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Estudio de eficacia y seguridad de fase III de AB103 en el tratamiento de pacientes con infecciones necrotizantes de tejidos blandos (ACCUTE)

2 de octubre de 2021 actualizado por: Atox Bio Ltd

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de AB103 en comparación con placebo en pacientes con infecciones necrotizantes de tejidos blandos. ACCUTE (Estudio de punto final compuesto clínico AB103 en infecciones necrotizantes de tejidos blandos)

El propósito de este estudio es determinar si AB103 es seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes con infecciones necrosantes de tejidos blandos (NSTI) que reciben terapia de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis principal de este estudio es que, además del tratamiento de atención estándar (que incluye intervención quirúrgica, terapia antimicrobiana y apoyo de cuidados intensivos para disfunción o falla de órganos), AB103 demostrará un beneficio de tratamiento clínicamente significativo sobre el placebo.

Esta hipótesis se abordará midiendo el efecto de AB103 en una combinación de parámetros clínicos asociados con el curso de la enfermedad de pacientes con NSTI, utilizando un análisis de respuesta. Un paciente que responde debe cumplir con los 5 parámetros del punto final de éxito clínico compuesto, mientras que un paciente que no responde puede fracasar si no cumple con ninguno de los parámetros. Estos análisis están diseñados para demostrar que, además de ser segura, una dosis de 0,5 mg/kg de AB103:

Mejorar los signos sistémicos de la infección al mejorar la función de los órganos de los pacientes en comparación con el placebo, medido por:

  • Supervivencia en el día 28
  • Puntaje SOFA modificado (mSOFA) el día 14 y cambio desde el inicio hasta el día 14 ≥ 3. Se requerirá un puntaje mSOFA el día 14 de ≤1 y un cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta el día 14 ≥3 para que un paciente logre el criterio principal de valoración del éxito clínico compuesto (NICCE)

Mejorar los signos locales de la infección, medidos por:

  • Número reducido de desbridamientos, contados hasta el día 14. No se requerirán más de 3 desbridamientos hasta el día 14 para que un paciente logre el éxito clínico compuesto

  • Ausencia de amputación tras el primer desbridamiento (la amputación en el primer desbridamiento no se considera fracaso). Se requerirá que un paciente no haya tenido amputaciones después del primer procedimiento quirúrgico para lograr el éxito clínico compuesto.

    Se reclutarán 290 pacientes en el estudio y se aleatorizarán para recibir 0,5 mg/kg de AB103 o placebo en una proporción de 1:1. La aleatorización se estratificará dentro del centro según el diagnóstico de gangrena de Fournier y la categoría de puntuación de mSOFA (3-4 frente a >4) en la selección. El estudio se llevará a cabo con análisis provisionales de futilidad en 100 pacientes y la seguridad será monitoreada por una Junta de Monitoreo de Datos independiente a intervalos planificados regulares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Francia
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Francia
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, Francia
        • CHRU Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmación quirúrgica de NSTI por parte del cirujano tratante;
  2. Puntaje mSOFA ≥3 (en cualquiera o combinación de los 5 componentes principales del puntaje SOFA con un componente de órgano que tenga un puntaje de al menos 2: cardiovascular, respiratorio, renal, coagulación, SNC), medido lo más cerca posible del primer desbridamiento ;
  3. Administración del fármaco intravenoso dentro de las 6 horas desde el diagnóstico clínico y la decisión en el sitio de estudio, para realizar una exploración quirúrgica y desbridamiento urgente (no se debe administrar el fármaco hasta que se establezca la confirmación quirúrgica);
  4. Si una mujer está en edad fértil, debe usar constantemente un método anticonceptivo aceptable desde el inicio hasta el día 28;
  5. Si la pareja sexual de un paciente varón está en edad fértil, el paciente varón debe reconocer que utilizará sistemáticamente un método anticonceptivo aceptable (definido anteriormente) desde el inicio hasta el día 28.
  6. Consentimiento informado (ICF) firmado y fechado según lo definido por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y, si corresponde, la Declaración de Derechos de California. Si el paciente no puede comprender o firmar el ICF, el representante legalmente aceptable del paciente puede firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

  1. IMC>51;
  2. Paciente que haya sido operado al menos una vez por la infección actual por INTB y haya tenido un desbridamiento curativo de tejido profundo;
  3. Pacientes con enfermedad vascular periférica manifiesta en el área afectada;
  4. Pacientes diabéticos con enfermedad vascular periférica que presentan infección por debajo del tobillo;
  5. Eliminación de la trombosis venosa profunda (TVP) en el área de la INTB como criterio de exclusión
  6. Paciente con heridas por quemadura;
  7. Condición actual de: (a) Incapacidad para mantener una presión arterial media > 50 mmHg y/o una presión arterial sistólica > 70 mmHg durante al menos 1 hora antes de la selección a pesar de la presencia de vasopresores y líquidos intravenosos o (b) un paciente con problemas respiratorios falla tal que no se puede lograr una SaO2 del 80% o (c) un paciente con coagulopatía refractaria (INR> 5) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <20,000) que no se corrige parcialmente con la administración de factores apropiados o hemoderivados;
  8. Deterioro neurológico crónico que conduce a un componente neuro mSOFA ≥2;
  9. Accidente cerebrovascular reciente en los últimos 3 meses;
  10. Pacientes con paro cardíaco que requieran reanimación cardiopulmonar en los últimos 30 días;
  11. No se espera que el paciente sobreviva durante los 28 días del estudio debido a una afección médica subyacente, como una neoplasia mal controlada;
  12. El paciente o la familia del paciente no están comprometidos con el manejo agresivo de la condición del paciente;

  13. Cualquier condición médica concurrente, que en opinión del Investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio o el paciente no se beneficiará del tratamiento, tales como:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) {clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)}
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
    • Disfunción hepática {Childs-Pugh clase C}
    • Inmunosupresión (consulte el Apéndice F, Sección 15.6 para ver la lista de medicamentos inmunosupresores excluidos)
    • Neutropenia < 1.000 células/mm3 no debida a la infección subyacente
    • Púrpura trombocitopénica idiopática
    • Recibir o estar a punto de recibir quimioterapia o tratamiento biológico contra el cáncer, aunque se permiten terapias de manipulación hormonal para tumores malignos de mama y próstata.
    • Neoplasias malignas hematológicas y linfáticas en los últimos 5 años;
  14. Infección por VIH conocida con recuento de CD4 (grupo de diferenciación 4) < 200 células/mm3 o < 14 % de todos los linfocitos;
  15. Pacientes con enfermedad renal crónica conocida (valores de creatinina previos a la enfermedad documentados ≥2.0) o pacientes que reciben terapia de reemplazo renal para enfermedad renal crónica;
  16. Pacientes que son tratados con hemofiltración continua (p. Hemofiltración venovenosa continua) para la disfunción renal aguda, no debida a INTB, comenzando antes de la administración del fármaco del estudio;
  17. Mujeres embarazadas o lactantes;
  18. Inscripción previa en un ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación o un dispositivo médico dentro de los 30 días;
  19. Inscripción previa en este protocolo, ATB-202 o el ensayo de Fase 2 de AB103, ATB-201.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AB103 0,5 mg/kg
AB103 0,5 mg/kg, IV, dosis única
Droga: AB103 0,5 mg/kg
Otros nombres:
  • reltecimod
Comparador de placebos: NaCl 0,9%
NaCl al 0,9 %, IV, dosis única
Otro: NaCl 0,9%
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron el criterio de valoración clínico compuesto de infecciones necrotizantes (NICCE)
Periodo de tiempo: 28 días

NICCE se componía de los siguientes 5 componentes, todos los cuales tenían que cumplirse para lograr con éxito la medida de resultado primaria (es decir, un "respondedor"): (i) Vivo el día 28, (ii) ≤ 3 desbridamientos hasta el día 14 , (iii) No se realizó ninguna amputación después del primer desbridamiento, (iv) Puntuación ≤ 1 de la Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos modificada (mSOFA) el día 14, y (v) reducción de ≥ 3 puntos de la puntuación mSOFA entre el inicio y el día 14. Este análisis comparó a los respondedores del grupo de reltecimod con los respondedores del grupo de placebo.

Las puntuaciones totales de la Evaluación secuencial modificada de insuficiencia orgánica (mSOFA) varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan un peor estado clínico o resultado. Una puntuación total de mSOFA de 0 o 1 refleja la resolución de la disfunción/fallo de órganos.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes con uno o más eventos adversos (AA). Los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) se incluyen en esta medida de resultado ya que los SAE son un subconjunto de los EA.
28 días
Número de pacientes con uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes con uno o más eventos adversos graves (SAE) durante el estudio
28 días
Número de pacientes con una o más infecciones secundarias
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes con una o más infecciones secundarias durante el estudio
28 días
Número de pacientes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación secuencial modificada de insuficiencia orgánica (mSOFA) del día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
Las puntuaciones totales de la Evaluación secuencial modificada de insuficiencia orgánica (mSOFA) varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan un peor estado clínico o resultado. Una puntuación total de mSOFA de 0 o 1 refleja la resolución de la disfunción/fallo de órganos.
14 dias
Días libres de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 28 días
Días sin UCI se refiere a la cantidad de días que un paciente no pasó tiempo en la UCI hasta el día 28.
28 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Días sin ventilador se refiere a la cantidad de días que un paciente no estuvo conectado a un ventilador hasta el día 28.
28 días
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
Los días sin vasopresor se refieren a la cantidad de días que un paciente no recibió un vasopresor hasta el día 28.
28 días
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 90 días o hasta el final del seguimiento
Días de hospital se refiere a la cantidad de días que un paciente pasó tiempo en el hospital.
90 días o hasta el final del seguimiento
Número de pacientes con ubicación de alta hospitalaria más favorable o menos favorable
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de pacientes con ubicación de alta más favorable (hogar o centro de rehabilitación) o ubicación de alta menos favorable (centro de enfermería especializada, otro centro de atención aguda, muerte, otro)
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes desde el día 0 hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de muertes que ocurrieron desde el día de estudio 0 hasta el día de estudio 90
90 dias
Número de muertes después del día 14 hasta el día 90
Periodo de tiempo: 76 días (después del día 14 al día 90)
Número de muertes después del día de estudio 14 hasta el día de estudio 90
76 días (después del día 14 al día 90)
Número de muertes desde el día 0 hasta el día 90 entre pacientes con una puntuación mSOFA de detección de al menos 5
Periodo de tiempo: 90 dias
Número y porcentaje de pacientes con una puntuación mSOFA de detección de al menos 5 que estaban vivos el día 0 del estudio y posteriormente fallecieron hasta el día 90 del estudio.
90 dias
Número de muertes después del día 14 hasta el día 90 entre pacientes con una puntuación mSOFA de detección de al menos 5
Periodo de tiempo: 76 días (después del día 14 al día 90)
Número y porcentaje de pacientes con una puntuación mSOFA de detección de al menos 5 que estaban vivos el día 14 del estudio y posteriormente fallecieron hasta el día 90 del estudio.
76 días (después del día 14 al día 90)
Número de muertes desde el día 0 hasta el día 90 entre pacientes con insuficiencia cardiovascular inicial (choque)
Periodo de tiempo: 90 dias
Número y porcentaje de pacientes con insuficiencia cardiovascular inicial (choque) que fallecieron hasta el día 90 del estudio.
90 dias
Número de muertes después del día 14 al día 90 entre pacientes con insuficiencia cardiovascular inicial (choque)
Periodo de tiempo: 76 días (después del día 14 al día 90)
Número y porcentaje de pacientes con insuficiencia cardiovascular inicial (choque) que estaban vivos el día 14 del estudio y posteriormente fallecieron hasta el día 90 del estudio.
76 días (después del día 14 al día 90)
Número de pacientes con una puntuación de al menos 5 en la evaluación secuencial modificada de insuficiencia orgánica (mSOFA) que lograron la NICCE
Periodo de tiempo: 28 días

El NICCE constaba de los siguientes 5 componentes, todos los cuales debían cumplirse para lograr con éxito la medida de resultado primaria: (i) Vivo el día 28, (ii) ≤ 3 desbridamientos hasta el día 14, (iii) Ninguna amputación realizada después el primer desbridamiento, (iv) puntuación ≤ 1 de la Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (mSOFA) modificada el día 14, y (v) reducción de ≥ 3 puntos de la puntuación mSOFA entre el inicio y el día 14.

Las puntuaciones totales de la Evaluación secuencial modificada de insuficiencia orgánica (mSOFA) varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan un peor estado clínico o resultado. Una puntuación total de mSOFA de 0 o 1 refleja la resolución de la disfunción/fallo de órganos.
28 días
Número de pacientes con una puntuación mSOFA de detección de al menos 5 que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación secuencial modificada de insuficiencia orgánica (mSOFA) del día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
Las puntuaciones totales de la Evaluación secuencial modificada de insuficiencia orgánica (mSOFA) varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan un peor estado clínico o resultado. Una puntuación total de mSOFA de 0 o 1 refleja la resolución de la disfunción/fallo de órganos.
14 dias
Número de pacientes con insuficiencia cardiovascular inicial (choque) que lograron NICCE
Periodo de tiempo: 28 días
El NICCE constaba de los siguientes 5 componentes, todos los cuales debían cumplirse para lograr con éxito la medida de resultado primaria: (i) Vivo el día 28, (ii) ≤ 3 desbridamientos hasta el día 14, (iii) Ninguna amputación realizada después el primer desbridamiento, (iv) puntuación ≤ 1 de la Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (mSOFA) modificada el día 14, y (v) reducción de ≥ 3 puntos de la puntuación mSOFA entre el inicio y el día 14.
28 días
Número de pacientes con insuficiencia cardiovascular inicial (choque) que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación secuencial modificada de insuficiencia orgánica (mSOFA) del día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
Las puntuaciones totales de la Evaluación secuencial modificada de insuficiencia orgánica (mSOFA) varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan un peor estado clínico o resultado. Una puntuación total de mSOFA de 0 o 1 refleja la resolución de la disfunción/fallo de órganos.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atox Bio Ltd

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

  • Director de estudio: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Investigador principal: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATB-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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