5 que atingiram NICCE
Prazo: 28 dias

O NICCE foi composto pelos 5 componentes a seguir, todos os quais tiveram que ser atendidos para alcançar com sucesso a medida de resultado primário: (i) Vivo no dia 28, (ii) ≤ 3 desbridamentos até o dia 14, (iii) Nenhuma amputação realizada após o primeiro desbridamento, (iv) dia 14 modificado avaliação sequencial de falência de órgãos (mSOFA) pontuação ≤ 1 e (v) redução de ≥ 3 pontos de pontuação mSOFA entre a linha de base e o dia 14.

As pontuações totais da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos Modificada (mSOFA) variam de 0 a 20, com pontuações mais altas refletindo um pior estado clínico ou resultado. Uma pontuação total mSOFA de 0 ou 1 reflete a resolução da disfunção/falha do órgão.
28 dias
Número de pacientes com pontuação mSOFA de triagem de pelo menos 5 que atingiram pontuação de 0 ou 1 no dia 14 da avaliação sequencial modificada de falência de órgãos (mSOFA)
Prazo: 14 dias
As pontuações totais da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos Modificada (mSOFA) variam de 0 a 20, com pontuações mais altas refletindo um pior estado clínico ou resultado. Uma pontuação total mSOFA de 0 ou 1 reflete a resolução da disfunção/falha do órgão.
14 dias
Número de pacientes com insuficiência cardiovascular basal (choque) que atingiram NICCE
Prazo: 28 dias
O NICCE foi composto pelos 5 componentes a seguir, todos os quais tiveram que ser atendidos para alcançar com sucesso a medida de resultado primário: (i) Vivo no dia 28, (ii) ≤ 3 desbridamentos até o dia 14, (iii) Nenhuma amputação realizada após o primeiro desbridamento, (iv) dia 14 modificado avaliação sequencial de falência de órgãos (mSOFA) pontuação ≤ 1 e (v) redução de ≥ 3 pontos de pontuação mSOFA entre a linha de base e o dia 14.
28 dias
Número de pacientes com insuficiência cardiovascular basal (choque) que atingiram pontuação de 0 ou 1 no dia 14 da avaliação sequencial modificada de falência de órgãos (mSOFA)
Prazo: 14 dias
As pontuações totais da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos Modificada (mSOFA) variam de 0 a 20, com pontuações mais altas refletindo um pior estado clínico ou resultado. Uma pontuação total mSOFA de 0 ou 1 reflete a resolução da disfunção/falha do órgão.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atox Bio Ltd

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Investigador principal: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATB-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AB103 0,5 mg/kg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever