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Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AB103 bei der Behandlung von Patienten mit nekrotisierenden Weichteilinfektionen (ACCUTE)

2. Oktober 2021 aktualisiert von: Atox Bio Ltd

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zu AB103 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nekrotisierenden Weichteilinfektionen. ACCUTE (AB103 Clinical Composite Endpoint Study in Necrotising Soft Tissue Infections)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob AB103 bei der Behandlung von Patienten mit nekrotisierenden Weichteilinfektionen (NSTI), die eine Standardtherapie erhalten, sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass AB103 zusätzlich zur Standardbehandlung (die chirurgische Eingriffe, antimikrobielle Therapie und Intensivpflege bei Organfunktionsstörungen oder -versagen umfasst) einen klinisch signifikanten Behandlungsvorteil gegenüber Placebo zeigt.

Diese Hypothese wird angegangen, indem die Wirkung von AB103 auf eine Zusammenstellung klinischer Parameter, die mit dem Krankheitsverlauf von Patienten mit NSTI assoziiert sind, unter Verwendung einer Responder-Analyse gemessen wird. Ein ansprechender Patient muss alle 5 Parameter des kombinierten klinischen Erfolgsendpunkts erfüllen, während ein nicht ansprechender Patient scheitern kann, wenn er keinen der Parameter erfüllt. Diese Analysen sollen zeigen, dass eine Dosis von 0,5 mg/kg AB103 nicht nur sicher ist, sondern auch:

Verbesserung der systemischen Anzeichen der Infektion durch Verbesserung der Organfunktion der Patienten im Vergleich zu Placebo, gemessen an:

  • Überleben an Tag 28
  • Modifizierter SOFA (mSOFA)-Score an Tag 14 und Veränderung von Baseline zu Tag 14 ≥ 3. Ein Patient muss einen mSOFA-Score von ≤ 1 an Tag 14 und eine Veränderung von Baseline (vor der Behandlung) zu Tag 14 ≥ 3 erreichen der primäre zusammengesetzte klinische Erfolgsendpunkt (NICCE)

Verbessern Sie die lokalen Anzeichen der Infektion, gemessen an:

  • Reduzierte Anzahl von Debridements, gezählt bis Tag 14. Bis Tag 14 sind nicht mehr als 3 Debridements erforderlich, damit ein Patient einen kombinierten klinischen Erfolg erzielt

  • Keine Amputation nach dem ersten Debridement (Amputation beim ersten Debridement gilt nicht als Misserfolg). Ein Patient darf nach dem ersten chirurgischen Eingriff keine Amputationen vorgenommen haben, um einen zusammengesetzten klinischen Erfolg zu erzielen.

    290 Patienten werden in die Studie aufgenommen und randomisiert entweder 0,5 mg/kg AB103 oder Placebo im Verhältnis 1:1 erhalten. Die Randomisierung wird innerhalb des Zentrums durch die Diagnose der Fournier-Gangrän- und mSOFA-Score-Kategorie (3–4 vs. >4) beim Screening stratifiziert. Die Studie wird mit Zwischenanalysen auf Sinnlosigkeit bei 100 Patienten durchgeführt und die Sicherheit wird von einem unabhängigen Data Monitoring Board in regelmäßigen geplanten Abständen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankreich
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankreich
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Bretonneau
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chirurgische Bestätigung des NSTI durch den behandelnden Chirurgen;
  2. mSOFA-Score ≥ 3 (in einer oder einer Kombination der 5 Hauptkomponenten des SOFA-Scores, wobei eine Organkomponente einen Score von mindestens 2 hat: kardiovaskulär, respiratorisch, renal, Gerinnung, ZNS), gemessen so nah wie möglich am ersten Debridement ;
  3. IV-Medikamentenverabreichung innerhalb von 6 Stunden nach der klinischen Diagnose und der Entscheidung am Studienort, eine dringende chirurgische Exploration und Debridement durchzuführen (das Medikament sollte nicht verabreicht werden, bis die chirurgische Bestätigung vorliegt);
  4. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie vom Studienbeginn bis zum 28. Tag durchgehend eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden;
  5. Wenn der Sexualpartner eines männlichen Patienten im gebärfähigen Alter ist, muss der männliche Patient anerkennen, dass er von der Baseline bis zum 28. Tag konsequent eine akzeptable Verhütungsmethode (wie oben definiert) anwenden wird.
  6. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF) gemäß der Definition des Institutional Review Board (IRB) und, falls zutreffend, der California Bill of Rights. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die ICF zu verstehen oder zu unterzeichnen, kann der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten die ICF unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. BMI>51;
  2. Patient, der mindestens einmal wegen der aktuellen NSTI-Infektion operiert wurde und ein kuratives tiefes Gewebedebridement hatte;
  3. Patienten mit offensichtlicher peripherer Gefäßerkrankung im betroffenen Bereich;
  4. Diabetiker mit peripherer Gefäßerkrankung, die sich mit einer Infektion unterhalb des Knöchels vorstellen;
  5. Entfernung tiefer Venenthrombose (DVT) im Bereich von NSTI als Ausschlusskriterium
  6. Patient mit Brandwunden;
  7. Aktueller Zustand von: (a) Unfähigkeit, einen mittleren arteriellen Druck > 50 mmHg und/oder einen systolischen Blutdruck > 70 mmHg für mindestens 1 Stunde vor dem Screening aufrechtzuerhalten, obwohl Vasopressoren und IV-Flüssigkeiten vorhanden sind, oder (b) ein Patient mit Atemwegserkrankungen Versagen, sodass eine SaO2 von 80 % nicht erreicht werden kann, oder (c) ein Patient mit refraktärer Koagulopathie (INR > 5) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 20.000), die sich durch Verabreichung geeigneter Faktoren oder Blutprodukte nicht teilweise korrigiert;
  8. Chronische neurologische Beeinträchtigung, die zu einer neuro mSOFA-Komponente ≥ 2 führt;
  9. Neuer zerebrovaskulärer Unfall in den letzten 3 Monaten;
  10. Patienten mit Herzstillstand, die innerhalb der letzten 30 Tage eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderten;
  11. Es wird nicht erwartet, dass der Patient die 28 Tage der Studie aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung, wie z. B. schlecht kontrolliertem Neoplasma, überlebt;
  12. Der Patient oder die Familie des Patienten sind nicht zu einem aggressiven Umgang mit dem Zustand des Patienten verpflichtet;

  13. Jede gleichzeitig auftretende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Ziele der Studie gefährden kann oder der Patient nicht von einer Behandlung profitiert, wie z. B.:

    • Herzinsuffizienz (CHF) {New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV}
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Leberfunktionsstörung {Childs-Pugh-Klasse C}
    • Immunsuppression (siehe Anhang F, Abschnitt 15.6 für eine Liste der ausgeschlossenen immunsuppressiven Medikamente)
    • Neutropenie < 1.000 Zellen/mm3, nicht aufgrund der zugrunde liegenden Infektion
    • Idiopathische Thrombozytopenie Purpura
    • Erhalten oder kurz vor einer Chemotherapie oder biologischen Krebsbehandlung, obwohl hormonelle Manipulationstherapien für bösartige Brust- und Prostatakrebs erlaubt sind
    • Hämatologische und lymphatische Malignome in den letzten 5 Jahren;
  14. Bekannte HIV-Infektion mit CD4 (Cluster of Differentiation 4)-Zahl < 200 Zellen/mm3 oder < 14 % aller Lymphozyten;
  15. Patienten mit bekannter chronischer Nierenerkrankung (dokumentierte Kreatininwerte vor der Erkrankung ≥ 2,0) oder Patienten, die eine Nierenersatztherapie wegen chronischer Nierenerkrankung erhalten;
  16. Patienten, die mit kontinuierlicher Hämofiltration behandelt werden (z. Kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration) bei akuter Nierenfunktionsstörung, die nicht auf NSTI zurückzuführen ist, beginnend vor Verabreichung des Studienmedikaments;
  17. Schwangere oder stillende Frauen;
  18. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen;
  19. Vorherige Aufnahme in dieses Protokoll, ATB-202 oder die Phase-2-Studie von AB103, ATB-201.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AB103 0,5 mg/kg
AB103 0,5 mg/kg, IV, Einzeldosis
Arzneimittel: AB103 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • reltecimod
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 %, IV, Einzeldosis
Sonstiges: NaCl 0,9 %
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den klinischen zusammengesetzten Endpunkt nekrotisierende Infektionen (NICCE) erreichten
Zeitfenster: 28 Tage

NICCE bestand aus den folgenden 5 Komponenten, die alle erfüllt sein mussten, um das primäre Ergebnismaß (d. h. ein „Responder“) erfolgreich zu erreichen: (i) Lebend an Tag 28, (ii) ≤ 3 Debridements bis Tag 14 , (iii) Keine Amputation nach dem ersten Debridement durchgeführt, (iv) Tag 14 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) Score ≤ 1 und (v) Reduktion von ≥ 3 mSOFA Score-Punkten zwischen Baseline und Tag 14. Diese Analyse verglich Responder in der Reltecimod-Gruppe mit Respondern in der Placebo-Gruppe.

Die Gesamtpunktzahl des Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren klinischen Zustand oder ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Ein mSOFA-Gesamtwert von 0 oder 1 spiegelt die Auflösung der Organfunktionsstörung/des Organversagens wider.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) sind in dieser Ergebnismessung enthalten, da SUE eine Untergruppe von UE sind.
28 Tage
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Studie
28 Tage
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Sekundärinfektionen während der Studie
28 Tage
Anzahl der Patienten, die am 14. Tag einen mSOFA-Wert (Modified Sequential Organ Failure Assessment) von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: 14 Tage
Die Gesamtpunktzahl des Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren klinischen Zustand oder ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Ein mSOFA-Gesamtwert von 0 oder 1 spiegelt die Auflösung der Organfunktionsstörung/des Organversagens wider.
14 Tage
Tage ohne Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 28 Tage
Intensivfreie Tage beziehen sich auf die Anzahl der Tage, die ein Patient bis Tag 28 nicht auf der Intensivstation verbracht hat.
28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage beziehen sich auf die Anzahl der Tage, an denen ein Patient bis Tag 28 nicht beatmet wurde.
28 Tage
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Vasopressorfreie Tage bezieht sich auf die Anzahl der Tage, an denen ein Patient bis Tag 28 keinen Vasopressor erhalten hat.
28 Tage
Krankenhaustage
Zeitfenster: 90 Tage oder bis zum Ende der Nachverfolgung
Krankenhaustage beziehen sich auf die Anzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus verbracht hat.
90 Tage oder bis zum Ende der Nachverfolgung
Anzahl der Patienten mit einem günstigeren oder ungünstigeren Krankenhausentlassungsort
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl Patienten mit günstigerem Entlassungsort (Heim oder Rehaeinrichtung) oder ungünstigerem Entlassungsort (Fachpflegeeinrichtung, andere Akuteinrichtung, Todesfall, Sonstiges)
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle von Tag 0 bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Todesfälle, die vom Studientag 0 bis zum Studientag 90 aufgetreten sind
90 Tage
Anzahl der Todesfälle nach Tag 14 bis Tag 90
Zeitfenster: 76 Tage (nach Tag 14 bis Tag 90)
Anzahl der Todesfälle nach Studientag 14 bis Studientag 90
76 Tage (nach Tag 14 bis Tag 90)
Anzahl der Todesfälle von Tag 0 bis Tag 90 bei Patienten mit einem Screening-mSOFA-Score von mindestens 5
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einem Screening-mSOFA-Score von mindestens 5, die am Studientag 0 lebten und anschließend bis Studientag 90 starben.
90 Tage
Anzahl der Todesfälle nach Tag 14 bis Tag 90 bei Patienten mit einem Screening-mSOFA-Score von mindestens 5
Zeitfenster: 76 Tage (nach Tag 14 bis Tag 90)
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einem Screening-mSOFA-Score von mindestens 5, die an Studientag 14 am Leben waren und anschließend bis Studientag 90 starben.
76 Tage (nach Tag 14 bis Tag 90)
Anzahl der Todesfälle von Tag 0 bis Tag 90 bei Patienten mit kardiovaskulärem Versagen zu Studienbeginn (Schock)
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit kardiovaskulärem Versagen (Schock) zu Studienbeginn, die bis Studientag 90 starben.
90 Tage
Anzahl der Todesfälle nach Tag 14 bis Tag 90 bei Patienten mit kardiovaskulärem Versagen zu Studienbeginn (Schock)
Zeitfenster: 76 Tage (nach Tag 14 bis Tag 90)
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit kardiovaskulärem Versagen (Schock) zu Studienbeginn, die an Studientag 14 am Leben waren und anschließend bis Studientag 90 starben.
76 Tage (nach Tag 14 bis Tag 90)
Anzahl der Patienten mit einem Screening-Wert für die Bewertung des modifizierten sequenziellen Organversagens (mSOFA) von mindestens 5, die NICCE erreichten
Zeitfenster: 28 Tage

NICCE bestand aus den folgenden 5 Komponenten, die alle erfüllt sein mussten, um das primäre Ergebnismaß erfolgreich zu erreichen: (i) Lebend an Tag 28, (ii) ≤ 3 Débridements bis Tag 14, (iii) Keine Amputation danach durchgeführt das erste Debridement, (iv) Tag 14 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) Score ≤ 1 und (v) Reduktion von ≥ 3 mSOFA Score-Punkten zwischen Baseline und Tag 14.

Die Gesamtpunktzahl des Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren klinischen Zustand oder ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Ein mSOFA-Gesamtwert von 0 oder 1 spiegelt die Auflösung der Organfunktionsstörung/des Organversagens wider.
28 Tage
Anzahl der Patienten mit einem Screening-mSOFA-Score von mindestens 5, die am Tag 14 einen Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: 14 Tage
Die Gesamtpunktzahl des Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren klinischen Zustand oder ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Ein mSOFA-Gesamtwert von 0 oder 1 spiegelt die Auflösung der Organfunktionsstörung/des Organversagens wider.
14 Tage
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärem Versagen (Schock) zu Studienbeginn, die NICCE erreichten
Zeitfenster: 28 Tage
NICCE bestand aus den folgenden 5 Komponenten, die alle erfüllt sein mussten, um das primäre Ergebnismaß erfolgreich zu erreichen: (i) Lebend an Tag 28, (ii) ≤ 3 Débridements bis Tag 14, (iii) Keine Amputation danach durchgeführt das erste Debridement, (iv) Tag 14 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) Score ≤ 1 und (v) Reduktion von ≥ 3 mSOFA Score-Punkten zwischen Baseline und Tag 14.
28 Tage
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärem Versagen (Schock) zu Studienbeginn, die am 14. Tag einen mSOFA-Wert (Modified Sequential Organ Failure Assessment) von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: 14 Tage
Die Gesamtpunktzahl des Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren klinischen Zustand oder ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Ein mSOFA-Gesamtwert von 0 oder 1 spiegelt die Auflösung der Organfunktionsstörung/des Organversagens wider.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Studienleiter: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Hauptermittler: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATB-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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