Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III effektivitets- och säkerhetsstudie av AB103 vid behandling av patienter med nekrotiserande mjukdelsinfektioner (ACCUTE)

2 oktober 2021 uppdaterad av: Atox Bio Ltd

Fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, studie av AB103 jämfört med placebo hos patienter med nekrotiserande mjukdelsinfektioner. ACCUTE (AB103 Clinical Composite Endpoint Study in Necrotising Soft Tissue Infections)

Syftet med denna studie är att fastställa om AB103 är säkert och effektivt vid behandling av patienter med nekrotiserande mjukdelsinfektioner (NSTI) som får standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära hypotesen för denna studie är att förutom standardbehandling (som inkluderar kirurgisk ingrepp, antimikrobiell terapi och akutvårdsstöd för organdysfunktion eller -svikt), kommer AB103 att visa en kliniskt signifikant behandlingsfördel jämfört med placebo.

Denna hypotes kommer att behandlas genom att mäta effekten av AB103 på en sammansättning av kliniska parametrar associerade med sjukdomsförloppet hos patienter med NSTI, med hjälp av en responsanalys. En patient som svarar måste uppfylla alla 5 parametrarna i den sammansatta slutpunkten för klinisk framgång, medan en patient som inte svarar kan misslyckas genom att inte uppfylla någon av parametrarna. Dessa analyser är utformade för att visa att förutom att vara säker kommer en dos på 0,5 mg/kg AB103:

Förbättra systemiska tecken på infektion genom att förbättra organfunktionen hos patienter jämfört med placebo mätt med:

  • Överlevnad på dag 28
  • Modifierad SOFA (mSOFA)-poäng på dag 14 och förändring från baslinje till dag 14 ≥ 3. En dag 14-mSOFA-poäng på ≤1 och en förändring från baslinje (förbehandling) till dag 14 ≥3 kommer att krävas för att en patient ska uppnå den primära sammansatta endpointen för klinisk framgång (NICCE)

Förbättra de lokala tecknen på infektionen, mätt med:

  • Minskat antal debrideringar, räknat till dag 14. Inte mer än 3 debrideringar till dag 14 kommer att krävas för att en patient ska uppnå sammansatt klinisk framgång

  • Ingen amputation efter den första debrideringen (amputation vid den första debrideringen anses inte vara ett misslyckande). En patient måste inte ha fått några amputationer gjorda efter det första kirurgiska ingreppet för att uppnå sammansatt klinisk framgång.

    290 patienter kommer att rekryteras in i studien och randomiseras till att få antingen 0,5 mg/kg AB103 eller placebo i förhållandet 1:1. Randomisering kommer att stratifieras inom centrum genom diagnosen Fourniers gangren och mSOFA-poängkategori (3-4 mot >4) vid screening. Studien kommer att genomföras med interimsanalyser för meningslöshet hos 100 patienter och säkerhetsövervakas av en oberoende Data Monitoring Board med regelbundna planerade intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrike
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankrike
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Bretonneau
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgisk bekräftelse av NSTI av behandlande kirurg;
  2. mSOFA-poäng ≥3 (i vilken som helst eller kombination av de 5 huvudkomponenterna i SOFA-poäng med en organkomponent som har en poäng på minst 2: kardiovaskulär, respiratorisk, renal, koagulation, CNS), mätt så nära den första debridement som möjligt ;
  3. IV läkemedelsadministrering inom 6 timmar från den kliniska diagnosen och beslutet på studieplatsen, att ha en brådskande kirurgisk utforskning och debridering (läkemedlet ska inte administreras förrän kirurgisk bekräftelse har fastställts);
  4. Om en kvinna är i fertil ålder måste hon konsekvent använda en acceptabel preventivmetod från baslinjen till och med dag 28;
  5. Om en manlig patients sexpartner är i fertil ålder måste den manliga patienten erkänna att de konsekvent kommer att använda en acceptabel preventivmetod (definierad ovan) från baslinjen till och med dag 28.
  6. Undertecknat och daterat informerat samtycke (ICF) enligt definitionen av Institutional Review Board (IRB) och, om tillämpligt, California Bill of Rights. Om patienten inte kan förstå eller underteckna ICF, kan patientens juridiskt godtagbara representant underteckna ICF

Exklusions kriterier:

  1. BMI>51;
  2. Patient som har opererats minst en gång för den aktuella NSTI-infektionen och hade en botande djupvävnadsdebridering;
  3. Patienter med uppenbar perifer kärlsjukdom i det inblandade området;
  4. Diabetespatienter med perifer kärlsjukdom som uppträder med infektion under ankeln;
  5. Borttagen djup ventrombos (DVT) i området av NSTI som ett uteslutningskriterie
  6. Patient med brännsår;
  7. Nuvarande tillstånd av: (a) oförmåga att upprätthålla ett medelartärtryck > 50 mmHg och/eller systoliskt blodtryck > 70 mmHg i minst 1 timme före screening trots närvaron av vasopressorer och IV-vätskor eller (b) en patient med andningsorgan misslyckande så att ett SaO2 på 80 % inte kan uppnås eller (c) en patient med refraktär koagulopati (INR >5) eller trombocytopeni (trombocytantal <20 000) som inte delvis korrigeras med administrering av lämpliga faktorer eller blodprodukter;
  8. Kronisk neurologisk funktionsnedsättning som leder till en neuro mSOFA-komponent ≥2;
  9. Nylig cerebrovaskulär olycka under de senaste 3 månaderna;
  10. Patienter med hjärtstillestånd som kräver hjärt-lungräddning inom de senaste 30 dagarna;
  11. Patienten förväntas inte överleva under 28 dagars studie på grund av underliggande medicinskt tillstånd, såsom dåligt kontrollerad neoplasm;
  12. Patienten eller patientens familj är inte engagerade i aggressiv hantering av patientens tillstånd;

  13. Varje samtidig medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller syftet med studien eller så kommer patienten inte att dra nytta av behandling som:

    • Kongestiv hjärtsvikt (CHF){ New York Heart Association (NYHA) klass III-IV}
    • Allvarlig kronisk lungobstruktiv sjukdom (KOL)
    • Leverdysfunktion {Childs-Pugh klass C}
    • Immunsuppression (se bilaga F, avsnitt 15.6 för lista över uteslutna immunsuppressiva läkemedel)
    • Neutropeni < 1 000 celler/mm3 inte på grund av den underliggande infektionen
    • Idiopatisk trombocytopeni purpura
    • Får eller ska få kemoterapi eller biologisk anti-cancerbehandling även om hormonella manipulationsterapier för bröst- och prostatamaligniteter är tillåtna
    • Hematologiska och lymfatiska maligniteter under de senaste 5 åren;
  14. Känd HIV-infektion med CD4 (cluster of differentiation 4) antal < 200 celler/mm3 eller < 14 % av alla lymfocyter;
  15. Patienter med känd kronisk njursjukdom (dokumenterat kreatininvärde ≥2,0 före sjukdom) eller patienter som får njurersättningsterapi för kronisk njursjukdom;
  16. Patienter som behandlas med kontinuerlig hemofiltrering (t. Kontinuerlig veno-venös hemofiltrering) för akut njurdysfunktion, inte på grund av NSTI, med början före studieläkemedelsadministrering;
  17. Gravida eller ammande kvinnor;
  18. Tidigare inskrivning i en klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel eller en medicinteknisk produkt inom 30 dagar;
  19. Tidigare registrering i detta protokoll, ATB-202 eller Fas 2-studien av AB103, ATB-201.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AB103 0,5 mg/kg
AB103 0,5 mg/kg, IV, enkeldos
Läkemedel: AB103 0,5 mg/kg
Andra namn:
  • reltecimod
Placebo-jämförare: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 %, IV, enkeldos
Övrig: NaCl 0,9 %
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår nekrotiserande infektioner Clinical Composite Endpoint (NICCE)
Tidsram: 28 dagar

NICCE bestod av följande 5 komponenter, som alla måste uppfyllas för att framgångsrikt uppnå det primära resultatmåttet (dvs en "svarare"): (i) Vid liv på dag 28, (ii) ≤ 3 debrideringar till och med dag 14 , (iii) Ingen amputation utförd efter den första debrideringen, (iv) Dag 14 modifierad Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) poäng ≤ 1, och (v) Reduktion av ≥ 3 mSOFA poängpoäng mellan baslinje och dag 14. Denna analys jämförde responders i reltecimod-gruppen med responders i placebogruppen.

Totalpoäng för Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) varierar från 0 till 20, med högre poäng som återspeglar en sämre klinisk status eller resultat. En mSOFA-totalpoäng på 0 eller 1 återspeglar upplösning av organdysfunktion/-misslyckande.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter med en eller flera biverkningar (AE). Allvarliga biverkningar (SAE) ingår i detta utfallsmått eftersom SAE är en undergrupp av AE.
28 dagar
Antal patienter med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) under studien
28 dagar
Antal patienter med en eller flera sekundära infektioner
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter med en eller flera sekundära infektioner under studien
28 dagar
Antal patienter som uppnår dag 14 modifierad sekventiell organsviktsbedömning (mSOFA) poäng på 0 eller 1
Tidsram: 14 dagar
Totalpoäng för Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) varierar från 0 till 20, med högre poäng som återspeglar en sämre klinisk status eller resultat. En mSOFA-totalpoäng på 0 eller 1 återspeglar upplösning av organdysfunktion/-misslyckande.
14 dagar
Intensivvårdsavdelning (ICU)-fria dagar
Tidsram: 28 dagar
ICU-fria dagar avser antalet dagar en patient inte tillbringade tid på intensiven till och med dag 28.
28 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Ventilatorfria dagar hänvisar till antalet dagar som en patient inte var på en ventilator till och med dag 28.
28 dagar
Vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Vasopressorfria dagar hänvisar till antalet dagar en patient inte fick en vasopressor till och med dag 28.
28 dagar
Sjukhusdagar
Tidsram: 90 dagar eller till slutet av uppföljningen
Sjukhusdagar hänvisar till antalet dagar en patient vistas på sjukhuset.
90 dagar eller till slutet av uppföljningen
Antal patienter med en mer gynnsam eller mindre gynnsam sjukhusutskrivningsplats
Tidsram: 90 dagar
Antal patienter med mer gynnsam utskrivningsplats (hem eller rehabiliteringsinrättning) eller mindre gynnsam utskrivningsplats (kvalificerad vårdinrättning, annan akutinrättning, dödsfall, annat)
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall från dag 0 till dag 90
Tidsram: 90 dagar
Antalet dödsfall som inträffade från studiedag 0 till och med studiedag 90
90 dagar
Antal dödsfall efter dag 14 till och med dag 90
Tidsram: 76 dagar (efter dag 14 till dag 90)
Antal dödsfall efter studiedag 14 till och med studiedag 90
76 dagar (efter dag 14 till dag 90)
Antal dödsfall från dag 0 till dag 90 bland patienter med en screening-mSOFA-poäng på minst 5
Tidsram: 90 dagar
Antal och procent av patienter med en screening-mSOFA-poäng på minst 5 som levde på studiedag 0 och som därefter dog till och med studiedag 90.
90 dagar
Antal dödsfall efter dag 14 till och med dag 90 bland patienter med en screening-mSOFA-poäng på minst 5
Tidsram: 76 dagar (efter dag 14 till dag 90)
Antal och procent av patienter med en screening-mSOFA-poäng på minst 5 som levde på studiedag 14 och som därefter dog till och med studiedag 90.
76 dagar (efter dag 14 till dag 90)
Antal dödsfall från dag 0 till dag 90 bland patienter med hjärt-kärlsvikt (chock)
Tidsram: 90 dagar
Antal och procentandel patienter med kardiovaskulär svikt (chock) som avled till och med studiedag 90.
90 dagar
Antal dödsfall efter dag 14 till och med dag 90 bland patienter med baslinjekardiovaskulärt fel (chock)
Tidsram: 76 dagar (efter dag 14 till dag 90)
Antal och procent av patienter med baslinjekardiovaskulär svikt (chock) som levde på studiedag 14 och som därefter dog till och med studiedag 90.
76 dagar (efter dag 14 till dag 90)
Antal patienter med en screening modifierad sekventiell organsviktsbedömning (mSOFA) poäng på minst 5 som uppnådde NICCE
Tidsram: 28 dagar

NICCE bestod av följande 5 komponenter, som alla måste uppfyllas för att framgångsrikt uppnå det primära resultatmåttet: (i) Vid liv vid dag 28, (ii) ≤ 3 debrideringar till och med dag 14, (iii) Ingen amputation utförd efter den första debrideringen, (iv) Dag 14 modifierad Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) poäng ≤ 1, och (v) Reduktion av ≥ 3 mSOFA poängpoäng mellan Baseline och Dag 14.

Totalpoäng för Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) varierar från 0 till 20, med högre poäng som återspeglar en sämre klinisk status eller resultat. En mSOFA-totalpoäng på 0 eller 1 återspeglar upplösning av organdysfunktion/-misslyckande.
28 dagar
Antal patienter med en screening-mSOFA-poäng på minst 5 som uppnådde dag 14 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-poäng på 0 eller 1
Tidsram: 14 dagar
Totalpoäng för Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) varierar från 0 till 20, med högre poäng som återspeglar en sämre klinisk status eller resultat. En mSOFA-totalpoäng på 0 eller 1 återspeglar upplösning av organdysfunktion/-misslyckande.
14 dagar
Antal patienter med baslinjekardiovaskulär svikt (chock) som uppnådde NICCE
Tidsram: 28 dagar
NICCE bestod av följande 5 komponenter, som alla måste uppfyllas för att framgångsrikt uppnå det primära resultatmåttet: (i) Vid liv vid dag 28, (ii) ≤ 3 debrideringar till och med dag 14, (iii) Ingen amputation utförd efter den första debrideringen, (iv) Dag 14 modifierad Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) poäng ≤ 1, och (v) Reduktion av ≥ 3 mSOFA poängpoäng mellan Baseline och Dag 14.
28 dagar
Antal patienter med baslinjekardiovaskulärt misslyckande (chock) som uppnådde dag 14 modifierad sekventiell organsviktsbedömning (mSOFA) poäng på 0 eller 1
Tidsram: 14 dagar
Totalpoäng för Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) varierar från 0 till 20, med högre poäng som återspeglar en sämre klinisk status eller resultat. En mSOFA-totalpoäng på 0 eller 1 återspeglar upplösning av organdysfunktion/-misslyckande.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Samarbetspartners

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Utredare

  • Studierektor: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Huvudutredare: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATB-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AB103 0,5 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera