Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van AB103 bij de behandeling van patiënten met necrotiserende wekedeleninfecties (ACCUTE)

2 oktober 2021 bijgewerkt door: Atox Bio Ltd

Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, studie van AB103 in vergelijking met placebo bij patiënten met necrotiserende weke delen infecties. ACCUTE (AB103 klinische samengestelde eindpuntstudie bij necrotiserende weke delen infecties)

Het doel van deze studie is om te bepalen of AB103 veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met necrotiserende weke delen infecties (NSTI) die de standaardbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire hypothese van deze studie is dat AB103 naast de standaardbehandeling (waaronder chirurgische interventie, antimicrobiële therapie en kritieke zorgondersteuning voor orgaandisfunctie of -falen) een klinisch significant behandelingsvoordeel zal aantonen ten opzichte van placebo.

Deze hypothese zal worden onderzocht door het effect van AB103 op een samenstelling van klinische parameters geassocieerd met het ziekteverloop van patiënten met NSTI te meten met behulp van een responderanalyse. Een reagerende patiënt moet voldoen aan alle 5 parameters van het samengestelde eindpunt voor klinisch succes, terwijl een niet-reagerende patiënt kan falen door aan geen van de parameters te voldoen. Deze analyses zijn ontworpen om aan te tonen dat één dosis van 0,5 mg/kg AB103 niet alleen veilig is, maar ook:

Verbeter de systemische tekenen van de infectie door de orgaanfunctie van patiënten te verbeteren in vergelijking met placebo, zoals gemeten door:

  • Overleven op dag 28
  • Gewijzigde SOFA (mSOFA)-score op dag 14 en verandering van baseline naar dag 14 ≥ 3. Een mSOFA-score op dag 14 van ≤1 en een verandering van baseline (vóór behandeling) naar dag 14 ≥3 is vereist voor een patiënt om het primaire samengestelde eindpunt voor klinisch succes (NICCE)

Verbeter de lokale tekenen van de infectie, zoals gemeten door:

  • Verminderd aantal debridements, geteld tot dag 14. Er zijn niet meer dan 3 debridements tot dag 14 nodig voor een patiënt om samengesteld klinisch succes te behalen

  • Geen amputatie na het eerste debridement (amputatie bij het eerste debridement wordt niet als mislukken beschouwd). Het is vereist dat een patiënt geen amputaties heeft ondergaan na de eerste chirurgische ingreep om samengesteld klinisch succes te behalen.

    290 patiënten zullen worden gerekruteerd voor de studie en gerandomiseerd worden om 0,5 mg/kg AB103 of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1. Randomisatie zal binnen het centrum worden gestratificeerd door de diagnose van Fournier's Gangreen en mSOFA-scorecategorie (3-4 vs >4) bij screening. De studie zal worden uitgevoerd met tussentijdse analyses op futiliteit bij 100 patiënten en de veiligheid wordt gecontroleerd door een onafhankelijke Data Monitoring Board op regelmatige geplande tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrijk
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankrijk
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankrijk
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Bretonneau
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chirurgische bevestiging van NSTI door behandelend chirurg;
  2. mSOFA-score ≥3 (in een of combinatie van de 5 hoofdcomponenten van de SOFA-score met één orgaancomponent met een score van ten minste 2: cardiovasculair, respiratoir, renaal, coagulatie, CZS), gemeten zo dicht mogelijk bij het eerste debridement ;
  3. IV geneesmiddeltoediening binnen 6 uur na de klinische diagnose en de beslissing op de onderzoekslocatie, voor een dringende chirurgische exploratie en debridement (geneesmiddel mag niet worden toegediend totdat chirurgische bevestiging is vastgesteld);
  4. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze consequent een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf de nulmeting tot en met dag 28;
  5. Als de seksuele partner van een mannelijke patiënt zwanger kan worden, moet de mannelijke patiënt erkennen dat hij consequent een aanvaardbare anticonceptiemethode (hierboven gedefinieerd) zal gebruiken vanaf de basislijn tot en met dag 28.
  6. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming (ICF) zoals gedefinieerd door de Institutional Review Board (IRB) en, indien van toepassing, de California Bill of Rights. Als de patiënt de ICF niet kan begrijpen of ondertekenen, kan de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt de ICF ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI>51;
  2. Patiënt die ten minste één keer is geopereerd voor de huidige NSTI-infectie en een curatief diep weefseldebridement heeft ondergaan;
  3. Patiënten met openlijke perifere vasculaire aandoeningen in het betrokken gebied;
  4. Diabetespatiënten met perifere vasculaire aandoeningen die zich presenteren met een infectie onder de enkel;
  5. Verwijderde diepe veneuze trombose (DVT) in het gebied van NSTI als uitsluitingscriterium
  6. Patiënt met brandwonden;
  7. Huidige toestand van: (a) Onvermogen om een ​​gemiddelde arteriële druk > 50 mmHg en/of systolische bloeddruk > 70 mmHg te handhaven gedurende ten minste 1 uur voorafgaand aan de screening ondanks de aanwezigheid van vasopressoren en IV-vloeistoffen of (b) een patiënt met respiratoire zodanig falen dat een SaO2 van 80% niet kan worden bereikt of (c) een patiënt met refractaire coagulopathie (INR >5) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <20.000) die niet gedeeltelijk corrigeert met toediening van geschikte factoren of bloedproducten;
  8. Chronische neurologische stoornis die leidt tot een neuro mSOFA-component ≥2;
  9. Recent cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden;
  10. Patiënten met een hartstilstand die in de afgelopen 30 dagen cardiopulmonale reanimatie nodig hadden;
  11. Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij de 28 studiedagen overleeft vanwege een onderliggende medische aandoening, zoals een slecht gecontroleerd neoplasma;
  12. De patiënt of de familie van de patiënt zijn niet toegewijd aan agressief beheer van de toestand van de patiënt;

  13. Elke gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen of de patiënt zal geen baat hebben bij een behandeling zoals:

    • Congestief hartfalen (CHF) {New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV}
    • Ernstige chronische longobstructieve ziekte (COPD)
    • Leverdisfunctie {Childs-Pugh klasse C}
    • Immunosuppressie (zie bijlage F, paragraaf 15.6 voor een lijst met uitgesloten immunosuppressiva)
    • Neutropenie < 1.000 cellen/mm3niet door de onderliggende infectie
    • Idiopathische Trombocytopenie Purpura
    • Chemotherapie of biologische antikankerbehandeling krijgen of binnenkort ondergaan, hoewel hormonale manipulatietherapieën voor borst- en prostaatmaligniteiten zijn toegestaan
    • Hematologische en lymfatische maligniteiten in de afgelopen 5 jaar;
  14. Bekende HIV-infectie met CD4 (cluster van differentiatie 4) aantal < 200 cellen/mm3 of < 14% van alle lymfocyten;
  15. Patiënten met bekende chronische nierziekte (gedocumenteerde pre-ziekte creatininewaarde(n) ≥2,0) of patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen voor chronische nierziekte;
  16. Patiënten die worden behandeld met continue hemofiltratie (bijv. Continue veno-veneuze hemofiltratie) voor acute nierdisfunctie, niet te wijten aan NSTI, beginnend voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  17. Zwangere of zogende vrouwen;
  18. Eerdere deelname aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of een medisch hulpmiddel binnen 30 dagen;
  19. Eerdere inschrijving in dit protocol, ATB-202 of de fase 2-studie van AB103, ATB-201.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AB103 0,5mg/kg
AB103 0,5 mg/kg, IV, enkele dosis
Geneesmiddel: AB103 0,5mg/kg
Andere namen:
  • retecimod
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%
NaCl 0,9%, IV, enkele dosis
Ander: NaCl 0,9%
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat necrotiserende infecties bereikt Klinisch samengesteld eindpunt (NICCE)
Tijdsspanne: 28 dagen

NICCE bestond uit de volgende 5 componenten, waaraan allemaal moest worden voldaan om met succes de primaire uitkomstmaat te bereiken (d.w.z. een "responder"): (i) Levend op dag 28, (ii) ≤ 3 debridements tot en met dag 14 , (iii) Geen amputatie uitgevoerd na het eerste debridement, (iv) Dag 14 gewijzigde Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score ≤ 1, en (v) Vermindering van ≥ 3 mSOFA-scorepunten tussen baseline en dag 14. Deze analyse vergeleek responders in de reltecimod-groep met responders in de placebogroep.

Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) totaalscores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een slechtere klinische status of uitkomst weerspiegelen. Een mSOFA-totaalscore van 0 of 1 weerspiegelt de oplossing van orgaandisfunctie/falen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met een of meer bijwerkingen (AE's). Serious Adverse Events (SAE's) zijn opgenomen in deze uitkomstmaat, aangezien SAE's een subset zijn van AE's.
28 dagen
Aantal patiënten met een of meer ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met een of meer ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het onderzoek
28 dagen
Aantal patiënten met een of meer secundaire infecties
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met een of meer secundaire infecties tijdens het onderzoek
28 dagen
Aantal patiënten dat dag 14 behaalt Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) Score van 0 of 1
Tijdsspanne: 14 dagen
Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) totaalscores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een slechtere klinische status of uitkomst weerspiegelen. Een mSOFA-totaalscore van 0 of 1 weerspiegelt de oplossing van orgaandisfunctie/falen.
14 dagen
Intensive Care Unit (ICU)-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
IC-vrije dagen verwijst naar het aantal dagen dat een patiënt tot en met dag 28 geen tijd op de IC heeft doorgebracht.
28 dagen
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Beademingsvrije dagen verwijst naar het aantal dagen dat een patiënt tot en met dag 28 niet aan een beademingsapparaat heeft gelegen.
28 dagen
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Vasopressorvrije dagen verwijst naar het aantal dagen dat een patiënt tot en met dag 28 geen vasopressor heeft gekregen.
28 dagen
Ziekenhuis dagen
Tijdsspanne: 90 dagen of tot het einde van de follow-up
Ziekenhuisdagen verwijst naar het aantal dagen dat een patiënt tijd in het ziekenhuis heeft doorgebracht.
90 dagen of tot het einde van de follow-up
Aantal patiënten met een gunstigere of minder gunstige locatie voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten met gunstigere ontslaglocatie (thuis of revalidatiecentrum) of minder gunstige ontslaglocatie (gediplomeerde verpleeginstelling, andere acute zorginstelling, overlijden, overig)
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen van dag 0 tot en met dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal overledenen vanaf Studiedag 0 tot en met Studiedag 90
90 dagen
Aantal sterfgevallen na dag 14 tot en met dag 90
Tijdsspanne: 76 dagen (na dag 14 tot en met dag 90)
Aantal overledenen na Studiedag 14 t/m Studiedag 90
76 dagen (na dag 14 tot en met dag 90)
Aantal sterfgevallen van dag 0 tot en met dag 90 onder patiënten met een screening mSOFA-score van ten minste 5
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal en percentage patiënten met een Screening mSOFA-score van ten minste 5 die in leven waren op Studiedag 0 en vervolgens stierven tot en met Studiedag 90.
90 dagen
Aantal sterfgevallen na dag 14 tot en met dag 90 bij patiënten met een mSOFA-screeningsscore van ten minste 5
Tijdsspanne: 76 dagen (na dag 14 tot en met dag 90)
Aantal en percentage patiënten met een Screening mSOFA-score van ten minste 5 die in leven waren op Studiedag 14 en vervolgens stierven tot en met Studiedag 90.
76 dagen (na dag 14 tot en met dag 90)
Aantal sterfgevallen van dag 0 tot en met dag 90 bij patiënten met baseline cardiovasculair falen (shock)
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal en percentage patiënten met baseline cardiovasculair falen (shock) dat stierf tot en met Studiedag 90.
90 dagen
Aantal sterfgevallen na dag 14 tot en met dag 90 bij patiënten met baseline cardiovasculair falen (shock)
Tijdsspanne: 76 dagen (na dag 14 tot en met dag 90)
Aantal en percentage patiënten met baseline cardiovasculair falen (shock) die in leven waren op Studiedag 14 en vervolgens stierven tot en met Studiedag 90.
76 dagen (na dag 14 tot en met dag 90)
Aantal patiënten met een Screening Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score van ten minste 5 die NICCE bereikten
Tijdsspanne: 28 dagen

NICCE bestond uit de volgende 5 componenten, waaraan allemaal moest worden voldaan om de primaire uitkomstmaat succesvol te bereiken: (i) Levend op dag 28, (ii) ≤ 3 debridements tot en met dag 14, (iii) Geen amputatie uitgevoerd na het eerste debridement, (iv) Dag 14 gewijzigde Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score ≤ 1, en (v) Vermindering van ≥ 3 mSOFA-scorepunten tussen baseline en dag 14.

Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) totaalscores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een slechtere klinische status of uitkomst weerspiegelen. Een mSOFA-totaalscore van 0 of 1 weerspiegelt de oplossing van orgaandisfunctie/falen.
28 dagen
Aantal patiënten met een mSOFA-screeningsscore van ten minste 5 die de gemodificeerde Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score van dag 14 van 0 of 1 behaalde
Tijdsspanne: 14 dagen
Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) totaalscores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een slechtere klinische status of uitkomst weerspiegelen. Een mSOFA-totaalscore van 0 of 1 weerspiegelt de oplossing van orgaandisfunctie/falen.
14 dagen
Aantal patiënten met baseline cardiovasculair falen (shock) die NICCE bereikten
Tijdsspanne: 28 dagen
NICCE bestond uit de volgende 5 componenten, waaraan allemaal moest worden voldaan om de primaire uitkomstmaat succesvol te bereiken: (i) Levend op dag 28, (ii) ≤ 3 debridements tot en met dag 14, (iii) Geen amputatie uitgevoerd na het eerste debridement, (iv) Dag 14 gewijzigde Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score ≤ 1, en (v) Vermindering van ≥ 3 mSOFA-scorepunten tussen baseline en dag 14.
28 dagen
Aantal patiënten met baseline cardiovasculair falen (shock) dat de gemodificeerde Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score van 0 of 1 op dag 14 behaalde
Tijdsspanne: 14 dagen
Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) totaalscores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een slechtere klinische status of uitkomst weerspiegelen. Een mSOFA-totaalscore van 0 of 1 weerspiegelt de oplossing van orgaandisfunctie/falen.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Hoofdonderzoeker: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATB-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende fasciitis

Klinische onderzoeken op AB103 0,5mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren