Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af AB103 til behandling af patienter med nekrotiserende bløddelsinfektioner (ACCUTE)

2. oktober 2021 opdateret af: Atox Bio Ltd

Fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, undersøgelse af AB103 sammenlignet med placebo hos patienter med nekrotiserende bløddelsinfektioner. ACCUTE (AB103 Clinical Composite Endpoint Study in Necrotising Soft Tissue Infections)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AB103 er sikker og effektiv til behandling af patienter med nekrotiserende bløddelsinfektioner (NSTI), der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at udover standardbehandling (som inkluderer kirurgisk indgreb, antimikrobiel terapi og kritisk pleje ved organdysfunktion eller -svigt), vil AB103 påvise en klinisk signifikant behandlingsfordel i forhold til placebo.

Denne hypotese vil blive behandlet ved at måle effekten af ​​AB103 på en sammensætning af kliniske parametre forbundet med sygdomsforløbet hos patienter med NSTI ved hjælp af en responderanalyse. En responderende patient skal opfylde alle 5 parametre i det sammensatte kliniske successlutpunkt, mens en ikke-reagerende patient kan fejle ved ikke at opfylde nogen af ​​parametrene. Disse analyser er designet til at demonstrere, at ud over at være sikker, vil en dosis på 0,5 mg/kg AB103:

Forbedre systemiske tegn på infektionen ved at forbedre organfunktionen hos patienter sammenlignet med placebo målt ved:

  • Overlevelse på dag 28
  • Modificeret SOFA (mSOFA)-score på dag 14 og ændring fra baseline til dag 14 ≥ 3. En dag 14-mSOFA-score på ≤1 og en ændring fra baseline (forbehandling) til dag 14 ≥3 vil være påkrævet, for at en patient kan opnå det primære sammensatte kliniske succes-endepunkt (NICCE)

Forbedre de lokale tegn på infektionen, målt ved:

  • Reduceret antal debrideringer, talt til dag 14. Der kræves ikke mere end 3 debrideringer til dag 14, for at en patient kan opnå sammensat klinisk succes

  • Ingen amputation efter den første debridering (amputation på den første debridering betragtes ikke som en fiasko). En patient skal ikke have fået foretaget amputationer efter den første kirurgiske procedure for at opnå sammensat klinisk succes.

    290 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til at modtage enten 0,5 mg/kg AB103 eller placebo i et 1:1-forhold. Randomisering vil blive stratificeret inden for center ved diagnosen Fourniers gangræn og mSOFA-scorekategori (3-4 vs >4) ved screening. Undersøgelsen vil blive udført med interimsanalyser for nytteløshed hos 100 patienter og sikkerhedsmonitorering af et uafhængigt Data Monitoring Board med regelmæssige planlagte intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nimes
      • Orléans, Frankrig
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgisk bekræftelse af NSTI af behandlende kirurg;
  2. mSOFA-score ≥3 (i en hvilken som helst eller kombination af de 5 hovedkomponenter i SOFA-score med en organkomponent med en score på mindst 2: kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, koagulations-, CNS), målt så tæt som muligt på den første debridement ;
  3. IV lægemiddeladministration inden for 6 timer fra den kliniske diagnose og beslutningen på undersøgelsesstedet om at have en akut kirurgisk udforskning og debridering (lægemidlet bør ikke administreres, før kirurgisk bekræftelse er etableret);
  4. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal hun konsekvent bruge en acceptabel præventionsmetode fra baseline til og med dag 28;
  5. Hvis en mandlig patients seksuelle partner er i den fødedygtige alder, skal den mandlige patient erkende, at de konsekvent vil bruge en acceptabel præventionsmetode (defineret ovenfor) fra baseline til og med dag 28.
  6. Underskrevet og dateret informeret samtykke (ICF) som defineret af Institutional Review Board (IRB) og, hvis det er relevant, California Bill of Rights. Hvis patienten ikke er i stand til at forstå eller underskrive ICF, kan patientens juridisk acceptable repræsentant underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI>51;
  2. Patient, der er blevet opereret mindst én gang for den aktuelle NSTI-infektion og havde en helbredende dybvævsdebridering;
  3. Patienter med åbenlys perifer vaskulær sygdom i det involverede område;
  4. Diabetespatienter med perifer vaskulær sygdom, som viser sig med infektion under ankelen;
  5. Fjernet dyb venetrombose (DVT) i området af NSTI som et eksklusionskriterie
  6. Patient med forbrændingssår;
  7. Aktuel tilstand af: (a) manglende evne til at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk > 50 mmHg og/eller systolisk blodtryk > 70 mmHg i mindst 1 time før screening på trods af tilstedeværelsen af ​​vasopressorer og IV-væsker eller (b) en patient med respiratorisk svigt, således at et SaO2 på 80 % ikke kan opnås eller (c) en patient med refraktær koagulopati (INR >5) eller trombocytopeni (trombocyttal <20.000), som ikke delvist korrigeres med administration af passende faktorer eller blodprodukter;
  8. Kronisk neurologisk svækkelse, der fører til en neuro mSOFA-komponent ≥2;
  9. Nylig cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 3 måneder;
  10. Patienter med hjertestop, der kræver hjerte-lunge-redning inden for de seneste 30 dage;
  11. Patienten forventes ikke at overleve gennem 28 dages undersøgelse på grund af underliggende medicinsk tilstand, såsom dårligt kontrolleret neoplasma;
  12. Patienten eller patientens familie er ikke forpligtet til aggressiv behandling af patientens tilstand;

  13. Enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller formålet med undersøgelsen, eller patienten vil ikke have gavn af behandling som:

    • Kongestiv hjertesvigt (CHF){ New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV}
    • Svær kronisk lungeobstruktiv sygdom (KOL)
    • Leverdysfunktion {Childs-Pugh klasse C}
    • Immunsuppression (se appendiks F, afsnit 15.6 for liste over udelukkede immunsuppressive medicin)
    • Neutropeni < 1.000 celler/mm3 ikke på grund af den underliggende infektion
    • Idiopatisk trombocytopeni purpura
    • Modtager eller er ved at modtage kemoterapi eller biologisk anti-cancer behandling, selvom hormonelle manipulationsterapier til bryst- og prostata maligniteter er tilladt
    • Hæmatologiske og lymfatiske maligniteter inden for de sidste 5 år;
  14. Kendt HIV-infektion med CD4 (cluster of differentiation 4) tæller < 200 celler/mm3 eller < 14 % af alle lymfocytter;
  15. Patienter med kendt kronisk nyresygdom (dokumenteret kreatininværdi(er) før sygdom ≥2,0) eller patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi for kronisk nyresygdom;
  16. Patienter, der behandles med kontinuerlig hæmofiltration (f. Kontinuerlig vene-venøs hæmofiltration) for akut nyredysfunktion, ikke på grund af NSTI, startende før undersøgelseslægemiddeladministration;
  17. Gravide eller ammende kvinder;
  18. Tidligere tilmelding til et klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage;
  19. Tidligere tilmelding til denne protokol, ATB-202 eller fase 2-studiet af AB103, ATB-201.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AB103 0,5 mg/kg
AB103 0,5 mg/kg, IV, enkelt dosis
Medicin: AB103 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • reltecimod
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9%, IV, enkeltdosis
Andet: NaCl 0,9 %
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår nekrotiserende infektioner Clinical Composite Endpoint (NICCE)
Tidsramme: 28 dage

NICCE bestod af følgende 5 komponenter, som alle skulle opfyldes for at opnå det primære resultatmål (dvs. en "responder"): (i) I live på dag 28, (ii) ≤ 3 debrideringer til og med dag 14 , (iii) Ingen amputation udført efter den første debridering, (iv) Dag 14 modificeret Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) score ≤ 1 og (v) Reduktion af ≥ 3 mSOFA scorepoint mellem baseline og dag 14. Denne analyse sammenlignede respondere i reltecimod-gruppen med respondere i placebogruppen.

Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) samlede score spænder fra 0 til 20, hvor højere score afspejler en dårligere klinisk status eller udfald. En samlet mSOFA-score på 0 eller 1 afspejler opløsning af organdysfunktion/-svigt.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en eller flere bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med en eller flere bivirkninger (AE'er). Serious Adverse Events (SAE'er) er inkluderet i dette resultatmål, da SAE'er er en undergruppe af AE'er.
28 dage
Antal patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen
28 dage
Antal patienter med en eller flere sekundære infektioner
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med en eller flere sekundære infektioner i løbet af undersøgelsen
28 dage
Antal patienter, der opnår Dag 14 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) score på 0 eller 1
Tidsramme: 14 dage
Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) samlede score spænder fra 0 til 20, hvor højere score afspejler en dårligere klinisk status eller udfald. En samlet mSOFA-score på 0 eller 1 afspejler opløsning af organdysfunktion/-svigt.
14 dage
Intensiv afdeling (ICU)-fri dage
Tidsramme: 28 dage
ICU-fri dage refererer til det antal dage, en patient ikke tilbragte tid på ICU til og med dag 28.
28 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfri dage refererer til det antal dage, en patient ikke var i en ventilator til og med dag 28.
28 dage
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Vasopressor-fri dage refererer til det antal dage, en patient ikke modtog en vasopressor gennem dag 28.
28 dage
Hospitalsdage
Tidsramme: 90 dage eller indtil slutningen af ​​opfølgningen
Hospitalsdage refererer til det antal dage, en patient opholdt sig på hospitalet.
90 dage eller indtil slutningen af ​​opfølgningen
Antal patienter med en mere gunstig eller mindre gunstig hospitalsudskrivningsplacering
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter med et mere gunstigt udskrivelsessted (hjem eller genoptræningssted) eller mindre gunstigt udskrivningssted (faglært sygeplejecenter, et andet akutcenter, dødsfald, andet)
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald fra dag 0 til og med dag 90
Tidsramme: 90 dage
Antallet af dødsfald fra studiedag 0 til og med studiedag 90
90 dage
Antal dødsfald efter dag 14 til og med dag 90
Tidsramme: 76 dage (efter dag 14 til og med dag 90)
Antal dødsfald efter studiedag 14 til og med studiedag 90
76 dage (efter dag 14 til og med dag 90)
Antal dødsfald fra dag 0 til og med dag 90 blandt patienter med en screening mSOFA-score på mindst 5
Tidsramme: 90 dage
Antal og procentdel af patienter med en screening mSOFA-score på mindst 5, som var i live på undersøgelsesdag 0 og efterfølgende døde gennem undersøgelsesdag 90.
90 dage
Antal dødsfald efter dag 14 til og med dag 90 blandt patienter med en screening mSOFA-score på mindst 5
Tidsramme: 76 dage (efter dag 14 til og med dag 90)
Antal og procentdel af patienter med en screening mSOFA-score på mindst 5, som var i live på undersøgelsesdag 14 og efterfølgende døde gennem undersøgelsesdag 90.
76 dage (efter dag 14 til og med dag 90)
Antal dødsfald fra dag 0 til og med dag 90 blandt patienter med baseline kardiovaskulær svigt (chok)
Tidsramme: 90 dage
Antal og procentdel af patienter med baseline kardiovaskulært svigt (chok), der døde gennem undersøgelsesdag 90.
90 dage
Antal dødsfald efter dag 14 til og med dag 90 blandt patienter med baseline kardiovaskulær svigt (chok)
Tidsramme: 76 dage (efter dag 14 til og med dag 90)
Antal og procentdel af patienter med baseline kardiovaskulært svigt (chok), som var i live på undersøgelsesdag 14 og efterfølgende døde gennem undersøgelsesdag 90.
76 dage (efter dag 14 til og med dag 90)
Antal patienter med en screeningsmodificeret sekventiel organsvigtvurdering (mSOFA) score på mindst 5, der opnåede NICCE
Tidsramme: 28 dage

NICCE bestod af følgende 5 komponenter, som alle skulle opfyldes for at opnå det primære resultatmål: (i) I live på dag 28, (ii) ≤ 3 debrideringer til og med dag 14, (iii) Ingen amputation udført efter den første debridement, (iv) Dag 14 modificeret Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) score ≤ 1, og (v) Reduktion af ≥ 3 mSOFA scorepoint mellem baseline og dag 14.

Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) samlede score spænder fra 0 til 20, hvor højere score afspejler en dårligere klinisk status eller udfald. En samlet mSOFA-score på 0 eller 1 afspejler opløsning af organdysfunktion/-svigt.
28 dage
Antal patienter med en screenings-mSOFA-score på mindst 5, der opnåede Dag 14 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: 14 dage
Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) samlede score spænder fra 0 til 20, hvor højere score afspejler en dårligere klinisk status eller udfald. En samlet mSOFA-score på 0 eller 1 afspejler opløsning af organdysfunktion/-svigt.
14 dage
Antal patienter med baseline kardiovaskulær svigt (chok), som opnåede NICCE
Tidsramme: 28 dage
NICCE bestod af følgende 5 komponenter, som alle skulle opfyldes for at opnå det primære resultatmål: (i) I live på dag 28, (ii) ≤ 3 debrideringer til og med dag 14, (iii) Ingen amputation udført efter den første debridement, (iv) Dag 14 modificeret Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) score ≤ 1, og (v) Reduktion af ≥ 3 mSOFA scorepoint mellem baseline og dag 14.
28 dage
Antal patienter med baseline kardiovaskulær svigt (chok), som opnåede dag 14 modificeret sekventiel organsvigt vurdering (mSOFA) score på 0 eller 1
Tidsramme: 14 dage
Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) samlede score spænder fra 0 til 20, hvor højere score afspejler en dårligere klinisk status eller udfald. En samlet mSOFA-score på 0 eller 1 afspejler opløsning af organdysfunktion/-svigt.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studieleder: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Ledende efterforsker: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATB-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende fasciitis

Kliniske forsøg med AB103 0,5 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner