Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase III sur l'efficacité et l'innocuité d'AB103 dans le traitement de patients atteints d'infections nécrosantes des tissus mous (ACCUTE)

2 octobre 2021 mis à jour par: Atox Bio Ltd

Phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, groupe parallèle, étude de AB103 par rapport à un placebo chez des patients atteints d'infections nécrosantes des tissus mous. ACCUTE (Étude clinique composite sur les critères d'évaluation AB103 dans les infections nécrosantes des tissus mous)

Le but de cette étude est de déterminer si AB103 est sûr et efficace dans le traitement des patients atteints d'infections nécrosantes des tissus mous (NSTI) recevant un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale de cette étude est qu'en plus du traitement standard (qui comprend une intervention chirurgicale, une thérapie antimicrobienne et un soutien aux soins intensifs en cas de dysfonctionnement ou de défaillance d'organe), AB103 démontrera un avantage thérapeutique cliniquement significatif par rapport au placebo.

Cette hypothèse sera abordée en mesurant l'effet d'AB103 sur un composite de paramètres cliniques associés à l'évolution de la maladie des patients atteints de NSTI, à l'aide d'une analyse des répondeurs. Un patient qui répond doit répondre aux 5 paramètres du critère composite de succès clinique, tandis qu'un patient qui ne répond pas peut échouer en ne répondant à aucun des paramètres. Ces analyses sont conçues pour démontrer qu'en plus d'être sans danger, une dose de 0,5 mg/kg d'AB103 :

Améliorer les signes systémiques de l'infection en améliorant la fonction des organes des patients par rapport au placebo, mesurée par :

  • Survie au jour 28
  • Score SOFA modifié (mSOFA) au jour 14 et passage de la ligne de base au jour 14 ≥ 3. Un score mSOFA au jour 14 ≤ 1 et un changement de la ligne de base (prétraitement) au jour 14 ≥ 3 seront nécessaires pour qu'un patient atteigne le critère principal composite de réussite clinique (NICCE)

Améliorer les signes locaux de l'infection, tels que mesurés par :

  • Réduction du nombre de débridements, comptés jusqu'au jour 14. Pas plus de 3 débridements jusqu'au jour 14 seront nécessaires pour qu'un patient obtienne un succès clinique composite

  • Pas d'amputation après le premier débridement (l'amputation au premier débridement n'est pas considérée comme un échec). Un patient devra n'avoir subi aucune amputation après la première intervention chirurgicale afin d'obtenir un succès clinique composite.

    290 patients seront recrutés dans l'étude et randomisés pour recevoir 0,5 mg/kg d'AB103 ou un placebo dans un rapport 1:1. La randomisation sera stratifiée au sein du centre en fonction du diagnostic de gangrène de Fournier et de la catégorie de score mSOFA (3-4 vs> 4) lors de la sélection. L'étude sera menée avec des analyses intermédiaires de futilité chez 100 patients et la sécurité sera surveillée par un comité de surveillance des données indépendant à intervalles réguliers planifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, France
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, France
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges
      • Lyon, France
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, France
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, France
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, France
        • CHRU Bretonneau
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation chirurgicale du NSTI par le chirurgien traitant ;
  2. Score mSOFA ≥3 (dans l'un ou l'autre des 5 composants majeurs du score SOFA avec un composant d'organe ayant un score d'au moins 2 : cardiovasculaire, respiratoire, rénal, coagulation, SNC), mesuré aussi près que possible du premier débridement ;
  3. Administration intraveineuse du médicament dans les 6 heures suivant le diagnostic clinique et la décision sur le site de l'étude, d'avoir une exploration chirurgicale et un débridement urgents (le médicament ne doit pas être administré tant que la confirmation chirurgicale n'est pas établie );
  4. Si une femme est en âge de procréer, elle doit utiliser systématiquement une méthode de contraception acceptable de la ligne de base jusqu'au jour 28 ;
  5. Si le partenaire sexuel d'un patient masculin est en âge de procréer, le patient masculin doit reconnaître qu'il utilisera systématiquement une méthode de contraception acceptable (définie ci-dessus) de la ligne de base jusqu'au jour 28.
  6. Consentement éclairé (ICF) signé et daté tel que défini par l'Institutional Review Board (IRB) et, le cas échéant, la California Bill of Rights. Si le patient est incapable de comprendre ou de signer l'ICF, le représentant légalement acceptable du patient peut signer l'ICF

Critère d'exclusion:

  1. IMC>51 ;
  2. Patient ayant été opéré au moins une fois pour l'infection NSTI actuelle et ayant subi un débridement curatif des tissus profonds ;
  3. Patients présentant une maladie vasculaire périphérique manifeste dans la zone atteinte ;
  4. Patients diabétiques atteints d'une maladie vasculaire périphérique qui présentent une infection sous la cheville ;
  5. Suppression de la thrombose veineuse profonde (TVP) dans la zone de NSTI comme critère d'exclusion
  6. Patient souffrant de brûlures ;
  7. État actuel de : (a) Incapacité à maintenir une pression artérielle moyenne > 50 mmHg et/ou une pression artérielle systolique > 70 mmHg pendant au moins 1 heure avant le dépistage malgré la présence de vasopresseurs et de fluides IV ou (b) un patient souffrant de troubles respiratoires un échec tel qu'une SaO2 de 80 % ne peut être atteinte ou (c) un patient présentant une coagulopathie réfractaire (INR > 5) ou une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 20 000) qui ne se corrige pas partiellement avec l'administration de facteurs ou de produits sanguins appropriés ;
  8. Déficience neurologique chronique entraînant une composante neuro mSOFA ≥ 2 ;
  9. Accident vasculaire cérébral récent au cours des 3 derniers mois ;
  10. Patients ayant subi un arrêt cardiaque nécessitant une réanimation cardiopulmonaire au cours des 30 derniers jours ;
  11. Le patient ne devrait pas survivre pendant les 28 jours d'étude en raison d'une condition médicale sous-jacente, telle qu'un néoplasme mal contrôlé ;
  12. Le patient ou la famille du patient ne sont pas engagés dans une gestion agressive de l'état du patient ;

  13. Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude ou le patient ne bénéficiera pas d'un traitement tel que :

    • Insuffisance cardiaque congestive (CHF){ New York Heart Association (NYHA) classe III-IV}
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
    • Dysfonctionnement hépatique {Childs-Pugh classe C}
    • Immunosuppression (voir l'annexe F, section 15.6 pour la liste des médicaments immunosuppresseurs exclus)
    • Neutropénie < 1 000 cellules/mm3 non due à l'infection sous-jacente
    • Purpura thrombocytopénique idiopathique
    • Recevoir ou être sur le point de recevoir une chimiothérapie ou un traitement anticancéreux biologique bien que les thérapies de manipulation hormonale pour les tumeurs malignes du sein et de la prostate soient autorisées
    • Malignités hématologiques et lymphatiques au cours des 5 dernières années ;
  14. Infection par le VIH connue avec un nombre de CD4 (groupe de différenciation 4) < 200 cellules/mm3 ou < 14 % de tous les lymphocytes ;
  15. Patients atteints d'une maladie rénale chronique connue (valeur(s) de créatinine pré-maladie documentée ≥ 2,0) ou patients recevant une thérapie de remplacement rénal pour une maladie rénale chronique ;
  16. Les patients traités par hémofiltration continue (par ex. Hémofiltration veino-veineuse continue) pour un dysfonctionnement rénal aigu, non dû à un NSTI, commençant avant l'administration du médicament à l'étude ;
  17. Femmes enceintes ou allaitantes;
  18. Inscription antérieure à un essai clinique impliquant un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours ;
  19. Inscription antérieure à ce protocole, ATB-202 ou à l'essai de phase 2 de AB103, ATB-201.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AB103 0,5 mg/kg
AB103 0,5 mg/kg, IV, dose unique
Médicament: AB103 0,5 mg/kg
Autres noms:
  • reltécimod
Comparateur placebo: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 %, IV, dose unique
Autre: NaCl 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'infections nécrosantes Critère clinique composite (NICCE)
Délai: 28 jours

Le NICCE était composé des 5 éléments suivants, qui devaient tous être satisfaits pour atteindre avec succès le critère de jugement principal (c'est-à-dire un « intervenant ») : (i) En vie au jour 28, (ii) ≤ 3 débridements jusqu'au jour 14 , (iii) aucune amputation effectuée après le premier débridement, (iv) score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (mSOFA) modifié au jour 14 ≤ 1, et (v) réduction de ≥ 3 points du score mSOFA entre le départ et le jour 14. Cette analyse a comparé les répondeurs du groupe reltécimod aux répondeurs du groupe placebo.

Les scores totaux de l'évaluation séquentielle modifiée des défaillances d'organes (mSOFA) vont de 0 à 20, les scores les plus élevés reflétant un état ou un résultat clinique plus mauvais. Un score total mSOFA de 0 ou 1 reflète la résolution du dysfonctionnement/défaillance d'un organe.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: 28 jours
Nombre de patients avec un ou plusieurs événements indésirables (EI). Les événements indésirables graves (EIG) sont inclus dans cette mesure de résultat puisque les EIG sont un sous-ensemble d'EI.
28 jours
Nombre de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours
Nombre de patients avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) au cours de l'étude
28 jours
Nombre de patients avec une ou plusieurs infections secondaires
Délai: 28 jours
Nombre de patients avec une ou plusieurs infections secondaires au cours de l'étude
28 jours
Nombre de patients obtenant au jour 14 un score d'évaluation séquentielle modifiée des défaillances d'organes (mSOFA) de 0 ou 1
Délai: 14 jours
Les scores totaux de l'évaluation séquentielle modifiée des défaillances d'organes (mSOFA) vont de 0 à 20, les scores les plus élevés reflétant un état ou un résultat clinique plus mauvais. Un score total mSOFA de 0 ou 1 reflète la résolution du dysfonctionnement/défaillance d'un organe.
14 jours
Jours sans unité de soins intensifs (USI)
Délai: 28 jours
Les jours sans soins intensifs font référence au nombre de jours pendant lesquels un patient n'a pas passé de temps aux soins intensifs jusqu'au jour 28.
28 jours
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
Les jours sans ventilateur font référence au nombre de jours pendant lesquels un patient n'a pas été sous ventilateur jusqu'au jour 28.
28 jours
Journées sans vasopresseur
Délai: 28 jours
Les jours sans vasopresseur font référence au nombre de jours pendant lesquels un patient n'a pas reçu de vasopresseur jusqu'au jour 28.
28 jours
Journées d'hospitalisation
Délai: 90 jours ou jusqu'à la fin du suivi
Les journées d'hospitalisation correspondent au nombre de jours qu'un patient a passés à l'hôpital.
90 jours ou jusqu'à la fin du suivi
Nombre de patients avec un lieu de sortie d'hôpital plus favorable ou moins favorable
Délai: 90 jours
Nombre de patients avec un lieu de sortie plus favorable (domicile ou établissement de réadaptation) ou un lieu de sortie moins favorable (établissement de soins infirmiers qualifié, autre établissement de soins actifs, décès, autre)
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès du jour 0 au jour 90
Délai: 90 jours
Le nombre de décès survenus du jour d'étude 0 au jour d'étude 90
90 jours
Nombre de décès après le jour 14 jusqu'au jour 90
Délai: 76 jours (du jour 14 au jour 90)
Nombre de décès entre le jour d'étude 14 et le jour d'étude 90
76 jours (du jour 14 au jour 90)
Nombre de décès du jour 0 au jour 90 chez les patients avec un score de dépistage mSOFA d'au moins 5
Délai: 90 jours
Nombre et pourcentage de patients avec un score de dépistage mSOFA d'au moins 5 qui étaient vivants au jour d'étude 0 et qui sont décédés par la suite jusqu'au jour d'étude 90.
90 jours
Nombre de décès entre le jour 14 et le jour 90 chez les patients ayant un score de dépistage mSOFA d'au moins 5
Délai: 76 jours (du jour 14 au jour 90)
Nombre et pourcentage de patients avec un score de dépistage mSOFA d'au moins 5 qui étaient en vie le jour d'étude 14 et qui sont décédés par la suite jusqu'au jour d'étude 90.
76 jours (du jour 14 au jour 90)
Nombre de décès du jour 0 au jour 90 chez les patients présentant une insuffisance cardiovasculaire initiale (choc)
Délai: 90 jours
Nombre et pourcentage de patients présentant une insuffisance cardiovasculaire initiale (choc) décédés jusqu'au jour 90 de l'étude.
90 jours
Nombre de décès entre le jour 14 et le jour 90 chez les patients présentant une insuffisance cardiovasculaire initiale (choc)
Délai: 76 jours (du jour 14 au jour 90)
Nombre et pourcentage de patients atteints d'insuffisance cardiovasculaire (choc) au départ qui étaient vivants au jour 14 de l'étude et qui sont décédés par la suite jusqu'au jour 90 de l'étude.
76 jours (du jour 14 au jour 90)
Nombre de patients avec un score d'évaluation séquentielle modifiée de la défaillance d'organe (mSOFA) d'au moins 5 qui ont obtenu le NICCE
Délai: 28 jours

Le NICCE était composé des 5 éléments suivants, qui devaient tous être satisfaits pour atteindre avec succès le critère de jugement principal : (i) Vivant au jour 28, (ii) ≤ 3 débridements jusqu'au jour 14, (iii) Aucune amputation effectuée après le premier débridement, (iv) un score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes modifié (mSOFA) au jour 14 ≤ 1, et (v) une réduction de ≥ 3 points du score mSOFA entre le départ et le jour 14.

Les scores totaux de l'évaluation séquentielle modifiée des défaillances d'organes (mSOFA) vont de 0 à 20, les scores les plus élevés reflétant un état ou un résultat clinique plus mauvais. Un score total mSOFA de 0 ou 1 reflète la résolution du dysfonctionnement/défaillance d'un organe.
28 jours
Nombre de patients avec un score de dépistage mSOFA d'au moins 5 qui ont obtenu un score d'évaluation séquentielle modifiée de la défaillance d'organe (mSOFA) de 0 ou 1 au jour 14
Délai: 14 jours
Les scores totaux de l'évaluation séquentielle modifiée des défaillances d'organes (mSOFA) vont de 0 à 20, les scores les plus élevés reflétant un état ou un résultat clinique plus mauvais. Un score total mSOFA de 0 ou 1 reflète la résolution du dysfonctionnement/défaillance d'un organe.
14 jours
Nombre de patients atteints d'insuffisance cardiovasculaire de base (choc) qui ont obtenu un NICCE
Délai: 28 jours
Le NICCE était composé des 5 éléments suivants, qui devaient tous être satisfaits pour atteindre avec succès le critère de jugement principal : (i) Vivant au jour 28, (ii) ≤ 3 débridements jusqu'au jour 14, (iii) Aucune amputation effectuée après le premier débridement, (iv) un score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes modifié (mSOFA) au jour 14 ≤ 1, et (v) une réduction de ≥ 3 points du score mSOFA entre le départ et le jour 14.
28 jours
Nombre de patients présentant une insuffisance cardiovasculaire (choc) de base qui ont obtenu un score d'évaluation séquentielle modifiée de la défaillance d'organe (mSOFA) de 0 ou 1 au jour 14
Délai: 14 jours
Les scores totaux de l'évaluation séquentielle modifiée des défaillances d'organes (mSOFA) vont de 0 à 20, les scores les plus élevés reflétant un état ou un résultat clinique plus mauvais. Un score total mSOFA de 0 ou 1 reflète la résolution du dysfonctionnement/défaillance d'un organe.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atox Bio Ltd

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Chercheur principal: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATB-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AB103 0,5 mg/kg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner